Zestaw narzędzi do bezgłówkowej kompresji śrubowej – system mocowania z kanałem 4,7/5,5/7,5 mm

Zestaw narzędzi do śrub kompresyjnych bezgłowkowych, SKU PS-OP-010005 i systemu referencyjnego PS-604, to wielokrotnego użytku zestaw ortopedyczny z niemieckiej stali nierdzewnej kutej, przeznaczony do przygotowania, redukcji, pomiaru, wkręcania i wykręcania kompatybilnych śrub kompresyjnych bezgłowkowych o średnicy 4,7 mm, 5,5 mm i 7,5 mm. Konfiguracja obejmuje 4,5 mm i 5,2 mm wiertła kanułowe w standardowych i długich wersjach; ścieżki dla drutów Kirschnera Ø1,6 mm i Ø2,4 mm; gwintowany czop prowadzący Ø2,4 mm; sześciokątne wkrętarki kanułowe SW3.0 i SW4.0 oraz lite; prowadnice drutów Kirschnera; wiertła kanułowe o długościach dostosowanych do zakresów mocowania 40–65, 70–95 i 105–125 mm; narzędzia Easy Out 3,0 mm i 4,0 mm; ząbkowane kleszcze redukcyjne; uchwyt T i uchwyt z zapadką z szybkozłączem; haczyk, tuleje, głęblak oraz oddzielne etui na śruby dla wszystkich trzech średnic. System umożliwia bezgłowowe mocowanie kompresyjne złamań, osteotomii, nie zrośnięć i artrodez obejmujących małe i większe struktury kostne, w tym złamania kości łódeczkowatej, dystalnej części kości ramiennej, kości śródstopia i złamania Jonesa, a także mocowanie piętki, kostek, śródstopia, kości piszczelowej, rzepki, kości udowej oraz wybranych miejsc kończyny górnej, gdzie wskazane są kompatybilne implanty.

Kanułowe prowadzenie, wiercenie i sterowanie śrubami kompresyjnymi

System PS-604 utrzymuje trajektorię śruby dzięki skoordynowanym interfejsom drutu prowadzącego, wiercenia kanułowego, pomiaru i wkrętarki. W przypadku mniejszej ścieżki mocowania drut Kirschnera Ø1,6 mm jest kierowany przez PS-604.022 i wyznacza oś roboczą przed wprowadzeniem odpowiedniego wiertła kanułowego 4,5 mm lub 5,2 mm. Standardowa i długa wersja wiertła umożliwia chirurgowi wybór zasięgu roboczego zgodnie z głębokością anatomiczną przy zachowaniu wcześniej ustalonej trajektorii. Większa ścieżka wykorzystuje drut Kirschnera Ø2,4 mm lub gwintowany czop prowadzący z PS-604.046, zapewniając bardziej znaczący punkt odniesienia osiowego dla kompatybilnego mocowania bezgłowkowego o większej średnicy. Wkrętarki kanułowe SW3.0 i SW4.0 wprowadzają implant, podczas gdy prowadnica pozostaje na miejscu, natomiast lite wkrętarki sześciokątne zapewniają odpowiedni niekanułowy interfejs do kompatybilnych etapów regulacji lub wykręcania. Uchwyt T tworzy szeroki interfejs do ręcznego przekazywania momentu obrotowego w celu kontrolowanego wprowadzania, podczas gdy uchwyt z zapadką umożliwia wielokrotne obroty, gdy otaczająca anatomia ogranicza pełny zakres ruchu nadgarstka. Ząbkowane kleszcze redukcyjne PS-604.055 utrzymują wyrównanie odłamków przed i podczas umieszczania prowadnicy. Głębblak wyznacza długość implantu po potwierdzeniu trajektorii, umożliwiając ostateczny wybór śruby odpowiadający zmierzonej ścieżce kostnej.

Przebieg pracy przy złamaniach, osteotomii i artrodezie w systemach 4,7/5,5/7,5 mm

Zastosowanie kliniczne rozpoczyna się po redukcji złamania lub przygotowaniu planowanych powierzchni zrostu lub osteotomii. Przy mocowaniu kości łódeczkowatej, kłębka kości ramiennej, kości śródstopia, złamania Jonesa, piętki, kostek, śródstopia lub wybranych miejsc mocowania kończyny górnej, chirurg pozycjonuje odpowiedni drut prowadzący wzdłuż pożądanej osi kompresji i weryfikuje jego relację do płaszczyzny złamania oraz sąsiednich powierzchni stawowych. Ścieżki 4,7 mm i 5,5 mm są przeznaczone do kompatybilnych konstrukcji kompresyjnych bezgłowkowych, gdzie wystawienie implantu musi być zminimalizowane w mniejszych kościach lub obszarach okołostawowych. W przypadku większych wymagań mocowania, system 7,5 mm obsługuje kompatybilne złamania, zrosty i osteotomie obejmujące takie struktury jak pięta, kość skokowa, kość piszczelowa, rzepka, kość udowa, kość biodrowa, kość ramienna, kość ramienna lub łokciowa. Po umieszczeniu drutu długość śruby jest określana za pomocą PS-604.073. Wymagane wiertło kanułowe jest wprowadzane przez prowadnicę, a następnie śruba jest wkręcana za pomocą pasującej wkrętarki kanułowej SW3.0 lub SW4.0. Zmienna grupa długości wiertła obejmująca 40–65, 70–95 i 105–125 mm zapewnia zasięg roboczy dla głębszych trajektorii. Ostateczna głębokość implantu, kompresja, luz stawowy i wyrównanie mocowania są oceniane zgodnie z kompatybilnym systemem śrub i protokołem obrazowania operacyjnego.

Wybór komponentów, szybkozłącze i instrumenty rewizyjne

Taca PS-604 dzieli instrumenty według średnicy śruby, rozmiaru prowadnicy, głębokości roboczej i interfejsu wkrętarki. PS-604.001 i PS-604.004 zapewniają standardowe i długie opcje wiercenia kanułowego 4,5 mm, podczas gdy PS-604.007 i PS-604.010 zapewniają odpowiednie przygotowanie 5,2 mm. Grupa drutu Kirschnera Ø1,6 mm i wkrętarki SW3.0 obsługuje mniejszą ścieżkę mocowania, podczas gdy grupa drutu Kirschnera Ø2,4 mm, gwintowanego czopa prowadzącego i wkrętarki SW4.0 zapewnia większy interfejs sterowania. PS-604.025, PS-604.028 i PS-604.031 dzielą głębsze wiercenie kanułowe na zakresy robocze 40–65, 70–95 i 105–125 mm. Ząbkowane kleszcze redukcyjne mogą utrzymać kontakt odłamków podczas wprowadzania prowadnicy, a haczyk umożliwia lokalną manipulację w polu operacyjnym. Narzędzia Easy Out PS-604.049 i PS-604.052 zapewniają interfejsy wykręcania 3,0 mm i 4,0 mm do kompatybilnych sytuacji rewizyjnych lub trudnych przypadków wykręcania śrub. Uchwyt T dostarcza bezpośredniego momentu obrotowego ręcznego, podczas gdy uchwyt z zapadką wspiera indeksowane sterowanie obrotowe. Oddzielne etui na śruby PS-604.076, PS-604.079 i PS-604.082 organizują zasoby implantów 4,7 mm, 5,5 mm i 7,5 mm niezależnie, zmniejszając błędy wyboru rozmiaru podczas przygotowania tacy i wymiany wewnątrzoperacyjnej.

Zestaw zawiera:

Niemiecka stal nierdzewna, standardy przetwarzania i pozyskiwania

Zestaw narzędzi do śrub kompresyjnych bezgłowkowych jest dostarczany jako wielokrotnego użytku instrumentarium ortopedyczne wyprodukowane w ramach platformy Peak Surgicals z niemieckiej stali nierdzewnej kutej. Wiertła kanułowe, wkrętarki, prowadnice drutów, tuleje i narzędzia do przygotowania głębokości wymagają szczegółowego przetwarzania, ponieważ krew, szpik, cząstki kości i pozostałości płynu irygacyjnego mogą pozostać w wewnętrznych kanałach po operacji. Kanały powinny być płukane i czyszczone mechanicznie przy użyciu zweryfikowanych metod, podczas gdy frezy wiertła, powierzchnie prowadzące, końcówki wkrętek, interfejsy Easy Out, zawiasy kleszczy, mechanizmy zapadki i połączenia szybkozłączowe wymagają bezpośredniej inspekcji po każdym cyklu. Krawędzie tnące powinny być sprawdzane pod kątem uszkodzeń lub utraty geometrii, druty Kirschnera i czopy prowadzące pod kątem wygięć, a interfejsy SW3.0/SW4.0 pod kątem zużycia, które mogłoby naruszyć chwyt śruby. Instrumenty są dostarczane bez sterylizacji, chyba że zostało to wyraźnie określone, i wymagają zweryfikowanego czyszczenia i sterylizacji przed użyciem klinicznym. Peak Surgicals wspiera certyfikowane standardy produkcji ISO 13485 i instrumenty z oznaczeniem CE dla odpowiednich rynków. Kontekst pozyskiwania FDA odnosi się do odpowiedniej rejestracji, wpisu, etykietowania, systemu jakości i dokumentacji regulacyjnej, a nie do ogólnego twierdzenia o indywidualnym zatwierdzeniu. Dedykowany kontener i oddzielne etui na śruby 4,7, 5,5 i 7,5 mm wspierają uzgadnianie przetwarzania sterylnego, kontrolę zapasów i przygotowanie sali operacyjnej specyficzne dla średnicy.

Czym różni się ten zestaw 4,7/5,5/7,5 mm od mniejszego zestawu narzędzi do śrub Herberta?
Zestaw narzędzi do śruby kompresyjnej bezgłowkowej obejmuje trzy większe grupy mocowania bezgłowkowego, zamiast skupiać się głównie na mocowaniu śrub o wzorcu Herberta. Zawiera ścieżki dla drutów Ø1,6 mm i Ø2,4 mm, wiertła kanułowe 4,5 mm i 5,2 mm oraz interfejsy wkrętek SW3.0 i SW4.0. Mniejszy zestaw Herberta zazwyczaj wykorzystuje cieńsze druty, mniejsze średnice wiercenia i mniejszą geometrię wkrętarki do kości łódeczkowatej i innych zwartych struktur kostnych. Komponenty 4,7 mm i 5,5 mm rozszerzają mocowanie bezgłowkowe na większe zastosowania w małych kościach i obszarach okołostawowych, podczas gdy ścieżka 7,5 mm adresuje znacznie większe złamania, zrosty i osteotomie. Ta konfiguracja PS-604 obejmuje również ząbkowane kleszcze redukcyjne, narzędzia Easy Out do wykręcania, komponenty do głębszego wiercenia o długościach specyficznych oraz trzy oddzielne etui do przechowywania śrub. Zestawy powinny zatem być wybierane zgodnie z kompatybilną średnicą implantu, miejscem anatomicznym, planowaną trajektorią i konkretną techniką mocowania, a nie traktowane jako zamienne.

Jak klinicznie wybiera się ścieżki 4,7 mm, 5,5 mm i 7,5 mm?
Wybór rozpoczyna się od anatomii, rozmiaru odłamka, obciążenia mocowania i średnicy planowanej do zabiegu kompatybilnej śruby kompresyjnej bezgłowkowej. Klasy 4,7 mm i 5,5 mm są używane w kompatybilnych konstrukcjach złamań, zrostów, nie zrośnięć i osteotomii obejmujących takie miejsca jak kość łódeczkowata, kości śródstopia, dystalna część kości ramiennej, kość skokowa, kostka, śródstopie i wybrane odłamki okołostawowe. Klasa 7,5 mm rozszerza to samo zasadę kompresji bezgłowkowej na większe miejsca mocowania, w tym kompatybilne konstrukcje pięty, kości piszczelowej, kości udowej, rzepki, miednicy lub większe konstrukcje tylnej części stopy. Taca PS-604 oddziela mniejszą ścieżkę prowadzenia i wkręcania Ø1,6 mm/SW3.0 od większej grupy Ø2,4 mm/SW4.0. Długość wiertła jest następnie dopasowana do głębokości roboczej, w tym zakresów przygotowania 40–65, 70–95 i 105–125 mm przedstawionych w tacy. Ostateczna średnica i długość implantu pozostają zależne od kompatybilnego systemu śrub, zmierzonego korytarza kostnego, konfiguracji złamania i planu mocowania chirurga.

Co oznaczają wymagania CE, ISO 13485 i FDA przy pozyskiwaniu tego zestawu?
Zestaw narzędzi do śruby kompresyjnej bezgłowkowej jest dostarczany w ramach jakości i pozyskiwania wyrobów medycznych Peak Surgicals. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością używanego do kontroli produkcji wyrobów medycznych i powiązanych procesów produkcyjnych. Oznaczenie CE wspiera wymagania zgodności dla odpowiednich rynków regulowanych, na których dostarczane jest wielokrotnego użytku instrumentarium. W przypadku zakupów w Stanach Zjednoczonych, kwestie zgodności FDA dotyczą odpowiedniej rejestracji producenta, wpisu urządzenia, etykietowania, systemu jakości i dokumentacji regulacyjnej wspierającej, a nie ogólnego twierdzenia o zatwierdzeniu. FDA approved nie powinno być automatycznie używane jako ogólny opis dla każdego instrumentu wielokrotnego użytku, chyba że dokładnie ten status regulacyjny dotyczy poszczególnego urządzenia. Szpitale i dystrybutorzy mogą zachować odpowiednią dokumentację wraz z kwalifikacją dostawcy, zakupami, gwarancją, przetwarzaniem sterylnym i dokumentacją tacek instrumentów ortopedycznych.

Jak uchwyt T i uchwyt z zapadką z szybkozłączem funkcjonują podczas mocowania?
Uchwyt T PS-604.058 z szybkozłączem zapewnia szeroki chwyt ręczny do przekazywania bezpośredniej siły obrotowej na kompatybilny odłączalny wałek. Jego geometria poprzeczna pozwala chirurgowi na zastosowanie kontrolowanego momentu obrotowego podczas przygotowania kości lub kompatybilnej manipulacji wkrętką. PS-604.061 dodaje mechanizm zapadki, dzięki czemu połączony instrument może być wprowadzany przez powtarzalne krótkie łuki obrotowe, gdy korytarz operacyjny ogranicza pełny ruch nadgarstka. Interfejs szybkozłączu pozwala na przyłączanie i wymianę kompatybilnych wałków w miarę przechodzenia zabiegu między etapami wiercenia, wkręcania lub wykręcania. Przed zastosowaniem obciążenia połączony wałek powinien być całkowicie osadzony, aby siła obrotowa była przekazywana bez nadmiernego luzu na połączeniu. Kierunek zapadki i mechaniczne załączenie powinny być sprawdzone przed użyciem, a połączenie i wewnętrzne powierzchnie zapadki wymagają bezpośredniego czyszczenia i inspekcji funkcjonalnej podczas przetwarzania sterylnego.

Do czego służą narzędzia Easy Out i jak należy przetworzyć całą tacę?
PS-604.049 i PS-604.052 zapewniają interfejsy Easy Out 3,0 mm i 4,0 mm do kompatybilnych sytuacji rewizyjnych, gdzie śruby bezgłowkowej nie można niezawodnie wykręcić za pomocą jej standardowego interfejsu wkrętki. Są one szczególnie istotne, gdy wnęka wkręcania została uszkodzona lub rutynowe załączenie nie może wygenerować wystarczającej kontroli wykręcania. Wykręcanie powinno odbywać się zgodnie z kompatybilną techniką usuwania implantu, aby otaczająca kość nie była poddawana niepotrzebnym uszkodzeniom. Po operacji wszystkie wiertła kanułowe, prowadnice, tuleje, wkrętarki i komponenty związane z głębokością wymagają płukania kanałów i szczegółowego czyszczenia przed wyschnięciem pozostałości. Ząbkowane kleszcze, mechanizmy zapadki i szybkozłączu, frezy wiertła, powierzchnie robocze Easy Out, druty Kirschnera, czopy i sześciokątne końcówki wkrętek powinny być sprawdzane pod kątem zużycia, wygięć, korozji lub zatrzymanych zanieczyszczeń. Cała taca powinna następnie zostać uzgodniona z jej referencjami PS-604 i zwrócona do PS-604.000 wraz z oddzielnymi etui na śruby 4,7 mm, 5,5 mm i 7,5 mm przed zweryfikowaną sterylizacją i przechowywaniem.