Nieperforowany łyżak do wyjęć – Niemiecki stalowy łyżak stomatologiczny z gładkim dnem w rozmiarach górnych/dolnych S/M/L (PS-DT-019)

Zestaw narzędzi do blokowania śruby w gwoździach śródszpichowych kości ramiennej (PS-HINIS-00125) to kompletny 29-elementowy zestaw narzędzi pomocniczych ze stali nierdzewnej, dostarczany w aluminiowym etui, przeznaczony do wprowadzania, blokowania dystalnego i proksymalnego oraz intraoperacyjnego prowadzenia gwoździ śródszpichowych kości ramiennej z blokowaniem śrubą w celu chirurgicznej stabilizacji złamań trzonu kości ramiennej. Zestaw zawiera wszystkie narzędzia niezbędne do przeprowadzenia pełnej procedury blokowania gwoździą antegradalnego lub retrogradalnego — od przygotowania kanału, przez wprowadzanie gwoździa, aż po umieszczanie śrub blokujących proksymalnie i dystalnie — w tym dystalną ramę pozycjonującą i uchwyt z przyrządem celującym do precyzyjnego celowania w otwory na śruby blokujące dystalnie, kompletny system rozwierania z trzema rozmiarami rozwieraczy (7,5 mm, 8,0 mm i 8,5 mm o długości roboczej 340 mm), wiertła o średnicach 2,9 mm i 5,2 mm o chirurgicznych długościach roboczych, gwintownik 3,5 mm do przygotowania kości korowej, prowadnice proksymalne i dystalne, przegub uniwersalny i uchwyt T z szybkozłączem do narzędzi z napędem, miarkę głębokości skalibrowaną od 0 do 60 mm do określania długości śrub, łącznik gwoździ i łącznik stały do łączenia gwoździa z narzędziami podczas wprowadzania, a także dłuto, przewód prowadzący, pręt prowadzący, młotek, klucz imbusowy, śrubokręt i tuleje niezbędne do przeprowadzenia pełnej procedury. Zestaw jest wykonany ze stali nierdzewnej klasy chirurgicznej, co umożliwia wielokrotne sterylizowanie w autoklawie parowym przez cały okres użytkowania zestawu. Jest używany przez chirurgów ortopedycznych i zespoły ortopedycznej traumatologii w salach operacyjnych szpitali, centrach urazowych i oddziałach chirurgii ortopedycznej wykonujących stabilizację złamań trzonu kości ramiennej. Zestaw jest kompletny i zawiera 29 elementów, w tym aluminiowe etui do przechowywania i sterylizacji.

Blokowanie gwoździą śródszpichową kości ramiennej: Przegląd procedury i rola narzędzi

Blokowanie gwoździą śródszpichową kości ramiennej to zamknięta lub minimalnie otwarta technika chirurgiczna stabilizacji złamań trzonu kości ramiennej, w której wcześniej uformowany gwóźdź śródszpichowy wprowadza się do kanału szpikowego kości ramiennej — za pomocą dostępu antegradalnego przez proksymalny odcinek kości ramiennej w pobliżu większego kłębu ramiennego lub dostępu retrogradalnego przez dystalny odcinek kości ramiennej w zagłębieniu łokciowym — a następnie zabezpiecza w pożądanej pozycji za pomocą śrub blokujących umieszczanych przez gwóźdź na jego końcach proksymalnym i dystalnym, co pozwala kontrolować rotację odłamów, długość i wyrównanie osiowe. Zestaw 29 narzędzi umożliwia przeprowadzenie całej sekwencji procedury, zaczynając od przygotowania kanału: przewód prowadzący wprowadza się do kanału szpikowego pod kontrolą obrazowania w celu ustalenia trajektorii wprowadzania gwoździa, a następnie następuje sekwencyjne rozwieranie za pomocą rozwieraczy 7,5 mm, 8,0 mm i 8,5 mm o długości roboczej 340 mm, aby przygotować kanał do średnicy odpowiedniej dla wybranego rozmiaru gwoździa — dobór rozmiaru rozwieracza do kości ramiennej musi uwzględniać węższy kanał szpikowy w porównaniu z kością udową i piszczelową, a bliskość nerwu promieniowego wzdłuż tylnej części trzonu kości ramiennej sprawia, że podczas tego etapu szczególnie ważne jest precyzyjne prowadzenie rozwieracza. Następnie gwóźdź mocuje się do łącznika gwoździ i wprowadza wzdłuż przewodu prowadzącego lub pręta prowadzącego za pomocą uchwytu T z szybkozłączem i przegubu uniwersalnego do sterowania napędem, a młotek służy do kontrolowanego wbijania podczas wprowadzania. Po osiągnięciu przez gwóźdź odpowiedniej głębokości — zweryfikowanej za pomocą miarki głębokości — najpierw wykonuje się blokowanie proksymalne, zazwyczaj za pomocą szablonu celującego zintegrowanego z uchwytem wprowadzania, a następnie blokowanie dystalne za pomocą dystalnej ramy pozycjonującej i uchwytu z przyrządem celującym, które zapewniają niezbędne odniesienie do wyrównania, umożliwiające precyzyjne umieszczenie śrub blokujących dystalnie przez otwory blokujące w dystalnym końcu gwoździa bez bezpośredniej wizualizacji, co jest etapem krytycznym ze względu na bliskość nerwu promieniowego i wąskie okno celowania w otwory blokujące dystalne gwoździa kości ramiennej.

Blokowanie dystalne: Przyrząd celujący, dystalna rama pozycjonująca i precyzja chirurgiczna

Umieszczanie śrub blokujących dystalnie jest powszechnie uważane za najbardziej wymagający technicznie etap blokowania gwoździą śródszpichową, a w przypadku kości ramiennej jest to szczególnie istotne, ponieważ połączenie wąskiego kanału szpikowego, bliskości nerwu promieniowego do dystalnego odcinka trzonu kości ramiennej oraz odkształcenia szablonów celujących wzdłuż kości ramiennej (która jest krótsza od kości udowej lub piszczelowej, ale nadal podlega kumulatywnemu błędowi celowania) sprawia, że dystalne blokowanie wykonywane bez wsparcia szablonu jest technicznie trudne. Zestaw narzędzi umożliwia dystalne blokowanie za pomocą specjalnej dystalnej ramy pozycjonującej i uchwytu z przyrządem celującym — narzędzi zaprojektowanych tak, aby zapewnić zewnętrzne odniesienie geometryczne odpowiadające położeniu dystalnych otworów blokujących wewnątrz gwoździa, co pozwala chirurgowi wyrównać trajektorię wiertła do śrub blokujących dystalnych z otworami blokującymi gwoździa, mimo że znajdują się one w kanale szpikowym i nie są bezpośrednio widoczne. Dystalna prowadnica współpracuje z tuleją wiertła i cewką miarkową, aby utrzymać stałą, stabilną trajektorię wiertła po potwierdzeniu wyrównania — zazwyczaj pod kontrolą fluoroskopii — zapobiegając odchyleniu wiertła podczas przygotowania otworów na śruby blokujące dystalne. Prowadnica proksymalna pełni analogiczną funkcję podczas blokowania proksymalnego, gdzie geometria celowania jest zazwyczaj bardziej niezawodna, ponieważ otwory blokujące proksymalne znajdują się bliżej punktu wprowadzania, a mocowanie szablonu do gwoździa zapewnia bardziej bezpośrednie odniesienie mechaniczne. Miarka głębokości skalibrowana od 0 do 60 mm jest używana zarówno podczas blokowania proksymalnego, jak i dystalnego do określenia wymaganej długości śruby po przygotowaniu otworu wiertła, zapewniając, że wybrane śruby blokujące osiągną stabilne mocowanie dwukortykalne bez nadmiernego wystawania poza dalszą kość korową — co jest szczególnie istotne w dystalnym odcinku kości ramiennej ze względu na cienką warstwę tkanek miękkich i przebieg nerwu promieniowego.

System rozwierania i przygotowanie kanału szpikowego kości ramiennej

Zestaw trzech rozwieraczy w tym zestawie — 7,5 mm, 8,0 mm i 8,5 mm, każdy o długości roboczej 340 mm — zapewnia sekwencyjne przygotowanie kanału niezbędne do dopasowania gwoździ blokowanych śrubą w kości ramiennej do typowego zakresu średnic kanału szpikowego kości ramiennej u dorosłych. Kanał szpikowy kości ramiennej jest węższy od kanału kości udowej lub piszczelowej na większości swojej długości, a jego średnica znacznie się zmienia wzdłuż trzonu kości ramiennej, zwężając się w kierunku istału w środkowej one trzeciej kości. Sekwencyjne rozwieranie za pomocą rozwieraczy o stopniowo większych średnicach — zaczynając od najmniejszego rozwieracza odpowiedniego dla średnicy kanału pacjenta, ocenionej na podstawie obrazowania przedoperacyjnego, i przechodząc przez kolejne rozmiary aż do rozwieracza 8,5 mm — stopniowo powiększa kanał do średnicy odpowiedniej dla wybranego gwoździa, jednocześnie kontrolując ilość usuwanej kości przy każdym przejściu, co zmniejsza ryzyko perforacji kości korowej, termicznej martwicy kości spowodowanej tarciem podczas rozwierania oraz zatoru tłuszczowego wynikającego z gwałtownego przemieszczenia zawartości kanału szpikowego. Długość robocza 340 mm rozwieraczy w tym zestawie odpowiada całkowitej długości wymaganej do rozwierania całego trzonu kości ramiennej od proksymalnego lub dystalnego punktu wejścia do przeciwległego obszaru metafizycznego, umożliwiając zarówno antegradalne, jak i retrogradalne wprowadzanie gwoździ. Rozwieracze używa się na przewodzie prowadzącym, który ustala i utrzymuje trajektorię śródszpichową przez cały proces rozwierania, a pręt prowadzący jest dostępny jako sztywniejsza alternatywa w sytuacjach wymagających dodatkowej kontroli kanału. Przegub uniwersalny i uchwyt T z szybkozłączem zapewniają połączenie napędu rozwieracza z mechanizmem rozwierania napędzanym elektrycznie lub ręcznie, a przegub uniwersalny umożliwia dostosowanie kąta, który może być wymagany, gdy kąt wejścia nie jest bezpośrednio wyrównany z osią kanału szpikowego — częsta sytuacja przy antegradalnym wprowadzaniu gwoździ kości ramiennej, gdzie proksymalny punkt wejścia w większym kłębie ramiennym jest przesunięty względem podłużnej osi kanału.

Konstrukcja ze stali nierdzewnej, aluminiowe etui i proces sterylizacji

Wszystkie narzędzia w zestawie PS-HINIS-00125 są wykonane ze stali nierdzewnej klasy chirurgicznej, co zapewnia odporność na korozję, stabilność wymiarową oraz zachowanie krawędzi lub gwintów, niezbędne dla narzędzi poddawanych wielokrotnej sterylizacji parowej w autoklawie między zabiegami ortopedycznymi. Dołączone do zestawu aluminiowe etui służy zarówno jako pojemnik do bezpiecznego przechowywania podczas transportu i zarządzania zapasami między zabiegami, jak i jako taca do sterylizacji, która może być przetwarzana w standardowych cyklach autoklawowania parowego z narzędziami ułożonymi w wyznaczonych miejscach — co ułatwia zarówno weryfikację narzędzi przed zabiegiem (potwierdzenie obecności wszystkich 29 elementów przed otwarciem etui na sali operacyjnej), jak i śledzenie ponownego przetwarzania po zabiegu. Każda kategoria narzędzi w zestawie — wiertła, rozwieracze, narzędzia prowadzące, narzędzia napędzające i wbijające oraz narzędzia pomiarowe — wymaga szczególnej uwagi podczas ponownego przetwarzania: wiertła i rozwieracze z rowkami tnącymi wymagają dokładnego czyszczenia rowków w celu usunięcia pozostałości kości i szpiku przed sterylizacją, ponieważ pozostałości materiału organicznego w rowkach obniżają skuteczność sterylizacji i przyspieszają korozję na tych powierzchniach tnących poddawanych dużym obciążeniom; przyrząd celujący, dystalna rama pozycjonująca i prowadnice, które mają precyzyjnie obrobione powierzchnie wyrównania, wymagają ostrożnego obchodzenia się podczas czyszczenia, aby uniknąć uszkodzeń mechanicznych, które mogłyby naruszyć ich dokładność celowania w kolejnych zabiegach. Kompletny zestaw powinien być inwentaryzowany zgodnie z listą 29 elementów po każdym użyciu i przed każdym zabiegiem, aby upewnić się, że żadne narzędzie nie zostało pomylone, ponieważ brak odpowiedniego rozmiaru rozwieracza lub narzędzia prowadzącego może uniemożliwić chirurgowi zakończenie procedury zgodnie z planem.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie zestawów narzędzi ortopedycznych

Zestaw narzędzi do blokowania gwoździą kości ramiennej PS-HINIS-00125 jest produkowany zgodnie z systemem zarządzania jakością certyfikowanym zgodnie z ISO 13485, regulującym pozyskiwanie stali nierdzewnej klasy chirurgicznej, precyzyjne obróbkę wszystkich narzędzi do rozwierania, wiercenia, prowadzenia i pomiaru, kontrolę wymiarową wszystkich 29 komponentów, produkcję aluminiowego etui oraz końcowy montaż i pakowanie zestawu. Certyfikat CE potwierdza zgodność z wymogami europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dla wielokrotnego użytku zestawów narzędzi chirurgicznych ortopedycznych dystrybuowanych na terenie UE i powiązanych terytoriów regulacyjnych. Dokumentacja zgodności z wymogami FDA jest utrzymywana na potrzeby dystrybucji w Stanach Zjednoczonych, spełniając wymogi regulacyjne dotyczące wielokrotnego użytku instrumentów ortopedycznych nabywanych przez amerykańskie szpitale, centra urazowe i dystrybutorów narzędzi chirurgicznych ortopedycznych. Certyfikaty te spełniają wymogi dokumentacji zakupowej i przetargowej instytucjonalnych nabywców w USA, Indiach, Pakistanie, Wietnamie i w ramach międzynarodowych systemów dostaw wyrobów chirurgii ortopedycznej. Certyfikaty zgodności i dokumentacja systemu zarządzania jakością są dostępne na żądanie. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje zestawów są dostępne w ramach tego samego certyfikowanego procesu produkcyjnego.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakiej procedury przeznaczony jest ten zestaw narzędzi i co umożliwia zespołowi chirurgicznemu?
Ten 29-elementowy zestaw zapewnia komplet narzędzi pomocniczych niezbędnych do blokowania gwoździą śródszpichową kości ramiennej — chirurgicznej stabilizacji złamań trzonu kości ramiennej za pomocą gwoździa śródszpichowego zabezpieczonego śrubami blokującymi proksymalnie i dystalnie. Zestaw umożliwia przeprowadzenie pełnej sekwencji procedury, od przygotowania kanału do końcowego blokowania. Przygotowanie kanału wykonywane jest za pomocą przewodu prowadzącego w celu ustalenia trajektorii śródszpichowej oraz systemu rozwierania o trzech rozmiarach (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm o długości roboczej 340 mm), aby stopniowo powiększyć kanał szpikowy do średnicy odpowiedniej dla wybranego gwoździa. Wprowadzanie gwoździa odbywa się za pomocą łącznika gwoździa, który łączy gwóźdź z narzędziami wprowadzania, a uchwyt T z szybkozłączem, przegub uniwersalny i młotek zapewniają siłę napędu i wbijania niezbędną do przesunięcia gwoździa wzdłuż przygotowanego kanału. Umieszczanie śrub blokujących — zarówno proksymalnych, jak i dystalnych — jest wspierane przez prowadnice proksymalne i dystalne, dystalną ramę pozycjonującą oraz uchwyt z przyrządem celującym, które zapewniają niezbędne odniesienia do celowania, umożliwiając precyzyjne wiercenie przez otwory blokujące gwoździa; gwintownik 3,5 mm przygotowuje kość korową pod śruby blokujące, a miarka głębokości (0–60 mm) określa prawidłową długość śruby w każdym miejscu blokowania. Kompletny zestaw dostarczany w aluminiowym etui wyposaża zespół ortopedycznej traumatologii w możliwość przeprowadzenia całej procedury bez konieczności pozyskiwania dodatkowych narzędzi.

Dlaczego dystalne blokowanie jest szczególnie trudne przy wprowadzaniu gwoździ kości ramiennej i które narzędzia z tego zestawu rozwiązują ten problem?
Umieszczanie śrub blokujących dystalnie jest technicznie wymagające w każdej procedurze wprowadzania gwoździ śródszpichowych, ponieważ otwory blokujące w dystalnej części gwoździa znajdują się głęboko w kanale szpikowym i nie można ich bezpośrednio zobaczyć — chirurg musi wyrównać trajektorię wiertła do otworów o średnicy zaledwie kilku milimetrów, umieszczonych wewnątrz kości. W przypadku kości ramiennej wyzwanie to jest potęgowane przez trzy czynniki anatomiczne: kanał szpikowy jest węższy niż w kości udowej lub piszczelowej, co pozostawia mniejszy margines błędu trajektorii; nerw promieniowy przebiega blisko tylnej części trzonu kości ramiennej na poziomie, na którym zazwyczaj umieszcza się śruby blokujące dystalnie, co sprawia, że odchylenie wiertła od celu stanowi zagrożenie dla nerwu, a nie tylko skutkuje nieudanym umieszczeniem śruby; a stosunkowo krótka długość gwoździ kości ramiennej w porównaniu z gwoźdźmi kości udowej lub piszczelowej oznacza, że każde odchylenie kątowe w geometrii celowania od proksymalnego do dystalnego powoduje proporcjonalnie większe przesunięcie boczne w otworach blokujących dystalnych. Zestaw narzędzi rozwiązuje problem dystalnego blokowania za pomocą dystalnej ramy pozycjonującej i uchwytu z przyrządem celującym, które razem zapewniają zewnętrzne odniesienie do wyrównania odpowiadające wewnętrznemu położeniu dystalnych otworów blokujących, używane w połączeniu z obrazowaniem fluoroskopowym w celu potwierdzenia wyrównania przed wierceniem. Dystalna prowadnica i tuleja wiertła utrzymują stabilność trajektorii po osiągnięciu wyrównania, a cewka miarkowa i miarka głębokości wspierają dokładne określanie długości śruby w miejscach blokowania dystalnego.

Jak przebiega sekwencja rozwierania i dlaczego w zestawie znajdują się rozwieracze o trzech rozmiarach?
Trzy rozwieracze w tym zestawie — 7,5 mm, 8,0 mm i 8,5 mm, każdy o długości roboczej 340 mm — używa się w kolejności rosnącej, aby stopniowo powiększyć kanał szpikowy kości ramiennej do średnicy wymaganej dla gwoździa wybranego do danego przypadku. Sekwencyjne rozwieranie z przyrostem 0,5 mm, zamiast rozwierania bezpośrednio do ostatecznej średnicy za pomocą jednego dużego rozwieracza, jest standardową techniką przygotowania kanału, ponieważ kontroluje objętość usuwanej kości i generowane ciepło przy każdym przejściu, zmniejszając ryzyko perforacji kości korowej (szczególnie istotne w kości ramiennej, gdzie grubość kości korowej się różni, a kanał zwęża się w kierunku istału), termicznej osteonekrozy na rozwieranej powierzchni oraz zatoru tłuszczowego wynikającego z gwałtownego wzrostu ciśnienia w kanale szpikowym. Chirurg rozpoczyna rozwieranie od najmniejszego rozwieracza, który obejmuje kanał — zazwyczaj określanego na podstawie przedoperacyjnego szablonowania średnicy kanału pacjenta na obrazowaniu — i przechodzi przez każdy kolejny rozmiar rozwieracza, aż do momentu, gdy średnica kanału odpowiada planowanej średnicy gwoździa, zazwyczaj rozwierając o 0,5–1,0 mm większą średnicę niż gwoźdź, aby umożliwić wprowadzanie gwoździa bez nadmiernego użycia siły. Długość robocza 340 mm każdego rozwieracza odpowiada pełnej długości rozwierania wymaganej od proksymalnego (antegradalnego) lub dystalnego (retrogradalnego) punktu wejścia do przeciwległego końca kanału szpikowego.

Jaki protokół sterylizacji i zarządzania instrumentami jest zalecany dla tego zestawu?
Wszystkie 29 instrumentów w tym zestawie jest wykonanych ze stali nierdzewnej klasy chirurgicznej i są kompatybilne ze standardową sterylizacją w autoklawie parowym przy parametrach 134°C z próżnią wstępną, co jest rutynową metodą dla wielokrotnego użytku instrumentarium ortopedycznego. Przed sterylizacją instrumenty z frezami, gwintami lub kanałami — w szczególności frezy, wiertła, gwintownik 3,5 mm i kanula wzorcowa — wymagają dokładnego czyszczenia w celu usunięcia pozostałości kości, szpiku i płynu irygacyjnego z wewnętrznych powierzchni i frez, zazwyczaj przy użyciu enzymatycznego namaczania wstępnego, a następnie czyszczenia ultradźwiękowego z dostępem szczotki do rowków frezowych i kanałów. Precyzyjne powierzchnie pozycjonujące dystalnego stelaża, uchwytu przyrządu celowniczego oraz prowadziczy proksymalnego i dystalnego należy traktować ostrożnie podczas czyszczenia i przechowywania, aby uniknąć uszkodzeń w wyniku uderzeń, które mogłyby wpłynąć na dokładność celowania. Aluminiowa skrzynka służy zarówno jako pojemnik transportowy, jak i taca do sterylizacji; skrzynkę należy sprawdzić, aby potwierdzić, że wszystkie 29 komponentów są obecne i prawidłowo umieszczone w swoich wyznaczonych miejscach zarówno przed sterylizacją, jak i bezpośrednio przed otwarciem skrzynki do użycia na sali operacyjnej, ponieważ brakujący rozmiar frezy lub instrumentu prowadzącego odkryty w trakcie operacji może opóźnić lub zagrozić przebiegowi zabiegu.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw i czy dostępne są zamówienia hurtowe lub OEM?
Zestaw instrumentów do śruby blokującej kości ramiennej PS-HINIS-00125 jest produkowany zgodnie z certyfikowanym systemem zarządzania jakością ISO 13485, obejmującym zakup stali nierdzewnej klasy chirurgicznej, precyzyjną obróbkę wszystkich instrumentów do frezowania, wiercenia, prowadzenia i pomiaru, kontrolę wymiarową wszystkich 29 komponentów, produkcję aluminiowej skrzynki oraz końcowy montaż. Certyfikat CE potwierdza zgodność z wymogami Europejskiego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dla zestawów wielokrotnego użytku instrumentów chirurgicznych ortopedycznych. Dokumentacja zgodności z FDA umożliwia dystrybucję w Stanach Zjednoczonych. Certyfikaty zgodności i dokumentacja systemu zarządzania jakością są dostępne na żądanie dla procesów zakupowych szpitali i przetargów. Przyjmuje się zamówienia hurtowe od minimum 1 zestawu, z cenami ilościowymi dostępnymi dla szpitali, ośrodków urazowych, dystrybutorów instrumentów ortopedycznych i organizacji zakupowych. Produkcja OEM dla niestandardowych konfiguracji zestawów, alternatywnych zakresów rozmiarów frez lub wierteł lub znakowania własnej marki jest dostępna w ramach tego samego certyfikowanego systemu ISO 13485. Darmowa wysyłka obowiązuje dla zamówień o wartości 99 USD lub więcej.