Zestaw instrumentów do płytki wzrostowej – 1,5 mm, kanałowane mocowanie z prowadzeniem drutem

Zestaw narzędzi do płyt epifzyzowych SKU PS-OP-02683 to 25-elementowy zestaw wielokrotnego użytku z instrumentarium ortopedycznego dla dzieci, wykonany z niemieckiej stali nierdzewnej, przeznaczony do tymczasowej hemiepifizjodezji i stabilizacji płyt w celu kontrolowanego wzrostu przez aktywną strefę wzrostu. Zestaw zawiera małe i duże urządzenia celujące o kształcie tarasu, małe i duże urządzenia celujące o kształcie łuku mostowego, dwa odłączalne uchwyty celujące, dwa cannulowane śruby mocujące Ø1,5 × 3,0 mm, trzy przewody prowadzące Ø1,5 × 150 mm, dwie tuleje do przewodów prowadzących Ø1,5 × 3,0 mm, głębomierz dla przewodów prowadzących, dwie tuleje ochronne do wiertarek Ø6,1 × 7,3 mm, dwa cannulowane wiertła Ø1,5 × 3,0 × 200 mm, dwie tuleje do otworów pod śruby Ø3,0 × 6,1 mm, szczypce do śrub, cannulowany sześciokątny wkrętak Ø3,0 mm, klucz do tulei mocującej Ø2,5 mm oraz dedykowany pojemnik. Instrumenty te umożliwiają pozycjonowanie płyt, umieszczanie przewodów, precyzyjne cannulowane wiercenie, przenoszenie śrub i kontrolowane ich wprowadzanie podczas korekcji koślawia kolan, zkoślawia kolan, koślawia stawu skokowego, deformacji kolana w płaszczyźnie strzałkowej oraz wybranych przypadków koślawia łokcia u pacjentów niedojrzałych szkieletowo. Chirurgów ortopedów dziecięcych i specjalistów od rekonstrukcji kończyn stosuje się ten zestaw w szpitalach dziecięcych, salach operacyjnych ortopedycznych i ośrodkach chirurgii rekonstrukcyjnej, gdzie wykonywana jest modulacja strefy wzrostu pod kontrolą obrazowania.

Mechanizm kontrolowanego ustawiania i cannulowanego wiercenia

Zestaw działa w sekwencji koaksjalnego celowania, a nie jako nieukierunkowany zestaw płyt i śrub. Urządzenie celujące o kształcie tarasu lub łuku mostowego przylega do odpowiadającego profilu implantu i wyznacza planowaną oś śruby po stronie epifzyzowej i metafizowej płytki wzrostu. Jego odłączalny uchwyt zapewnia dźwignię do pozycjonowania przez ograniczony nacięcie, jednocześnie utrzymując rękę operatora poza polem fluoroskopii. Cannulowana śruba mocująca łączy wybrany prowadnik z płytą, zapobiegając rotacyjnemu odchyleniu podczas umieszczania przewodu. Przewód prowadzący Ø1,5 mm przechodzi przez dopasowaną tuleję, aby wyznaczyć trajektorię i zachować ustawienie, gdy obrazowanie potwierdzi jego położenie względem strefy wzrostu i powierzchni stawowej. Głębomierz wskazuje stopień penetracji przewodu w celu zaplanowania długości śruby. Tuleja Ø6,1 × 7,3 mm tworzy chronioną bramkę do wiercenia z użyciem wiertarki elektrycznej, podczas gdy długie cannulowane wiertło postępuje koncentrycznie wzdłuż wyznaczonego przewodu. Tuleja Ø3,0 × 6,1 mm centruje przygotowanie otworu pod śrubę i ogranicza boczne odchylenie. Szczypce do śrub kontrolują przenoszenie implantu przy ranie, a cannulowany sześciokątny wkrętak 3,0 mm podąża wzdłuż przewodu podczas wprowadzania. Klucz 2,5 mm obejmuje tuleję mocującą do montażu, dokręcania i odłączania bez naruszania planowanego ustawienia.

Przebieg tymczasowej hemiepifizjodezji w zależności od lokalizacji anatomicznej

Podczas korekcji kontrolowanego wzrostu chirurg lokalizuje strefę wzrostu fluoroskopowo i umieszcza płytę tarasową lub łukową mostową po jednej stronie płytki wzrostu, nie przekraczając jej korpusem płyty. W obrębie dystalnej części kości udowej lub proksymalnej części kości piszczelowej umieszczenie po stronie przyśrodkowej koryguje koślawie kolan, a po stronie bocznej – zkoślawie kolan; konstrukcje przednie lub tylne mogą być stosowane w wybranych deformacjach kolana w płaszczyźnie strzałkowej zgodnie z planem operacyjnym. W obrębie dystalnej części kości piszczelowej ta sama sekwencja prowadzona przewodem umożliwia medialną hemiepifizjodezję w przypadku koślawia stawu skokowego. W obrębie dystalnej części kości ramiennej kompaktowa konfiguracja może wspomagać wybraną korekcję kątową u dzieci, gdy dopuszczalna geometria implantu i dostęp są odpowiednie. Po zamocowaniu wybranego urządzenia celującego do płyty, jeden przewód 1,5 mm wyznacza trajektorię epifzyzalną, a drugi – metafizjalną. Fluoroskopia potwierdza, że obie drogi nie naruszają stawu ani strefy wzrostu przed pomiarem i wierceniem. Głębomierz wyznacza wymaganą głębokość, cannulowane wiertło przygotowuje każdą z dróg przez tuleję ochronną, a szczypce podają śrubę do otworu płyty. Ostateczne wprowadzanie sześciokątnym wkrętakiem 3,0 mm osadza śruby, umożliwiając jednocześnie kontrolowane rozbieżne ustawienie, ponieważ płyta działa jak nadperiostowa obręcz napinająca. Ten sam wkrętak umożliwia późniejsze usunięcie implantu po osiągnięciu planowanego punktu końcowego korekcji.

Wybór instrumentów w 25-elementowej konfiguracji

PS-2000.001 i PS-2000.007 to małe i duże urządzenia celujące tarasowe, wybrane do odpowiadającego im schodkowego profilu płyty i pola operacyjnego. PS-2000.013 i PS-2000.019 zapewniają małe i duże interfejsy łukowe mostowe, gdzie podwyższona geometria środkowa musi omijać strefę wzrostu. Pary uchwytów PS-2000.025 mocują się do każdego z prowadników w celu manipulacji. PS-2000.031 mocuje urządzenie celujące za pomocą cannulowanej śruby mocującej Ø1,5 × 3,0 mm. Trzy przewody PS-2000.037, każdy Ø1,5 × 150 mm, wyznaczają tymczasowe osie i pozostawiają jeden sterylny zapas. PS-2000.043 centruje te przewody przez otwór Ø1,5 × 3,0 mm, podczas gdy PS-2000.049 mierzy ich głębokość. PS-2000.055 chroni odsłonięcie wokół bramki wiercącej Ø6,1 × 7,3 mm. PS-2000.061 zapewnia dwa 200-milimetrowe cannulowane wiertła Ø1,5 × 3,0 mm do przygotowania kości nad przewodem. PS-2000.067 kieruje wiertło do otworów pod śruby przez jego lumen Ø3,0 × 6,1 mm. PS-2000.073 chwyta i podaje śrubę bez umieszczania palców w nacięciu. PS-2000.079 to cannulowany sześciokątny wkrętak Ø3,0 mm używany nad zachowanym prowadnikiem. PS-2000.085 to klucz Ø2,5 mm do tulei mocującej. PS-2000.091 porządkuje cały zestaw do przechowywania, transportu, liczenia i przetwarzania.

Niemiecka stal nierdzewna, przetwarzanie i kontrole zakupowe

Niemiecka stal nierdzewna zapewnia twardość, odporność na skręcanie, kontrolę korozji i stabilność wymiarową niezbędną dla wielokrotnego użytku urządzeń celujących, tulei, przewodów, wierteł, szczypiec i wkrętaków poddawanych powtarzalnym cyklom instrumentarium ortopedycznego. Satynowe wykończenie zmniejsza refleksy światła operacyjnego i umożliwia wizualną inspekcję pod kątem zanieczyszczeń, zabrudzeń, ścierania, uszkodzeń frezów wiertła lub zatorów w cannulach. Zestaw jest dostarczany jako instrumentarium wielokrotnego użytku, niesterylne. Po operacji personel powinien zapobiegać wysychaniu zanieczyszczeń, rozmontowywać odłączalne połączenia, płukać każdy otwór, czyścić przy użyciu zatwierdzonego procesu ręcznego lub zautomatyzowanego, płukać, suszyć, sprawdzać, testować funkcjonalnie, pakować w dedykowany pojemnik i sterylizować parą wodną zgodnie z zatwierdzonym protokołem placówki medycznej i obowiązującymi instrukcjami użycia. Cannule wymagają szczególnej uwagi, ponieważ pozostałości mogą utrudniać przechodzenie przewodu i kontakt środka sterylizującego. Dokumentacja CE potwierdza stosowalne europejskie wymagania zgodności, podczas gdy ISO 13485 określa system zarządzania jakością wyrobów medycznych producenta. Żadne z tych oznaczeń nie jest tożsame z zatwierdzeniem FDA. Kupujący w Stanach Zjednoczonych oceniają rejestrację zakładu, listę wyrobów, klasyfikację produktu, etykietowanie, dokumentację importera i wszelkie wymagane ścieżki przedrynkowe; oznakowanie CE i certyfikacja ISO nie stanowią zatwierdzenia FDA. Szpitale i dystrybutorzy powinni przechowywać dostarczone deklaracje, identyfikację partii, instrukcje przetwarzania, warunki gwarancji i dokumentację zakupową w swoim pliku kwalifikacji dostawcy.

Specyfikacje produktów 

Czym ten zestaw różni się od standardowego zestawu instrumentów do płyt blokujących o małych fragmentach?
Standardowy zestaw płyt blokujących o małych fragmentach wykorzystuje prowadniki o stałym kącie, konwencjonalne gwintowniki i napędy blokujące do stabilizacji złamań bez celu kierowania wzrostu. Zestaw narzędzi do płyt epifzyzowych łączy urządzenia celujące tarasowe i łukowe mostowe, które współpracują z profilami płyt obejmującymi jedną stronę strefy wzrostu. Przewód 1,5 mm wyznacza trajektorię, zanim cannulowane wiertło 3,0 mm podąży tą samą osią. Tuleja ochronna osłania korytarz chirurgiczny, podczas gdy cannulowany sześciokątny wkrętak wprowadza kompatybilną śrubę nad zachowanym przewodem. Konfiguracja ta jest przeznaczona do tymczasowej hemiepifizjodezji, a nie do rutynowego płytowania złamań metafizowych. Dobór implantu i śruby musi być zgodny z zatwierdzoną dokumentacją systemu.

Jak wybiera się małe i duże urządzenia celujące tarasowe i łukowe mostowe?
W zestawie narzędzi do płyt epifzyzowych małe urządzenia celujące nadają się do kompaktowych pól operacyjnych i ograniczonych powierzchni płyt, w tym do ekspozycji kontrolowanego wzrostu w obrębie dystalnej części kości piszczelowej lub dystalnej części kości ramiennej. Duże urządzenia celujące zapewniają szerszy interfejs dla dystalnej części kości udowej lub proksymalnej części kości piszczelowej, gdy wybrany implant ma większy, pasujący profil. Geometria tarasu odpowiada schodkowej powierzchni płyty, podczas gdy forma łuku mostowego zapewnia podwyższony środkowy łuk nad strefą wzrostu. Przewód 1,5 mm i pasująca tuleja utrzymują planowaną oś śruby niezależnie od rozmiaru prowadnika. Następnie głębomierz ułatwia wybór długości śruby po potwierdzeniu fluoroskopowym. Wzór płyty, szerokość strefy wzrostu, kontur kości, dostęp i zatwierdzony dobór implantu decydują o ostatecznym wyborze.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i status FDA w kontekście zakupów?
Zestaw narzędzi do płyt epifzyzowych jest dostarczany do zakupu zgodnie z deklarowanym przez producenta systemem CE i ISO 13485. Oznaczenie CE odnosi się do obowiązujących europejskich wymagań zgodności wyrobu i jego dokumentacji. ISO 13485 dotyczy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych stosowanego do kontrolowanej produkcji i identyfikowalności. Żadne z tych oznaczeń nie jest tożsame z zatwierdzeniem FDA. Kupujący w Stanach Zjednoczonych oceniają rejestrację zakładu, listę wyrobów, klasyfikację produktu, etykietowanie, dokumentację importera i wszelkie wymagane ścieżki przedrynkowe. Zespoły zakupowe powinny przechowywać aktualne deklaracje, certyfikaty, dokumentację wyrobów i dokumenty kwalifikacji dostawcy w pliku zakupu.

Jak śruba mocująca, tuleje i cannulowane elementy sterujące działają wewnątrzoperacyjnie?
Odłączalny uchwyt pozycjonuje wybrane urządzenie celujące względem kompatybilnego profilu płyty. Cannulowana śruba mocująca blokuje to ustawienie prowadnika względem płyty, aby oś celowania nie obracała się podczas przechodzenia przewodu. Tuleja przewodu 1,5 mm ogranicza ruch przewodu z końcówką trokara, a fluoroskopia potwierdza jego trajektorię epifzyzalną lub metafizjalną. Po pomiarze głębokości tuleja ochronna 6,1 × 7,3 mm izoluje korytarz roboczy, podczas gdy długie wiertło podąża wzdłuż przewodu. Tuleja do otworów pod śruby ogranicza boczne odchylenie przy otworze płyty, a cannulowany sześciokątny wkrętak 3,0 mm wprowadza śrubę koaksjalnie. Klucz 2,5 mm dokręca lub odłącza tuleję mocującą przed usunięciem zestawu celującego.

Co szpitale powinny zamawiać i przetwarzać przy użyciu tego 25-elementowego zestawu?
Zestaw narzędzi do płyt epifzyzowych powinien zostać przyjęty zgodnie z 16 kodami komponentów i 25 całkowitymi jednostkami przedstawionymi w tabeli składu. Personel zaopatrzenia sali operacyjnej powinien sprawdzić urządzenia celujące, pary uchwytów, śruby, przewody, tuleje, wiertła, szczypce, wkrętak, klucz i pojemnik przed wydaniem. Instrumenty są wielokrotnego użytku i dostarczane niesterylne. Personel sterylizacji centralnej powinien rozmontować połączenia, przepłukać cannule, oczyścić, płukać, suszyć, sprawdzać, pakować i sterylizować parą wodną zgodnie z zatwierdzonym cyklem placówki i obowiązującymi instrukcjami użycia. Cannule wymagają szczególnej uwagi, ponieważ pozostałości mogą utrudniać przechodzenie przewodu i kontakt środka sterylizującego. Brak przewodów, uszkodzone krawędzie wierteł, zablokowane lumeny lub zużyte interfejsy wkrętaka wymagają wycofania z użytku i wymiany. Dystrybutorzy mogą prosić o oznakowanie OEM, mapowanie kodów, niestandardową konfigurację zestawów i dokumentację handlową wspierającą kwalifikowane zamówienia.

Specyfikacje produktów 

Czym ten zestaw różni się od standardowego zestawu instrumentów do płyt blokujących o małych fragmentach?
Standardowy zestaw płyt blokujących o małych fragmentach wykorzystuje prowadniki o stałym kącie, konwencjonalne gwintowniki i napędy blokujące do stabilizacji złamań bez celu kierowania wzrostu. Zestaw narzędzi do płyt epifzyzowych łączy urządzenia celujące tarasowe i łukowe mostowe, które współpracują z profilami płyt obejmującymi jedną stronę strefy wzrostu. Przewód 1,5 mm wyznacza trajektorię, zanim cannulowane wiertło 3,0 mm podąży tą samą osią. Tuleja ochronna osłania korytarz chirurgiczny, podczas gdy cannulowany sześciokątny wkrętak wprowadza kompatybilną śrubę nad zachowanym przewodem. Konfiguracja ta jest przeznaczona do tymczasowej hemiepifizjodezji, a nie do rutynowego płytowania metafizowych złamań. Dobór implantu i śruby musi być zgodny z zatwierdzoną dokumentacją systemu.

Jak wybiera się małe i duże urządzenia celujące tarasowe i łukowe mostowe?
W zestawie narzędzi do płyt epifzyzowych małe urządzenia celujące nadają się do kompaktowych pól operacyjnych i ograniczonych powierzchni płyt, w tym do ekspozycji kontrolowanego wzrostu w obrębie dystalnej części kości piszczelowej lub dystalnej części kości ramiennej. Duże urządzenia celujące zapewniają szerszy interfejs dla dystalnej części kości udowej lub proksymalnej części kości piszczelowej, gdy wybrany implant ma większy, pasujący profil. Geometria tarasu odpowiada schodkowej powierzchni płyty, podczas gdy forma łuku mostowego zapewnia podwyższony środkowy łuk nad strefą wzrostu. Przewód 1,5 mm i pasująca tuleja utrzymują planowaną oś śruby niezależnie od rozmiaru prowadnika. Następnie głębomierz ułatwia wybór długości śruby po potwierdzeniu fluoroskopowym. Wzór płyty, szerokość strefy wzrostu, kontur kości, dostęp i zatwierdzony dobór implantu decydują o ostatecznym wyborze.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i status FDA w kontekście zakupów?
Zestaw narzędzi do płyt epifzyzowych jest dostarczany do zakupu zgodnie z deklarowanym przez producenta systemem CE i ISO 13485. Oznaczenie CE odnosi się do obowiązujących europejskich wymagań zgodności wyrobu i jego dokumentacji. ISO 13485 dotyczy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych stosowanego do kontrolowanej produkcji i identyfikowalności. Żadne z tych oznaczeń nie jest tożsame z zatwierdzeniem FDA. Kupujący w Stanach Zjednoczonych oceniają rejestrację zakładu, listę wyrobów, klasyfikację produktu, etykietowanie, dokumentację importera i wszelkie wymagane ścieżki przedrynkowe. Zespoły zakupowe powinny przechowywać aktualne deklaracje, certyfikaty, dokumentację wyrobów i dokumenty kwalifikacji dostawcy w pliku zakupu.

Jak śruba mocująca, tuleje i cannulowane elementy sterujące działają wewnątrzoperacyjnie?
Odłączalny uchwyt pozycjonuje wybrane urządzenie celujące względem kompatybilnego profilu płyty. Cannulowana śruba mocująca blokuje to ustawienie prowadnika względem płyty, aby oś celowania nie obracała się podczas przechodzenia przewodu. Tuleja przewodu 1,5 mm ogranicza ruch przewodu z końcówką trokara, a fluoroskopia potwierdza jego trajektorię epifzyzalną lub metafizjalną. Po pomiarze głębokości tuleja ochronna 6,1 × 7,3 mm izoluje korytarz roboczy, podczas gdy długie wiertło podąża wzdłuż przewodu. Tuleja do otworów pod śruby ogranicza boczne odchylenie przy otworze płyty, a cannulowany sześciokątny wkrętak 3,0 mm wprowadza śrubę koaksjalnie. Klucz 2,5 mm dokręca lub odłącza tuleję mocującą przed usunięciem zestawu celującego.

Co szpitale powinny zamawiać i przetwarzać przy użyciu tego 25-elementowego zestawu?
Zestaw narzędzi do płyt epifzyzowych powinien zostać przyjęty zgodnie z 16 kodami komponentów i 25 całkowitymi jednostkami przedstawionymi w tabeli składu. Personel zaopatrzenia sali operacyjnej powinien sprawdzić urządzenia celujące, pary uchwytów, śruby, przewody, tuleje, wiertła, szczypce, wkrętak, klucz i pojemnik przed wydaniem. Instrumenty są wielokrotnego użytku i dostarczane niesterylne. Personel sterylizacji centralnej powinien rozmontować połączenia, przepłukać cannule, oczyścić, płukać, suszyć, sprawdzać, pakować i sterylizować parą wodą zgodnie z zatwierdzonym cyklem placówki i obowiązującymi instrukcjami użycia. Brak przewodów, uszkodzone krawędzie wierteł, zablokowane lumeny lub zużyte interfejsy wkrętaka wymagają wycofania z użytku i wymiany. Dystrybutorzy mogą prosić o oznakowanie OEM, mapowanie kodów, niestandardową konfigurację zestawów i dokumentację handlową wspierającą kwalifikowane zamówienia.