Zestaw płytek implantacyjnych DHS/DCS – zestaw 40 implantów do stabilizacji stawu biodrowego i wyrostka koglepsowego

Zestaw implantów płytowych DHS/DCS, SKU PS-OP-7186, to zestaw 40 implantów z niemieckiej stali nierdzewnej przeznaczonych do konstrukcji płytowo-śrubowych na proksymalnym i dystalnym odcinku kości udowej. Grupa DHS 135° zawiera cztery płyty 4-dziurkowe, model 166.024; dwie 5-dziurkowe 166.025; dwie 6-dziurkowe 166.026; oraz jedną 8-dziurkową 166.028. Grupa DCS 95° zawiera po jednej płycie 6-dziurkowej 167.006, 8-dziurkowej 167.008, 10-dziurkowej 167.010, 12-dziurkowej 167.012, 14-dziurkowej 167.014 oraz 16-dziurkowej 167.016. Standardowe śruby lagowe mają 12,5 mm średnicy i obejmują śruby kompresyjne: jedną 50 mm, model 168.050; dwa egzemplarze przy każdym 5 mm przyrostzie od 55 do 105 mm, modele 168.055–168.105; jedną 110 mm 168.110; oraz jedną 115 mm 168.115. Pojemnik 903.042 porządkuje cały asortyment. Chirurgów ortopedii i traumatologii wybierają te komponenty do stabilizacji DHS złamań międzyguzkowych i wybranych złamań proksymalnej części kości udowej, stabilizacji DCS złamań dystalnej części kości udowej i nadkondylowych, oraz kompatybilnych konstrukcji osteotomii korygujących lub rewizyjnych. Zestaw jest przeznaczony dla szpitali, ośrodków urazowych, klinik ortopedycznych, dystrybutorów oraz zespołów zaopatrzenia sal operacyjnych, które dysponują odpowiednim instrumentarium do prowadzenia drutu, pomiaru, frezowania, gwintowania, wprowadzania, wbijania oraz mocowania płyt i śrub.

Płyta o stałym kącie i geometria śruby lagowej ze ślizgiem

Każda płyta DHS łączy się z boczno-szkieletowym trzonem i tuleją ustawioną pod kątem 135°, zachowując zaplanowaną relację między proksymalną śrubą lagową kości udowej a płytą trzonową. Śruba 12,5 mm posiada grube gwinty gąbczaste zapewniające zakotwiczenie w głowie kości udowej oraz gładki trzon wchodzący do tulei. To połączenie umożliwia translację osiową wzdłuż ustalonej trajektorii śruby, zapobiegając jednocześnie niekontrolowanym zmianom kątowym między płytą a implantem. Śruba kompresyjna wkręca się w wewnętrzny gwint na dystalnym końcu śruby lagowej i przyciąga śrubę względem tulei, gdy wybrana technika wymaga celowej okołozabiegowej aproksymacji. Płyta DCS wykorzystuje tę samą zasadę tulei i śruby pod kątem 95°, umieszczając śrubę lagową przez odcinek kondylowy, podczas gdy płyta rozciąga się proksymalnie wzdłuż bocznej części dystalnej kości udowej. Wiertnie otworzone otwory trzonowe przyjmują kompatybilne mocowania płytowe do zakotwiczenia trzonowego. Zwiększenie liczby otworów wydłuża korpus płyty i rozkłada dostępne pozycje mocowania na większy odcinek kości udowej. Zestaw zawierający wyłącznie implanty nie zawiera instrumentów kontrolnych; prowadzenie drutu, bezpośredni pomiar, frezowanie schodkowe, gwintowanie, wprowadzanie, mocowanie i ostateczne mocowanie trzonu wymagają kompatybilnego instrumentarium DHS/DCS. Stały kąt tulei i zmierzona długość śruby muszą zatem odpowiadać planowi operacyjnemu i wybranemu miejscu anatomicznemu.

Stabilizacja złamania i kolejność umieszczania implantów

W zabiegu międzyguzkowym proksymalna część kości udowej jest zredukowana przed skierowaniem kompatybilnego instrumentarium drutu gwintowanego przez szyjkę kości udowej w kierunku planowanej pozycji wewnątrz głowy. Widoki fluoroskopowe z przodu i z boku ustalają trajektorię i głębokość przed ustaleniem przez urządzenie pomiarowe długości śruby lagowej. Chirurg przygotowuje kanał, wykonuje gwintowanie, gdy wymaga tego technika operacyjna, i wprowadza wybraną śrubę 50–115 mm. Płytę DHS 135° z czterema, pięcioma, sześcioma lub ośmioma otworami przechodzi się nad trzonem implantu i mocuje na bocznej okostnej. Następnie kompatybilne śruby trzonowe mocują płytę, a wewnętrzną śrubę kompresyjną stosuje się, gdy celem jest kontrolowana aproksymacja złamania za pomocą ślizgającej się tulei. W przypadku stabilizacji dystalnej części kości udowej lub nadkondylowej, prowadnica 95° ustala oś kondylową przed pomiarem, frezowaniem, umieszczeniem śruby lagowej i mocowaniem płyty DCS z sześcioma do szesnastu otworami. Dłuższe modele zapewniają dodatkowy zasięg proksymalny dla rozległych wzorców złamań lub konstrukcji osteotomii korygujących. Podczas rewizji ekstrakcja wymaga odpowiednich instrumentów do demontażu po odkręceniu wszystkich mocowań płytowych i rozłączeniu tulei. Zestaw zapewnia wyłącznie wybór implantów; nie zastępuje specyficznych dla systemu narzędzi wielokrotnego użytku ani kompatybilnych śrub trzonowych niezbędnych do zakończenia stabilizacji.

Rozkład rozmiarów czterdziestu implantów

Zestaw zawiera dziewięć płyt proksymalnych kości udowej o stałym kącie 135°. Model 166.024 ma cztery otwory i jest dostarczany w czterech egzemplarzach; 166.025 ma pięć otworów i jest dostarczany w dwóch; 166.026 ma sześć otworów i jest dostarczany w dwóch; a 166.028 ma osiem otworów i jest dostarczany jako jeden egzemplarz. Grupa dystalnej części kości udowej zawiera sześć płyt DCS 95°, po jednej z modeli 167.006, 167.008, 167.010, 167.012, 167.014 oraz 167.016. Ich trzony z sześcioma, ośmioma, dziesięcioma, dwunastoma, czternastoma i szesnastoma otworami zapewniają coraz większy zasięg trzonowy. Dwadzieścia pięć zestawów śrub lagowych dopełnia liczbę implantów. Każda śruba ma 12,5 mm średnicy i obejmuje swój komponent kompresyjny. Długości 50 mm, 110 mm i 115 mm są dostarczane pojedynczo; każda opcja od 55 do 105 mm jest dostarczana w zestawie dwóch egzemplarzy przy 5 mm odstępach. Bezpośredni pomiar okołozabiegowy określa wybór śruby po zaakceptowaniu ostatecznej pozycji drutu prowadzącego. Wybór płyty zależy od konstrukcji DHS 135° lub DCS 95°, rozległości złamania, wymiarów kości, planowanej długości roboczej i wymaganej liczby kompatybilnych punktów mocowania trzonowego.

Przetwarzanie implantów, identyfikowalność i pozyskiwanie

Niemiecka stal nierdzewna zapewnia odporność na korozję, stabilność wymiarową i wytrzymałość mechaniczną trzonu płyty, stałej tulei, korpusu śruby, gwintu gąbczastego oraz wewnętrznego połączenia kompresyjnego. Obróbione powierzchnie utrzymują połączenie z kompatybilnymi napędami i zachowują zaplanowaną ślizgającą się powierzchnię między trzonem śruby lagowej a tuleją płyty. Implanty są dostarczane bez sterylizacji i wymagają przetworzenia zgodnie z zatwierdzonym protokołem placówki medycznej przed podaniem do pola sterylnego. Zespoły odbierające i sterylizujące powinny zachować identyfikację według kodu produktu, kąta płyty, liczby otworów, długości śruby, ilości, partii, stanu opakowania i historii przetwarzania. Pojemnik 903.042 ułatwia uporządkowane przechowywanie, ale nie zastępuje zatwierdzonych opakowań do sterylizacji końcowej. Używane, wszczepione, skażone, uszkodzone lub nieoznaczone komponenty muszą pozostać oddzielone od dostępnego asortymentu. Oznaczenie CE i produkcja zgodnie z ISO 13485 wspierają dokumentację zgodności, kontrolowaną produkcję, identyfikowalność i dokumentację działań korygujących. W przypadku zakupów w Stanach Zjednoczonych, pozyskiwanie zgodne z wymogami FDA obejmuje przegląd odpowiedniej dokumentacji zakładu, wpisu, etykietowania, przeznaczenia i importu powiązanej z dostarczoną konfiguracją. Przed wydaniem na zabieg personel powinien zweryfikować wszystkie 40 implantów z tabelą i potwierdzić, że kompatybilne instrumenty i mocowania płytowe są dostępne oddzielnie do planowanego zabiegu.

Specyfikacja

Czym różni się ten połączony zestaw DHS/DCS od zestawu implantów DHS?
Zestaw implantów DHS jest ograniczony do konstrukcji ze śrubą biodrową ze ślizgiem na proksymalnym odcinku kości udowej i zazwyczaj zawiera płyty 135° z odpowiednimi śrubami lagowymi. Zestaw implantów płytowych DHS/DCS uzupełnia go o płyty kondylowe 95° do stabilizacji dystalnej części kości udowej i złamań nadkondylowych. Jego zakres DHS obejmuje płyty 4-, 5-, 6- i 8-dziurkowe. Zakres DCS obejmuje płyty od 6 do 16 otworów dla dłuższych konstrukcji na dystalnym odcinku kości udowej. Oba rozwiązania wykorzystują kompatybilne śruby lagowe 12,5 mm, ale różnią się kątem płyty i celem anatomicznym. Szpitale wybierające ten połączony asortyment mogą przechowywać wzorce płyt na proksymalnym i dystalnym odcinku kości udowej w jednym zestawie o określonym kodzie.

Który wzorzec płyty i długość śruby lagowej należy wybrać?
Modele DHS 135° wybiera się do kompatybilnej konstrukcji na proksymalnym odcinku kości udowej po redukcji i zaplanowaniu trajektorii drutu prowadzącego. Modele DCS 95° wybiera się do stabilizacji dystalnej części kości udowej lub nadkondylowej przy użyciu określonej osi kondylowej. Zwiększenie liczby otworów płyty wydłuża dostępny zasięg trzonowy i liczbę pozycji mocowania. Wybór śruby lagowej opiera się na bezpośrednim pomiarze na zaakceptowanym drucie, a nie na szacowaniu wzrokowym. Asortyment obejmuje zakres 50–115 mm przy 5 mm odstępach dla różnych głębokości głowy, szyjki i odcinka kondylowego kości udowej. Zestaw implantów płytowych DHS/DCS jest dopasowany do morfologii złamania, zmierzonej głębokości kości, roboczej długości płyty i kompatybilnego instrumentarium.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i pozyskiwanie zgodne z wymogami FDA w odniesieniu do tego asortymentu?
Oznaczenie CE potwierdza stosowalność dokumentacji zgodności europejskiej dla dostarczonej konfiguracji implantów. ISO 13485 określa system zarządzania jakością stosowany do kontroli produkcji, identyfikowalności, działań korygujących i dokumentacji wyrobów medycznych. Te certyfikaty wspierają kwalifikację dostawcy, ale nie zastępują przeglądu przeprowadzanego przez szpital lub rynek docelowy. W przypadku zakupów w Stanach Zjednoczonych pozyskiwanie zgodne z wymogami FDA obejmuje ocenę odpowiedniej dokumentacji zakładu, wpisu, etykietowania, przeznaczenia i importu. Zestaw implantów płytowych DHS/DCS może być uzupełniony o dokumentację handlową i jakościową powiązaną z kodem SKU PS-OP-7186. Zespoły ds. zakupów powinny zachować dokumentację łączącą każdy model implantu, ilość, długość i partię z otrzymanym asortymentem.

Jak śruba kompresyjna współpracuje z tuleją ze ślizgiem?
Śruba kompresyjna wkręca się w wewnętrzny dystalny koniec śruby lagowej 12,5 mm. Po ustawieniu śruby lagowej i bocznej płyty, po dokręceniu dedykowanym napędem, komponent przyciąga śrubę względem stałej tulei. Działanie to zapewnia kontrolowaną aproksymację osiową, gdy wymaga tego kompatybilna technika DHS lub DCS. Tuleja płyty zachowuje relację biodra 135° lub kondylową 95°, podczas gdy gładki trzon śruby przesuwa się wzdłuż jej osi. Mechanizm jest używany dopiero po ocenie przez chirurga głębokości implantu, redukcji złamania i mocowania płyty. Każdy zestaw śruby lagowej w zestawie implantów płytowych DHS/DCS zawiera swój odpowiedni komponent kompresyjny.

Jak zespoły zaopatrzenia sal operacyjnych powinny zarządzać tym zestawem implantów?
Personel odbierający powinien zweryfikować 40 implantów i pojemnik 903.042 z aktualną tabelą. Dokumentacja powinna określać kąt płyty, liczbę otworów, długość śruby lagowej, ilość, partię i stan opakowania. Niesterylne komponenty wymagają przetworzenia zgodnie z zatwierdzonym w placówce przepływem pracy z implantami przed podaniem do pola sterylnego. Używane, wszczepione, skażone, uszkodzone lub nieoznaczone elementy muszą pozostać oddzielone od dostępnych zapasów. Uzupełnianie zapasów powinno być zarządzane na poziomie poszczególnych modeli, ponieważ ilości płyt i śrub nie są jednolite w całym asortymencie. Zmiany w asortymencie OEM, dokumentacja wspierająca, zapasy zamienne i pomoc w składaniu zamówień są dostępne dla zestawu implantów płytowych DHS/DCS.