Zestaw narzędzi do płyt DHS/DCS – System fiksacji stawu biodrowego i dalszej części kości udowej

Zestaw narzędzi do płyt DHS/DCS, SKU PS-OP-7310, to wielokrotnego użytku niemiecki system ortopedyczny ze stali nierdzewnej do prowadzonego ślizgania śruby biodrowej oraz dynamicznej fiksacji śrubą kondylową. Główna konfiguracja 26 narzędzi obejmuje sześć gwintowanych drutów prowadzących 2,5 mm × 230 mm, uchwyt T z szybkozłączem, urządzenie do bezpośredniego pomiaru, trójstopniowy frez DHS, klucz do śrub DHS, młotek z dwiema zapasowymi końcówkami z teflonu, gwintownik DHS, tuleje centrujące do gwintownika i klucza, dwa śruby sprzęgające do wsuwania, dwa trzony prowadzące, długą śrubę sprzęgającą do wykręcania, stylus, trójstopniowy frez DCS, prowadnicę kątową DCS, prowadnicę kątową Excel, oraz sześciokątny śrubokręt 3,5 mm, umieszczone w pustym pojemniku. Opcjonalne dodatki obejmują prowadnicę kątową DHS 135°, krótki trójstopniowy frez DHS, dwa wiertła 4,3 mm oraz dwie tuleje wiertnicze 4,3 mm do kompatybilnych płyt z blokadą bezpieczeństwa. Chirurdzy ortopedii urazowej używają tego zestawu podczas otwartej redukcji i wewnętrznej fiksacji złamań międzygrzebieniowych, wybranych złamań proksymalnej części kości udowej, dalszej części kości udowej i nadkondylowych, a także podczas korekcyjnej osteotomii i usuwania kompatybilnych implantów. Zestaw umożliwia pracę pod kontrolą fluoroskopii w salach operacyjnych szpitali, ośrodkach urazowych, placówkach dydaktycznych i specjalistycznych klinikach ortopedycznych, gdzie po kolei wykonywane są kontrolowane umieszczanie drutu prowadzącego, stopniowe frezowanie, gwintowanie, wsuwanie śruby, osadzanie płyty i ostateczna fiksacja.

Ośrodkowe prowadzenie i przygotowanie śruby ślizgającej

System pracuje wokół gwintowanego drutu prowadzącego 2,5 mm, który wyznacza planowaną oś i zapobiega jego przemieszczaniu się, gdy chirurg sprawdza jego położenie fluoroskopowo. Urządzenie do bezpośredniego pomiaru jest przesuwane po tym drucie, aby określić wymaganą długość śruby lagowej na podstawie odsłoniętego odcinka drutu. Następnie trójstopniowe frezy DHS i DCS przygotowują w jednym kontrolowanym ruchu koncentryczne, stopniowane kanały dla śruby, tunelu i geometrii połączenia. Opcjonalna krótka wersja tunelowa ogranicza przygotowanie do profilu odpowiadającego implantowi. Uchwyt T z szybkozłączem przyjmuje kompatybilne trzony i przenosi ręczne obciążenie skręcające, umożliwiając jednocześnie szybką zmianę między etapami frezowania, gwintowania i wsuwania. Gwintownik DHS wycina ścieżkę gwintu w kości gąbczastej, a jego tuleja centrująca utrzymuje gwintownik w osi prowadzącej. Osobna tuleja stabilizuje klucz podczas wsuwania śruby lagowej. Śruba sprzęgająca wkręca się w implant i łączy z trzonem prowadzącym, tworząc układ napędowy osiowy; dłuższa wersja zapewnia przyczepność podczas wykręcania. Młotek osadza płytę tunelową bez bezpośredniego kontaktu młotka z powierzchnią implantu, a jego wymienialna końcówka z teflonu amortyzuje powierzchnię styku. Prowadnice o stałym i zmiennym kącie kontrolują orientację drutu, stylus czyści kanały, a sześciokątny napęd 3,5 mm obejmuje kompatybilne wgłębienia śrub w płytach fiksacyjnych.

Procedura fiksacji złamań kości udowej

W przypadku złamania międzygrzebieniowego chirurg redukuje proksymalną część kości udowej, ustawia wybraną prowadnicę kątową DHS na bocznej powierzchni korowej i wsuwa gwintowany drut w kierunku środka głowy kości udowej pod kontrolą fluoroskopii w projekcji przednio-tylnej i bocznej. Urządzenie pomiarowe określa długość śruby przed przygotowaniem przez trójstopniowy frez DHS bocznej powierzchni korowej, szyjki kości udowej i siedzibki tunelu wzdłuż tej samej osi. Gwintowanie jest stosowane, gdy gęstość kości lub instrukcje implantu wymagają wcześniej wyżłobionej ścieżki gwintu; wtedy połączony zestaw klucza wsuwa śrubę lagową do planowanej głębokości. Płyta tunelowa przesuwa się po trzonie śruby, a młotek osadza ją na równi z boczna powierzchnią kości udowej przed fiksacją korową lub blokującą. W przypadku konstrukcji dalszej części kości udowej lub nadkondylowej prowadnica kątowa DCS wyznacza trajektorię kondylową, po czym następuje pomiar długości, frezowanie DCS, wsuwanie śruby i osadzenie bocznej płyty. Prowadnica kątowa Excel umożliwia orientację wybraną przez chirurga dla kompatybilnego projektu płyty lub korekcyjnej osteotomii. Podczas rewizji długa śruba sprzęgająca ponownie łączy się ze śrubą lagową, umożliwiając kontrolowane wykręcanie po odkręceniu śrub płyty. Taki sam uporządkowany przebieg pomaga zespołom urazowym zachować ośrodkowe przygotowanie i uniknąć niezależnych przejść, które mogłyby powiększyć kanał kostny.

Wybór prowadnicy, frezu i napędu

Gwintowany drut 2,5 mm × 230 mm służy jako punkt odniesienia do pomiaru i przygotowania kanałowego zarówno w procedurach biodrowych, jak i kondylowych; sześć sztuk umożliwia wymianę, gdy trajektoria zostanie skorygowana lub drut ulegnie uszkodzeniu. Prowadnica DCS wyznacza stałą orientację kondylową wymaganą do umieszczania w dalszej części kości udowej, podczas gdy opcjonalna prowadnica DHS 135° wyznacza standardową relację szyjki do trzonu stosowaną z kompatybilną płytą biodrową. Prowadnicę kątową Excel wybiera się, gdy konstrukcja umożliwia planowaną regulację kąta zamiast stałego szablonu. Osobne trójstopniowe frezy DHS i DCS odtwarzają stopniowaną geometrię odpowiednio dla swoich systemów śrub lagowych i tuneli i nie są zamienne. Krótki frez tunelowy jest przeznaczony do pasującej konfiguracji tunelowej o niskim profilu, zapobiegając przygotowaniu przekraczającemu wymagania osadzenia tego implantu. Dwie śruby sprzęgające do wsuwania i dwa trzony prowadzące zapewniają dwa zestawy interfejsów roboczych do głównego etapu napędzania implantu; pojedynczy długi element sprzęgający służy do wykręcania. Sześciokątny śrubokręt 3,5 mm pasuje do odpowiadających mu wgłębień śrub w płytach. Opcjonalne wiertła 4,3 mm tworzą kanały pilotujące dla kompatybilnych śrub płyt z blokadą bezpieczeństwa DHS/DCS, podczas gdy pary tulejek 4,3 mm ograniczają ruch wiertła w otworze płyty. Końcówki z teflonu są wymienialnymi elementami styku, a nie narzędziami tnącymi.

Stal nierdzewna wielokrotnego użytku i kontrole przetwarzania

Niemiecka stal nierdzewna zapewnia wytrzymałość, stabilność wymiarową i odporność na korozję wymagane dla powierzchni prowadzących, profili tnących, połączeń gwintowanych i trzonów przenoszących obciążenie skręcające, poddawanych powtarzalnym cyklom ortopedycznym. Satynowe wykończenie zmniejsza odblaski pod lampami operacyjnymi i umożliwia sprawdzenie pod kątem pozostałości zanieczyszczeń, wżerań, uszkodzeń krawędzi lub odkształceń. Zestaw jest dostarczany bez sterylizacji i musi zostać poddany zweryfikowanemu protokołowi placówki przed pierwszym użyciem i po każdym zabiegu. Przetwarzanie rozpoczyna się od niezwłocznego usunięcia zanieczyszczeń w miejscu użycia, a następnie następuje demontaż wymiennych końcówek i interfejsów sprzęgających, czyszczenie kanałów i gwintów, dokładne płukanie, suszenie, kontrola funkcjonalna, uporządkowanie tacy, pakowanie i sterylizacja parowa zgodnie ze zweryfikowanymi parametrami placówki medycznej. Frezy, gwintowniki, druty prowadzące, tuleje i stylus wymagają szczególnej uwagi, ponieważ pozostałości mogą blokować ośrodkowe przejście lub zmieniać parametry cięcia. Oznaczenie CE i produkcja zgodnie z systemem zarządzania jakością ISO 13485 wspierają udokumentowane pozyskiwanie wyrobów medycznych i ich identyfikowalność. W przypadku zakupów w Stanach Zjednoczonych zgodne z FDA pozyskiwanie oznacza, że szpital lub dystrybutor sprawdza odpowiedni wpis do rejestru wyrobów, etykietowanie, informacje o zakładzie, przeznaczenie i dokumentację importową dostarczonej konfiguracji. Status wielokrotnego użytku nie zastępuje kontroli każdego cyklu; wygięte druty, stępione frezy, uszkodzone gwinty, zużyte sprzęgła lub uszkodzone kontakty z teflonu muszą zostać wycofane z użytku.

Specyfikacja

Czym ten zestaw różni się od zestawu narzędzi do śrub kanałowych?
Zestaw narzędzi do śrub kanałowych przygotowuje i wsuwa niezależne śruby po drutach prowadzących, zazwyczaj bez tunelu płyty umożliwiającego kontrolowane ślizganie. Zestaw narzędzi do płyt DHS/DCS obejmuje trójstopniowe frezy, sprzęgła do śruby lagowej, narzędzia do osadzania płyty oraz prowadnice o stałym lub zmiennym kącie do konstrukcji ze śruby i bocznej płyty. Ścieżka DHS służy do umieszczania śruby lagowej proksymalnej części kości udowej w osi bocznej płyty tunelowej. Ścieżka DCS przygotowuje śrubę kondylową, która łączy się z boczną płytą przez dalszą część kości udowej. Systemy śrub kanałowych zamiast tego używają pojedynczych podkładek lub główek śrub do kompresji odłamów wzdłuż oddzielnych trajektorii. Wybór zależy zatem od planowanej konstrukcji implantu, wzorca złamania, strategii redukcji i kompatybilnej techniki producenta.

Którą prowadnicę i frez należy wybrać do każdego obszaru anatomicznego?
W przypadku fiksacji międzygrzebieniowej opcjonalna prowadnica 135° wyznacza standardową trajektorię proksymalnej części kości udowej, gdy wybrana płyta DHS ma taki kąt tunelu. Standardowy trójstopniowy frez DHS przygotowuje pasującą ścieżkę dla śruby lagowej i tunelu, podczas gdy krótka wersja tunelowa jest używana wyłącznie z odpowiadającym implantem. W przypadku fiksacji dalszej części kości udowej lub nadkondylowej prowadnica kątowa DCS i trójstopniowy frez DCS odtwarzają geometrię konstrukcji kondylowej. Drut gwintowany 2,5 mm × 230 mm służy jako ośrodkowe odniesienie w obu miejscach. Opcjonalne wiertła i tulejki 4,3 mm służą do kompatybilnych otworów płyt z blokadą bezpieczeństwa, a nie do centralnej ścieżki śruby lagowej. Zestaw narzędzi do płyt DHS/DCS należy skonfigurować zgodnie z wybraną płytą, wymiarami śruby, planem przedoperacyjnym i techniką operacyjną.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i pozyskiwanie zgodne z FDA dla tego produktu?
Oznaczenie CE umożliwia umieszczenie produktu w odpowiednim europejskim systemie wyrobów medycznych i wymaga powiązanej dokumentacji zgodności. ISO 13485 określa system zarządzania jakością stosowany do kontrolowanej produkcji, identyfikowalności, działań korygujących i dokumentacji wyrobów. Te kwalifikacje dają zespołom zakupowym ustrukturyzowaną podstawę do kwalifikacji dostawcy, ale nie zastępują zatwierdzenia szpitala. W przypadku zamówień w Stanach Zjednoczonych pozyskiwanie zgodne z FDA wymaga sprawdzenia odpowiedniego rejestru, wpisu, etykietowania, przeznaczenia i dokumentacji importowej. Zestaw narzędzi do płyt DHS/DCS może być dostarczany z komercyjnymi i jakościowymi dokumentami potrzebnymi do dokumentacji zakupu. Szpitale i dystrybutorzy powinni zachować dokumenty powiązane z dostarczonym SKU, partią, konfiguracją i rynkiem docelowym.

Jak działają szybkozłącze i kontrola ośrodkowa podczas operacji?
Szybkozłącze uchwytu T chwyta kompatybilny trzon i uwalnia go do szybkiej wymiany między etapami ręcznego przygotowania. Tuleja gwintownika DHS ogranicza ruch gwintownika wokół osi drutu prowadzącego, zmniejszając odchylenie boczne podczas formowania gwintu. Tuleja klucza pełni tę samą funkcję stabilizującą podczas wsuwania śruby lagowej. Śruba sprzęgająca łączy się wewnętrznie z implantem, a trzon prowadzący przenosi obciążenie skręcające z uchwytu na to połączenie. Podczas wykręcania długa śruba sprzęgająca przywraca przyczepność osiową po odłączeniu płyty. W zestawie narzędzi do płyt DHS/DCS każde połączenie musi zostać w pełni zablokowane i obrócić się koncentrycznie przed wejściem w przygotowany kanał kości udowej.

Jak zespół sali operacyjnej powinien przyjmować i przetwarzać zestaw?
Zestaw narzędzi do płyt DHS/DCS jest dostarczany bez sterylizacji i wymaga pełnego przetwarzania przed pierwszym użyciem. Personel odbierający powinien zweryfikować każdy kod i ilość z główną i opcjonalną tabelą, a następnie odnotować SKU i dostarczoną konfigurację. Przetwarzanie sterylne powinno obejmować demontaż części odłączanych, czyszczenie szczotek i gwintów, czyszczenie krawędzi tnących, płukanie, suszenie i kontrolę wszystkich powierzchni roboczych. Narzędzia należy następnie uporządkować w pojemniku, zapakować i sterylizować parowo zgodnie ze zweryfikowanym cyklem placówki. Po operacji druty prowadzące, frezy, gwintowniki, sprzęgła, tulejki i końcówki z teflonu wymagają szczegółowej kontroli pod kątem wygięć, zużycia, pozostałości zanieczyszczeń lub uszkodzonych powierzchni styku. Dystrybutorzy i szpitale mogą prosić o konfigurację tacy OEM, części zamienne, dokumentację jakościową i posprzedażowe wsparcie ponownego zamówienia.