Zestaw narzędzi do stabilizatora zewnętrznego III – 76-częściowy system stabilizacji zewnętrznej z włókna węglowego do dużych odłamków

Zestaw instrumentów do zewnętrznego stabilizatora III z Peak Surgicals to 76-elementowy system zewnętrznej stabilizacji dużych odłamków z łącznikami z włókna węglowego, przeznaczony do tworzenia jedustronnych i dwustronnych szyn zewnętrznych przy złamaniach dużych odłamków kości piszczelowej, udowej, ramiennej, miednicy oraz innych dużych kości wymagających stabilizacji zewnętrznej za pomocą śrub o średnicy do 6 mm. Zestaw zawiera 24 śruby — śruby korowe w czterech wariantach (4×90 mm, 5×110 mm, 5×130 mm, 6×130 mm) oraz śruby gąbczaste w dwóch wariantach (5×150 mm i 6×150 mm) — łączniki z włókna węglowego o średnicy 8 mm (cztery długości: 150–300 mm) i 11 mm (pięć długości: 150–350 mm), dwa systemy sprzęgające dla obu konstrukcji prętów, wiertła o średnicy 2,8 mm, 3,8 mm i 4,8 mm, tuleje wiertnicze 4/5/6 mm, dociskacz, wszystkie klucze i śrubokręty montażowe, dostarczane w aluminiowym pojemniku. Jest używany przez ortopedów i chirurgów urazowych w salach operacyjnych szpitali i oddziałach ratunkowych do zewnętrznej stabilizacji dużych odłamków złamań otwartych, urazów pierścienia miednicy, złamań trzonu kości udowej wymagających tymczasowej stabilizacji, złamań trzonu kości piszczelowej, złamań okołostawowych, zakażonych niejeń i w ortopedii kontroli uszkodzeń przed ostateczną stabilizacją wewnętrzną.

Stabilizacja zewnętrzna dużych odłamków: śruby korowe i gąbczaste do kości piszczelowej, udowej i miednicy

Stabilizacja zewnętrzna dużych odłamków różni się od stabilizacji małych odłamków średnicą śrub i konstrukcją łączników, które muszą wytrzymać znacznie większe obciążenia mechaniczne generowane przez trzony kości udowej i piszczelowej, pierścień miednicy oraz trzon kości ramiennej w porównaniu z odległymi częściami kończyn. 24 śruby w tym zestawie obejmują zakres konfiguracji zakotwiczenia w kości korowej i gąbczastej wymagany do stabilizacji dużych złamań kości długich i miednicy. Śruby korowe (4×90 mm ×4, 5×110 mm ×4, 5×130 mm ×6, 6×130 mm ×6 = 20 śrub korowych) są przeznaczone do gęstej kości korowej trzonu kości piszczelowej, trzonu kości ramiennej i trzonu kości udowej, gdzie dwukortykowe zakotwiczenie w korze trzonowej zapewnia podstawowe mocowanie śrub. Śruby gąbczaste (5×150 mm ×2, 6×150 mm ×2 = 4 śruby gąbczaste) mają szerszy skok gwintu, dostosowany do gąbczastej kości metafizowej odległej części kości udowej, bliskiej części kości piszczelowej, skrzydła łonowego i odległej części kości ramiennej, gdzie szerszy gwint zapewnia lepsze zakotwiczenie w kości beleczkowej niż standardowy gwint korowy. Średnica 6 mm największych śrub korowych i gąbczastych w tym zestawie zapewnia maksymalną odporność na wyrywanie przy stabilizacji kości udowej lub miednicy pod dużym obciążeniem.

System dwuprętowy: łączniki z włókna węglowego o średnicy 8 mm i 11 mm w różnych długościach

Zestaw zawiera dwa kompletne systemy łączników z włókna węglowego o różnych średnicach, dostosowane do różnych wymagań co do sztywności szyny zewnętrznej. Łączniki z włókna węglowego o średnicy 8 mm (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2 = łącznie 8 łączników) zapewniają pośrednią sztywność konstrukcji, odpowiednią do stabilizacji złamań trzonu kości piszczelowej i kości ramiennej, gdzie wystarcza konfiguracja z pojedynczą szyną. Łączniki z włókna węglowego o średnicy 11 mm (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2, 350 mm ×2 = łącznie 10 łączników) zapewniają maksymalną sztywność łączników w tym zestawie, odpowiednią do stabilizacji złamań trzonu kości udowej, pierścienia miednicy oraz dwustronnych konfiguracji szyn, gdzie wymagana jest większa sztywność konstrukcji, aby wytrzymać większe siły odkształcające na tych poziomach. Maksymalna długość łącznika 350 mm w systemie 11 mm pozwala na większe odległości między śrubami, jakie występują przy stabilizacji trzonu kości udowej, gdzie śruby muszą być umieszczone znacznie powyżej i poniżej strefy złamania. Wszystkie łączniki z włókna węglowego są radioprzezroczyste, co umożliwia standardowe monitorowanie złamań na zdjęciach rentgenowskich przez szynę bez artefaktów metalowych łączników.

Konstrukcja sprzęgła: sprzęgła śruba-łącznik i łącznik-łącznik Ø8 i Ø11

System sprzęgający zapewnia połączenia strukturalne między śrubami a łącznikami, które umożliwiają regulację i zablokowanie geometrii szyny po wprowadzeniu śrub. Sprzęgła śruba-łącznik Ø8/3,5–4 mm (×8) łączą śruby 3,5 mm lub 4 mm z systemem łączników 8 mm do jednoszynowych szyn kości piszczelowej lub ramiennej. Sprzęgła śruba-łącznik Ø11/5–6 mm (×12) łączą śruby 5 mm lub 6 mm z systemem łączników 11 mm do stabilizacji kości udowej lub miednicy pod dużym obciążeniem. Sprzęgła łącznik-łącznik Ø8/8 mm (×4) łączą dwa łączniki 8 mm ze sobą do dwuszynowych lub dwustronnych konfiguracji 8 mm. Sprzęgła łącznik-łącznik Ø11/11 mm (×4) łączą dwa łączniki 11 mm do dwustronnych lub piętrowych konfiguracji szyn 11 mm. Klempy T Ø11/5 mm (×2) umożliwiają połączenie śruby 5 mm prostopadle do łącznika 11 mm — używane do dodatkowego mocowania śrub lub konfiguracji szyn delta, gdzie potrzebny jest trzeci kierunek śrub do złożonej stabilizacji okołostawowej lub miednicy. Wszystkie sprzęgła umożliwiają trójwymiarową regulację położenia każdego punktu połączenia przed ostatecznym zablokowaniem.

Wiertła, tuleje wiertnicze, dociskacz i klucze

Komponenty narzędziowe zestawu umożliwiają pełny przebieg wiercenia wstępnego i montażu do stabilizacji zewnętrznej dużych odłamków. Wiertła 2,8×200 mm ×2, 3,8×200 mm ×2 i 4,8×200 mm ×2 zapewniają wiercenie otworów pilotujących o wydłużonej długości wymagane odpowiednio dla śrub 4 mm, 5 mm i 6 mm — wiercenie wstępne jest wymagane dla śrub korowych w gęstej korze trzonowej kości udowej i piszczelowej, aby zapobiec pękaniu kości korowej i martwicy termicznej podczas wprowadzania śrub. Tuleje wiertnicze 4 mm, 5 mm i 6 mm chronią otaczające tkanki miękkie podczas wiercenia w udzie i nodze, gdzie struktury naczyniowo-nerwowe znajdują się w pobliżu planowanego kanału śruby. Śrubokręty 4 mm i 5 mm pozwalają na zaciśnięcie sześciokątnego napędu śruby po jej wprowadzeniu. Dociskacz wywiera kontrolowane docisk do mechanizmu sprzęgającego podczas montażu szyny, zapewniając jednolite zablokowanie we wszystkich pozycjach sprzęgła. Klucze otwarte 10 mm ×2 zapewniają moment obrotowy do ostatecznego dokręcenia sprzęgła.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie systemów stabilizacji zewnętrznej

Zestaw instrumentów do zewnętrznego stabilizatora III jest produkowany zgodnie z normami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i zgodnością z FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów ortopedycznych i instrumentów chirurgicznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA ułatwia zakupy dla szpitali, centrów urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie systemów stabilizacji zewnętrznej dużych odłamków.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich złamań i sytuacji klinicznych używa się zestawu zewnętrznego stabilizatora III?
Zestaw instrumentów do zewnętrznego stabilizatora III to wersja dla dużych odłamków systemu zewnętrznej stabilizacji Peak Surgicals, z 4–6 mm śrubami i 8–11 mm łącznikami do stabilizacji kości udowej, piszczelowej, ramiennej i miednicy. Główne wskazania obejmują otwarte złamania trzonu kości piszczelowej z poważnym zanieczyszczeniem tkanek miękkich, wymagające tymczasowej stabilizacji zewnętrznej przed ostatecznym zespoleniem śrubą rdzeniową; złamania trzonu kości udowej u pacjentów z wieloma urazami, gdzie ortopedia kontroli uszkodzeń wymaga szybkiej stabilizacji zewnętrznej przed uzyskaniem przez pacjenta stabilności fizjologicznej niezbędnej do ostatecznego zabiegu; uszkodzenia pierścienia miednicy wymagające pilnej przedniej stabilizacji szyną miednicy w celu zmniejszenia objętości miednicy i opanowania krwawienia; złamania okołostawowe kolana, stawu skokowego lub łokcia z poważnym uszkodzeniem tkanek miękkich wymagające tymczasowej stabilizacji obejmującej staw; oraz zakażone niejeń dużych kości, gdzie usunięto zakażony implant, a stabilizacja zewnętrzna zapewnia stabilność podczas opracowania i leczenia antybiotykami.

Czym ten zestaw różni się od zestawu Hoffmann do zewnętrznej stabilizacji małych odłamków, również dostępnego od Peak Surgicals?
Oba zestawy to systemy zewnętrznej stabilizacji z łącznikami z włókna węglowego w tej samej cenie, ale są one przeznaczone do fundamentalnie różnych rozmiarów kości i obciążeń mechanicznych. Zestaw Hoffmann do małych odłamków (79 elementów) wykorzystuje 3 mm i 4 mm samowiercące śruby Apex oraz 5 mm konstrukcję łączników do małych kości dłoni, nadgarstka i odległych części kończyn. Zestaw do zewnętrznej stabilizacji III (76 elementów) wykorzystuje 4–6 mm śruby korowe i gąbczaste oraz dwie konstrukcje łączników 8 mm i 11 mm do dużych kości kończyn dolnych i górnych oraz miednicy. Większe średnice łączników (8 mm i 11 mm w porównaniu do 5 mm) zapewniają znacznie większą sztywność zginania przy wyższych obciążeniach mechanicznych na poziomie kości udowej i piszczelowej. Centra obsługujące zarówno urazy małych, jak i dużych odłamków wymagają obu zestawów.

Jaka jest różnica między śrubami korowymi a gąbczastymi w stabilizacji zewnętrznej?
Śruby korowe mają drobniejszy skok gwintu, dostosowany do zwartej, gęstej kości korowej trzonu — drobniejszy skok gwintu maksymalizuje liczbę zębów gwintu zakotwiczonych na milimetr w gęstej kości korowej, zapewniając wysoką odporność na wyrywanie w ścianie kości korowej. Śruby gąbczaste mają szerszy skok gwintu, dostosowany do bardziej porowatej, mniej gęstej kości beleczkowej metafizy, epifizy i skrzydła łonowego — szerszy skok gwintu zapewnia większą objętość kości między zębami gwintu do zakotwiczenia w kości beleczkowej, gdzie drobny gwint korowy nie zakotwiczyłby się skutecznie w beleczkach. W tym zestawie śruby korowe (od 4×90 mm do 6×130 mm) są używane w trzonie kości piszczelowej i udowej, podczas gdy śruby gąbczaste (5×150 mm i 6×150 mm) są używane w odległej metafizie kości udowej, bliskiej metafizie kości piszczelowej, grzebieniu łonowym i kości skokowej, gdzie wymagane jest dwukortykowe zakotwiczenie w kości gąbczastej.

Kiedy używa się systemu łączników 8 mm, a kiedy 11 mm?
Wybór między systemami łączników 8 mm a 11 mm zależy od wymagań mechanicznych złamania i konfiguracji konstrukcji. Łączniki 8 mm zapewniają pośrednią sztywność konstrukcji, odpowiednią do stabilizacji złamań trzonu kości piszczelowej za pomocą jednoszynowej szyny jedustronnej, złamań trzonu kości ramiennej oraz złamań odległych części kończyn w przejściowym zakresie między małymi a dużymi odłamkami. Łączniki 11 mm zapewniają maksymalną sztywność łączników, odpowiednią do stabilizacji złamań trzonu kości udowej, gdzie duża otoczka mięśniowa uda generuje wysokie obciążenia zginające na szynie, uszkodzeń pierścienia miednicy wymagających sztywnej przedniej szyny oraz dwustronnych lub dwuszynowych konfiguracji, gdzie dwa łączniki są używane równolegle w celu zwiększenia sztywności konstrukcji. W przypadku złożonych złamań wielopłaszczyznowych lub stabilizacji miednicy, klempy T 11 mm umożliwiają połączenie śruby z łącznikiem 11 mm w osi prostopadłej, co pozwala na stworzenie konfiguracji szyn delta lub trójkątnych, które stawiają opór zarówno skręcaniu, jak jak i zginaniu.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw instrumentów do zewnętrznego stabilizatora III jest produkowany zgodnie z normami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i zgodnością z FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów ortopedycznych i instrumentów chirurgicznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA ułatwia zakupy dla szpitali, centrów urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie systemów stabilizacji zewnętrznej dużych odłamków.