Zestaw narzędzi z płytą stopy — system blokowania i wkrętów korowych 2,7 i 3,5 mm

Zestaw instrumentów do systemu stopy, SKU PS-OP-02787, to 32-elementowy system z niemieckiej stali nierdzewnej przeznaczone do 2,7 mm i 3,5 mm stabilizacji płytą blokującą lub korową. Konfiguracja Q.301 obejmuje uchwyty ograniczające moment obrotowy 0,8 Nm i 1,5 Nm; gwintowniki korowe i blokujące 2,7 mm i 3,5 mm; głębokiomierze 30 mm i 60 mm; pary wierteł Ø2,0 mm, Ø2,2 mm, Ø2,5 mm i Ø2,8 mm; pary tulei wiertniczych Ø2,2 mm i Ø2,9 mm; uchwyty T-kształtne i proste do szybkiego montażu; dwa frezowniki; napędowe trzpienie gwiazdowe i sześciokątne; dwustronne prowadnice wiertnicze; uchwyt do napędu gwiazdowego; oraz pojemnik na instrumenty. Zestaw umożliwia stabilizację płytą i śrubami podczas pierwszej artrodezy śródstopia, zespolenia Lapidusa, osteotomii kości śródstopia, osteotomii pięty, artrodezy środka stopy, wybranych rekonstrukcji stawu skokowego lub tylnej części stopy oraz wewnętrznej stabilizacji złamań kości śródstopia, kostki, kości łódkowej lub kości rzepki. Kombinacje wierteł i gwintowników odróżniają przygotowanie implantów 2,7 mm od 3,5 mm, podczas gdy oddzielne ścieżki obsługują śruby korowe blokujące i nieblokujące.

Dopasowane wiercenie, gwintowanie i kontrola momentu obrotowego

Instrumentarium działa poprzez dopasowane ścieżki przygotowania śrub, a nie za pomocą jednej uniwersalnej sekwencji wiercenia. W przypadku stabilizacji korowej 2,7 mm, wiertło Ø2,0 mm przygotowuje kanał pilotujący przed użyciem gwintownika korowego HA2.7, gdy wymagane jest gwintowanie wstępne. Ścieżka blokująca 2,7 mm wykorzystuje narzędzie tnące Ø2,2 mm i odpowiadającą tuleję blokującą, aby utrzymać wyrównanie w otworu płytowym z gwintem przed wprowadzeniem gwintownika HC2.7 lub kompatybilnej śruby. W przypadku śrub korowych 3,5 mm, wiertło Ø2,5 mm tworzy kanał powiązany z gwintownikiem HA3.5. Podana sekwencja blokująca 3,5 mm wykorzystuje wiertło Ø2,8 mm i tuleję Ø2,9 mm, a następnie gwintownik HC3.5 zgodnie z protokołem kompatybilnego implantu. Dwustronne prowadnice wyrównują wiercenie z obu końców roboczych, podczas gdy głębokiomierze 30 mm i 60 mm mierzą różne zakresy długości kanału po jego przygotowaniu. Proste i T-kształtne uchwyty do szybkiego montażu przyjmują kompatybilne trzpienie; prosty wzór zapewnia kontrolę osiową, podczas gdy profil T zapewnia większą dźwignię podczas gwintowania lub wyciągania. Ostateczne wprowadzanie wykorzystuje interfejs napędowy określony przez łeb śruby. Uchwyty 0,8 Nm i 1,5 Nm ograniczają przyłożony moment obrotowy na ich skalibrowanych progach podczas końcowego dokręcania.

Przebieg stabilizacji stopy i stawu skokowego

Po nastawieniu, osteotomii, przygotowaniu stawu lub odsłonięciu złamania, wybraną płytę umieszcza się nad powierzchnią kości śródstopia, stopy, pięty lub dystalnej części okołostawowej. Prowadnica wiertnicza zostaje osadzona w otworze płyty przed przygotowaniem kanału przez dopasowane wiertło. Śruby korowe nieblokujące mogą być początkowo wprowadzane, aby przyciągnąć płytę do kości lub wytworzyć kompresję, jeśli konstrukcja płyty na to pozwala. Prowadnice blokujące ograniczają oś wiercenia względem otworu płytowego z gwintem, aby łeb śruby mógł załączyć się do płyty pod zaprojektowanym kątem. Głębokiomierz mierzy kanał przed wyborem długości implantu przez chirurga. Gęsta kość korowa może zostać wstępnie gwintowana odpowiednim instrumentem HA lub HC. Frezowanie przygotowuje przybliżoną korę pod profil łba śruby, gdy jest to określone przez technikę stabilizacji nieblokującej. Trzpień napędowy jest podłączany do prostego, T-kształtnego lub skalibrowanego uchwytu momentu obrotowego w zależności od etapu pracy. W pierwszej artrodezie śródstopia i zespoleniu Lapidusa komponenty 2,7 mm mogą być stosowane do mniejszych odłamków lub płyt o niższym profilu, podczas gdy instrumenty 3,5 mm obsługują większe konstrukcje śródstopia, środka stopy, pięty lub tylnej części stopy. Końcowe dokręcanie następuje po ocenie nastawienia i obrazowaniu. Zestaw nie zawiera płyt, śrub, kleszczy nastawiających, instrumentów do osteotomii, fluoroskopii ani specyficznych dla systemu szablonów wyrównujących.

Wybór komponentów 2,7 mm i 3,5 mm

Rodzina 2,7 mm obejmuje gwintowniki HA2.7 i HC2.7, wiertła korowe Ø2,0 mm i blokujące Ø2,2 mm, tuleję blokującą Ø2,2 mm, frezownik oraz powiązane prowadnice lub interfejsy napędowe. Komponenty te pasują do kompatybilnych płyt o niższym profilu stosowanych do kości śródstopia, konstrukcji zespolenia paliczków, mniejszych odłamków stopy oraz wybranych stabilizacji okołostawowych. Rodzina 3,5 mm obejmuje gwintowniki HA3.5 i HC3.5, wiertła korowe Ø2,5 mm i blokujące Ø2,8 mm, tuleję Ø2,9 mm, sześciokątny trzpień napędowy oraz odpowiadające prowadzenie wiertnicze. Sekwencja ta jest wybierana dla kompatybilnych płyt wymagających większej średnicy śruby w pierwszej kości śródstopia, kolumnie przyśrodkowej, pięcie, kości piszczelowej lub tylnej części stopy. Głębokiomierz 30 mm jest przeznaczony do krótszych kanałów śrubowych często spotykanych w mniejszych kościach, podczas gdy model 60 mm rozszerza pomiar na większe korytarze kostne. Uchwyt 0,8 Nm zapewnia niższy próg dokręcania; wersja 1,5 Nm służy do wyższego momentu obrotowego określonego przez system implantów. Q.301.18 i Q.301.19 to instrumenty z systemem współdzielonym, zidentyfikowane do zastosowań w kończynie górnej lub kości promieniowej w dostarczonej konfiguracji. Powinny być używane tylko wtedy, gdy ich geometria frezowania lub napędu gwiazdowego pasuje do wybranego implantu i udokumentowanej techniki chirurgicznej.

Niemiecka stal nierdzewna i wymagania dotyczące przetwarzania

Niemiecka stal nierdzewna przeznaczona do kucia zapewnia sztywność, odporność na zużycie i kontrolę korozji wymagane dla wielokrotnego użytku wiertła, gwintowniki, prowadnice, głębokiomierze i trzpienie napędowe. Satynowe wykończenie chirurgiczne zmniejsza odblaski i ułatwia inspekcję pod kątem korozji, przebarwień, uszkodzeń mechanicznych i pozostałości biologicznych. Żłobienia wierteł i krawędzie frezowników wymagają sprawdzenia pod kątem stępienia lub wyszczerbienia, podczas gdy gwinty gwintowników muszą pozostać kompletne i wolne od skompresowanej kości. Uchwyty momentu obrotowego wymagają oceny funkcjonalnej w ramach programu konserwacji producenta, ponieważ wygląd zewnętrzny nie potwierdza dokładności kalibracji. Połączenia do szybkiego montażu powinny być w pełni złączone bez nadmiernego luzu obrotowego lub niezamierzonego uwolnienia trzpienia. Bezpośrednio po użyciu instrumenty powinny zostać odkażone, zanim krew i odłamki kości wyschną w żłobieniach, gwintach, kanałach prowadniczych lub wnękach sprzęgłowych. Odłączalne trzpienie muszą być oddzielone od uchwytów w celu czyszczenia zgodnie z dostarczonymi instrukcjami. Po płukaniu i całkowitym wysuszeniu komponenty można ułożyć w pojemniku i wysterylizować parą w zatwierdzonym cyklu placówki medycznej. Liczenie w procesie sterylizacji musi uwzględniać wszystkie 32 komponenty przed przekazaniem do sali operacyjnej.

Specyfikacja produktu 

Czym ten zestaw różni się od systemu mini-fragmentów 2,0 lub 2,4 mm?
System mini-fragmentów wykorzystuje mniejsze płyty, śruby, wiertła, gwintowniki, prowadnice i interfejsy napędowe do pracy z ograniczonymi wymiarami kości lub małymi odłamkami. Zestaw instrumentów do systemu stopy jest przeznaczony do stabilizacji blokującej i korowej 2,7 mm i 3,5 mm. Obejmuje wiertła pilotujące Ø2,0–2,8 mm oraz dwa skalibrowane progi momentu obrotowego. Jego głębokiomierze 30 mm i 60 mm obejmują również szerszy zakres długości śrub niż wiele dedykowanych zestawów mini-fragmentów. Instrumentarium mini-fragmentów może być wybierane do paliczków lub małych odłamków okołostawowych, gdy implant 2,7 mm jest zbyt duży. Systemy nie mogą być używane zamiennie, chyba że płyta, śruba, wiertło, gwintownik, prowadnica i interfejsy napędowe są udokumentowane jako kompatybilne.

Kiedy wybiera się instrumenty 2,7 mm i 3,5 mm?
Sekwencja 2,7 mm jest używana z kompatybilną stabilizacją o niższym profilu obejmującą kości śródstopia, wybrane odłamki stopy i mniejsze konstrukcje zespolenia. Ścieżka 3,5 mm obsługuje większe płyty i śruby stosowane w kolumnie przyśrodkowej, pięcie, kości piszczelowej, pierwszej kości śródstopia lub tylnej części stopy. Wiertło 2,0 mm odpowiada wymienionej ścieżce korowej 2,7 mm, podczas gdy narzędzie Ø2,2 mm obsługuje jej sekwencję blokującą. Ścieżki korowe i blokujące 3,5 mm wykorzystują odpowiednio wiertła Ø2,5 mm i Ø2,8 mm. Wybór zależy od wymiarów odłamka, dostępnej kości, konstrukcji płyty, rodzaju śruby, długości roboczej i techniki producenta. Głębokiomierze zestawu instrumentów do systemu stopy określają długość kanału po wierceniu, ale nie służą do wyboru średnicy implantu.

Co oznaczają dla kupujących zgodność z CE, ISO 13485 i FDA?
Dokumentacja CE potwierdza zgodność z odpowiednim europejskim systemem wyrobów medycznych. Certyfikat ISO 13485 dotyczy udokumentowanego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych producenta. Zakup w Stanach Zjednoczonych wymaga sprawdzenia odpowiednich dokumentów FDA dotyczących zakładu, wpisu na listę, klasyfikacji, etykietowania i importu. Rejestracja lub wpis na listę nie oznacza, że FDA zatwierdziła poszczególny zestaw. Kupujący oceniający zestaw instrumentów do systemu stopy powinni dopasować dokumentację do legalnego producenta, tożsamości produktu, okresu ważności i rynku docelowego. Dokumenty te powinny pozostać związane z kwalifikacją dostawcy, kontrolą przyjęć, zakupem i dokumentacją identyfikacyjną.

Jak działają uchwyty momentu obrotowego i do szybkiego montażu?
Połączenie do szybkiego montażu przyjmuje kompatybilny gwintownik, frezownik lub trzpień napędowy za pomocą mechanicznego sprzęgła. Uchwyt prosty utrzymuje rękę w linii z trzpieniem roboczym, zapewniając kontrolę osiową. Model T-kształtny zapewnia szerszy ramień dźwigni do wprowadzania momentu obrotowego podczas gwintowania lub usuwania instrumentu. Uchwyty 0,8 Nm i 1,5 Nm ograniczają moment dokręcania na odpowiednio skalibrowanych progach. Po osiągnięciu zadanego poziomu wewnętrzny mechanizm zapobiega nieograniczonemu przekazywaniu momentu obrotowego przez kompatybilny napęd. Uchwyty momentu obrotowego zestawu instrumentów do systemu stopy wymagają planowej inspekcji i kalibracji zgodnie z procedurą konserwacji producenta.

Jak szpital powinien sprawdzać i sterylizować ten zestaw?
Żłobienia wierteł, gwinty gwintowników, frezowniki, tuleje, wnęki napędowe i interfejsy sprzęgłowe powinny zostać wyczyszczone przed wyschnięciem pozostałości biologicznych. Odłączalne trzpienie muszą zostać usunięte z uchwytów, aby ukryte powierzchnie pozostały dostępne. Personel zajmujący się przetwarzaniem powinien sprawdzać krawędzie tnące pod kątem stępienia lub wyszczerbień oraz sprawdzać głębokiomierze lub prowadnice pod kątem wygięć. Uchwyty momentu obrotowego wymagają oceny funkcjonalnej i udokumentowanego kalibrowania, a nie zanurzania lub przetwarzania poza dostarczonymi instrukcjami. Po płukaniu i całkowitym wysuszeniu zestaw instrumentów do systemu stopy należy uporządkować w pojemniku i wysterylizować parą w zatwierdzonym procesie placówki. Liczenie w procesie sterylizacji musi uwzględniać wszystkie 32 komponenty przed przekazaniem do sali operacyjnej.

Specyfikacja produktu 

Czym ten zestaw różni się od systemu mini-fragmentów 2,0 lub 2,4 mm?
System mini-fragmentów wykorzystuje mniejsze płyty, śruby, wiertła, gwintowniki, prowadnice i interfejsy napędowe do pracy z ograniczonymi wymiarami kości lub małymi odłamkami. Zestaw instrumentów do systemu stopy jest przeznaczony do stabilizacji blokującej i korowej 2,7 mm i 3,5 mm. Obejmuje wiertła pilotujące Ø2,0–2,8 mm oraz dwa skalibrowane progi momentu obrotowego. Jego głębokiomierze 30 mm i 60 mm obejmują również szerszy zakres długości śrub niż wiele dedykowanych zestawów mini-fragmentów. Instrumentarium mini-fragmentów może być wybierane do paliczków lub małych odłamków okołostawowych, gdy implant 2,7 mm jest zbyt duży. Systemy nie mogą być używane zamiennie, chyba że płyta, śruba, wiertło, gwintownik, prowadnica i interfejsy napędowe są udokumentowane jako kompatybilne.

Kiedy wybiera się instrumenty 2,7 mm i 3,5 mm?
Sekwencja 2,7 mm jest używana z kompatybilną stabilizacją o niższym profilu obejmującą kości śródstopia, wybrane odłamki stopy i mniejsze konstrukcje zespolenia. Ścieżka 3,5 mm obsługuje większe płyty i śruby stosowane w kolumnie przyśrodkowej, pięcie, kości piszczelowej, pierwszej kości śródstopia lub tylnej części stopy. Wiertło 2,0 mm odpowiada wymienionej ścieżce korowej 2,7 mm, podczas gdy narzędzie Ø2,2 mm obsługuje jej sekwencję blokującą. Ścieżki korowe i blokujące 3,5 mm wykorzystują odpowiednio wiertła Ø2,5 mm i Ø2,8 mm. Wybór zależy od wymiarów odłamka, dostępnej kości, konstrukcji płyty, rodzaju śruby, długości roboczej i techniki producenta. Głębokiomierze zestawu instrumentów do systemu stopy określają długość kanału po wierceniu, ale nie służą do wyboru średnicy implantu.

Co oznaczają dla kupujących zgodność z CE, ISO 13485 i FDA?
Dokumentacja CE potwierdza zgodność z odpowiednim europejskim systemem wyrobów medycznych. Certyfikat ISO 13485 dotyczy udokumentowanego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych producenta. Zakup w Stanach Zjednoczonych wymaga sprawdzenia odpowiednich dokumentów FDA dotyczących zakładu, wpisu na listę, klasyfikacji, etykietowania i importu. Rejestracja lub wpis na listę nie oznacza, że FDA zatwierdziła poszczególny zestaw. Kupujący oceniający zestaw instrumentów do systemu stopy powinni dopasować dokumentację do legalnego producenta, tożsamości produktu, okresu ważności i rynku docelowego. Dokumenty te powinny pozostać związane z kwalifikacją dostawcy, kontrolą przyjęć, zakupem i dokumentacją identyfikacyjną.

Jak działają uchwyty momentu obrotowego i do szybkiego montażu?
Połączenie do szybkiego montażu przyjmuje kompatybilny gwintownik, frezownik lub trzpień napędowy za pomocą mechanicznego sprzęgła. Uchwyt prosty utrzymuje rękę w linii z trzpieniem roboczym, zapewniając kontrolę osiową. Model T-kształtny zapewnia szerszy ramień dźwigni do wprowadzania momentu obrotowego podczas gwintowania lub usuwania instrumentu. Uchwyty 0,8 Nm i 1,5 Nm ograniczają moment dokręcania na odpowiednio skalibrowanych progach. Po osiągnięciu zadanego poziomu wewnętrzny mechanizm zapobiega nieograniczonemu przekazywaniu momentu obrotowego przez kompatybilny napęd. Uchwyty momentu obrotowego zestawu instrumentów do systemu stopy wymagają planowej inspekcji i kalibracji zgodnie z procedurą konserwacji producenta.

Jak szpital powinien sprawdzać i sterylizować ten zestaw?
Żłobienia wierteł, gwinty gwintowników, frezowniki, tuleje, wnęki napędowe i interfejsy sprzęgłowe powinny zostać wyczyszczone przed wyschnięciem pozostałości biologicznych. Odłączalne trzpienie muszą zostać usunięte z uchwytów, aby ukryte powierzchnie pozostały dostępne. Personel zajmujący się przetwarzaniem powinien sprawdzać krawędzie tnące pod kątem stępienia lub wyszczerbień oraz sprawdzać głębokiomierze lub prowadnice pod kątem wygięć. Uchwyty momentu obrotowego wymagają oceny funkcjonalnej i udokumentowanego kalibrowania, a nie zanurzania lub przetwarzania poza dostarczonymi instrukcjami. Po płukaniu i całkowitym wysuszeniu zestaw instrumentów do systemu stopy należy uporządkować w pojemniku i wysterylizować parą w zatwierdzonym procesie placówki. Liczenie w procesie sterylizacji musi uwzględniać wszystkie 32 komponenty przed przekazaniem do sali operacyjnej.