Zestaw narzędzi do stabilizatora zewnętrznego – 86-elementowy system stabilizacji zewnętrznej z włókna węglowego do dużych odłamków

Zestaw narzędzi do zewnętrznego stabilizatora z Peak Surgicals to 86-elementowy zestaw do zewnętrznej stabilizacji dużych odłamków, wyposażony w dwudiametrowe łączące pręty z włókna węglowego. Zestaw służy do tworzenia jednobocznych i obustronnych ram zewnętrznych stabilizatorów w przypadku złamań kości piszczelowej, udowej, ramiennej i miednicy wymagających zewnętrznej stabilizacji półszpilowej. Zestaw zawiera 24 szpilki — szpilki korowe w czterech wariantach (od 4×90 mm do 6×130 mm) oraz szpilki gąbczaste w dwóch wariantach (5×150 mm i 6×150 mm) — łączące pręty z włókna węglowego o średnicy 8 mm (cztery długości: 150–300 mm) i 11 mm (pięć długości: 150–350 mm), złącza szpilka-pręt Ø8/4–5 mm (×8) i Ø11/5–6 mm (×12), złącza pręt-pręt Ø8/8 mm (×4) i Ø11/11 mm (×4), klamry T Ø11/5 mm (×2), wiertła 2,8 mm, 3,8 mm i 4,8 mm, tuleje wiertnicze 4/5/6 mm, dociskacz, otwarte klucze 10 mm ×2 oraz śrubokręty 4 mm i 5 mm, a wszystko to jest dostarczane w aluminiowym pojemniku. Zestaw jest używany przez ortopedów i chirurgów urazowych w salach operacyjnych szpitali i oddziałach ratunkowych do zewnętrznej stabilizacji otwartych złamań kości piszczelowej, złamań trzonu kości udowej w ortopedii kontroli uszkodzeń, urazów pierścienia miednicy, zakażonych złamań nie zrośniętych oraz złamań okołostawowych kolana i stawu skokowego wymagających tymczasowej stabilizacji obejmującej.

Zewnętrzna stabilizacja dużych odłamków: rozmiary szpilek i zastosowania kliniczne

24 szpilki w tym zestawie zapewniają mocowanie korowe i gąbczaste niezbędne do zewnętrznej stabilizacji dużych odłamków kości, obejmując pełen zakres rozmiarów szpilek stosowanych przy stabilizacji kości piszczelowej, udowej i miednicy. Szpilki korowe — 4×90 mm (×4) do kości piszczelowej i ramiennej o przeciętnej budowie, 5×110 mm (×4) do standardowej stabilizacji trzonu kości piszczelowej, 5×130 mm (×6) do głębszego wkręcania w kość piszczelową lub trzon kości udowej oraz 6×130 mm (×6) do zapewnienia maksymalnego mocowania w większych odłamkach korowych kości udowej i biodrowej — zapewniają dwukortykalne mocowanie niezbędne do wytrzymania obciążeń zginających przenoszonych przez ramę zewnętrznego stabilizatora. Szpilki gąbczaste — 5×150 mm (×2) i 6×150 mm (×2) — mają szerszy skok gwintu, niezbędny do mocowania w kościach metafizycznych i gąbczastych na dystalnym końcu kości udowej, proksymalnym końcu kości piszczelowej, skrzydełku biodrowym i kości piętowej. Wstępne wiercenie wiertłami 2,8×200 mm (do szpilki 4 mm), 3,8×200 mm (do szpilki 5 mm) i 4,8×200 mm (do szpilki 6 mm) zapobiega pękaniu kości korowej i martwicy termicznej na styku szpilki i kości podczas wkręcania w gęstą korę istoty kości udowej i piszczelowej. Tuleje wiertnicze 4 mm, 5 mm i 6 mm chronią sące tkanki miękkie podczas wiercenia.

System dwudiametrowych prętów: pręty z włókna węglowego 8 mm i 11 mm do stabilizacji kości piszczelowej i udowej

18 łączących prętów z włókna węglowego w tym zestawie stanowi nośne elementy konstrukcyjne ramy zewnętrznego stabilizatora w dwóch klasach średnic. Pręty z włókna węglowego 8 mm — 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2) — zapewniają pośrednią sztywność konstrukcji przy złamaniach trzonu kości piszczelowej ze stosowaniem jednobocznej ramy z jedną belką, złamaniach kości ramiennej oraz stabilizacji obejmującej staw skokowy. Pręty z włókna węglowego 11 mm — 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2), 350 mm (×2) — zapewniają maksymalną sztywność prętów przy złamaniach trzonu kości udowej, przedniej stabilizacji ramy miednicy oraz obustronnych konfiguracjach z dwiema belkami. Maksymalna długość pręta 11 mm systemu wynosząca 350 mm pozwala na szerokie rozstawienie szpilek przy stabilizacji kości udowej, gdy muszą one znajdować się znacznie powyżej i poniżej strefy złamania. Wszystkie pręty z włókna węglowego są radioprzezroczyste, co umożliwia pooperacyjną kontrolę złamania za pomocą fluoroskopii i zdjęć rentgenowskich przez złożoną ramę bez artefaktów metalowych.

System złączy: konstrukcja złączy szpilka-pręt, pręt-pręt i klamr T Ø8 i Ø11

System złączy zapewnia wszystkie połączenia konstrukcyjne między szpilkami a prętami. Złącza szpilka-pręt Ø8/4–5 mm (×8) pozwalają na połączenie szpilek o średnicy 4 mm lub 5 mm z systemem prętów 8 mm, umożliwiając umieszczenie połączenia szpilki z prętem w dowolnym miejscu wzdłuż pręta po wkręceniu szpilki i zablokowanie go pod dowolnym kątem obrotu. Złącza szpilka-pręt Ø11/5–6 mm (×12) pozwalają na połączenie szpilek o średnicy 5 mm lub 6 mm z systemem prętów 11 mm w przypadku obciążonych konstrukcji udowych i miednicznych. Złącza pręt-pręt Ø8/8 mm (×4) łączą dwa pręty 8 mm pod dowolnym kątem i w dowolnym miejscu wzdłuż każdego pręta w konfiguracjach z dwiema belkami. Złącza pręt-pręt Ø11/11 mm (×4) łączą dwa pręty 11 mm w konfiguracjach piętrowych lub obustronnych z prętami 11 mm. Klamry T Ø11/5 mm (×2) łączą szpilkę 5 mm prostopadle do pręta 11 mm — służą do tworzenia ram deltowych lub trójkątnych w celu zwiększenia stabilności skrętnej przy stabilizacji miednicy lub złożonych złamań okołostawowych. Dociskacz zapewnia stałą siłę blokowania złączy podczas montażu ramy, a otwarte klucze 10 mm (×2) przykładają ostateczny moment blokowania do wszystkich złączy.

Pręty z włókna węglowego i radioprzeczytelny projekt ramy

Łączące pręty z włókna węglowego o średnicach 8 mm i 11 mm są wykonane z kompozytu z włókna węglowego klasy medycznej, zapewniając sztywność mechaniczną i wytrzymałość na zginanie niezbędne do zewnętrznej stabilizacji dużych odłamków, a jednocześnie pozostając w pełni radioprzezroczystymi na zdjęciach rentgenowskich i obrazie fluoroskopowym. Radioprzezroczystość umożliwia chirurgowi, radiologowi i fizjoterapeucie ocenę ustawienia złamania, tworzenia się zrostu, położenia szpilek i zrostu kości na wszystkich pooperacyjnych zdjęciach rentgenowskich wykonanych przez złożoną ramę zewnętrznego stabilizatora w okresie stabilizacji — co stanowi znaczącą przewagę nad systemami prętów ze stali nierdzewnej, które powodują gęste artefakty metalowe przesłaniające kość i miejsce złamania. Radioprzezroczystość prętów jest szczególnie ważna przy stabilizacji trzonu kości piszczelowej i udowej, gdzie wykonuje się serię zdjęć rentgenowskich w celu monitorowania zrostu złamania przez cały okres zewnętrznej stabilizacji przed zaplanowaniem jej usunięcia lub zamiany na ostateczną stabilizację śródstrzałkową.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie zewnętrznych stabilizatorów

Zestaw narzędzi do zewnętrznego stabilizatora jest produkowany zgodnie z normami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i zgodnymi z FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów ortopedycznych i narzędzi chirurgicznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali, centrów urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie systemów zewnętrznej stabilizacji dużych odłamków.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich złamań i sytuacji klinicznych używa się zestawu narzędzi do zewnętrznego stabilizatora?
Zestawu narzędzi do zewnętrznego stabilizatora używa się do zewnętrznej stabilizacji dużych odłamków w przypadku wszystkich głównych wskazań urazowych dotyczących kości długich i miednicy. Do głównych zastosowań należą otwarte złamania kości piszczelowej (typ II i III według Gustilo), gdzie zewnętrzna stabilizacja zapewnia stabilność złamania przy jednoczesnym dostępie do rany w celu leczenia tkanek miękkich przed ostateczną stabilizacją; złamania trzonu kości udowej u pacjentów z wielourazowością wymagające szybkiej stabilizacji kontroli uszkodzeń przed ustabilizowaniem pacjenta do ostatecznego cewnikowania śródstrzałkowego; uszkodzenia pierścienia miednicy wymagające pilnej przedniej stabilizacji zewnętrznej w celu opanowania krwawienia; zakażone złamania nie zrośnięte kości piszczelowej lub udowej, po usunięciu implantów wewnętrznych; złamania okołostawowe kolana lub stawu skokowego z poważnym uszkodzeniem tkanek miękkich wymagające tymczasowej stabilizacji obejmującej; oraz złamania kości piętowej wymagające stabilizacji rozciągającej, gdy otwarta redukcja nie jest bezpieczna. Zakres szpilek 4–6 mm i dwudiametrowa konstrukcja prętów 8/11 mm obejmują wszystkie rozmiary złamań dużych kości napotykanych w urazach dorosłych.

Jaka jest różnica między tym zestawem narzędzi do zewnętrznego stabilizatora a zestawem narzędzi do zewnętrznego stabilizatora-III, również dostępnym od Peak Surgicals?
Oba zestawy mają tę samą cenę (1650,00 USD), ten sam zestaw szpilek (24 szpilki: korowe 4×90 do 6×130 mm, gąbczaste 5×150 i 6×150 mm) oraz ten sam zestaw prętów z włókna węglowego (8 mm i 11 mm w czterech i pięciu długościach odpowiednio). Główne różnice to: ten zestaw zawiera 86 elementów, podczas gdy zestaw-III zawiera 76 elementów — dodatkowe 10 elementów obejmuje specyfikację złącza szpilka-pręt Ø8/4–5 mm (w zestawie-III Ø8/3,5–4 mm, co pozwala na stosowanie nieco większych szpilek) oraz dodatkowe elementy łączące lub akcesoria. Przed publikacją potwierdź dokładne ilości złączy w obu ofertach w panelu administracyjnym Shopify, aby upewnić się, że różnice istotne dla zakupów są prawidłowo przedstawione nabywcom porównującym oba zestawy.

Dlaczego w tym systemie zewnętrznej stabilizacji stosuje się pręty z włókna węglowego zamiast ze stali nierdzewnej?
Łączące pręty z włókna węglowego są radioprzezroczyste — są niewidoczne na zdjęciach rentgenowskich i obrazie fluoroskopowym — podczas gdy pręty ze stali nierdzewnej powodują gęsty artefakt metalowy, który przesłania kość pod prętem na każdym zdjęciu rentgenowskim wykonanym przez ramę. Przy zewnętrznej stabilizacji dużych odłamków kości piszczelowej i udowej wykonuje się serię zdjęć rentgenowskich przez cały okres stabilizacji, aby monitorować ustawienie złamania, tworzenie się zrostu, integralność styku szpilki z kością oraz postęp zrostu złamania. Użycie prętów z włókna węglowego pozwala na wykonywanie tych ocen na standardowych zdjęciach w projekcji przednio-tylnej i bocznej bez manipulacji ani demontażu ramy zewnętrznego stabilizatora. Upraszcza to monitorowanie pooperacyjne, zmniejsza dyskomfort pacjenta związany z manipulacją ramą podczas wykonywania badań obrazowych i zapewnia wyraźniejsze informacje radiologiczne przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy ramę można usunąć lub zamienić na ostateczną stabilizację.

Jaki jest przeznaczenie klamry T Ø11/5 mm w tym zestawie?
Klamra T Ø11/5 mm (×2) pozwala na połączenie szpilki 5 mm z prętem 11 mm w orientacji prostopadłej (poprzecznej) — szpilka wchodzi do klamry T pod kątem 90° do osi pręta, zamiast w standardowej konfiguracji równoległej złączy szpilka-pręt. To połączenie prostopadłe jest używane przy tworzeniu ram deltowych lub trójkątnych konfiguracji zewnętrznego stabilizatora, gdzie wymagany jest trzeci kierunek szpilki dla stabilności skrętnej. Na przykład przy przedniej stabilizacji zewnętrznej miednicy klamra T pozwala na poprzeczne połączenie szpilki biodrowej z poziomą belką łączącą dwa pionowe pręty, tworząc stabilną ramę trójpunktową wokół pierścienia miednicy. Przy stabilizacji kości piszczelowej ze złożonymi wzorami złamań metafizycznych klamra T pozwala na włączenie dodatkowych szpilek poprzecznych do ramy bez konieczności stosowania oddzielnego złącza pręt-pręt i dodatkowego odcinka osiowego pręta.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw narzędzi do zewnętrznego stabilizatora jest produkowany zgodnie z normami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i zgodnymi z FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów ortopedycznych i narzędzi chirurgicznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali, centrów urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie systemów zewnętrznej stabilizacji dużych odłamków.

Czy poszczególne elementy można zamówić jako części zamienne?
Poszczególne elementy — szpilki Apex według średnicy i długości, łączące pręty z włókna węglowego według średnicy i długości, złącza szpilka-pręt, złącza pręt-pręt, klamry T i wiertła — są dostępne od Peak Surgicals jako części zamienne. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje są dostępne dla działów zakupów szpitalnych i dystrybutorów ortopedycznych wymagających zmodyfikowanych ilości złączy, rozszerzonych zakresów długości prętów lub niestandardowych formatów opakowań. Skontaktuj się bezpośrednio z Peak Surgicals w sprawie cen części zamiennych, specyfikacji OEM lub umów zakupowych dla instytucji.