Zestaw płytek implantacyjnych DHSDCS – płytki 95°–135° i śruby kompresujące 50–115 mm

Zestaw płytek implantacyjnych DHS/DCS, SKU PS-OP-7197, to niemiecki zestaw ortopedycznych implantów ze stali nierdzewnej przeznaczony do stabilizacji za pomocą śruby biodrowej ze ślizgiem i dynamicznej śruby kłykciowej. Zestaw 40 implantów zawiera dziewięć płytek dynamicznej kompresji biodra 135°: cztery sztuki modelu 4-dziurkowego 166.024, dwa 5-dziurkowe 166.025, dwa 6-dziurkowe 166.022 i jedną 8-dziurkową 166.028. Dostarczono sześć płytek DCS 95°: po jednej 6-dziurkowej 167.006, 8-dziurkowej 167.008, 10-dziurkowej 167.010, 12-dziurkowej 167.012, 14-dziurkowej 167.014 i 16-dziurkowej 167.016. 25 standardowych zestawów śrub ze ślizgiem o średnicy 12,5 mm zawiera śruby kompresyjne: jedną 50 mm modelu 168.050; po dwie sztuki z zakresu 55–105 mm, modele 168.055–168.105; jedną 110 mm 168.110; oraz jedną 115 mm 168.115. Komponenty są zorganizowane w pojemniku 903.042. Chirurgów ortopedów urazowych używa kompatybilnych zestawów podczas otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji złamań międzywyrostkowych i wybranych złamań proksymalnej części kości udowej za pomocą konstrukcji DHS, a złamań dystalnej części kości udowej lub nadkłykciowych za pomocą konstrukcji DCS. Zestaw jest przeznaczony do sal operacyjnych szpitali, ośrodków urazowych, placówek dydaktycznych, dystrybutorów oraz zespołów ds. zakupów implantów zarządzających wyborem płytek o określonym rozstawie i śrub ze ślizgiem do stabilizacji pierwotnej, korygujących osteotomii kości udowej oraz kompatybilnych zabiegów rewizyjnych.

Mechanika przesuwnego tunelu i śruby kompresyjnej

Konstrukcja DHS łączy śrubę ze ślizgiem o dużej średnicy w głowie lub szyjce kości udowej z tunelem bocznej płytki 135°. Tuleń zachowuje zadaną relację śruby do płytki, umożliwiając jednocześnie kontrolowane przesunięcie osiowe na styku śruby i tunelu po złożeniu konstrukcji. Głęboki profil gwintu śruby ze ślizgiem obejmuje kość gąbczastą, a jej gładki trzon przesuwa się wewnątrz tunelu płytki podczas kompresji w miejscu zredukowanego złamania. Dołączona śruba kompresyjna wkręca się w wewnętrzny koniec śruby ze ślizgiem i służy do przyciągnięcia śruby względem tunelu, gdy wybrana technika wymaga celowej kompresji wewnątrzoperacyjnej. Geometria DCS stosuje tę samą zasadę śruby i tunelu przy stałej relacji 95° do stabilizacji kłykciowej, a płytka rozciąga się proksymalnie wzdłuż bocznej części dystalnej kości udowej. Otwory płytki przyjmują kompatybilne trzony stabilizujące, które mocują płytkę boczną do trzonu kości. Dłuższe korpusy płytek zwiększają dostępny rozstaw i obejmują większy odcinek kości udowej. Średnica śruby ze ślizgiem 12,5 mm pozostaje stała w całym zestawie, podczas gdy długość zmienia głębokość osadzenia w kości. Te implanty wymagają kompatybilnego instrumentarium do prowadzenia drutu, pomiaru, wiercenia, gwintowania, wsuwania, osadzania płytki i mocowania trzonu, dostarczanego oddzielnie od tego zestawu zawierającego wyłącznie implanty.

Procedura pracy z implantami proksymalnymi i dystalnymi kości udowej

W przypadku stabilizacji międzywyrostkowej redukcja złamania jest wykonywana przed skierowaniem kompatybilnego systemu prowadzącego drutu przez szyjkę kości udowej w kierunku planowanej pozycji w głowie kości udowej. Po ocenie przednio-tylnej i bocznej w płaskim rentgenowskim chirurg mierzy nad drutem i wybiera odpowiednią śrubę ze ślizgiem 50–115 mm. Kanałowe przygotowanie i gwintowanie są wykonywane za pomocą pasującego instrumentarium DHS przed wsuwaniem implantu do planowanej głębokości. Płytka 4-, 5-, 6- lub 8-dziurkowa 135° jest prowadzona nad trzonem śruby ze ślizgiem i osadzana na bocznej proksymalnej części kości udowej. Kompatybilne śruby trzonowe mocują płytkę, a śruba kompresyjna jest stosowana, gdy plan operacyjny wymaga kontrolowanego zbliżenia za pomocą przesuwnego tunelu. Podczas rekonstrukcji dystalnej części kości udowej lub nadkłykciowej prowadnica 95° wyznacza trajektorię kłykciową przed pomiarem, wierceniem, wsuwaniem śruby i umieszczeniem płytki DCS 6–16-dziurkowej. Długość płytki jest dobierana w zależności od zasięgu złamania, jakości kości, długości roboczej i liczby wymaganych przez konstrukcję punktów stabilizacji trzonowej. Zestaw umożliwia również planowanie kompatybilnych korygujących osteotomii i zabiegów rewizyjnych, gdy wybierana jest geometria DHS lub DCS. Każdy implant pozostaje zależny od odpowiednich instrumentów zgodnych z producentem i śrub płytkowych do przygotowania, wsuwania i ostatecznej stabilizacji.

Rozstaw płytki i opcje długości śruby ze ślizgiem

Grupa DHS 135° obejmuje modele od 4-dziurkowego 166.024 do 5-dziurkowego 166.025, 6-dziurkowego 166.026 i 8-dziurkowego 166.028. Płytki te zachowują tę samą relację kątową, zwiększając boczny rozstaw trzonu. Cztery sztuki najkrótszego modelu zaspokajają rutynowe zapotrzebowanie na implanty proksymalnej części kości udowej; po dwie sztuki wersji 5- i 6-dziurkowej zapewniają pośrednie pokrycie, a jedna płytka 8-dziurkowa służy do dłuższych konstrukcji. Rodzina DCS 95° rozpoczyna się od 6-dziurkowej 167.006 i obejmuje modele 8-dziurkowy 167.008, 10-dziurkowy 167.010, 12-dziurkowy 167.012, 14-dziurkowy 167.014 i 16-dziurkowy 167.016. Każdy kolejny dłuższy model pozwala na dalsze rozciągnięcie płytki bocznej proksymalnie od odcinka kłykciowego. Śruby ze ślizgiem zachowują średnicę 12,5 mm i zwiększają długość od 50 do 115 mm w krokach 5 mm. Dostarczono po jednej sztuce o długości 50, 110 i 115 mm, a po dwie sztuki w każdym rozmiarze od 55 do 105 mm. Wybór następuje po bezpośrednim pomiarze nad ostatecznym położeniem drutu prowadzącego; wybór płytki zależy od planowanego odcinka kości udowej, morfologii złamania i wymaganej stabilizacji trzonu. Śruba kompresyjna towarzyszy każdej śrubie ze ślizgiem jako wewnętrzny element kontroli osiowej kompresji przez tunel.

Materiał implantów, obsługa i dokumentacja zgodności

Niemiecka stal nierdzewna zapewnia wytrzymałość mechaniczną, stabilność wymiarową i odporność na korozję niezbędną dla tuneli płytek, otworów z wgłębieniem, trzonów śrub ze ślizgiem, głębokich gwintów i wewnętrznych połączeń ze śrubą kompresyjną. Machinowane powierzchnie implantów umożliwiają precyzyjne połączenie z kompatybilnymi narzędziami do wsuwania i zadanym interfejsem przesuwnego tunelu. Zestaw jest dostarczany w stanie niejałowym i musi zostać przetworzony przed użyciem zgodnie z zatwierdzonym protokołem placówki medycznej dotyczącym obsługi implantów i sterylizacji. Każdy model powinien pozostać identyfikowalny według kodu, rozmiaru, ilości, partii, stanu opakowania i historii przetwarzania od momentu otrzymania do wydania na salę operacyjną. Komponenty umieszczone na polu jałowym są kontrolowane zgodnie z polityką placówki i etykietowaniem produktu, a użyte, wszczepione, skażone lub uszkodzone elementy nie wracają do dostępnych zapasów. Aluminium pojemnik umożliwia uporządkowane przechowywanie, ale nie zastępuje zatwierdzonego opakowania do sterylizacji końcowej. Oznaczenie CE i produkcja zgodnie z systemem zarządzania jakością ISO 13485 zapewniają dokumentację zgodności, kontrolowaną produkcję, identyfikowalność i dokumentację działań korygujących. W przypadku zakupów w Stanach Zjednoczonych, zgodność z wymogami FDA wymaga oceny odpowiedniej dokumentacji zakładu, wpisu na listę, etykietowania, przeznaczenia i importu dostarczonej konfiguracji. Personel odbierający powinien zweryfikować wszystkie 40 implantów i pojemnik 903.042 z tabelą, odizolować uszkodzone lub niekompletne komponenty oraz prowadzić oddzielne dokumenty uzupełniania zapasów dla każdego modelu płytki i długości śruby ze ślizgiem.

Specyfikacja

Czym różni się ten zestaw implantów od Zestawu instrumentów do płytek implantacyjnych DHS/DCS?
Zestaw płytek implantacyjnych DHS/DCS zawiera wyłącznie zestaw płytek i śrub ze ślizgiem wymagany do kompatybilnych konstrukcji stabilizujących kość udową. Zestaw instrumentów do płytek implantacyjnych DHS/DCS łączy te same rodziny płytek i zakres śrub ze ślizgiem 50–115 mm z drutami prowadzącymi, frezami, gwintownikami, tulejkami, napędami, młotkami i narzędziami pomiarowymi. Ta konfiguracja zawierająca wyłącznie implanty jest przeznaczona dla placówek, które już posiadają kompatybilne instrumentarium DHS/DCS. Zawiera dziewięć płytek DHS, sześć płytek DCS i 25 zestawów śrub ze ślizgiem. SKU PS-OP-7197 nie zawiera żadnych narzędzi do przygotowania lub wsuwania, które można by używać wielokrotnie. Zespoły ds. zakupów powinny wybrać konfigurację zgodnie z posiadanym instrumentarium i planowanym modelem uzupełniania zapasów implantów.

Jak chirurdzy powinni dobierać wymiary płytki i śruby ze ślizgiem?
Płytki DHS 135° są przeznaczone do kompatybilnych konstrukcji proksymalnej części kości udowej i oferują opcje trzonów 4-, 5-, 6- i 8-dziurkowych. Płytki DCS 95° są przeznaczone do stabilizacji dystalnej części kości udowej lub nadkłykciowej i obejmują od 6 do 16 otworów. Dłuższa płytka zwiększa dostępny zasięg trzonu i liczbę kompatybilnych pozycji stabilizacji. Długość śruby ze ślizgiem jest dobierana na podstawie bezpośredniego pomiaru nad ostateczną trajektorią drutu prowadzącego po akceptacji w płaskim rentgenowskim. Zakres 50–115 mm zapewnia dopasowanie do różnych głębokości szyjki, głowy i kłykci kości udowej w krokach 5 mm. Zestaw płytek implantacyjnych DHS/DCS dobiera się w zależności od morfologii złamania, wymiarów kości, planowanej długości roboczej i odpowiedniej techniki operacyjnej.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i zakupy zgodne z wymogami FDA w odniesieniu do tego zestawu?
Oznaczenie CE potwierdza stosowalne europejskie dokumenty zgodności dla dostarczonej konfiguracji implantów. ISO 13485 określa system zarządzania jakością używany do kontrolowanej produkcji, identyfikowalności, działań korygujących i dokumentacji wyrobów medycznych. Te certyfikaty wspierają kwalifikację szpitali i dystrybutorów, ale nie zastępują oceny na rynku docelowym. W przypadku zamówień w Stanach Zjednoczonych zakupy zgodne z wymogami FDA wymagają oceny odpowiedniej dokumentacji zakładu, wpisu na listę, etykietowania, przeznaczenia i importu. Zestaw płytek implantacyjnych DHS/DCS może być uzupełniony dokumentacją handlową i jakościową powiązaną z SKU PS-OP-7197. Personel ds. zakupów powinien zachować dokumentację łączącą każdy model, długość, ilość i partię z otrzymanym zapasem.

Jak śruba kompresyjna kontroluje konstrukcję DHS lub DCS?
Śruba kompresyjna obejmuje wewnętrzny gwint na końcu śruby ze ślizgiem 12,5 mm. Po umieszczeniu śruby ze ślizgiem i płytki z tunelem, dokręcenie przyciąga śrubę względem tunelu płytki. Mechanizm ten zapewnia kontrolowane zbliżenie osiowe w miejscu przygotowanego płaszczyzny złamania, gdy wymaga tego kompatybilna technika. Tuleń zachowuje zadaną relację 135° DHS lub 95° DCS, umożliwiając jednocześnie przesunięcie trzonu śruby ze ślizgiem wzdłuż jego osi. Kompresja jest stosowana za pomocą wyznaczonego napędu i tylko po ocenie pozycji implantu i osadzenia płytki. Każdy zestaw śruby ze ślizgiem w zestawie płytek implantacyjnych DHS/DCS zawiera swoją odpowiednią śrubę kompresyjną.

Jak szpitale powinny odbierać, sterylizować i uzupełniać ten zestaw implantów?
Personel odbierający powinien zweryfikować 40 implantów i pojemnik 903.042 z tabelą kodów i ilości. Dla każdego komponentu należy odnotować kąt płytki, liczbę otworów, długość śruby ze ślizgiem, partię i stan opakowania. Niesterylny zestaw musi zostać przetworzony przy użyciu zatwierdzonego protokołu placówki medycznej dotyczącego implantów przed podaniem na pole jałowe. Użyte, wszczepione, skażone, uszkodzone lub nieoznaczone komponenty muszą pozostać poza dostępnymi zapasami. Dokumenty uzupełniania zapasów powinny odróżniać modele płytek DHS, długości płytek DCS i każdy 5-milimetrowy krok długości śruby ze ślizgiem. Zmiany w zestawie OEM, dokumentacja, zapasy zastępcze i wsparcie w składaniu zamówień są dostępne dla zestawu płytek implantacyjnych DHS/DCS. Zestaw płytek implantacyjnych DHS/DCS jest przeznaczony do stabilizacji proksymalnej części kości udowej za pomocą konstrukcji DHS, dystalnej części kości udowej lub złamań nadkłykciowych za pomocą konstrukcji DCS; korygujących osteotomii; kompatybilnych zabiegów rewizyjnych. Zestaw zawiera dziewięć płytek DHS, sześć płytek DCS i 25 zestawów śrub ze ślizgiem. SKU PS-OP-7197 nie zawiera żadnych narzędzi do przygotowania lub wsuwania, które można by używać wielokrotnie. Zespoły ds. zakupów powinny wybrać konfigurację zgodnie z posiadanym instrumentarium i planowanym modelem uzupełniania zapasów implantów.

Jak chirurdzy powinni dobierać wymiary płytki i śruby ze ślizgiem?
Płytki DHS 135° są przeznaczone do kompatybilnych konstrukcji proksymalnej części kości udowej i oferują opcje trzonów 4-, 5-, 6- i 8-dziurkowych. Płytki DCS 95° są przeznaczone do stabilizacji dystalnej części kości udowej lub nadkłykciowej i obejmują od 6 do 16 otworów. Dłuższa płytka zwiększa dostępny zasięg trzonu i liczbę kompatybilnych pozycji stabilizacji. Długość śruby ze ślizgiem jest dobierana na podstawie bezpośredniego pomiaru nad ostateczną trajektorią drutu prowadzącego po akceptacji w płaskim rentgenowskim. Zakres 50–115 mm zapewnia dopasowanie do różnych głębokości szyjki, głowy i kłykci kości udowej w krokach 5 mm. Zestaw płytek implantacyjnych DHS/DCS dobiera się w zależności od morfologii złamania, wymiarów kości, planowanej długości roboczej i odpowiedniej techniki operacyjnej.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i zakupy zgodne z wymogami FDA w odniesieniu do tego zestawu?
Oznaczenie CE potwierdza stosowalne europejskie dokumenty zgodności dla dostarczonej konfiguracji implantów. ISO 13485 określa system zarządzania jakością używany do kontrolowanej produkcji, identyfikowalności, działań korygujących i dokumentacji wyrobów medycznych. Te certyfikaty wspierają kwalifikację szpitali i dystrybutorów, ale nie zastępują oceny na rynku docelowym. W przypadku zamówień w Stanach Zjednoczonych zakupy zgodne z wymogami FDA wymagają oceny odpowiedniej dokumentacji zakładu, wpisu na listę, etykietowania, przeznaczenia i importu. Zestaw płytek implantacyjnych DHS/DCS może być uzupełniony dokumentacją handlową i jakościową powiązaną z SKU PS-OP-7197. Personel ds. zakupów powinien zachować dokumentację łączącą każdy model, długość, ilość i partię z otrzymanym zapasem.

Jak śruba kompresyjna kontroluje konstrukcję DHS lub DCS?
Śruba kompresyjna obejmuje wewnętrzny gwint na końcu śruby ze ślizgiem 12,5 mm. Po umieszczeniu śruby ze ślizgiem i płytki z tunelem, dokręcenie przyciąga śrubę względem tunelu płytki. Mechanizm ten zapewnia kontrolowane zbliżenie osiowe w miejscu przygotowanego płaszczyzny złamania, gdy wymaga tego kompatybilna technika. Tuleń zachowuje zadaną relację 135° DHS lub 95° DCS, umożliwiając jednocześnie przesunięcie trzonu śruby ze ślizgiem wzdłuż jego osi. Kompresja jest stosowana za pomocą wyznaczonego napędu i tylko po ocenie pozycji implantu i osadzenia płytki. Każdy zestaw śruby ze ślizgiem w zestawie płytek implantacyjnych DHS/DCS zawiera swoją odpowiednią śrubę kompresyjną.

Jak szpitale powinny odbierać, sterylizować i uzupełniać ten zestaw implantów?
Personel odbierający powinien zweryfikować 40 implantów i pojemnik 903.042 z tabelą kodów i ilości. Dla każdego komponentu należy odnotować kąt płytki, liczbę otworów, długość śruby ze ślizgiem, partię i stan opakowania. Niesterylny zestaw musi zostać przetworzony przy użyciu zatwierdzonego protokołu placówki medycznej dotyczącego implantów przed podaniem na pole jałowe. Użyte, wszczepione, skażone, uszkodzone lub nieoznaczone komponenty muszą pozostać poza dostępnymi zapasami. Dokumenty uzupełniania zapasów powinny odróżniać modele płytek DHS, długości płytek DCS i każdy 5-milimetrowy krok długości śruby ze ślizgiem. Zmiany w zestawie OEM, dokumentacja, zapasy zastępcze i wsparcie w składaniu zamówień są dostępne dla zestawu płytek implantacyjnych DHS/DCS. Zestaw płytek implantacyjnych DHS/DCS jest przeznaczony do stabilizacji proksymalnej części kości udowej za pomocą konstrukcji DHS, dystalnej części kości udowej lub złamań nadkłykciowych za pomocą konstrukcji DCS; korygujących osteotomii; kompatybilnych zabiegów rewizyjnych. Zestaw zawiera dziewięć płytek DHS, sześć płytek DCS i 25 zestawów śrub ze ślizgiem. SKU PS-OP-7197 nie zawiera żadnych narzędzi do przygotowania lub wsuwania, które można by używać wielokrotnie. Zespoły ds. zakupów powinny wybrać konfigurację zgodnie z posiadanym instrumentarium i planowanym modelem uzupełniania zapasów implantów.