Pudełko do sterylizacji hybrydowego systemu stabilizacji – zestaw do stabilizacji zewnętrznej z pierścieniem 175/220 mm

Zestaw do sterylizacji Hybrydowego Systemu Fiksacji (SKU PS-OP-6032) to wielokrotnego użytku ortopedyczny system zewnętrznej fiksacji, wykonany z niemieckiej stali nierdzewnej kutej, przeznaczony do tworzenia hybrydowych ram fiksacji kołowej i liniowej. Zestaw zawiera trzy tace z niepełnymi pierścieniami o średnicy Ø220 mm i Ø175 mm, zaciski, elementy redukcyjne, prowadnice do wkrętów 80 mm i 100 mm, prowadnice do wiercenia Ø4,8 mm, śruby 60 mm, gwintowane pręty 80–200 mm, elementy do napinania i zabezpieczania drutów oraz krótki zestaw montażowy hybrydowego stabilizatora, zawierający prosty zacisk D.A.F., krótki centralny korpus D.A.F., krótki element kompresji-distrakcji i hybrydowe sprzęgło z przegubem kulowym. Jego hybrydowa konstrukcja umożliwia kontrolowanie periartykularnego segmentu kości za pomocą kompatybilnej fiksacji pierścieniowej z napinanymi drutami, podczas gdy segment trzonowy można połączyć z konstrukcją fiksacji liniowej za pomocą kompatybilnych instrumentów do półpinów. System jest przeznaczony do procedur ortopedycznych w urazach obejmujących złamania plateau piszczeli, złamania dystalne piszczeli i pilon, wybrane periartykularne urazy kolana i stawu skokowego, transport kości, wydłużanie kończyny oraz stopniową korekcję deformacji kątowych lub translacyjnych. Jest przeznaczony dla chirurgów ortopedów urazowych, specjalistów od rekonstrukcji kończyn, sal operacyjnych w szpitalach oraz oddziałów zewnętrznej fiksacji zajmujących się złożonymi, etapowymi rekonstrukcjami.

Pierścień kołowy, mechanizm napinania drutów i hybrydowej ramy

Zestaw do sterylizacji Hybrydowego Systemu Fiksacji łączy geometrię niepełnego pierścienia kołowego z elementami połączenia z ramą liniową, dzięki czemu różne segmenty kości można kontrolować za pomocą odrębnych strategii fiksacji w ramach jednej konstrukcji. Pierścienie 2/3 i 1/3 można zamontować wokół wybranego obszaru periartykularnego, zachowując dostęp chirurgiczny, który mógłby zostać ograniczony przez kompletny, wstępnie zmontowany pierścień. Kompatybilne druty przezkoścne umieszcza się przez docelowy segment metafizyczny lub epifizarny i mocuje do pierścienia za pomocą dwuotworowych pinów zabezpieczających druty X oraz trójdrukowych przesuwnych zacisków do drutów. Napinacz drutów przykłada kontrolowane napięcie do kompatybilnych drutów przed ostatecznym zablokowaniem, zwiększając stabilność mechaniczną połączenia drutu z pierścieniem. Śruby blokujące pierścień zabezpieczają wybrane połączenia ramy po ustaleniu wyrównania. Gwintowane pręty łączą elementy pierścienia lub ramy na wymaganej odległości, podczas gdy elementy redukcyjne zapewniają kontrolowane ustawienie pozycji między połączonymi komponentami. Krótki zestaw montażowy hybrydowego stabilizatora zapewnia przejście między kołową a liniową architekturą fiksacji. Jego hybrydowe sprzęgło z przegubem kulowym umożliwia wyrównanie kątowe między płaszczyzną pierścienia a liniowym komponentem D.A.F. przed zablokowaniem, podczas gdy krótki element kompresji-distrakcji zapewnia kontrolowane ustawienie podłużne w obrębie zmontowanej ramy.

Fiksacja periartykularnych złamań i procedura rekonstrukcji kończyny

W przypadku periartykularnej fiksacji zewnętrznej system jest montowany po ocenie złamania, zaplanowaniu redukcji oraz wyznaczeniu bezpiecznych korytarzy dla drutów i kompatybilnych półpinów. W przypadku złożonego złamania plateau piszczeli wybraną konfigurację pierścienia Ø220 mm lub Ø175 mm można umieścić wokół proksymalnej części piszczeli, podczas gdy kompatybilne druty obejmują metafizyczny lub epifizarny odłamek pod odpowiednim nadzorem obrazowania. Druty mocuje się do elementów pierścienia i napina przed ostatecznym zablokowaniem. Trzon piszczeli można następnie ustabilizować za pomocą liniowej części hybrydowej konstrukcji przy użyciu kompatybilnych półpinów umieszczonych za pomocą dołączonych prowadnic do wkrętów i wiercenia. Hybrydowe sprzęgło z przegubem kulowym łączy płaszczyznę pierścienia z liniowym segmentem fiksacji, umożliwiając jednocześnie chirurgowi zniwelowanie różnic między orientacją periartykularną a osią trzonową. Podobne zasady mają zastosowanie do złamań dystalnych piszczeli i pilon, gdzie pierścień kontroluje krótki segment stawowy, a liniowy komponent stabilizuje trzon. Elementy redukcyjne umożliwiają stopniowe ustawienie relacji ramy po wstępnym montażu. Podczas transportu kości, wydłużania kończyny lub korekcji deformacji gwintowane pręty i krótki element kompresji-distrakcji zapewniają niezbędne ścieżki strukturalne do planowanego, stopniowego ustawiania ramy zgodnie z protokołem rekonstrukcyjnym.

Średnice pierścieni, długości prowadnic i wybór komponentów ramy

System zapewnia dwa wewnętrzne średnice pierścieni i wiele długości połączeń, dzięki czemu geometrię ramy można dopasować do anatomii i poziomu fiksacji. Pierścienie 2/3 i 1/3 o średnicy Ø220 mm zapewniają większą kołową otoczkę do periartykularnej fiksacji u dorosłych, gdzie obwód kończyny i oczekiwany obrzęk tkanek miękkich wymagają większego luzu. Odpowiedniki Ø175 mm zapewniają bardziej zwartą ramę dla mniejszych wymiarów kończyny, gdzie większy pierścień stworzyłby niepotrzebne przesunięcie między kością a strukturą fiksacji. Prowadnice do wkrętów są dostarczane w długościach 80 mm i 100 mm, po trzy sztuki każdego rodzaju, co pozwala chirurgowi wybrać głębokość prowadzenia zgodnie z grubością tkanek miękkich i położeniem liniowego komponentu fiksacji. Prowadnice do wiercenia Ø4,8 mm są dostarczane w długościach 80 mm i 60 mm do kompatybilnych ścieżek wiercenia. Gwintowane pręty są dostarczane w zestawach po trzy sztuki o długości 80, 120, 160 i 200 mm, zapewniając coraz większe rozstawienie między połączonymi poziomami ramy. Zestaw śrub 60 mm służy do krótszych połączeń strukturalnych. Dwa standardowe zaciski, dwa zaciski na pojedynczy wkręt, sześć elementów redukcyjnych, osiem pinów zabezpieczających druty X, osiem przesuwnych trójdrukowych zacisków do drutów i osiem śrub blokujących pierścień zapewniają powtarzalne punkty połączenia do tworzenia i ustawiania złożonych konfiguracji hybrydowych.

Zestaw zawiera:

Niemiecka stal nierdzewna, sterylizacja i standardy zakupowe

Zestaw do sterylizacji Hybrydowego Systemu Fiksacji jest zbudowany z wielokrotnego użytku niemieckich komponentów z kutej stali nierdzewnej klasy medycznej, przeznaczonych do wytrzymania wielokrotnego użycia ortopedycznego, montażu ramy, czyszczenia, inspekcji i szpitalnej sterylizacji. Pierścienie i gwintowane pręty wymagają stabilności wymiarowej, ponieważ deformacja może zmienić ustawienie ramy, podczas gdy śruby blokujące, zaciski, elementy redukcyjne, przesuwniki i interfejsy przegubów kulowych zależą od kontrolowanego mechanicznego zazębienia. Napinacz drutów i mechanizm kompresji-distrakcji powinny być po każdym użyciu sprawdzane pod kątem swobodnego ruchu i pewnego zablokowania bez nadmiernego luzu. Czyszczenie wymaga rozłożenia lub otwarcia dostępnych komponentów ramy, aby usunąć krew, pozostałości tkanek i zanieczyszczenia środowiskowe z gwintowanych interfejsów, powierzchni zacisków, otworów prowadzących, złączy i mechanizmów regulacyjnych. Trzy tace zapewniają uporządkowane przechowywanie do weryfikacji komponentów przed pakowaniem i sterylizacją. Ponowne przetwarzanie powinno odbywać się zgodnie z zatwierdzonym przez placówkę ochrony zdrowia cyklem instrumentów ortopedycznych wielokrotnego użytku oraz obowiązującymi instrukcjami producenta. Peak Surgicals działa w ramach systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO 13485 i dostarcza instrumenty z oznakowaniem CE na odpowiednie rynki. Zakupy w USA powinny uwzględniać odpowiednią rejestrację FDA, wpis, etykietowanie i dokumentację regulacyjną, zamiast opisywać cały system jako posiadający ogólne indywidualne zatwierdzenie. Obecny wpis komercyjny obejmuje roczną gwarancję, minimalne zamówienie jednej sztuki, możliwość zamówień OEM/szytych na miarę oraz wsparcie w zakresie zwrotów lub wymian.

Czym różni się Hybrydowy System Fiksacji od konwencjonalnego jednobocznego stabilizatora zewnętrznego?
Hybrydowy System Fiksacji łączy kołową fiksację drutami z liniowym segmentem zewnętrznej fiksacji, podczas gdy konwencjonalny jednoboczny stabilizator zewnętrzny opiera się głównie na półpinach połączonych wzdłuż jednej strony kończyny. Fiksacja kołowa jest szczególnie przydatna, gdy odłamek periartykularny jest krótki i nie można zastosować wielu konwencjonalnych półpinów bez naruszenia stawu. Cienkie kompatybilne druty mogą przechodzić przez segment metafizyczny lub epifizarny i mocować się do pierścienia, podczas gdy segment trzonowy jest kontrolowany za pomocą ramy liniowej. Hybrydowy System Fiksacji łączy te dwie strategie fiksacji za pomocą krótkiego zestawu montażowego i interfejsu przegubu kulowego. Jednoboczna rama zazwyczaj ma prostszą architekturę jednopłaszczyznową, ale zapewnia mniejszą elastyczność przy tworzeniu pierścienia wokół małego odłamka periartykularnego. Wybór zależy od lokalizacji złamania, dostępnej tkanki kostnej, stanu tkanek miękkich, celu rekonstrukcji i planu zewnętrznej fiksacji chirurga.

Jak należy wybierać pierścienie Ø175 mm i Ø220 mm oraz długości gwintowanych prętów?
Średnicę pierścienia wybiera się zgodnie z obwodem kończyny, poziomem operacyjnym, otoczką tkanek miękkich i wymaganym luzem między pacjentem a ramą. Konfiguracja Ø220 mm zapewnia większą przestrzeń wewnętrzną do zastosowań proksymalnej piszczeli u dorosłych, w obrębie kolana lub dystalnej kończyny, gdzie pierścień Ø175 mm znajdowałby się zbyt blisko skóry. Model Ø175 mm zapewnia mniejszą otoczkę ramy dla pacjentów lub poziomów anatomicznych o zmniejszonym obwodzie kończyny. Gwintowane pręty o długości 80, 120, 160 i 200 mm określają dostępny rozstaw między połączonymi poziomami fiksacji. Krótsze pręty tworzą zwartą relację między pobliskimi elementami pierścienia lub ramy, podczas gdy dłuższe pręty obejmują większe odległości między poziomami. Podczas procedur złamania plateau piszczeli, pilon, wydłużania kończyny lub transportu kości chirurg wybiera kombinację, która zachowuje luz tkanek miękkich, jednocześnie utrzymując zaplanowaną geometrię mechaniczną ramy.

Co oznaczają wymagania CE, ISO 13485 i FDA przy zakupie tego systemu fiksacji?
Zestaw do sterylizacji Hybrydowego Systemu Fiksacji jest dostarczany w ramach systemu jakości i zakupów wyrobów medycznych Peak Surgicals. ISO 13485 odnosi się do udokumentowanego systemu zarządzania jakością regulującego produkcję wyrobów medycznych i kontrolę procesów. Oznakowanie CE dotyczy wymagań zgodności dla odpowiednich rynków regulowanych, na które system jest dostarczany. W przypadku zakupów w Stanach Zjednoczonych, zgodność z FDA obejmuje odpowiednią rejestrację placówki, wpis urządzenia, etykietowanie, wymagania systemu jakości oraz wspierającą dokumentację regulacyjną. Termin „zatwierdzony przez FDA” nie powinien być stosowany jako ogólny opis każdego komponentu, chyba że dokładnie ten status regulacyjny dotyczy poszczególnego urządzenia. Szpitale i dystrybutorzy mogą utrzymywać odpowiednią dokumentację regulacyjną wraz z kwalifikacją dostawcy, zakupami, instrumentami wielokrotnego użytku i ewidencją zewnętrznej fiksacji.

Jak działają Napinacz drutów, Elementy redukcyjne i Hybrydowe sprzęgło z przegubem kulowym?
Napinacz drutów przykłada kontrolowane napięcie do kompatybilnych drutów przezkoścnych po ich umieszczeniu przez kość i przymocowaniu do pierścienia. Napięcie poprawia mechaniczną relację między drutem a kołową strukturą fiksacji przed ostatecznym zablokowaniem elementów zabezpieczających. Elementy redukcyjne tworzą regulowane połączenia między elementami ramy, umożliwiając zmianę relacji pozycji podczas redukcji lub późniejszego ustawiania ramy. Hybrydowe sprzęgło z przegubem kulowym łączy kołową część konstrukcji z krótkim liniowym zestawem D.A.F. Jego wielokierunkowy przegub umożliwia wyrównanie płaszczyzny pierścienia i osi ramy liniowej przed zablokowaniem sprzęgła. Krótki element kompresji-distrakcji zapewnia następnie dedykowany mechanizm do kontrolowanego ustawienia podłużnego, gdy ta funkcja jest wymagana przez plan leczenia.

Jak szpitale powinny sterylizować i zarządzać kompletnym Zestawem do sterylizacji Hybrydowego Systemu Fiksacji?
Zestaw do sterylizacji Hybrydowego Systemu Fiksacji zawiera liczne gwintowane, zawiasowe, zaciskające, prowadzące i regulacyjne interfejsy, które wymagają bezpośredniego czyszczenia po użyciu. Komponenty należy rozebrać lub otworzyć w zakresie określonym przez odpowiednie instrukcje ponownego przetwarzania, aby usunąć pozostałości z gwintów, zacisków, otworów prowadzących, przesuwników, śrub blokujących, powierzchni przegubów kulowych i mechanizmów redukcyjnych. Po czyszczeniu i płukaniu każdy komponent należy całkowicie wysuszyć i sprawdzić pod kątem korozji, deformacji, uszkodzonych gwintów, upośledzonego zablokowania lub nienaturalnego luzu mechanicznego. Zespoły przetwarzania sterylnego powinny zweryfikować trzy tace z tabelą komponentów Q.441 przed zapakowaniem zestawu do zatwierdzonego cyklu sterylizacji placówki. Ewidencja powinna obejmować oba średnice pierścieni, wszystkie cztery długości gwintowanych prętów, sześć elementów redukcyjnych, osiem śrub blokujących pierścień, osiem pinów zabezpieczających druty X, osiem przesuwnych tróldrukowych zacisków i kompletny cztero-komponentowy krótki zestaw montażowy. Zespoły zakupowe mogą używać SKU Shopify PS-OP-6032 wraz z poszczególnymi odniesieniami Q.441 do zarządzania częściami zamiennymi, weryfikacji tac, zapytań OEM i zapasów instytucjonalnych.