Zestaw narzędzi do implantacji płyt DHS/DCS – fiksacja kości udowej pod kątem 95°–135°

Zestaw instrumentów do implantacji płyt DHS/DCS, SKU PS-OP-7198, to niemiecki system ortopedyczny ze stali nierdzewnej, obejmujący 40 implantów do fiksacji kości udowej, 26 jednostek instrumentacyjnych i jeden pojemnik. Moduł implantów zawiera płyty dynamicznej kompresji biodra DHS 135° w konfiguracjach 4-otworowych 166.024, 5-otworowych 166.025, 6-otworowych 166.026 i 8-otworowych 166.028; płyty DCS 95° w konfiguracjach 6-otworowych 167.006, 8-otworowych 167.008, 10-otworowych 167.010, 12-otworowych 167.012, 14-otworowych 167.014 i 16-otworowych 167.016; oraz śruby lagowe 12,5 mm ze śrubami kompresyjnymi o długości 50–115 mm, modele 168.050–168.115. Wielorazowe oprzyrządowanie obejmuje sześć gwintowanych drutów prowadzących 2,5 × 230 mm, uchwyt T z szybkozłączem, urządzenie do bezpośredniego pomiaru, trójdrożynkę DHS, klucz do śrub, młotek z zapasową końcówką z teflonu, dwie gwintowniki DHS, centrujące tuleje do gwintownika i klucza, dwie śruby sprzęgające do wprowadzania, dwa wałki prowadzące, długą śrubę sprzęgającą do wyjmowania implantów, stylus, trójdrożynkę DCS, prowadnicę kątową DCS, prowadnicę Excel o zmiennym kącie oraz sześciokątny śrubokręt 3,5 mm. Chirurgów ortopedycznych traumatologii stosuje się tę konfigurację do otwartej redukcji i wewnętrznej fiksacji złamań międzywyrostkowych, wybranych złamań proksymalnych i dystalnych części kości udowej oraz złamań nadkondylowych, a także do kompatybilnych osteotomii korygujących i usuwania implantów w salach operacyjnych szpitali, centrach urazowych i specjalistycznych placówkach ortopedycznych.

Mechanizm koaksjalnej śruby lagowej i płyty tunelowej

Przygotowanie koncentruje się na gwintowanym drucie prowadzącym 2,5 mm, który wyznacza planowaną oś kości udowej i utrzymuje przyczepność kostną podczas oceny fluoroskopowej. Urządzenie do bezpośredniego pomiaru przesuwa się po odsłoniętym drucie, aby określić wymaganą długość śruby lagowej 12,5 mm. Dedykowane trójdrożynki DHS i DCS tworzą koncentryczne, schodkowe kanały dla trzonu śruby, tunelu płyty i połączenia implantu, zapobiegając rozbieżności podczas oddzielnych przejść wykonywanych bez użycia prowadnicy. Uchwyt T z szybkozłączem przyjmuje kompatybilne wałki i przenosi moment obrotowy podczas wiercenia, gwintowania i wprowadzania. Dwie gwintowniki DHS formują ścieżkę gwintu w kości gąbczastej, podczas gdy krótka tuleja centrująca stabilizuje gwintownik wokół trajektorii drutu prowadzącego. Osobna tuleja podtrzymuje klucz podczas wprowadzania implantu. Śruba sprzęgająca łączy się wewnętrznie ze śrubą lagową i przyłącza się do jej wałka prowadzącego, tworząc układ napędowy działający osiowo; pary identycznych elementów wspierają podstawowy proces wprowadzania. Długa śruba sprzęgająca przywraca przyczepność podczas wyjmowania implantu. Młotek osadza płytę tunelową na bocznej korze, a jego wymienialna końcówka z teflonu chroni powierzchnię styku przed bezpośrednim uderzeniem metalu. Prowadnica DCS wyznacza stały kąt kondylowy, prowadnica Excel umożliwia planowaną orientację zmienną dla kompatybilnej konstrukcji, stylus czyści kanały, a napęd 3,5 mm wkręca się w odpowiadające zagłębienia płyty i śruby.

Sekwencja fiksacji biodra i części kondylowej

W przypadku złamania międzywyrostkowego chirurg uzyskuje redukcję przed ustawieniem planowanej trajektorii płyty DHS 135° względem bocznej części proksymalnej kości udowej. Gwintowany drut przesuwa się w stronę środka głowy kości udowej podczas fluoroskopii w projekcjach przednio-tylnej i bocznej, po czym następuje bezpośredni pomiar długości. Trójdrożynka DHS przygotowuje szyjkę kości udowej i miejsce osadzenia tunelu płyty, a gwintownik formuje planowaną ścieżkę gwintu, jeśli wymaga tego gęstość kości i technika implantacji. Wybraną śrubę lagową 50–115 mm wprowadza się za pomocą sprzężonego układu wałka prowadzącego. Następnie płytę boczną 4-, 5-, 6- lub 8-otworową przesuwa się po trzonie śruby, osadza młotkiem i mocuje wzdłuż trzonu kości udowej za pomocą kompatybilnej fiksacji. W rekonstrukcji dystalnej części kości udowej lub nadkondylowej prowadnica DCS wyznacza trajektorię kondylową 95° przed pomiarem długości, wierceniem DCS, wprowadzaniem śruby lagowej i umieszczeniem płyty bocznej 6- do 16-otworowej. Dłuższe płyty rozszerzają fiksację na większy odcinek trzonu, gdy morfologia złamania lub planowanie osteotomii wymaga dodatkowej długości roboczej. Podczas usuwania odblokowuje się mocowania płyty, a następnie długa śruba sprzęgająca łączy się ze śrubą lagową, umożliwiając kontrolowane wyciąganie osiowe. Taka sekwencja zachowuje punkt odniesienia wyznaczonego drutu prowadzącego od etapu planowania, przez przygotowanie kanału, aż po umieszczenie implantu.

Wybór długości płyty i śruby lagowej

Rodzina płyt DHS 135° obejmuje modele 4-otworowy 166.024, 5-otworowy 166.025, 6-otworowy 166.026 i 8-otworowy 166.028. Opcje te zmieniają zasięg płyty bocznej wzdłuż trzonu proksymalnej części kości udowej, zachowując ten sam określony kąt śruby biodrowej. Zakres DCS 95° obejmuje modele od 6-otworowego 167.006 przez 8-otworowy 167.008, 10-otworowy 167.010, 12-otworowy 167.012, 14-otworowy 167.014 do 16-otworowego 167.016, umożliwiając coraz dłuższą fiksację boczną dla konstrukcji dystalnej części kości udowej. Standardowe śruby lagowe 12,5 mm zwiększają długość co 5 mm od 50 do 115 mm. Jeden egzemplarz jest dostarczany w długości 50, 110 i 115 mm, podczas gdy dwa egzemplarze są dołączone w każdej długości od 55 do 105 mm. Wybór opiera się na bezpośrednim pomiarze nad ostatecznym drutem prowadzącym, a nie na szacowanej głębokości anatomicznej. Trójdrożynka DHS odpowiada ścieżce tunelu płyty w proksymalnej części kości udowej, podczas gdy wersja DCS odwzorowuje geometrię przygotowania części kondylowej. Tuleje centrujące wybiera się w zależności od etapu pracy: jedna utrzymuje ustawienie gwintownika, a druga stabilizuje klucz do wprowadzania. Stała prowadnica DCS kontroluje określony kąt 95°, podczas gdy prowadnica Excel o zmiennym kącie jest używana wyłącznie z konstrukcją umożliwiającą alternatywną orientację zaplanowaną przez chirurga.

Przetwarzanie stali nierdzewnej i kontrola zapasów

Niemiecka stal nierdzewna kuta zapewnia stabilność wymiarową, odporność na korozję i wytrzymałość na moment obrotowy w tunelach płyt, gwintach śrub lagowych, powierzchniach prowadzących, rowkach tnących i połączeniach instrumentów. Satynowe wykończenie instrumentów zmniejsza refleksy od światła operacyjnego i ułatwia kontrolę pod kątem pozostałości zanieczyszczeń, wżerań, odkształceń, uszkodzeń gwintu lub zużycia powierzchni. Wielorazowe komponenty są dostarczane bez sterylizacji i muszą przejść przez zatwierdzony w placówce ochrony zdrowia proces czyszczenia, pakowania i sterylizacji parowej przed pierwszym użyciem i po każdym zabiegu. Przetwarzanie obejmuje niezwłoczne usuwanie zanieczyszczeń w miejscu użycia, demontaż ruchomych połączeń, czyszczenie szczotkami kanałów i gwintów, czyszczenie rowków trójdrożynki, dokładne płukanie, suszenie, kontrolę funkcjonalną, organizację pojemnika, pakowanie i sterylizację zgodnie z zatwierdzonymi parametrami. Zapasy implantów wymagają oddzielnej identyfikowalności według modelu, długości, ilości, partii i statusu pakowania. Oznaczenie CE i produkcja w ramach systemu zarządzania jakością ISO 13485 wspierają dokumentację zgodności, kontrolowaną produkcję, działania korygujące i kwalifikację dostawcy. W przypadku zamówień do Stanów Zjednoczonych zgodne z wymogami FDA zakupy wymagają sprawdzenia odpowiedniej dokumentacji zakładu, rejestracji, etykietowania, przeznaczenia i importu dla dostarczonej konfiguracji. Przed wydaniem w sali operacyjnej personel powinien zweryfikować wszystkie 40 implantów, 26 jednostek instrumentacyjnych i pojemnik z listami komponentów oraz usunąć niekompletne, uszkodzone, używane lub zanieczyszczone elementy z dostępnych zapasów.

Specyfikacja

Czym różni się ten zestaw od Zestawu implantów i instrumentów DHS/DCS Udoskonalonego?
Zestaw instrumentów do implantacji płyt DHS/DCS zawiera skoncentrowany zapas płyt DHS 135°, płyt DCS 95°, śrub lagowych 12,5 mm oraz instrumentów niezbędnych do ich przygotowania i wprowadzania. Udoskonalony system dodaje osobne śruby korowe 4,5 mm, śruby gąbczaste 6,5 mm, wiertła, kombi-tuleje do wiercenia i gwintowania, głęblomierz, frez do otworów wlotowych oraz neutralną lub obciążoną prowadnicę wiertła. Ten zestaw koncentruje się zatem na etapie przesuwanej śruby lagowej i płyty tunelowej, zamiast dostarczać szerszy zapas płyt i trzonów fiksacyjnych. Oferuje płyty DHS o długości od czterech do ośmiu otworów oraz płyty DCS o długości od sześciu do szesnastu otworów. Zakres jego śrub lagowych wynosi od 50 do 115 mm, w porównaniu z węższym asortymentem w konfiguracji udoskonalonej. Wybór zależy od tego, czy szpital potrzebuje skoncentrowanego modułu implantów DHS/DCS, czy szerszego zapasu do fiksacji dużych odłamów.

Jakie rozmiary płyt i śrub lagowych stosuje się do każdego miejsca na kości udowej?
Płyty DHS 135° są dobierane do kompatybilnych konstrukcji proksymalnej części kości udowej, w tym do fiksacji międzywyrostkowej po redukcji i zaplanowaniu za pomocą drutu prowadzącego. Opcje 4-, 5-, 6- i 8-otworowe zapewniają coraz większe pokrycie płyty bocznej wzdłuż bocznej części kości udowej. Płyty DCS 95° są przeznaczone do konstrukcji dystalnej części kości udowej lub nadkondylowych i obejmują od sześciu do szesnastu otworów, zapewniając coraz dłuższą fiksację trzonu. Długość śruby lagowej określa się za pomocą urządzenia do bezpośredniego pomiaru po zaakceptowaniu fluoroskopowo ostatecznego położenia drutu 2,5 mm. Seria 50–115 mm umożliwia precyzyjne umieszczenie w różnych głębokościach głowy, szyjki i części kondylowej kości udowej. Zestaw instrumentów do implantacji płyt DHS/DCS należy dobierać do morfologii złamania, wymiarów kości, planowanej długości płyty i kompatybilnej techniki implantacji.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i zakupy zgodne z wymogami FDA w odniesieniu do tego zestawu?
Oznaczenie CE potwierdza stosowną europejską dokumentację zgodności dla dostarczonej konfiguracji wyrobu medycznego. ISO 13485 określa system zarządzania jakością stosowany do kontrolowanej produkcji, identyfikowalności, działań korygujących i dokumentacji wyrobu. Te certyfikaty wspierają kwalifikację dostawcy, ale nie zastępują własnego procesu zatwierdzania produktów przez szpital. W przypadku zakupów w Stanach Zjednoczonych zakupy zgodne z wymogami FDA wymagają sprawdzenia odpowiedniej dokumentacji zakładu, rejestracji, etykietowania, przeznaczenia i importu. Zestaw instrumentów do implantacji płyt DHS/DCS może być dostarczany z dokumentacją handlową i jakościową powiązaną z jego SKU i dostarczoną konfiguracją. Zespoły zakupowe powinny zachowywać dokumentację łączącą każdy model, rozmiar, ilość i partię implantu z otrzymanym zapasem.

Jak działają szybkozłącze, tuleje i mechanizm wprowadzania?
Szybkozłącze z uchwytem T chwyta kompatybilny wałek i uwalnia go do wymiany między etapami wiercenia, gwintowania i wprowadzania. Tuleja centrująca gwintownik DHS ogranicza jego ruch wokół osi drutu prowadzącego podczas formowania ścieżki gwintu w kości gąbczastej. Tuleja klucza stabilizuje układ wprowadzania podczas przesuwania śruby lagowej. Śruba sprzęgająca łączy się wewnętrznie z implantem, a wałek prowadzący przenosi moment obrotowy z uchwytu na to połączenie. Młotek osadza płytę tunelową na bocznej korze, podczas gdy jego końcówka z teflonu amortyzuje powierzchnię styku. W zestawie instrumentów do implantacji płyt DHS/DCS każde połączenie musi zostać w pełni zablokowane i obrócić się koncentrycznie przed wprowadzeniem do przygotowanego kanału kości udowej.

W jaki sposób szpitale powinny sterylizować i uzupełniać zapasy implantów i instrumentów?
Personel odbierający powinien zweryfikować 40 implantów, 26 zestawów narzędzi i pojemnik zgodnie z tabelami kodów i ilości. Modele implantów, wymiary, partie i stan opakowania należy odnotowywać oddzielnie od narzędzi wielokrotnego użytku. Przed pakowaniem i sterylizacją parową w zatwierdzonym cyklu placówki, dział sterylizacji powinien wyczyścić kanały, gwinty, frezy, gwintowniki, tuleje, złączki, przewody prowadzące i powierzchnie pomiarowe. Niezamontowanych zapasów implantów należy kontrolować zgodnie z ich oznakowaniem i polityką szpitala dotyczącą implantów, a nie traktować jak rutynowego instrumentarium wielokrotnego użytku. Po operacji frezy, gwintowniki, przewody, naprężacze, naprężacze uderzeniowe i powierzchnie złączające należy sprawdzić pod kątem wygięć, zużycia, uszkodzeń lub pozostałości zanieczyszczeń. Zmiany w asortymencie OEM, instrumenty zamienne, uzupełnianie zapasów implantów oraz wsparcie dokumentacyjne są dostępne dla zestawu instrumentów do implantów płytowych DHS/DCS.