Zestaw narzędzi z płytą i ostrzem pod kątem do przyczółkowej i skokowej stabilizacji kości udowej pod kątem 130°

Zestaw instrumentów do płyt z ostrzem pod kątem i płyt kłykciowych, SKU PS-OP-7141, to wielokrotnego użytku zestaw ortopedyczny z niemieckiej stali nierdzewnej, przeznaczony do przygotowania, wprowadzania, osadzania i usuwania płyt z ostrzem o stałym kącie w proksymalnej lub dystalnej części kości udowej. Jego 11 kodowanych pozycji operacyjnych obejmuje: prowadnik dłuta 702.005, dłuto osadzające 702.006, wsuwak-wyciągacz 702.007, młotek z rowkiem 702.008, młotek uderzeniowy 702.009, klucz 11 mm ze stali nierdzewnej 507.99, zestaw trzech trójkątnych płyt pozycjonujących 702.011, czworokątną płytę pozycjonującą 702.012, stały trójdrożnik 130° 702.013, prowadnik płyty kłykciowej 702.014 oraz wiertło 260.200 o średnicy 2,0 mm; pojemnik 903.020 porządkuje całą konfigurację. Chirurdzy ortopedzyczni traumatolodzy i rekonstruktorzy używają tych komponentów podczas otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji wybranych złamań kości udowej w obrębie międzykłykciowej i podkłykciowej części kości udowej, proksymalnej osteotomii korygującej kości udowej oraz stabilizacji dystalnych złamań kości udowej płytami kłykciowymi z ostrzem. Instrumenty umożliwiają ustalenie płaszczyzny odniesienia, orientację kątową, przygotowanie wejścia w korę, utworzenie kanału o profilu U, połączenie płyty, kontrolowane osadzanie i wyjmowanie implantu. Są przeznaczone do szpitalnych sal operacyjnych traumatologicznych, oddziałów rekonstrukcji ortopedycznej, placówek dydaktycznych i ośrodków specjalistycznych, w których systemy płyt z ostrzem pod kątem lub płyt kłykciowych pozostają częścią zatwierdzonego asortymentu implantów i protokołu operacyjnego.

Przygotowanie toru o stałym kącie i mechanizm kontroli płyty

Instrumentarium przekształca zaplanowany kąt ostrza w powtarzalny tor kostny, kontrolując jednocześnie punkt wejścia, nachylenie w płaszczyźnie czołowej, orientację osiową i rotację. Trójkątne i czworokątne płyty pozycjonujące służą jako punkty odniesienia kątowego, gdy chirurg ustala płaszczyzny przewodnika w odniesieniu do trzonu, szyjki lub powierzchni kłykciowej kości udowej. W przypadku proksymalnej konstrukcji 130° stały trójdrożnik utrzymuje trzy równoległe otwory w korze w planowanym płaszczyźnie ostrza; otwory te wyznaczają szczelinę wejścia przed przesunięciem dłuta. Prowadnik dłuta przesuwa się po dłucie osadzającym, a jego boczny płatek pozostaje odniesiony do osi podłużnej kości udowej, aby krawędź tnąca o profilu U nie obracała się wokół trzonu. Młotek z rowkiem obejmuje korpus dłuta, zapewniając operatorowi siłę obrotową podczas przesunięcia i umożliwiając kontrolowane uderzenia wsteczne podczas wyjmowania. Po przygotowaniu kanału wsuwak-wyciągacz blokuje się na płycie z ostrzem, dzięki czemu ostrze implantu i uchwyt pozostają w tej samej płaszczyźnie, a lekkie uderzenia osiowe przesuwają konstrukcję. Następnie młotek uderzeniowy styka się z ramieniem płyty, aby osadzić końcowy segment na bocznej powierzchni kości, nie uderzając bezpośrednio w implant. Klucz 11 mm zabezpiecza lub odłącza kompatybilne połączenia sześciokątne, a wiertło 2,0 mm przygotowuje ścieżki odniesienia lub pilotujące używane podczas wyrównania. Mechanizmy te zachowują stałą relację między ostrzem a trzonem płyty przez cały czas przygotowania i implantacji.

Przebieg pracy z płytą kłykciową i proksymalną częścią kości udowej

Podczas stabilizacji płytą z ostrzem pod kątem 130° złamania międzykłykciowego lub wybranych złamań podkłykciowych chirurg przywraca długość, rotację i wyrównanie szyjki względem trzonu, a następnie wyznacza punkt wejścia ostrza na bocznej powierzchni proksymalnej części kości udowej. Przewodniki odniesienia i szablony pozycjonujące ustalają płaszczyznę szyjki kości udowej oraz kąt dopełniający między trajektorią ostrza a trzonem. Trójdrożnik porządkuje równoległe otwory w korze, po czym przygotowane wejście zostaje połączone w szczelinę dla dłuta osadzającego. Utrzymując płatek prowadnika dłuta równolegle do trzonu kości udowej, operator przesuwa krawędź o profilu U pod kontrolą obrazowania dwupłaszczyznowego i używa młotka z rowkiem, aby zapobiec rotacji osiowej. Wybraną płytę montuje się na wsuwaku-wyciągaczu i prowadzi wzdłuż wcześniej wyciętego kanału; młotek uderzeniowy kończy osadzanie na bocznej powierzchni kości. W przypadku dystalnej stabilizacji kłykciowej kości udowej prowadnik płyty kłykciowej odnosi się do bloku stawowego i bocznej powierzchni kości, podczas gdy chirurg kontroluje pozycję wrotłową i odwrótną, zgięcie-wyprost oraz płaszczyznę rzepkowo-udową. Te same instrumenty do przygotowania kanału i wprowadzania następnie prowadzą ostrze kłykciowe w dystalny odłamek, zanim trzon płyty zostanie zredukowany do proksymalnej części kości udowej. W proksymalnej osteotomii korygującej płyty pozycjonujące wspomagają planowanie kątowe i wykonanie planowanej korekcji przed stabilizacją płytą. Ostateczne obrazowanie ocenia głębokość ostrza, luz stawowy, kontakt płyty, wyrównanie mechaniczne oraz redukcję złamania lub osteotomii.

Funkcja każdego kodowanego elementu zestawu

Kod 702.005 utrzymuje punkt odniesienia rotacyjnego dłuta osadzającego 702.006, gdy jego profil w kształcie litery U wycina kanał dla ostrza. Kod 702.007 łączy się z implantem, umożliwiając wyrównane wprowadzanie, i zapewnia przyczepność podczas wyjmowania płyty z ostrzem. Kod 702.008 kontroluje rotację dłuta, przenosi siłę uderzeń wstecznych i wspomaga wyjmowanie; 702.009 zadaje ostateczne uderzenia osadzające na ramieniu płyty. Klucz 11 mm ze stali nierdzewnej pasuje do sześciokątnych połączeń używanych w kompatybilnych zestawach. Kod 702.011 zawiera trzy trójkątne szablony do wyboru dopełniających punktów odniesienia kątowego podczas umieszczania przewodnika i orientacji osteotomii. Kod 702.012 zapewnia czworokątną geometrię odniesienia, gdy plan operacyjny wymaga innego zestawienia mierzonych kątów. Trójdrożnik 702.013 ustala relację 130° i rozmieszcza trzy równoległe otwory w korze do przygotowania proksymalnego toru ostrza. Kod 702.014 pozycjonuje planowaną płaszczyznę ostrza kłykciowego względem dystalnej części kości udowej podczas wyrównywania przewodnika. Wiertło 260.200 o średnicy 2,0 mm tworzy kontrolowaną ścieżkę pilotującą lub odniesienia bez zastępowania większych frezów wymaganych przez technikę implantacji. Pojemnik 903.020 oddziela dłuto, prowadniki, szablony, młotek, instrument do połączenia, młotek uderzeniowy, klucz i wiertło w celu kontroli liczby. Wybór zestawu musi odpowiadać wszczepianemu systemowi płyt z ostrzem, ponieważ cechy połączenia, geometria kanału, kąty prowadników i ramiona płyt są zależne od systemu.

Niemiecka stal kuta, przetwarzanie i dokumentacja zgodności

Niemiecka stal nierdzewna kuta zapewnia sztywność niezbędną do utrzymania punktów odniesienia kątowego i przenoszenia siły uderzenia przez dłuto osadzające, młotek z rowkiem, wsuwak-wyciągacz i młotek uderzeniowy bez utraty geometrii roboczej. Satynowe, nieodbijające światła wykończenie chirurgiczne zmniejsza odblaski podczas pozycjonowania fluoroskopowego i umożliwia wizualną kontrolę uszkodzeń krawędzi, frettingowania, korozji lub pozostałości zanieczyszczeń. Przetwarzanie rozpoczyna się od szybkiego usunięcia krwi, cząstek kości i szpiku z dłuta o profilu U, kanałów prowadzących, rowków wiertła, szczelin i wgłębień połączeniowych. Personel powinien rozebrać połączenia rozbieralne, wyczyścić szczotkami powierzchnie wgłębnione, przepłukać wodą poddaną obróbce, dokładnie wysuszyć i przeprowadzić test funkcjonalny każdego połączenia przesuwnego lub gwintowanego. Szablony i długie powierzchnie prowadzące wymagają sprawdzenia pod kątem wygięcia, ponieważ odkształcenie kątowe może zmienić zaplanowaną trajektorię ostrza. Komponenty są zwracane do pojemnika 903.020 i poddawane sterylizacji parowej w zatwierdzonym cyklu placówki medycznej zgodnie z instrukcjami przetwarzania producenta. Oznaczenie CE potwierdza stosowalne europejskie dokumenty zgodności, a ISO 13485 określa kontrolowany system zarządzania jakością dla produkcji, inspekcji, identyfikowalności i montażu zestawów. Zakup zgodny z wymogami FDA odnosi się do ustanowienia, wpisu i dokumentacji urządzenia istotnych dla dostarczania w Stanach Zjednoczonych, a nie do uniwersalnego twierdzenia o indywidualnym zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu. Zestaw ma roczną gwarancję, minimalne zamówienie wynosi jeden zestaw, obsługuje konfiguracje OEM lub prywatnych marek oraz obejmuje usługę zwrotu i wymiany dla instytucjonalnych nabywców i dystrybutorów.

Czym różni się ten zestaw od zestawu instrumentów do dynamicznej śruby kłykciowej?
Zestaw instrumentów do płyt z ostrzem pod kątem i płyt kłykciowych przygotowuje kanał o profilu U dla litego ostrza płyty o stałym kącie. Zestaw instrumentów do dynamicznej śruby kłykciowej zamiast tego przesuwa przewodnik, używa urządzenia do pomiaru głębokości i trójdrożnika, wykonuje gwintowanie, gdy jest wskazane, i wprowadza dużą śrubę kompresyjną przed nałożeniem tulei płyty. Orientacja płyty z ostrzem jest ustalana za pomocą szablonów pozycjonujących, prowadnika dłuta, dłuta osadzającego i kontroli rotacji za pomocą młotka z rowkiem. Wyrównanie DCS koncentruje się na osi śruby kompresyjnej i relacji między tą śrubą a tuleją płyty. Zestaw ten zawiera zatem wsuwak-wyciągacz i młotek uderzeniowy do ramienia płyty, zamiast klucza do śruby DCS, gwintownika i zestawu wprowadzania specyficznego dla tulei. Wybrany instrumentarium musi odpowiadać wybranemu implantowi, ponieważ żadna z dróg przygotowania nie jest zamienna.

Jak wybiera się prowadnik 130° i płyty pozycjonujące podczas operacji na kości udowej?
Zestaw instrumentów do płyt z ostrzem pod kątem i płyt kłykciowych wykorzystuje trójdrożnik 130° do planowanej relacji ostrza w proksymalnej części kości udowej. Podczas stabilizacji międzykłykciowej lub wybranych złamań podkłykciowych chirurg odnosi się do osi trzonu kości udowej i płaszczyzny szyjki kości udowej przed ustaleniem szczeliny wejścia. Trzy trójkątne płyty pozycjonujące zapewniają dopełniające punkty odniesienia kątowego do umieszczania przewodnika i planowania osteotomii korygującej. Czworokątny szablon dostarcza innego zestawienia krawędzi odniesienia, gdy plan operacyjny wymaga innego układu kątowego. W przypadku dystalnej stabilizacji kości udowej prowadnik płyty kłykciowej odnosi się do bocznego kłykcia, bloku stawowego i płaszczyzny rzepkowo-udowej. Kąt implantu, morfologia złamania, cel osteotomii, obrazowanie dwupłaszczyznowe i technika systemu decydują o tym, które odniesienie zostanie użyte.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i zakup zgodny z wymogami FDA dla tego zestawu?
Zestaw instrumentów do płyt z ostrzem pod kątem i płyt kłykciowych jest dostarczany w ramach oznakowanego CE systemu urządzeń Peak Surgicals dla istotnych europejskich wymagań zgodności. ISO 13485 określa system zarządzania jakością obejmujący kontrolowaną produkcję, inspekcję wymiarową, identyfikowalność i montaż zestawów. Zakup zgodny z wymogami FDA dotyczy rejestracji producenta, wpisu urządzenia, etykietowania i dokumentacji stosownej do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych. Nie należy tego interpretować jako indywidualnego twierdzenia o zatwierdzeniu FDA dla każdego ręcznego instrumentu wielokrotnego użytku. Nabywcy szpitalni powinni dopasować certyfikatora, tożsamość produktu, SKU, przeznaczone rynki i ważność dokumentów podczas kwalifikacji dostawcy. Dystrybutorzy mogą prosić o odpowiednie dokumenty do przetargów, plików importowych i dostaw prywatnych marek.

Jak prowadnik dłuta, młotek z rowkiem i wsuwak-wyciągacz kontrolują ścieżkę implantu?
Prowadnik dłuta przesuwa się po dłucie osadzającym i utrzymuje swój płatek odniesienia wyrównany z trzonem kości udowej. Relacja ta kontroluje rotację wokół osi podłużnej dłuta, podczas gdy krawędź o profilu U przesuwa się przez kość metafizową. Młotek z rowkiem obejmuje korpus dłuta, dzięki czemu chirurg może zapobiegać skręcaniu i stosować kontrolowane uderzenia wsteczne podczas wyjmowania. Po przygotowaniu kanału wsuwak-wyciągacz blokuje się na płycie z ostrzem, a jego uchwyt jest wyrównany w płaszczyźnie ostrza. Lekkie uderzenia osiowe następnie przesuwają implant wzdłuż wcześniej wyciętego toru bez tworzenia drugiej ścieżki. Młotek uderzeniowy kończy osadzanie na ramieniu płyty, po czym połączenie zostaje zwolnione, a trzon płyty zredukowany do bocznej powierzchni kości.

Co zespoły zakupowe sal operacyjnych i sterylizacji powinny sprawdzić przed użyciem?
Zestaw instrumentów do płyt z ostrzem pod kątem i płyt kłykciowych powinien zostać zestawiony z wszystkimi 11 kodowanymi pozycjami operacyjnymi i pojemnikiem 903.020. Ponieważ 702.011 zawiera trzy oddzielne płyty trójkątne, personel powinien policzyć każdy szablon, zamiast zapisywać tylko etykietę zestawu. Czyszczenie musi dotrzeć do profilu dłuta osadzającego, rowków wiertła, wgłębienia młotka z rowkiem, kanałów prowadzących, połączeń gwintowanych i połączenia wsuwaka. Po wysuszeniu personel sprawdza krawędź dłuta, prostość wiertła, geometrię szablonów, powierzchnie uderzeniowe i załączenie wyciągacza pod kątem uszkodzeń. Instrumenty są bezpiecznie ułożone w pojemniku i przetwarzane przez zatwierdzony cykl sterylizacji parowej placówki zgodnie z instrukcjami producenta. Dokumenty zakupu powinny zachowywać SKU, kompatybilny system implantów, gwarancję, dokumenty zgodności, konfigurację OEM oraz warunki zwrotu i wymiany.