Udoskonalony zestaw implantów i instrumentów DHS/DCS – fiksacja kości udowej pod kątem 95° i 135°

Zestaw zmodernizowanych implantów i instrumentów DHS/DCS, SKU PS-OP-7199, to niemiecki zestaw ortopedycznych implantów mocujących ze stali nierdzewnej, obejmujący 137 implantów, 25 wielorazowych instrumentów i jeden pojemnik. Dostępne implanty obejmują standardowe płytki DHS 135° z 4, 5 i 6 otworami (166.024–166.026); płytki DCS 95° z 6, 8 i 10 otworami (167.006, 167.008, 167.010); śruby kompresyjne 12,5 mm o długości 75–105 mm (168.075–168.105); samogwintujące śruby korowe 4,5 mm o długości 42–90 mm (106.242–106.290) oraz śruby gąbczaste 6,5 mm z 16-milimetrowym gwintem o długości 50–110 mm (108.050–108.110, z 109.095). Moduł instrumentów zawiera trzy gwintowane prowadnice trokara 2,5 × 250 mm, uchwyt T z szybkozłączem, urządzenie do bezpośredniego pomiaru, trójdrożne frezy DHS i DCS, klucz, młotki typu I i II, gwintownik, krótką i długą tulejkę centrującą, śrubę sprzęgającą do ekstrakcji, prowadnice 95° i 135°, sześciokątny wkrętak 3,5 mm, gwintownik korowy 4,5 mm, połączone tulejki 3,2/6,5 mm i 3,2/4,5 mm, neutralną i obciążoną prowadnicę wiertniczą, frez do fazowania, wiertła 3,2 i 4,5 × 130 mm oraz głęblomierz. Chirurdzy ortopedzy wykorzystują ten system do stabilizacji złamań międzykrzyszkowych, wybranych złamań proksymalnej części kości udowej, dystalnej części kości udowej i nadkondylowych w salach operacyjnych i szpitalach klinicznych.

Prowadzone przygotowanie i mechanika płyt i śrub

Przebieg stabilizacji opiera się na gwintowanej prowadnicy trokara 2,5 mm, która wyznacza planowaną oś i zapewnia stabilne osadzenie w kości podczas oceny fluoroskopowej. Prowadnica DHS 135° odnosi się do relacji szyjki i trzonu kości udowej, podczas gdy prowadnica DCS 95° kontroluje orientację śruby kondylowej w dystalnej części kości udowej. Urządzenie do bezpośredniego pomiaru odczytuje wymaganą długość śruby kompresyjnej nad umieszczoną prowadnicą. Specjalne trójdrożne frezy tworzą koncentryczne, schodkowe kanały dla śruby 12,5 mm, otworu płytki i miejsca połączenia z implantem bez konieczności wykonywania oddzielnych trajektorii ręcznie. Gwintownik DHS/DCS tworzy ścieżkę gwintu śruby kompresyjnej, a klucz wkręca implant nad prowadnicą. Uchwyt T z szybkozłączem przenosi ręczne obciążenie skręcające i umożliwia kontrolowaną zmianę między frezowaniem, gwintowaniem a wkręcaniem. Krótka i długa tulejka centrująca zapewniają osiowe prowadzenie na różnych głębokościach pracy. Młotki typu I i II zapewniają alternatywną geometrię styku do osadzenia wybranej płytki z otworem na boczny korowaczek. Sześciokątny wkrętak 3,5 mm wchodzi w pasujące zagłębienia śrub, a gwintownik korowy 4,5 mm przygotowuje gwint, gdy wymaga tego gęstość kości lub technika operacyjna. Neutralne i obciążone ustawienia prowadnicy wiertniczej umożliwiają wiercenie wyśrodkowane lub osadzenie ekscentryczne w celu uzyskania kompresji osiowej. Połączone tulejki ograniczają wiercenie i gwintowanie, frez do fazowania przygotowuje 8,0-milimetrowe osadzenie główki śruby, a długa śruba sprzęgająca zapewnia osadzenie osiowe podczas usuwania śruby kompresyjnej DHS lub DCS.

Przebieg stabilizacji proksymalnej i dystalnej części kości udowej

Podczas stabilizacji złamania międzykrzyszkowego następuje redukcja przed osadzeniem prowadnicy 135° na bocznej powierzchni proksymalnej kości udowej i wprowadzeniem gwintowanej prowadnicy w kierunku środka głowy kości udowej podczas fluoroskopii przednio-tylnej i bocznej. Urządzenie do bezpośredniego pomiaru określa długość śruby kompresyjnej; trójdrożny frez DHS przygotowuje kanał szyjki i otworu płytki, a gwintowanie jest wykonywane, gdy planowana technika wymaga utworzenia gwintu. Wybraną śrubę kompresyjną 75–105 mm wkłada się, a następnie płytkę z 4, 5 lub 6 otworami o standardowym otworze, w zależności od rozległości złamania, bocznego wsparcia korowego i wymaganej długości roboczej w trzonie kości. W przypadku rekonstrukcji dystalnej części kości udowej lub nadkondylowej, prowadnica 95° wyznacza trajektorię DCS, a odpowiadający frez przygotowuje kanał kondylowy przed osadzeniem bocznej płytki z 6, 8 lub 10 otworami. Wiertło 3,2 mm umożliwia przygotowanie otworu pilotującego pod śruby korowe 4,5 mm lub gąbczaste 6,5 mm za pomocą odpowiedniej tulejki. Wiertło 4,5 mm tworzy otwór poślizgowy, gdy stosuje się technikę kompresji międzyodłamkowej z kompatybilną śrubą korową 4,5 mm. Głęblomierz określa długość śruby dwukorowej lub metafizowej po wierceniu. Konfiguracja ta umożliwia pierwotną redukcję otwartą i stabilizację wewnętrzną, korygującą osteotomię kości udowej oraz zabiegi rewizyjne wymagające kompatybilnego usuwania śrub poślizgowych.

Wymiary implantów i dobór instrumentów

Płytki DHS 135° mają wspólny standardowy otwór 38 mm i różnią się długością trzonu z 4, 5 lub 6 otworami, co pozwala bocznej płytce obejmować wybraną proksymalną część kości udowej. Płytki DCS 95° oferują opcje z 6, 8 i 10 otworami dla konstrukcji dystalnej części kości udowej wymagających coraz dłuższej stabilizacji trzonowej. Standardowe śruby kompresyjne 12,5 mm zwiększają długość co 5 mm od 75 do 105 mm, aby umożliwić precyzyjne osadzenie w głowie kości udowej lub części kondylowej. Zakres samogwintujących śrub korowych 4,5 mm obejmuje 42–90 mm; dostarczane są siedem sztuk o długości 42–75 mm i pięć o długości 80–90 mm, aby umożliwić stosowanie wielu pozycji płytki dwukorowej. Seria śrub gąbczastych 6,5 mm ma 16-milimetrowy gwint i obejmuje długości 50–110 mm co 5 mm, z trzema sztukami każdego rozmiaru do osadzenia w części metafizowej. Połączona tulejka 3,2/4,5 mm koordynuje wiercenie i gwintowanie korowego, podczas gdy wersja 3,2/6,5 mm prowadzi przygotowanie pod większą śrubę gąbczastą. Sześciokątny wkrętak 3,5 mm dobiera się do główek śrub. Młotki typu I i II dobiera się do dostępu do otworu płytki i powierzchni osadzenia, a krótką lub długą tulejkę centrującą dopasowuje się do głębokości kanułowanej fazy roboczej.

Przetwarzanie stali nierdzewnej i dokumentacja zakupowa

Niemiecka stal nierdzewna kuta zapewnia wytrzymałość, stabilność wymiarową i odporność na korozję niezbędną dla otworów płytki, gwintów śrub, powierzchni prowadzących, krawędzi tnących i wałków instrumentów przenoszących moment obrotowy. Satynowe wykończenie instrumentów zmniejsza odblaski światła operacyjnego i umożliwia wizualną kontrolę pod kątem pozostałości zanieczyszczeń, wżerań, odkształceń, matowienia lub zużycia powierzchni. Wielorazowe instrumenty są dostarczane bez sterylizacji i przed pierwszym użyciem oraz po każdym zabiegu przechodzą przez zatwierdzony w placówce procedurę dekontaminacji i sterylizacji parowej. Kanały prowadnic, frezy, gwintowniki, tulejki wiertnicze, sprzęgła i elementy głęblomierza wymagają szybkiego usuwania zanieczyszczeń, dokładnego czyszczenia, płukania, suszenia, kontroli, organizacji na tacy, pakowania i sterylizacji zgodnie z zatwierdzonym cyklem. Zestaw implantów musi pozostać identyfikowalny według kodu, rozmiaru, partii i ilości; każdy element podany do pola sterylnego jest traktowany zgodnie z jego oznakowaniem i polityką placówki dotyczącą kontroli implantów. Oznaczenie CE i produkcja zgodnie z systemem zarządzania jakością ISO 13485 zapewniają dokumentację zgodności, kontrolę produkcji, identyfikowalność i kwalifikację dostawcy. W przypadku zakupów w Stanach Zjednoczonych, zgodne z FDA postępowanie zakupowe wymaga sprawdzenia odpowiedniej dokumentacji zakładu, listy urządzeń, oznakowania, przeznaczenia i importu dla dostarczonej konfiguracji. Przed przekazaniem do sali operacyjnej personel powinien zweryfikować 137 implantów i 25 instrumentów z zestawem i usunąć uszkodzone, używane, niekompletne lub zanieczyszczone elementy z dostępnego zapasu.

Specyfikacja

Czym różni się ulepszony zestaw od Zestawu Instrumentów do Płyt DHS/DCS?
Zestaw Instrumentów do Płyt DHS/DCS zapewnia narzędzia operacyjne do prowadzonego wiercenia, gwintowania, wprowadzania śrub blokujących i osadzania płyt, ale nie zawiera tego samego asortymentu implantów. Ulepszony Zestaw Implantów i Instrumentów DHS/DCS łączy te podstawowe funkcje z płytami DHS 135°, płytami DCS 95°, śrubami blokującymi, śrubami korowymi i śrubami gąbczastymi. Dodaje również funkcje wiercenia dużych odłamków, pomiaru głębokości, frezowania, gwintowania oraz neutralnego lub obciążonego prowadzenia. Pozwala to jednej skonfigurowanej zawartości obsługiwać zarówno przygotowanie do śruby ślizgowej, jak i fiksację płytą-trzonem. Włączenie uderzaków typu I i II zapewnia dwa interfejsy osadzania dla wybranego zestawu. Zespoły ds. zakupów powinny wybierać między produktami w zależności od tego, czy wymagane jest samo instrumentarium wielokrotnego użytku, czy połączony asortyment implantów i instrumentów.

Jak dobiera się rozmiary płyt i śrub do fiksacji proksymalnej lub dystalnej kości udowej?
Standardową płytę DHS 135° o cylindrycznym profilu wybiera się do kompatybilnego zestawu proksymalnego kości udowej po redukcji złamania i zaplanowaniu trajektorii drutu prowadzącego. Wersje cztero-, pięcio- i sześciodziurowe zapewniają różne zasięgi na trzonie w zależności od rozległości złamania i wymagań fiksacji korowej. Płyty DCS 95° wykorzystują sześć, osiem lub dziesięć otworów do zestawów dystalnego kości udowej lub nadkondylowych, które wymagają dłuższego pokrycia płytą boczną. Długość śruby blokującej 75–105 mm dobiera się na podstawie bezpośredniego pomiaru wykonanego nad umieszczonym drutem. Śruby korowe 4,5 mm służą do fiksacji płyty na trzonie, podczas gdy zakres 6,5 mm częściowo gwintowanych śrub gąbczastych zapewnia moczenie w metafizie, gdzie zestaw tego wymaga. Ulepszony Zestaw Implantów i Instrumentów DHS/DCS organizuje te wymiary do wyboru w odniesieniu do obrazowania, zmierzonej głębokości kości, geometrii płyty i kompatybilnej techniki operacyjnej.

Co oznacza zgodność z CE, ISO 13485 i FDA dla tego zestawu?
Oznaczenie CE potwierdza stosowalne europejskie dokumenty zgodności dla dostarczonej konfiguracji wyrobów medycznych. ISO 13485 określa system zarządzania jakością stosowany do kontroli produkcji, identyfikowalności, działań korygujących i kontrolowanych dokumentów wyrobów. Te certyfikaty wspierają kwalifikację dostawców dla szpitali i dystrybutorów, ale nie zastępują przeglądu rynku docelowego. W przypadku zakupów w Stanach Zjednoczonych zgodność z FDA obejmuje ocenę stosownego zakładu, wpisu, etykietowania, przeznaczenia i dokumentów importowych. Ulepszony Zestaw Implantów i Instrumentów DHS/DCS może być uzupełniony o dokumentację handlową i jakościową dla dostarczonego SKU i konfiguracji. Personel ds. zakupów powinien przechowywać dokumenty wiążące każdy kod implantu, rozmiar, ilość i partię z otrzymanym asortymentem.

Jak szybkie sprzęgło, prowadnice, tuleje i uderzaki kontrolują procedurę?
T-kształtne uchwyt szybkosprzęgła chwyta kompatybilne trzony i umożliwia wymianę instrumentów przy zachowaniu ręcznej kontroli momentu obrotowego. Prowadnice 135° i 95° ustalają zapisaną relację drutu prowadzącego dla zestawów DHS i DCS. Krótkie i długie tuleje centrujące ograniczają kanułowane przygotowanie na różnych głębokościach dostępu i zmniejszają ruch boczny wokół planowanej osi. Połączone tuleje do wiercenia i gwintowania prowadzą 3,2 mm przygotowanie dla ścieżek fiksacji 4,5 lub 6,5 mm. Neutralna i obciążona prowadnica wiertarska zmienia pozycję otworu z wiercenia centrowanego na umieszczenie ekscentryczne, gdy planowana jest kontrolowana kompresja płyty. W ramach Ulepszonego Zestawu Implantów i Instrumentów DHS/DCS uderzaki typu I i II przenoszą siłę osadzania na płytę cylindryczną za pośrednictwem ich odpowiednich geometrii styku.

Jak szpitale powinny przyjmować, sterylizować i uzupełniać ten połączony asortyment?
Personel odbierający powinien zestawić 137 implantów, 25 instrumentów i pojemnik z tabelami kodów i ilości przed przyjęciem. Kody implantów, wymiary, ilości i partie powinny być rejestrowane oddzielnie od asortymentu instrumentów wielokrotnego użytku. Przetwarzanie sterylne powinno czyścić kanały, frezy tnące, gwinty, tuleje, sprzęgła, wiertła, gwintowniki i powierzchnie pomiarowe przed pakowaniem i sterylizacją parową zgodnie z walidowanym cyklem placówki. Niezamówione zapasy implantów muszą być kontrolowane zgodnie z ich etykietowaniem, stanem pakowania i polityką implantów szpitala, a nie traktowane jako rutynowy instrument wielokrotnego użytku. Po operacji personel powinien sprawdzać druty prowadzące, frezy, wiertła, uderzaki, napędy i wzorniki pod kątem odkształcenia, zużycia lub niepełnego zaopatrzenia. Konfiguracja OEM, narzędzia zamienne, uzupełnianie implantów i wsparcie dokumentacyjne są dostępne dla Ulepszonego Zestawu Implantów i Instrumentów DHS/DCS.