Zestaw narzędzi do trzonu stawu biodrowego — cementowy i bezcementowy przebieg zabiegu w obrębie kości udowej

Zestaw narzędzi do trzonów stawu biodrowego SKU PS-OP-5568 to 57-elementowy, wielokrotnego użytku system z niemieckiej stali nierdzewnej do przygotowania kości udowej, wszczepienia trzonu, próbowania głowy oraz bipolarnej hemiartroplastyki. W zestawie znajdują się: wbijak do głowy, urządzenie pomiarowe, pięć próbników głowy 28 mm o długości szyjki od −3 do +8 mm, wyciągacz głowy kości udowej, wyciągacz głowy, bipolarne szczypce pierścieniowe, wbijak do panewki, cztery wstępne wiertła do kości udowej, uchwyt T, pręt, element łączący, wbijak do wkładów cementowych, młotek, uchwyt raspy, wbijak do trzonu, szablon z przesunięciem, raspa trochanterowa i dłuto. Sześć raspek cementowych do trzonów obejmuje zakres 7–12 mm, a siedem dodatkowych kalibrowanych elementów — 7,5–13,5 mm. Dziewięć bipolarnych próbników głowy obejmuje zakres 42–58 mm, a dziesięć próbników wkładów cementowych — 9–18 mm. Pojemnik 9702-000 służy do organizacji zestawu. Ortopedy, chirurdzy rekonstrukcyjni i urazowi wykorzystują te narzędzia podczas cementowej lub kompatybilnej z systemem bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, bipolarnej hemiartroplastyki w przypadku przemieszczonych złamań szyjki kości udowej oraz wybranych zabiegów rewizyjnych kości udowej. System umożliwia wprowadzenie do kanału, stopniowe przygotowanie, próbkowanie, dobór ogranicznika cementu, ostateczne osadzenie trzonu, montaż głowy oraz wyjmowanie elementów w salach operacyjnych szpitali i specjalistycznych ośrodkach rekonstrukcji stawów.

Wiercenie, brochowanie, łączenie i kontrolowane wbijanie

Wstępne wiertła do kości udowej 9702-0011–9702-0014 wyznaczają oś kanału i stopniowo przygotowują otwory o średnicach 7,5/8,5, 9/10, 11/12 i 13,5 mm. Uchwyt T zapewnia dźwignię obrotową, a pręt i element łączący umożliwiają połączenie kompatybilnych modułowych narzędzi w sekwencji przygotowania. Uchwyt raspy 9702-0020 blokuje się na wybranym brocherze i przekazuje siłę wbijania osiowego, siłę wyciągania, kontrolę antewersji oraz ustawienie w płaszczyźnie czołowej. Raspy cementowe do trzonów o średnicach od 7 do 12 mm tworzą stopniowo większe przestrzenie o kształcie trzonu, zachowując jednocześnie miejsce wymagane przez odpowiadającą technikę cementowania. Raspa trochanterowa usuwa przeszkadzającą kość z proksymalnej części bocznej, która mogłaby odchylić trzon w kierunku warusowym. Dłuto 9702-0024 otwiera lub uwalnia zlokalizowaną kość z proksymalnej części oraz materiał z granicy faz. Młotek 9702-0019 zapewnia kontrolowaną siłę uderzenia. Wbijak do trzonu 9702-0021 przekazuje tę siłę na ostateczny element kości udowej bez bezpośredniego uderzania w implant. Wbijak do głowy 9702-0001 osadza wybraną głowę na kompatybilnym stożku po wyczyszczeniu i osuszeniu połączenia. Przed rozpoczęciem wiercenia, raspowania, wyciągania lub wbijania każde połączenie musi być w pełni zablokowane.

Procedura cementowania trzonu i bipolarnej hemiartroplastyki

Po wyjęciu głowy kości udowej i resekcji szyjki kanał otwiera się wzdłuż osi proksymalnej kości udowej. Wstępne wiertła wyznaczają przebieg, a następnie raspy stopniowo przygotowują planowaną przestrzeń dla trzonu i dostarczają informacji dotykowych dotyczących głębokości, wersji, osadzenia w kości gąbczastej i bliskości kości zrośniętej. W przypadku cementowej fiksacji chirurg wybiera wkład za pomocą próbników o średnicach od 9 do 18 mm. Wbijak do wkładów cementowych 9702-0018 wprowadza wybrany ogranicznik do planowanej głębokości, aby słup cementu mógł zostać ograniczony dystalnie od trzonu. Ostateczny element wprowadza się po wyczyszczeniu i osuszeniu kanału oraz podaniu cementu pod ciśnieniem, a następnie osadza za pomocą wbijaka do trzonu. Szablon z przesunięciem 9702-0022 i próbniki głowy 28 mm służą do oceny długości kończyny, przesunięcia kości udowej, napięcia tkanek miękkich, stabilności i kolizji przed ostatecznym montażem. Podczas bipolarnej hemiartroplastyki próbniki o średnicach od 42 do 58 mm służą do oceny dopasowania do zachowanego panewki. Bipolarne szczypce pierścieniowe kontrolują panewkę podczas manipulacji i montażu, a wbijak do panewki osadza kompatybilny bipolarny element. Wyciągacz głowy kości udowej i wyciągacz głowy umożliwiają demontaż podczas wymiany głowy lub zabiegu rewizyjnego. Urządzenie pomiarowe dostarcza specyficznych dla systemu odniesień wymiarowych używanych podczas doboru implantu.

Dobór rozmiaru raspy, próbnika głowy i wkładu cementowego

Raspy cementowe do trzonów stawu biodrowego mają średnice od 7 do 12 mm, zwiększane o 1 mm, i muszą odpowiadać wybranemu systemowi protezy oraz wymaganej warstwie cementowej. Dodatkowy kalibrowany zestaw obejmuje średnice 7,5, 8,5, 9, 10, 11, 12 i 13,5 mm, zapewniając drugą sekwencję średnic w systemie 9702. Dobór zależy od przedoperacyjnego szablonowania, morfologii kanału, konstrukcji implantu, grubości kości zrośniętej, stabilności raspy i metody fiksacji. Próbniki głowy mają stałą powierzchnię stawową Ø28 mm oraz opcje długości szyjki −3, neutralną, +4, +6 i +8 mm. Wersja −3 mm skraca zrekonstruowaną szyjkę w porównaniu z wersją neutralną, a opcje dodatnie stopniowo zwiększają długość i przesunięcie zgodnie z geometrią systemu. Bipolarne próbniki o średnicach od 42 do 58 mm zwiększają średnicę o 2 mm i służą do oceny dopasowania zewnętrznej panewki do zachowanego panewki. Próbniki wkładów cementowych o średnicach od 9 do 18 mm, zwiększanych o 1 mm, służą do określenia obwodowego osadzenia w kanale na planowanej głębokości dystalnej. Rozmiary głowy, panewki, raspy i ogranicznika pełnią oddzielne funkcje i nie są wzajemnie zamienne w ramach systemów pomiarowych. Ostateczny wybór zależy od wyników próbkowania i kompatybilnej techniki implantologicznej.

Niemiecka stal nierdzewna, przetwarzanie i dokumentacja

Niemiecka stal nierdzewna zapewnia sztywność, odporność na korozję i stabilność wymiarową niezbędne do wiercenia, brochowania, wyciągania i wielokrotnego wbijania. Narzędzia tnące należy sprawdzać pod kątem pozostałości kości, stępionych zębów, wyszczerbień, wygięć lub nierównomiernego zużycia. Wiertła muszą obracać się koncentrycznie, nie mogą mieć uszkodzonych rowków, a połączenia modułowe muszą osadzać się bez luzu. Młotek, wbijak do trzonu, wbijak do głowy, narzędzie do wkładów cementowych, wyciągacze, szczypce, szablony i próbniki należy sprawdzać pod kątem odkształceń, pęknięć, uszkodzonych powierzchni styku lub nieczytelnych oznaczeń rozmiaru. Elementy należy demontować tam, gdzie na to pozwala ich zweryfikowana konstrukcja, aby czyszczenie mogło dotrzeć do zagłębień, gwintów, zębów i powierzchni połączeń. System należy czyścić, płukać, sprawdzać, suszyć, pakować i sterylizować parą zgodnie z procedurami szpitalnymi i instrukcjami producenta. Dokumentacja CE dotyczy zgodności z obowiązującymi europejskimi wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych. ISO 13485 określa system zarządzania jakością regulujący produkcję i identyfikowalność. Zakup w USA zależy od dokumentacji dotyczącej zakładu, rejestracji, etykietowania, importera i rynku docelowego. Szpitale powinny przechowywać te dokumenty wraz z kodem SKU, pełną listą elementów, historią konserwacji i danymi dostawcy. Dokumentacja wspiera kwalifikację dostawcy, kontrolę zapasów, identyfikowalność narzędzi i obsługę reklamacji.

Specyfikacje produktów

Czym różni się ten zestaw od zestawu narzędzi do całkowitej protezy stawu biodrowego 9713?
Zestaw narzędzi do trzonów stawu biodrowego koncentruje się na stronie kości udowej w rekonstrukcji stawu biodrowego. Zestaw 9713 skupia się na frezowaniu panewki, próbkowaniu panewki, orientacji skorupy, fiksacji śrubowej i osadzeniu wkładu. System 9702 zawiera wstępne wiertła do kości udowej, raspy do trzonów, narzędzia do wkładów cementowych, wbijaki do trzonów, próbniki głowy i próbniki bipolarnej skorupy. Te elementy służą do przygotowania i rekonstrukcji proksymalnej części kości udowej, a nie jamu panewki. Pełny przebieg całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego może wymagać obu systemów, gdy ich elementy pasują do wybranego rodzaju implantu. Bipolarna hemiartroplastyka zazwyczaj wykorzystuje funkcje kości udowej i bipolarne bez wszczepiania panewki.

Jak dobiera się rozmiary raspy, bipolarnej głowy i wkładu cementowego?
Zestaw narzędzi do trzonów stawu biodrowego zapewnia oddzielne sekwencje rozmiarów dla różnych funkcji operacyjnych. Raspy do trzonów dobiera się na podstawie szablonowania radiologicznego, stopniowego przygotowania, oporu kości zrośniętej, geometrii implantu i metody fiksacji. Bipolarne próbniki o średnicach od 42 do 58 mm służą do oceny dopasowania zewnętrznej skorupy do zachowanego panewki. Próbniki wkładów cementowych o średnicach od 9 do 18 mm pozwalają określić obwodowe osadzenie w kanale na planowanej głębokości ogranicznika. Próbniki głowy 28 mm służą do regulacji długości szyjki i przesunięcia po przygotowaniu trzonu. Wyniku z jednej sekwencji nie można bezpośrednio przenieść na drugą. Ostateczny wybór musi być zgodny z kompatybilnym systemem implantu i jego techniką operacyjną.

Co oznaczają odniesienia do CE, ISO 13485 i FDA w kontekście zakupu?
Dokumentacja CE dotyczy zgodności z obowiązującymi europejskimi wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych. ISO 13485 określa system zarządzania jakością regulujący produkcję i identyfikowalność. Żadne z tych oznaczeń nie oznacza samodzielnie, że Zestaw narzędzi do trzonów stawu biodrowego otrzymał zatwierdzenie FDA. Zakup w Stanach Zjednoczonych wymaga odpowiedniej dokumentacji zakładu, rejestracji, etykietowania, importera i dostępu do rynku. Szpitale powinny przechowywać te dokumenty wraz z kodem SKU, pełną listą elementów, historią konserwacji i danymi dostawcy. Dokumentacja wspiera kwalifikację dostawcy, kontrolę zapasów, identyfikowalność narzędzi i obsługę reklamacji.

Jak uchwyty i wbijaki kontrolują przygotowanie kości udowej?
Uchwyt T zapewnia dźwignię obrotową dla kompatybilnych narzędzi do wstępnego przygotowania. Uchwyt raspy blokuje się na wybranym brocherze i kontroluje przesuwanie, wyciąganie, wersję i ustawienie w płaszczyźnie czołowej. Element łączący i pręt przekazują siłę między kompatybilnymi modułowymi elementami. Zestaw narzędzi do trzonów stawu biodrowego zawiera oddzielny wbijak do trzonu do ostatecznego osadzenia elementu kości udowej oraz wbijak do głowy do montażu stożka. Wbijak do wkładów cementowych kontroluje umieszczenie dystalnego ogranicznika podczas cementowej fiksacji. Przed zastosowaniem siły każde połączenie musi być w pełni zablokowane, ustawione i przetestowane pod kątem funkcjonalności.

Jak należy przetwarzać cały zestaw i aluminiowy pojemnik?
Wszystkie elementy należy przeliczyć i przekazać do odkażenia natychmiast po operacji. Wiertła, zęby raspy, próbniki wkładów, próbniki głowy, szczypce, wyciągacze, wbijaki i zagłębienia połączeń wymagają bezpośredniego czyszczenia i sprawdzenia. Zestaw narzędzi do trzonów stawu biodrowego należy demontować tam, gdzie na to pozwala jego zweryfikowana konstrukcja. Narzędzia należy następnie płukać, suszyć, sprawdzać pod kątem funkcjonalności, pakować i sterylizować parą zgodnie z instrukcjami szpitalnymi i producenta. Pojemnik aluminiowy służy do organizacji zapasów, ale nie stanowi samodzielnego potwierdzenia skuteczności sterylizacji. Tace należy uwalniać dopiero po sprawdzeniu kompletności, zakończeniu cyklu, osuszeniu, sprawdzeniu opakowania i zatwierdzeniu dokumentacji sterylizacji.