Zestaw do stabilizacji zewnętrznej Hoffmann – 72-częściowy zestaw do stabilizacji zewnętrznej z włókna węglowego 8 mm dla dużych odłamków

Zestaw zewnętrznego unieruchomienia Hoffmanna firmy Peak Surgicals (SKU: PS-HEFLFS-00134) to 72-elementowy zestaw zewnętrznego unieruchomienia typu Hoffmanna do dużych odłamków, wyposażony w 8-milimetrowe łączące pręty z włókna węglowego, przeznaczony do budowy jednobocznych i obustronnych szyn zewnętrznych przy złamaniach trzonu kości piszczelowej, trzonu kości ramiennej oraz innych złamaniach średnich i dużych kości wymagających pośredniej sztywności konstrukcji z 8-milimetrowymi prętami. Zestaw zawiera 16 samogwintujących się śrub Apex o trzech długościach (5×120 mm, 5×150 mm, 5×180 mm), 12 łączących prętów z włókna węglowego o średnicy 8 mm w trzech prostych długościach (200 mm, 250 mm, 300 mm) oraz dwa półkoliste pręty (8×180 mm i 8×200 mm) do konfiguracji łukowych, 12 łączników pręt-śruba (śruba 5/6 mm, pręt 8 mm), 12 łączników pręt-pręt (pręt 8 mm), trzy uchwyty na 5 śrub, cztery proste wsporniki i dwa skośne wsporniki pod kątem 30°, a także wszystkie narzędzia montażowe, w tym klucz do redukcji, klucz z przedłużką, koło regulacyjne, uchwyt na śrubę Apex, łukowy stojak do wiercenia, T-kształtny klucz do uchwytu 7#, T-kształtny klucz do śruby 5 mm oraz dwie tuleje wiertarskie, a wszystko to w aluminiowym pojemniku. Zestaw jest stosowany przez ortopedów i chirurgów urazowych w salach operacyjnych szpitali i oddziałach ratunkowych do zewnętrznego unieruchomienia złamań trzonu kości piszczelowej, kości ramiennej oraz złamań okołostawowych stawu skokowego, kolanowego i łokciowego, wymagających sztywności 8-milimetrowych prętów oraz unieruchomienia 5- lub 6-milimetrowymi samogwintującymi się śrubami.

Konstrukcja z 8-milimetrowymi prętami i wskazania kliniczne dla dużych odłamków

Zestaw zewnętrznego unieruchomienia Hoffmanna wykorzystuje 8-milimetrowy pręt z włókna węglowego — pręt o średniej średnicy w ofercie zewnętrznych systemów unieruchomienia Peak Surgicals, znajdujący się pomiędzy 5-milimetrowymi prętami z zestawu Hoffmanna do małych odłamków a 11-milimetrowymi prętami z zestawu ExFix Set-II. Pręt 8 mm jest standardowym wyborem do zewnętrznego unieruchomienia trzonu kości piszczelowej u pacjentów dorosłych, ponieważ korpus kości piszczelowej generuje umiarkowane obciążenia zginające na szynę zewnętrzną, którym pręt o średnicy 8 mm skutecznie się oprze, bez dodatkowej objętości i masy systemu 11 mm. W porównaniu z 5-milimetrowym systemem do małych odłamków, 8-milimetrowe pręty zapewniają znacznie większą sztywność zginania przy złamaniach trzonów kości piszczelowej, ramiennej i piszczelowej, gdy siły odkształcające działające mięśnie przekraczają wytrzymałość 5-milimetrowych prętów. 5-milimetrowe samogwintujące się śruby Apex w tym zestawie są dopasowane do geometrii łącznika 8-milimetrowych prętów i zapewniają pośrednią średnicę śrub, odpowiednią do unieruchamiania trzonów kości piszczelowej i ramiennej, gdzie 3–4-milimetrowe śruby (stosowane przy unieruchamianiu małych odłamków) są zbyt małe, aby zapewnić odpowiednie zakotwiczenie w korpusie, a 6-milimetrowe śruby (stosowane przy unieruchamianiu dużych odłamków kości udowej) są niepotrzebne przy mniejszym korpusie kości piszczelowej.

Samogwintujące się śruby Apex: trzy długości od 5×120 mm do 5×180 mm

16 samogwintujących się śrub Apex w trzech konfiguracjach długości odpowiada różnym głębokościom korpusu kości piszczelowej i ramiennej napotykanym podczas zewnętrznego unieruchomienia dorosłych pacjentów. Śruby 5×120 mm (×4) są odpowiednie do dystalnego końca kości piszczelowej, dystalnego końca kości ramiennej oraz mniejszego korpusu kości piszczelowej u dorosłych, gdzie głębokość przejścia przez oba korpusy jest mniejsza. Śruby 5×150 mm (×8, największa liczba w zestawie) mają standardową długość i są przeznaczone do unieruchamiania trzonów kości piszczelowej i ramiennej u większości dorosłych pacjentów — zapas 8 śrub umożliwia zastosowanie dwóch grup śrub proksymalnych i dwóch dystalnych w konstrukcjach obustronnych lub złożonych jednobocznych szynach z wieloma śrubami. Śruby 5×180 mm (×4) są przeznaczone do większych odcinków kończyny, gdzie wymagana jest większa głębokość penetracji śruby, np. do proksymalnej metafizy kości piszczelowej u dużych dorosłych lub trzonu kości piszczelowej u pacjentów, u których dodatkowa głębokość śruby zapewnia większą wytrzymałość na wyrywanie przy przewidywanym wysokim obciążeniu. Wszystkie śruby Apex są samogwintujące — ich ostrze przecina korpus bez konieczności osobnego wiercenia otworu pilotującego za pomocą T-kształtnego klucza do śruby 5 mm lub uchwytu na śrubę Apex z wiertarką elektryczną, co eliminuje ryzyko martwicy termicznej związane z szybkim wierceniem bez wstępnego chłodzenia.

System łączników: 12 łączników pręt-śruba i 12 łączników pręt-pręt do szyn 8 mm

Zestaw łączników umożliwia zastosowanie zarówno standardowych jednobocznych, jak i złożonych obustronnych konfiguracji szyn. 12 łączników pręt-śruba (śruba 5/6 mm, pręt 8 mm) pozwala na zamocowanie śrub o średnicy 5 lub 6 mm w 8-milimetrowym pręcie w dowolnym miejscu wzdłuż pręta i pod dowolnym kątem obrotowym, co umożliwia optymalizację geometrii szyny po umieszczeniu wszystkich śrub w kości. 12 łączników pręt-pręt (pręt 8 mm) łączy dwa 8-milimetrowe pręty pod dowolnym kątem względnym i w dowolnym miejscu wzdłuż każdego z nich — liczba 12 łączników (trzykrotnie większa niż w zestawie Hoffmanna do małych odłamków) umożliwia zastosowanie złożonych konfiguracji z wieloma prętami, w tym dwuprzętowych szyn do kości piszczelowej dla maksymalnej sztywności, obustronnego unieruchomienia kości piszczelowej za pomocą poprzecznego pręta łączącego oraz szyn obejmujących staw skokowy lub kolanowy, gdzie wymagane są dodatkowe odcinki prętów do połączenia stawu. Trzy uchwyty na 5 śrub (śruba 5/6 mm) pozwalają na zamocowanie pięciu śrub w jednym miejscu na pręcie — więcej punktów mocowania śrub na jeden uchwyt niż w standardowych uchwytach na jedną lub 4 śruby, co jest odpowiednie do gęstego rozmieszczenia śrub w metafizie, gdzie wiele krótkich śrub zapewnia lepsze zakotwiczenie w kości gąbczastej niż kilka długich.

Półkoliste pręty, wsporniki i narzędzia montażowe

Dwa półkoliste pręty — 8×180 mm i 8×200 mm — stanowią unikalną cechę tego zestawu, której brakuje w liniowych zestawach ExFix z oferty Peak Surgicals. Półkoliste pręty tworzą łukowe łuki szyny nad grzbietem stopy, łokciem lub kolanem, co pozwala na obejście tkanek miękkich nad wypukłościami kostnymi lub w obrębie stawów bez bezpośredniego dociskania pręta do skóry. Przy obejmującym staw skokowy unieruchomieniu kości piszczelowej półkolisty pręt wygięty nad grzbietem stopy łączy pręty szyny kości piszczelowej ze śrubami w kościach śródstopia lub piętowej, zachowując odstęp od skóry i ścięgien grzbietowej części stopy. Przy obejmującym łokieć unieruchomieniu kości ramiennej półkolisty pręt nad zgięciem łokciowym łączy elementy szyny kości ramiennej i przedramienia bez dociskania do skóry nad łokciem. Cztery proste wsporniki i dwa skośne wsporniki pod kątem 30° zapewniają przesunięcie szyny od powierzchni skóry oraz kątowe połączenie odcinków prętów. Klucz do redukcji pozwala na kontrolowane zastosowanie siły redukcyjnej na szynę przed ostatecznym dokręceniem łączników. Klucz z przedłużką umożliwia dostęp do nakrętek mocujących łączniki w głębokich lub trudno dostępnych miejscach szyny. Łukowy stojak do wiercenia zapewnia kontrolowane wprowadzanie śrub pod odpowiednim kątem, co pozwala na uzyskanie spójnych konfiguracji jednobocznych lub zbieżnych. Koło regulacyjne umożliwia precyzyjne dostosowanie położenia węzłów łączących podczas montażu szyny.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie systemów zewnętrznego unieruchomienia

Zestaw zewnętrznego unieruchomienia Hoffmanna jest produkowany zgodnie z normami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i wymogami FDA. Certyfikacja ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektowania, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów ortopedycznych i narzędzi chirurgicznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z wymogami FDA umożliwia zakupy dla szpitali, ośrodków urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie systemów zewnętrznego unieruchomienia do dużych odłamków.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich złamań i w jakich sytuacjach klinicznych stosuje się zestaw zewnętrznego unieruchomienia Hoffmanna?
Zestaw zewnętrznego unieruchomienia Hoffmanna (duże odłamki, 8-milimetrowe pręty) stosuje się do zewnętrznego unieruchamiania średnich i dużych złamań kości, przy których odpowiednie są 8-milimetrowe pręty i 5-milimetrowe samogwintujące się śruby. Do głównych wskazań należą otwarte złamania trzonu kości piszczelowej (typ Gustilo I, II oraz wybrane IIIA), w których uraz tkanek miękkich wymaga zewnętrznego unieruchomienia przed ostatecznym unieruchomieniem śródszpichowym; złamania trzonu kości piszczelowej w sytuacjach ratowania życia, zanim pacjent będzie stabilny do ostatecznego unieruchomienia; złamania trzonu kości ramiennej, przy których ze względu na otwarte rany lub uszkodzenie nerwów preferuje się zewnętrzne unieruchomienie zamiast unieruchomienia śródszpichowego lub zespolenia; obejmujące staw skokowy unieruchomienie przy złamaniach typu pilon i otwartych złamaniach dystalnego końca kości piszczelowej, gdzie półkolista konfiguracja prętów umożliwia obejście stawu z zachowaniem odstępu od skóry; oraz złamania okołostawowe kolana lub łokcia wymagające tymczasowego unieruchomienia obejmującego staw. 8-milimetrowy pręt jest standardem przy zewnętrznym unieruchamianiu kości piszczelowej w większości ośrodków urazowych dla dorosłych.

Czym ten zestaw różni się od zestawu Hoffmanna do małych odłamków, również dostępnego w ofercie Peak Surgicals?
Oba zestawy to systemy zewnętrznego unieruchomienia typu Hoffmanna z prętami z włókna węglowego i samogwintującymi się śrubami Apex, ale są przeznaczone do unieruchamiania kości o różnej wielkości i przy różnych obciążeniach. Zestaw Hoffmanna do małych odłamków (79 elementów, 1 650,00 USD) wykorzystuje 3- i 4-milimetrowe śruby Apex oraz konstrukcję z 5-milimetrowymi prętami do unieruchamiania małych kości dłoni, nadgarstka i dystalnych odcinków kończyn. Ten zestaw Hoffmanna (72 elementy, 1 759,99 USD, SKU PS-HEFLFS-00134) wykorzystuje 5-milimetrowe śruby Apex o trzech długościach (120–180 mm) oraz konstrukcję z 8-milimetrowymi prętami do unieruchamiania kości piszczelowej, ramiennej i innych średnich i dużych kości. 8-milimetrowe pręty zapewniają większą sztywność zginania niż 5-milimetrowe pręty do małych odłamków, a 5-milimetrowe śruby zapewniają lepsze zakotwiczenie w korpusie niż 3–4-milimetrowe śruby do małych odłamków. Ponadto ten zestaw do dużych odłamków zawiera półkoliste pręty (8×180 mm i 8×200 mm) do konfiguracji obejmujących stawy, których nie ma w zestawie do małych odłamków.

Do czego służą półkoliste pręty?
Dwa półkoliste pręty (8×180 mm i 8×200 mm) tworzą łukowe łuki szyny, które pozwalają obejść stawy lub wypukłości kostne w obrębie szyny zewnętrznej bez dociskania pręta do skóry. Głównym zastosowaniem jest obejmujące staw skokowy unieruchomienie kości piszczelowej — przy złamaniach typu pilon dystalnego końca kości piszczelowej, złamaniach kości piętowej i otwartych urazach dystalnego końca kości piszczelowej półkolisty pręt wygina się nad grzbietową powierzchnią stopy, łącząc pręty szyny kości piszczelowej ze śrubami w kościach śródstopia lub piętowej, jednocześnie zachowując odstęp od ścięgien i skóry grzbietowej części stopy. Dwie długości prętów (180 mm i 200 mm) odpowiadają różnym promieniom łuku wymaganym przy mniejszych i większych wymiarach stopy. Drugim zastosowaniem jest obejmujące łokieć unieruchomienie, gdzie półkolisty pręt wygina się nad tylną częścią łokcia, łącząc elementy szyny kości ramiennej i przedramienia, jednocześnie zachowując odstęp od zgiętego łokcia i ścięgna trójgłowego.

Czym jest uchwyt na 5 śrub i kiedy się go stosuje?
Uchwyt na 5 śrub (×3 w tym zestawie) to element łączący, który pozwala zamocować do pięciu śrub w jednym miejscu na pręcie, zamiast jednej śruby na jeden łącznik pręt-śruba. Przy zewnętrznym unieruchamianiu stref złamań metafizycznych — dystalnego końca kości piszczelowej przy złamaniach typu pilon, proksymalnego końca kości piszczelowej przy złamaniach plateau piszczelowego lub metafizy dystalnego końca kości ramiennej — dostępna strefa wprowadzania śrub jest często krótka, a kość ma przeważnie strukturę gąbczastą. Zastosowanie kilku krótszych śrub w grupie zapewnia większe całkowite zakotwiczenie w kości niż jedna dłuższa śruba w miękkiej kości gąbczastej, ponieważ suma wielu połączeń śruba-korpus skuteczniej stawia opór wyrywaniu niż jedno połączenie. Geometria 5-otworowa pozwala na zamocowanie do pięciu śrub z proksymalnej lub dystalnej grupy śrub w jednym punkcie mocowania pręta, co pozwala zachować zwartą konstrukcję szyny na poziomie metafizy.

Jakie certyfikacje posiada ten zestaw?
Zestaw zewnętrznego unieruchomienia Hoffmanna jest produkowany zgodnie z normami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i wymogami FDA. Certyfikacja ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektowania, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów ortopedycznych i narzędzi chirurgicznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z wymogami FDA umożliwia zakupy dla szpitali, ośrodków urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie systemów zewnętrznego unieruchomienia.