Zestaw narzędzi do szyfonu śródszpikowego kości udowej – 35-elementowy zestaw ortopedyczny do szyfonowania kości udowej

Zestaw narzędzi do śruby śródstrzałkowej udowej Peak Surgicals to 35-elementowy zestaw narzędzi ortopedycznych przeznaczony do pełnego intraoperacyjnego przebiegu procedury stabilizacji śrubą śródstrzałkową kości udowej — obejmujący dostęp do kanału śródstrzałkowego kości udowej, umieszczanie drutu prowadzącego, poszerzanie kanału, wprowadzanie śruby, przykręcanie śrub blokujących proksymalnie i dystalnie oraz montaż śruby. Zestaw zawiera poszerzacze o czterech średnicach (od 10 mm do 13 mm), wiertła, przyrząd do celowania przy blokowaniu dystalnym, głęblak, młotek oraz wszystkie łączniki i elementy celujące niezbędne do wprowadzania śruby i przykręcania śrub blokujących. Zestaw jest dostarczany w specjalnym aluminiowym pojemniku. Jest używany przez chirurgów ortopedów i urazowych w salach operacyjnych szpitali na całym świecie do stabilizacji złamań trzonu kości udowej, złamań okołoprzęsadowych oraz złamań patologicznych.

Stabilizacja śrubą śródstrzałkową kości udowej: przebieg operacyjny i wymagania narzędziowe

Stabilizacja śrubą śródstrzałkową kości udowej jest standardem chirurgicznym w leczeniu przemieszczonych złamań trzonu kości udowej oraz wielu złamań okołoprzęsadowych. Przebieg operacyjny rozpoczyna się od ułożenia pacjenta, a następnie wykonuje się niewielkie nacięcie proksymalne, dostęp do kanału śródstrzałkowego kości udowej za pomocą wiertła z wiertłami w zagłębieniu pośladkowym lub na czubku większego kłyka, zależnie od konstrukcji śruby, umieszczenie drutu prowadzącego wzdłuż kanału śródstrzałkowego do miejsca złamania i poprowadzenie go przez odłamek dystalny pod kontrolą fluoroskopii, sekwencyjne poszerzanie kanału śródstrzałkowego do pożądanej średnicy śruby, wprowadzanie śruby przez drut prowadzący za pomocą łącznika i pręta prowadzącego, przykręcanie śrub blokujących proksymalnie przez ramionko celujące oraz przykręcanie śrub blokujących dystalnie techniką ręczną lub przy użyciu przyrządu do celowania. Każdy z tych etapów wymaga specjalistycznych narzędzi — kompletny zestaw narzędzi eliminuje konieczność pozyskiwania poszczególnych elementów z wielu źródeł i zapewnia zgodność wymiarową drutów prowadzących, wierteł, poszerzaczy oraz używanej śruby.

Narzędzia do dostępu do kanału, drutu prowadzącego i poszerzania

Zestaw zawiera wiertło do wykonania wstępnego dostępu do kanału śródstrzałkowego kości udowej w miejscu wprowadzania śruby, umożliwiające przebicie kości i wprowadzenie drutu prowadzącego. Drut prowadzący i pręt prowadzący stanowią oś centralną poszerzania kanału i wprowadzania śruby — drut prowadzący poprowadzi przez miejsce złamania do odłamka dystalnego pod kontrolą fluoroskopii, aby wyznaczyć tor śruby przed rozpoczęciem poszerzania, a pręt prowadzący służy do wprowadzania śruby wzdłuż wyznaczonej osi śródstrzałkowej. Poszerzacze o czterech średnicach — 10 mm, 11 mm, 12 mm i 13 mm — stopniowo zwiększają średnicę kanału śródstrzałkowego kości udowej do rozmiaru umożliwiającego przyjęcie śruby z odpowiednim kontaktem z kością, zapewniającym pierwotną stabilność obrotową i osiową. Wiertło 5,2 × 300 mm i wiertło φ4,0 × 300 mm zapewniają niezbędną długość osiową do poszerzania i wiercenia wewnątrz kanału śródstrzałkowego kości udowej, którego średnia długość u dorosłych wynosi 38–45 cm. Wiertło φ4,0 × 300 mm z ogranicznikiem zapobiega nadmiernemu wierceniu poza planowaną głębokość podczas przygotowania śrub blokujących. T-kształtny uchwyt z szybkozłączem zapewnia napędowe połączenie między trzonami poszerzaczy/wierteł a napędem elektrycznym lub ręcznym.

Wprowadzanie, montaż i celowanie proksymalne

Łącznik śruby mocuje proksymalny koniec śruby udowej do zespołu ramionka celującego, umożliwiając wprowadzenie śruby do kanału z kontrolowaną orientacją względem proksymalnego przyrządu celującego. Pręt łączący i łącznik stanowią element konstrukcyjny łączący łącznik śruby z uchwytem przyrządu do celowania. Uchwyt przyrządu do celowania (element 27) jest proksymalnym ramionkiem celującym — utrzymuje stałą relację geometryczną z otworami proksymalnymi śruby, umożliwiając wiercenie i przykręcanie śrub blokujących proksymalnie przez otwory ramionka celującego w dokładnym wyrównaniu z otworami proksymalnymi śruby bez konieczności stosowania techniki ręcznej. Śruby (×4) mocują elementy zespołu celującego. Stały łącznik i pręt pozycjonujący stabilizują zespół przed obrotem i przesunięciem podczas wprowadzania śruby i przykręcania śrub proksymalnych. Śrubokręt, otwarty klucz, klucze imbusowe (×2) oraz tuleje wiertła (×4) zapewniają narzędzia do przykładania momentu obrotowego i ochrony tkanek miękkich niezbędne do przykręcania śrub i dokręcania kluczem w proksymalnym zestawie.

Blokowanie dystalne: głęblak, przyrząd do celowania i kleszcze pozycjonujące

Przykręcanie śrub blokujących dystalnie jest najbardziej wymagającym technicznie etapem stabilizacji śrubą udową i wymaga wiercenia oraz umieszczania śrub przez otwory dystalne śruby za pomocą techniki ręcznej pod kontrolą fluoroskopii lub dystalnego przyrządu celującego. Głęblak (zakres 10–100 mm) mierzy odpowiednią długość śruby blokującej dystalnie po przebiciu obu płatów kości dystalnej kości udowej, zapobiegając użyciu śruby zbyt krótkiej (niewystarczające zakotwiczenie) lub zbyt długiej (wystąpienie tkanek miękkich lub bliskość struktur neuro-naczyniowych). Dystalny prowadnik zapewnia punkt odniesienia do otworów blokujących dystalnych. Kleszcze pozycjonujące pomagają ustabilizować odłamek dystalny podczas blokowania dystalnego. Młotek zapewnia kontrolowane uderzenie niezbędne do przesunięcia śruby na końcowym etapie jej osadzenia, gdy ręczne przesunięcie za pomocą pręta prowadzącego jest niewystarczające. Złącze uniwersalne umożliwia dostosowanie kątowe między elementami napędzającymi a osią śruby w sytuacjach nieprawidłowego ustawienia lub stabilizacji przednio-strzałkowej.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie narzędzi ortopedycznych

Zestaw narzędzi do śruby śródstrzałkowej kości udowej jest produkowany zgodnie z normami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i zgodnością z FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych ortopedycznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali, centrów urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie zestawów narzędzi.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Jakie złamania leczy się za pomocą śruby śródstrzałkowej kości udowej?
Stabilizacja śrubą śródstrzałkową kości udowej jest podstawową metodą chirurgiczną leczenia przemieszczonych złamań trzonu kości udowej (klasyfikacja AO/OTA 32A, 32B, 32C) o wszystkich typach — poprzeczkowych, skośnych, spiralnych, wieloodłamowych i segmentowych. Stosuje się ją również w leczeniu złamań okołoprzęsadowych kości udowej (międzykłykowym i podkłykowym), gdy zamiast standardowej śruby trzonu kości udowej używa się śruby głowy kości udowej. Dodatkowe wskazania obejmują patologiczne złamania kości udowej spowodowane przerzutami nowotworowymi, wymagające profilaktycznej lub leczniczej stabilizacji, oraz opóźnione lub niezrastające złamania trzonu kości udowej, w których wykonuje się wymianę śruby. Zestaw narzędzi do śruby śródstrzałkowej kości udowej Peak Surgicals zapewnia komplet narzędzi niezbędnych do procedury stabilizacji śrubą udową, niezależnie od typu złamania lub konstrukcji śruby.

Jakie rozmiary poszerzaczy są w zestawie i jak wybrać odpowiednią średnicę poszerzania?
Zestaw zawiera poszerzacze o czterech średnicach — 10 mm, 11 mm, 12 mm i 13 mm — obejmujących zakres średnic kanału śródstrzałkowego spotykanych podczas stabilizacji śrubą udową u dorosłych. Kanał poszerza się o 0,5 mm lub 1 mm za pomocą elastycznego systemu poszerzania, zaczynając od średnicy drutu prowadzącego, a kończąc na rozmiarze o 1–2 mm większym niż planowana średnica śruby, aby umożliwić jej wprowadzenie bez nadmiernej siły uderzeniowej. Docelową średnicę poszerzania określa się na podstawie przedoperacyjnego szablonowania na obrazie fluoroskopowym lub tomografii komputerowej kości udowej, mierząc średnicę najwęższego odcinka kanału śródstrzałkowego i wybierając średnicę śruby zapewniającą kontakt z kością w tym miejscu, co gwarantuje stabilność obrotową i osiową. Sekwencja poszerzania zapewnia stopniowe i równomierne zwiększanie kanału bez powodowania asymetrycznych uszkodzeń kości.

W jaki sposób przyrząd do celowania umożliwia przykręcanie śrub blokujących proksymalnie?
Uchwyt przyrządu do celowania (element 27) mocuje się do łącznika śruby i zespołu ramionka celującego przed wprowadzeniem śruby do kanału śródstrzałkowego kości udowej. Geometria ramionka celującego jest skalibrowana do konkretnej używanej śruby — otwory na śruby w ramionku celującym są umieszczone w stałej relacji geometrycznej do otworów proksymalnych śruby, co zapewnia, że wiertło wprowadzone przez otwór ramionka celującego wyjdzie dokładnie w otworze proksymalnym śruby. Śruby blokujące proksymalnie można zatem wiercić i przykręcać przez ramionko celujące standardową techniką bez konieczności stosowania fluoroskopii intraoperacyjnej poza potwierdzeniem głębokości i rotacji śruby. Śruby mocujące i łączniki w zestawie mocują ramionko celujące do łącznika śruby podczas tego etapu, zapobiegając jakiemukolwiek przesunięciu między ramionkiem a śrubą, które mogłoby spowodować błędne ustawienie otworów proksymalnych śruby.

Co mierzy głęblak (10–100 mm) podczas stabilizacji śrubą udową?
Głęblak mierzy dwupłatową odległość kości udowej w każdym otworze na śrubę blokującą po przebiciu obu płatów wiertłem. Pomiar ten służy do wyboru odpowiedniej długości śruby blokującej — śruba o długości odpowiadającej dwupłatowej odległości w pełni zakotwiczy się w obu płatach bez wystawania przez dalszy płat do otaczających tkanek miękkich. W dystalnej części kości udowej, gdzie boczna powłoka tkanek miękkich jest cienka, a nerw kulszowy i naczynia poplitełkowe znajdują się stosunkowo blisko, zbyt długie śruby stanowią realne ryzyko kliniczne, które pomiar głęblakiem bezpośrednio eliminuje. Zakres 10–100 mm obejmuje pełny zakres dwupłatowych średnic kości udowej u dorosłych na poziomach proksymalnych i dystalnych otworów na śruby blokujące.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw narzędzi do śruby śródstrzałkowej kości udowej jest produkowany zgodnie z normami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i zgodnością z FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych ortopedycznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali, centrów urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie zestawów narzędzi.

Czy można zamawiać pojedyncze narzędzia jako części zamienne?
Pojedyncze narzędzia ze zestawu do śruby śródstrzałkowej kości udowej — w tym konkretne poszerzacze, wiertła, głęblak, drut prowadzący, pręt prowadzący i elementy przyrządu do celowania — są dostępne w Peak Surgicals jako części zamienne. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje zestawów są dostępne dla działów zakupów szpitalnych i dystrybutorów ortopedycznych wymagających zmodyfikowanych układów tacek, rozszerzonych zakresów rozmiarów poszerzaczy lub niestandardowych formatów opakowań. Należy skontaktować się bezpośrednio z Peak Surgicals w celu uzyskania cen narzędzi zamiennych, specyfikacji OEM lub ustaleń dotyczących zakupów instytucjonalnych.