Zestaw Hoffmanna do zewnętrznej stabilizacji małych odłamków – 79-częściowy system zewnętrznego stabilizatora z włókna węglowego

Zestaw Hoffmann do zewnętrznej stabilizacji małych odłamków od Peak Surgicals to 79-elementowy system zewnętrznej stabilizacji z komponentami ze stali nierdzewnej i łączącymi prętami z włókna węglowego, przeznaczony do budowy jedustronnych i dwustronnych szyn stabilizujących przy złamaniach małych odłamków ręki, nadgarstka, przedramienia, stawu skokowego, stopy oraz innych małych kości wymagających stabilizacji zewnętrznej. Zestaw zawiera 20 samogwintujących się śrub Apex o pięciu kombinacjach średnicy i długości (3 mm i 4 mm, 80–120 mm), 14 łączących prętów z włókna węglowego o czterech długościach (120–200 mm), 12 złączek pręt-pręt i 12 złączek pręt-śruba do konstrukcji prętowej 5 mm, zaciski do śrub, w tym trzy 4-otworowe i jeden pojedynczy, prosty i pod kątem 30 stopni wspornik, a także wszystkie klucze montażowe, uchwyty do śrub, tuleje wiertarskie, łukowy stojak wiertarski i koło regulacyjne, dostarczane w aluminiowym pojemniku. Zestaw jest używany przez chirurgów ortopedów, chirurgów ręki i chirurgów urazowych w salach operacyjnych szpitali i oddziałach ratunkowych do zewnętrznej stabilizacji otwartych złamań małych odłamków z zanieczyszczonymi ranami, złamań okołostawowych, złamań nadgarstka wymagających trakcji więzadłowej, złamań zakaźnych, braku zrostu oraz korekcji długości kończyn w obrębie ręki i dystalnych części kończyn.

Zasady zewnętrznej stabilizacji Hoffmanna: Konstrukcja szyny i wskazania przy złamaniach małych odłamków

System zewnętrznej stabilizacji Hoffmanna to modułowa jedustronna lub dwustronna szyna stabilizująca, w której półśruby są wprowadzane w segmenty kości powyżej i poniżej strefy złamania, a następnie łączone za pomocą serii złączek pręt-śruba, prętów i złączek pręt-pręt, tworzących stabilną konstrukcję poza otoczką tkanek miękkich. Szyna utrzymuje wyrównanie i stabilność złamania bez wprowadzania implantów wewnętrznych przez miejsce złamania, dzięki czemu jest szczególnie odpowiednia do otwartych złamań z zanieczyszczeniem tkanek miękkich, złamań z ciężkim uszkodzeniem tkanek miękkich, przy których wprowadzenie implantu wewnętrznego mogłoby zagrozić zrostowi, złamań zakaźnych wymagających dostępu do rany oraz złamań okołostawowych wymagających trakcji przez staw. Mała konfiguracja odłamków tego zestawu — z 3- i 4-mm śrubami dopasowanymi do cieńszej kości korowej kości promieniowej, łokciowej, śródstopowych, śródstopowych, piszczelowej i kości piszczelowej — czyni go odpowiednim systemem do złamań dystalnych części kończyn i ręki. Łączące pręty z włókna węglowego są radioprzezroczyste, co umożliwia ocenę wyrównania złamania za pomocą standardowej radiografii i fluoroskopii przez szynę bez artefaktów metalowych prętów.

Samogwintujące się śruby Apex: Pięć konfiguracji od 3×80 mm do 4×120 mm

20 samogwintujących się śrub Apex w zestawie obejmuje pełen zakres średnicy śruby i głębokości jej wprowadzania wymagany do zewnętrznej stabilizacji małych odłamków. Śruby o średnicy 3 mm (3×80 mm i 3×100 mm, po 4 szt.) są dopasowane do wymiarów kości korowej małych kości ręki — kości śródpaliczkowych i paliczkowych — oraz dystalnego końca kości promieniowej u pacjentów, u których wąska kość korowa ogranicza zastosowanie śrub o średnicy 4 mm. Śruby Apex o średnicy 4 mm (4×80 mm, 4×100 mm, 4×120 mm, po 4 szt.) są odpowiednie do kości promieniowej, łokciowej, piszczelowej, kości śródstopowych i piętowej oraz kości piszczelowej w dystalnych częściach kończyn, gdzie większa średnica śruby zapewnia lepsze zakotwiczenie w kości korowej i większą odporność na wyrywanie przy siłach przenoszonych przez szynę stabilizującą. Samogwintujące się śruby Apex nie wymagają osobnego nawiercania otworu pilotującego — tnąca końcówka wgryza się w kość korową i przechodzi przez kość przy kontrolowanej sile obrotowej z T-kształtnego klucza do śrub lub uchwytu do śrub Apex — minimalizując czas operacyjny i zmniejszając ryzyko martwicy termicznej na styku śruby i kości w porównaniu do samogwintujących się śrub wprowadzanych do nawierconych otworów. Tuleje wiertarskie 3 mm i 4 mm chronią tkanki miękkie podczas wprowadzania śruby, gdy uchwyt jest używany z wiertarką elektryczną zamiast wprowadzania ręcznego.

Łączące pręty i system złączek: Pręty 5-mm z włókna węglowego o czterech długościach

14 łączących prętów z włókna węglowego stanowią podłużne elementy konstrukcyjne szyny stabilizującej. Długości prętów — 120 mm (×4), 150 mm (×4), 180 mm (×2) i 200 mm (×4) — obejmują zakres odległości między śrubami spotykany przy zewnętrznej stabilizacji małych odłamków, od jednoprzepięciowej stabilizacji palca lub kości śródpaliczkowej (wymagającej krótszych prętów) do stabilizacji obejmującej nadgarstek lub przedramię (wymagającej prętów 150–200 mm). Włókno węglowe zapewnia profil sztywności i wytrzymałości odpowiedni do stabilizacji małych odłamków, pozostając jednocześnie radioprzezroczystym, co umożliwia pooperacyjną ocenę radiograficzną położenia śrub i wyrównania złamania. 12 złączek pręt-śruba łączy pręt 5 mm z każdą śrubą 3 mm lub 4 mm za pomocą przesuwnego zacisku, który blokuje się w dowolnej pozycji na pręcie i śrubie, umożliwiając trójwymiarową regulację położenia śruby względem pręta bez jej przemieszczania w kości. 12 złączek pręt-pręt łączy dwa pręty 5 mm ze sobą, umożliwiając konfiguracje szyny z podwójnym lub poprzecznym prętem, które zwiększają sztywność konstrukcji lub umożliwiają stabilizację dwustronną, gdy jest to wymagane. Złącze łukowe (5 mm) zapewnia połączenie kątowe między dwoma segmentami pręta, gdy prosty pręt nie może utrzymać wymaganej geometrii szyny.

Instrumenty do montażu szyny: Zaciski, wsporniki, klucze i łukowy stojak wiertarski

Zaciski do śrub 4-otworowe (×3) umożliwiają połączenie czterech śrub z jedną pozycją pręta, co pozwala na tworzenie skupiskowych konfiguracji śrub w celu poprawy stabilizacji w miękkiej kości gąbczastej. Pojedynczy zacisk do śruby zapewnia mocowanie jednej śruby do pręta w dowolnej pozycji szyny. Proste wsporniki (×2) i wsporniki pod kątem 30 stopni (×4) odsuwają montaż prętów od powierzchni skóry, aby pomieścić obrzęknięte otoczki tkanek miękkich w przypadkach ostrego urazu i utrzymać wymagany odstęp szyny nad raną. T-kształtny klucz do zacisków 5# dokręca mechanizmy złączek pręt-pręt i pręt-śruba do wymaganej siły dokręcania. Klucz do redukcji przykłada kontrolowaną siłę redukcji do szyny przed zablokowaniem złączek, umożliwiając redukcję złamania za pomocą szyny stabilizującej po wprowadzaniu śrub. Uchwyty do śrub Apex 3 mm i 4 mm obejmują sześciokątny napęd śruby Apex do ręcznego lub wspomaganego elektrycznie wprowadzania śruby. T-kształtne klucze do śrub 3 mm i 4 mm zapewniają siłę wprowadzania ręcznego do umieszczania śruby bez wiertarki elektrycznej. Łukowy stojak wiertarski zapewnia szablon kątowy do wprowadzania śrub pod określonymi kątami względem osi kości, gdy wymagane są jednolite dwustronne lub zbieżne konfiguracje śrub. Koło regulacyjne zapewnia precyzyjną regulację obrotową pozycji złączek podczas montażu szyny.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA w zakresie pozyskiwania zewnętrznych systemów stabilizacji

Zestaw Hoffmann do zewnętrznej stabilizacji małych odłamków jest produkowany zgodnie z normami jakości zgodnymi z oznaczeniem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikacja ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów ortopedycznych i instrumentów chirurgicznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera pozyskiwanie dla szpitali, centrów urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej do zakupów zewnętrznych systemów stabilizacji.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich złamań i sytuacji klinicznych używa się zestawu Hoffmanna do zewnętrznej stabilizacji małych odłamków?
Zestaw Hoffmanna do zewnętrznej stabilizacji małych odłamków jest używany do złamań i sytuacji klinicznych, w których wskazana jest zewnętrzna stabilizacja małych kości ręki, nadgarstka i dystalnych części kończyn. Główne wskazania obejmują otwarte złamania kości promieniowej i łokciowej z zanieczyszczonymi ranami, przy których wewnętrzna stabilizacja byłaby niebezpieczna; złamania okołostawowe dystalnego końca kości promieniowej wymagające trakcji przez staw promieniowo-nadgarstkowy (ligamentotaksy) w celu utrzymania redukcji stawowej; złamania kości śródpaliczkowych i paliczkowych z ciężkim uszkodzeniem tkanek miękkich; zakaźne złamania bez zrostu wymagające stabilizacji bez implantu wewnętrznego w zakażonej strefie; oraz wybrane przypadki zrostu stawu nadgarstka lub palca, gdzie zewnętrzna stabilizacja zapewnia wymaganą unieruchomienie. Rozmiary śrub 3 mm i 4 mm w tym zestawie są dopasowane do wymiarów kości korowej kości śródpaliczkowych, paliczkowych, promieniowej, łokciowej i piszczelowej — co odróżnia ten zestaw do małych odłamków od systemów zewnętrznej stabilizacji dużych odłamków, które wykorzystują śruby 5–6 mm do kości udowej i piszczelowej.

Jaka jest przewaga łączących prętów z włókna węglowego nad prętami ze stali nierdzewnej w zewnętrznej stabilizacji?
Łączące pręty z włókna węglowego są radioprzezroczyste — nie pojawiają się na standardowych zdjęciach rentgenowskich ani obrazach fluoroskopowych — podczas gdy pręty ze stali nierdzewnej tworzą gęsty metalowy artefakt, który może przesłonić miejsce złamania, styki śruby-kość i tworzący się zrost pod prętem na obrazowaniu pooperacyjnym. Użycie prętów z włókna węglowego w szynie Hoffmanna pozwala chirurgowi i radiologowi ocenić położenie śrub, wyrównanie złamania i postęp zrostu na wszystkich pooperacyjnych zdjęciach rentgenowskich przez szynę bez usuwania lub przemieszczania zewnętrznej szyny stabilizującej. Jest to szczególnie ważne przy zewnętrznej stabilizacji małych odłamków nadgarstka i ręki, gdzie anatomia złamania jest mała, odstęp między śrubą a prętem nad powierzchnią kości jest ograniczony, a pooperacyjne monitorowanie radiograficzne redukcji złamania i zrostu jest niezbędne przez cały okres stabilizacji.

Jaka jest różnica między śrubami Apex 3 mm a 4 mm i kiedy używa się każdej z nich?
Samogwintujące się śruby Apex 3 mm są przeznaczone do cieńszej kości korowej małych kości ręki — kości śródpaliczkowych, bliższych i środkowych paliczkowych — oraz wąskiej kości promieniowej i łokciowej u mniejszych pacjentów, gdzie średnica śruby 4 mm zajmowałaby nadmierną część kanału szpikowego i groziła rozszczepieniem kości korowej. Śruby Apex 4 mm są używane do kości promieniowej, łokciowej, piszczelowej, kości śródstopowych i piętowej w standardowej anatomii dorosłych, gdzie większa średnica śruby zapewnia lepsze zakotwiczenie dwukortykalne i większą odporność na wyrywanie. Zarówno śruby 3 mm, jak i 4 mm w zestawie są samogwintujące — tnąca końcówka jest zaprojektowana do penetracji kości korowej bez osobnego otworu pilotującego — ale tuleje wiertarskie (3 mm i 4 mm) powinny być używane do ochrony tkanek miękkich podczas wprowadzania śruby niezależnie od techniki wprowadzania.

Jak reguluje się złączki pręt-śruba i pręt-pręt w trakcie operacji?
Złączki pręt-śruba (×12) to przesuwne zaciski, które umieszcza się na pręcie przed jego połączeniem ze śrubą, co pozwala na regulację położenia złączki wzdłuż pręta po umieszczeniu śrub w kości — złączka przesuwa się do właściwej pozycji na pręcie, aby wyrównać się ze śrubą, bez konieczności przemieszczania śrub w kości. Następnie złączkę dokręca się T-kształtnym kluczem do zacisków 5#. Złączki pręt-pręt (×12) podobnie umożliwiają połączenie dwóch prętów pod dowolnym kątem i w dowolnej pozycji wzdłuż każdego pręta przed zablokowaniem. Ta modułowa konstrukcja złączek pozwala chirurgowi złożyć szynę po wprowadzaniu wszystkich śrub, regulując położenie prętów i geometrię szyny tak, aby odpowiadały anatomii złamania i konfiguracji tkanek miękkich, zamiast wymagać zdefiniowanej wcześniej geometrii szyny przed wprowadzaniem śrub.

Jakie certyfikacje posiada ten zestaw?
Zestaw Hoffmanna do zewnętrznej stabilizacji małych odłamków jest produkowany zgodnie z normami jakości zgodnymi z oznaczeniem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikacja ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów ortopedycznych i instrumentów chirurgicznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera pozyskiwanie dla szpitali, centrów urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej do zakupów zewnętrznych systemów stabilizacji.

Czy poszczególne komponenty można zamówić jako części zamienne?
Poszczególne komponenty — śruby Apex według rozmiaru (3×80, 3×100, 4×80, 4×100, 4×120 mm), łączące pręty z włókna węglowego według długości, złączki pręt-śruba, złączki pręt-pręt i zaciski do śrub — są dostępne od Peak Surgicals jako części zamienne. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje zestawów są dostępne dla działów zakupów szpitalnych i dystrybutorów ortopedycznych wymagających zmodyfikowanych zakresów rozmiarów śrub, wydłużonych opcji długości prętów lub niestandardowych formatów opakowań. Skontaktuj się bezpośrednio z Peak Surgicals w sprawie cen części zamiennych, specyfikacji OEM lub umów zakupowych instytucji.