Zestaw narzędzi do szybkiej rekonstrukcji kości udowej z użyciem gwoździa śródszpikowego – ortopedyczny zestaw do szybkiej stabilizacji z użyciem gwoździa śródszpikowego z elementem głowy kości

Zestaw narzędzi Peak Surgicals do gwoździowania śródszpikowego kości udowej metodą rekonstrukcyjną to 35-elementowy zestaw ortopedyczny przeznaczony do obsługi całego śródoperacyjnego przebiegu gwoździowania rekonstrukcyjnego kości udowej — techniki gwoździowania cefalomedularnego, w której proksymalne śruby blokujące przechodzą przez gwóźdź do szyjki i głowy kości udowej, stabilizując jednocześnie trzon oraz proksymalną część kości udowej. Zestaw obejmuje rozwiertaki w czterech średnicach (φ10,4 mm–φ12,5 mm), druty Kirschnera i głębokościomierz drutu do pozycjonowania w obrębie szyjki kości udowej, gwintownik φ6,0 mm do przygotowania gwintu pod śrubę cefalomedularną, kaniulowany pobijak i ekstraktor, stożki wprowadzające oraz pełny zestaw tulei wiertarskich, kleszczy pozycjonujących, kluczy i drutu prowadzącego. Wszystkie elementy dostarczane są w dedykowanej aluminiowej kasecie. Z zestawu korzystają ortopedzi i traumatolodzy na salach operacyjnych szpitali, wykonujący na całym świecie stabilizację złamań okołokrętarzowych, podkrętarzowych i patologicznych złamań proksymalnej części kości udowej.

Gwoździowanie rekonstrukcyjne: cefalomedularna stabilizacja złamań okołokrętarzowych i podkrętarzowych

Gwóźdź śródszpikowy do rekonstrukcji kości udowej jest gwoździem cefalomedularnym — gwoździem udowym z jednym lub dwoma proksymalnymi otworami blokującymi, ustawionymi pod kątem ku górze i na zewnątrz, które umożliwiają wprowadzenie śrub zaryglowujących lub ostrzy spiralnych przez gwóźdź do szyjki i głowy kości udowej. Konstrukcja ta pozwala jednocześnie stabilizować trzon kości udowej śródszpikowo i mocować proksymalną część kości udowej za pomocą śruby zaryglowującej z możliwością ślizgu, wykorzystując jeden implant. Dzięki temu jest to implant z wyboru w przypadku niestabilnych złamań międzykrętarzowych, złamań o odwrotnej skośności i złamań podkrętarzowych — wzorców złamań, w których standardowy gwóźdź do trzonu kości udowej bez cefalomedularnego mocowania proksymalnego nie zapewniłby kontroli nad odłamem proksymalnym. Gwóźdź rekonstrukcyjny stosuje się również do profilaktycznej i terapeutycznej stabilizacji złamań patologicznych, gdy choroba przerzutowa obejmuje zarówno proksymalną część kości udowej, jak i jej trzon, a także w przypadkach rewizyjnych po niepowodzeniu wcześniejszego zespolenia. Narzędzia wchodzące w skład tego zestawu zostały dobrane specjalnie do dodatkowych etapów wymaganych przy gwoździowaniu cefalomedularnym w porównaniu ze standardowym gwoździowaniem trzonu kości udowej.

Narzędzia do pozycjonowania w obrębie szyjki kości udowej: druty Kirschnera, głębokościomierz drutu i gwintownik

Charakterystycznymi narzędziami tego zestawu do gwoździowania rekonstrukcyjnego — nieobecnymi w standardowym zestawie do gwoździowania trzonu kości udowej — są instrumenty niezbędne do cefalomedularnego mocowania śrubą proksymalną. Druty Kirschnera (×2) służą jako druty prowadzące do śruby szyjki kości udowej. Po osadzeniu gwoździa i ustawieniu ramienia celownika proksymalnego drut Kirschnera wprowadza się przez otwór ramienia celownika, przez proksymalny otwór blokujący gwoździa, aż do szyjki i głowy kości udowej pod kontrolą fluoroskopową w dwóch projekcjach. Pozwala to potwierdzić prawidłowy, centralny przebieg w szyjce przed użyciem wiertła i śruby ostatecznej. Głębokościomierz drutu mierzy głębokość wprowadzenia drutu Kirschnera do szyjki kości udowej, co pozwala dobrać odpowiednią długość śruby szyjkowej. Gwintownik φ6,0 (poz. 10) nacina gwint w przygotowanym otworze w warstwie korowej szyjki kości udowej, aby umożliwić wprowadzenie śruby zaryglowującej cefalomedularnej do gwoździa rekonstrukcyjnego. Jest to etap niewystępujący przy standardowym mocowaniu śrubą blokującą dystalnie i charakterystyczny dla gwoździowania rekonstrukcyjnego, w którym śruba proksymalna osadza się w gęstej warstwie korowej szyjki kości udowej, wymagającej wstępnego gwintowania w celu precyzyjnego osadzenia śruby.

Rozwiercanie, stożki wprowadzające i narzędzia kaniulowane

Zestaw do przygotowania kanału obejmuje cztery rozwiertaki — φ10,4 mm, φ11 mm, φ12 mm i φ12,5 mm — dobrane do zakresu średnic kanału kości udowej stosowanego przy doborze gwoździa rekonstrukcyjnego, który różni się od standardowego zakresu rozwiercania dla gwoździ do trzonu kości udowej. Stożki wprowadzające (poz. 13 i 14) ułatwiają wprowadzenie gwoździa rekonstrukcyjnego do rozwierconego kanału kości udowej. Proksymalna część gwoździa rekonstrukcyjnego jest szersza niż w standardowym gwoździu do trzonu kości udowej ze względu na konstrukcję cefalomedularną, dlatego stożek wprowadzający naprowadza gwóźdź do otworu kanału, zapobiegając zakleszczeniu o warstwę korową w miejscu wejścia. Kaniulowany pobijak i ekstraktor (poz. 34) to specjalistyczne narzędzie służące do ostatecznego osadzenia gwoździa rekonstrukcyjnego na drucie prowadzącym. Kaniulowana konstrukcja pozwala przesuwać pobijak po prowadniku podczas wprowadzania gwoździa, a także umożliwia jego usunięcie, jeśli zajdzie taka potrzeba w trakcie zabiegu. Uchwyt w kształcie litery T (poz. 27), uchwyt pobijaka (poz. 31), przegub uniwersalny (poz. 32), prowadnik (poz. 21) i uchwyt pozycjonujący (poz. 20) zapewniają połączenia napędowe i dźwignię niezbędne do rozwiercania oraz wprowadzania gwoździa.

Pozycjonowanie proksymalne i montaż: stojak pozycjonujący, tuleje wiertarskie i klucze

Zespół celujący do gwoździowania rekonstrukcyjnego jest bardziej złożony niż w przypadku standardowego gwoździowania kości udowej, ponieważ proksymalne ramię celownika musi ustawić drut Kirschnera i wiertło pod właściwym kątem ku górze i na zewnątrz, w kierunku szyjki kości udowej — zazwyczaj 130–135° względem osi gwoździa — zachowując jednocześnie sztywność podczas wiercenia w gęstej warstwie korowej szyjki. Proksymalny stojak pozycjonujący (poz. 24) i łącznik stały (poz. 25) stabilizują zespół ramienia celownika względem gwoździa. Tuleja wiertła oraz cztery dodatkowe tuleje wiertarskie (poz. 2, 16, 17, 18, 19) zapewniają osłonę tkanek miękkich dla każdej trajektorii wiertła wykorzystywanej podczas zabiegu. Klucz kątowy SW5 (poz. 22), klucz ograniczający SW3 (poz. 9) i klucz płaski (poz. 23) służą do dokręcania elementów zespołu. Zestaw narzędzi do mocowania śrub uzupełniają sześciokątny wkrętak do śrub blokujących (poz. 7), kleszczyki do wyjmowania śruby (poz. 6) oraz kleszczyki do otwierania otworów (poz. 15). Kleszcze pozycjonujące (poz. 1 i 33) stabilizują odłam dystalny podczas blokowania. Wiertło z uchwytem T φ4,0×220 (poz. 3) oraz wiertło z ogranicznikiem φ4,0×300 (poz. 4) służą do przygotowania trajektorii pod śrubę blokującą dystalnie.

Oznakowanie CE, ISO 13485 i zgodność z wymogami FDA przy zakupie instrumentów ortopedycznych

Zestaw narzędzi do gwoździowania śródszpikowego kości udowej metodą rekonstrukcyjną jest produkowany zgodnie z wymaganiami oznakowania CE, normy ISO 13485 oraz przepisami FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący nadzór nad projektowaniem, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do ortopedii. Oznakowanie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z wymogami FDA ułatwia zakupy szpitalom, centrom urazowym i oddziałom ortopedycznym w USA, które wymagają zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie zestawów instrumentów stanowiących wyposażenie inwestycyjne.

Specyfikacja produktu

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest gwóźdź rekonstrukcyjny kości udowej i czym różni się od standardowego gwoździa śródszpikowego kości udowej?
Gwóźdź rekonstrukcyjny kości udowej to gwóźdź cefalomedularny — gwóźdź śródszpikowy kości udowej z jednym lub dwoma ukośnymi proksymalnymi otworami blokującymi, umożliwiającymi przeprowadzenie śrub zaryglowujących lub ostrzy spiralnych przez gwóźdź pod kątem około 130–135° do szyjki i głowy kości udowej. Konstrukcja ta zapewnia jednoczesne śródszpikowe zespolenie trzonu kości udowej oraz mocowanie proksymalnej części kości udowej śrubą zaryglowującą z możliwością ślizgu, przy użyciu jednego urządzenia. Standardowy gwóźdź do trzonu kości udowej ma jedynie poprzeczne proksymalne otwory blokujące, przebiegające prostopadle do jego osi. Zapewniają one stabilność rotacyjną i długościową w przypadku złamań trzonu, ale nie pozwalają kontrolować proksymalnego odłamu kości udowej w złamaniach okołokrętarzowych i podkrętarzowych. Gwóźdź rekonstrukcyjny stosuje się właśnie wtedy, gdy wzorzec złamania wymaga stabilizacji głowy i szyjki kości udowej, a także trzonu.

Jakie złamania leczy się metodą rekonstrukcyjnego gwoździowania śródszpikowego?
Gwoździowanie rekonstrukcyjne kości udowej jest wskazane w przypadku niestabilnych złamań międzykrętarzowych — zwłaszcza o odwrotnej skośności i poprzecznych — przy których standardowe dynamiczne śruby biodrowe charakteryzują się niedopuszczalnie wysokim odsetkiem niepowodzeń. Jest to preferowany implant w przypadku złamań podkrętarzowych kości udowej, które powodują powstawanie dużych sił odciągających w miejscu złamania, pociągających odłam proksymalny w kierunku zgięcia, odwiedzenia i rotacji zewnętrznej. Do neutralizacji tych sił deformujących konieczne jest zespolenie śródszpikowe. Dodatkowe wskazania obejmują patologiczne złamania kości udowej spowodowane przerzutami do kości, obejmującymi jednocześnie proksymalną część kości udowej i jej trzon — gwóźdź rekonstrukcyjny stabilizuje wówczas istniejące złamanie i zabezpiecza całą długość kości przed złamaniem zagrażającym — a także wybrane złamania okołokrętarzowe z szerzeniem się do okolicy podkrętarzowej.

Dlaczego ten zestaw zawiera druty Kirschnera i głębokościomierz drutu, których nie ma w standardowym zestawie do gwoździowania kości udowej?
Druty Kirschnera (×2) w tym zestawie to druty prowadzące do proksymalnej śruby cefalomedularnej. Po osadzeniu gwoździa rekonstrukcyjnego i zamocowaniu proksymalnego ramienia celownika wprowadza się drut Kirschnera przez otwór ramienia, pod właściwym kątem ku górze i na zewnątrz, przez proksymalny otwór blokujący gwoździa, aż do szyjki i głowy kości udowej pod kontrolą fluoroskopową w dwóch projekcjach. Pozwala to potwierdzić centralny przebieg w szyjce. Przed użyciem wiertła i śruby ostatecznej drut Kirschnera musi znajdować się centralnie w szyjce kości udowej zarówno w projekcji przednio-tylnej, jak i bocznej, ponieważ nieprawidłowe położenie śruby szyjkowej jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia gwoździowania cefalomedularnego. Głębokościomierz drutu mierzy głębokość wprowadzenia drutu Kirschnera, co pozwala dobrać właściwą długość śruby szyjkowej przed jej ostatecznym wyborem.

Do czego służy gwintownik φ6,0 w tym zestawie?
Gwintownik φ6,0 (poz. 10) nacina gwint w otworze przygotowanym w warstwie korowej szyjki kości udowej, aby umożliwić wprowadzenie śruby zaryglowującej cefalomedularnej. Warstwa korowa szyjki kości udowej jest znacznie gęstsza niż kora trzonu — szczególnie u młodszych pacjentów, u których kość podchrzęstna szyjki jest bardzo zbita. Wstępne gwintowanie otworu pod śrubę szyjkową gwintownikiem φ6,0 pozwala na płynne wkręcenie śruby do szyjki i głowy kości udowej bez wywierania nadmiernej siły rotacyjnej na odłam proksymalny podczas wprowadzania śruby, ograniczając ryzyko przemieszczenia odłamu w końcowym etapie zespolenia. Gwintowanie jest specyficznym etapem gwoździowania rekonstrukcyjnego i nie wykonuje się go przy standardowym mocowaniu śrubą blokującą dystalnie w gwoździu do trzonu kości udowej.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw narzędzi do gwoździowania śródszpikowego kości udowej metodą rekonstrukcyjną jest produkowany zgodnie z wymaganiami oznakowania CE, normy ISO 13485 oraz przepisami FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący nadzór nad projektowaniem, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do ortopedii. Oznakowanie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z wymogami FDA ułatwia zakupy szpitalom, centrom urazowym i oddziałom ortopedycznym w USA, które wymagają zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie zestawów instrumentów stanowiących wyposażenie inwestycyjne.

Czym ten zestaw różni się od dostępnego również w ofercie Peak Surgicals zestawu narzędzi do gwoździowania śródszpikowego kości udowej?
Oba zestawy zawierają po 35 instrumentów do gwoździowania śródszpikowego kości udowej i są dostępne w tej samej cenie, ale są przeznaczone do różnych konstrukcji gwoździ i różnych wskazań dotyczących złamań. Zestaw narzędzi do gwoździowania śródszpikowego kości udowej przeznaczony jest do standardowego gwoździowania wstępującego trzonu — obejmuje rozwiertaki 10–13 mm, standardowy przyrząd celowniczy i śruby do blokowania poprzecznego, ale nie zawiera instrumentów przeznaczonych do pracy w obrębie szyjki kości udowej. Zestaw narzędzi do gwoździowania śródszpikowego kości udowej metodą rekonstrukcyjną jest przeznaczony do gwoździowania cefalomedularnego — zawiera dodatkowo druty Kirschnera i głębokościomierz drutu do pozycjonowania w obrębie szyjki, gwintownik φ6,0 do przygotowania gwintu pod śrubę szyjkową, kaniulowany pobijak i ekstraktor, stożki wprowadzające ułatwiające osadzenie gwoździa cefalomedularnego, proksymalny stojak pozycjonujący oraz rozwiertaki o średnicach właściwych dla gwoździ rekonstrukcyjnych (φ10,4/11/12/12,5 mm). Ośrodki wykonujące zarówno standardowe gwoździowanie trzonu, jak i rekonstrukcyjne gwoździowanie złamań okołokrętarzowych potrzebują obu zestawów.