Dermatoskop – Niemiecki ręczny dermatoskop ze stali nierdzewnej do badania zmian skórnych (PS-40002AA)

Dermatoskop (PS-40002AA) to wielokrotnego użytku ręczny przyrząd diagnostyczny wykonany z niemieckiej stali nierdzewnej, przeznaczony do dermoskopii — nieniszczącej metody badania wzrokowego stosowanej do oceny zmiana skórnych nabrunowinowatych i nie nabrunowinowatych pod kątem cech charakterystycznych dla łagodnych i złośliwych zmian skórnych, w tym do różnicowania łagodnych znamion melanocytarnych z czerniakiem i innymi nowotworami skóry. Przyrząd zapewnia powiększone obrazowanie powierzchni skóry oraz struktur znajdujących się w naskórku i płytkiej warstwie skóry właściwej, które stają się widoczne pod powiększeniem przy odpowiednim oświetleniu — cech niewidocznych gołym okiem, które stanowią podstawę ustrukturyzowanych kryteriów oceny dermoskopowej stosowanych w ocenie zmian skórnych. Przyrząd jest produkowany jako instrument klasy I wielokrotnego użytku z niemieckiej stali nierdzewnej, zapewniającej trwałość i kompatybilność ze standardowymi procedurami odkażania między badaniami pacjentów. Jest używany przez dermatologów, lekarzy rodzinnych wykonujących badania skóry, chirurgów plastycznych i innych specjalistów zajmujących się oceną i triażem zmian skórnych w poradniach dermatologicznych, gabinetach lekarzy rodzinnych oraz placówkach przesiewowych w kierunku nowotworów skóry. Sprzedawany jako 1 sztuka.

Dermoskopia: cel kliniczny i rola dermatoskopu w ocenie zmian skórnych

Dermoskopia, nazywana również dermatoskopią lub mikroskopią epiluminescencyjną, to technika diagnostyczna łącząca badanie kliniczne skóry gołym okiem z badaniem histopatologicznym wycinka. Przy badaniu gołym okiem lekarz może ocenić ogólny rozmiar, kształt, kolor i cechy obrzeży zmiany skórnej, ale nie widzi drobniejszych cech strukturalnych wewnątrz zmiany, które często mają największe znaczenie dla odróżnienia procesów łagodnych od złośliwych. Dermatoskop zapewnia powiększenie połączone ze źródłem światła umieszczonym i ustawionym pod odpowiednim kątem, aby oświetlić powierzchnię skóry w sposób ujawniający struktury podpowierzchniowe — sieci pigmentowe, wzory naczyń, obszary bezstrukturalne i inne cechy katalogowane w ustrukturyzowanych systemach oceny dermoskopowej stosowanych na całym świecie do oceny zmian. Ujawniając te cechy, dermatoskop umożliwia lekarzowi zastosowanie kryteriów rozpoznawania wzorców, które w dużych badaniach klinicznych zostały powiązane z wynikami histopatologicznymi, poprawiając zdolność lekarza do identyfikowania zmian wymagających biopsji lub skierowania do specjalisty oraz, co równie ważne, do uspokajania pacjentów w odniesieniu do zmian wykazujących uspokajające cechy łagodne i nie wymagających natychmiastowej interwencji. Przyrząd jest używany jako część badania klinicznego, a lekarz przesuwa dermatoskop po powierzchni skóry, aby zbadać niepokojące zmiany zidentyfikowane podczas pełnego badania skóry całego ciała lub ukierunkowanego badania konkretnej zmiany, która wzbudziła obawy pacjenta.

Technika badania: stosowanie płytki kontaktowej i oświetlenie

Ręczny dermatoskop używa się poprzez przyłożenie płytki kontaktowej przyrządu do powierzchni skóry nad zmianą poddaną badaniu, a źródło światła przyrządu oświetla zmianę z wnętrza obudowy. Dermoskopia kontaktowa — przyłożenie przyrządu bezpośrednio do skóry — zmniejsza odbicie powierzchniowe warstwy rogowej, które w przeciwnym razie przesłoniłoby widoczność struktur podpowierzchniowych. Zjawisko to występuje, ponieważ zewnętrzna warstwa skóry odbija znaczną część padającego światła z powrotem w stronę obserwatora, gdy nie stosuje się środka kontaktowego. Niektóre techniki dermoskopii wykorzystują środek pośredni — taki jak żel USG, alkohol lub podobny płyn — nanoszony między płytkę kontaktową a skórę, aby dodatkowo zmniejszyć odbicie powierzchniowe i poprawić klarowność optyczną, szczególnie przy ocenie określonych cech strukturalnych, które najlepiej widoczne są tą techniką; inne podejścia dermoskopowe wykorzystują źródła światła spolaryzowanego, które zmniejszają odbicie powierzchniowe bez konieczności stosowania płynnego środka pośredniego, umożliwiając badanie bez kontaktu lub z suchym kontaktem, w zależności od konstrukcji przyrządu i preferencji lekarza. Lekarz bada każdą interesującą zmianę, umieszczając dermatoskop nad nią, dostosowując kąt i nacisk kontaktu w celu optymalizacji widoczności oraz oceniając zmianę według kryteriów strukturalnych istotnych dla rozważanej diagnozy różnicowej — w przypadku zmiany nabrunowinowatej obejmuje to zazwyczaj ocenę wzoru sieci pigmentowej, obecność i rozmieszczenie obszarów bezstrukturalnych, wzór naczyń, jeśli jest widoczny, oraz ogólną symetrię tych cech w obrębie zmiany.

Zastosowania kliniczne: ocena zmian nabrunowinowatych i badania przesiewowe w kierunku nowotworów skóry

Głównym zastosowaniem klinicznym dermatoskopu jest ocena zmian nabrunowinowatych skóry — znamion, znamion melanocytarnych i innych nabrunowinowatych zmian — w celu oceny cech związanych z czerniakiem i innymi formami nowotworów skóry. Podczas rutynowego badania skóry lekarz może zidentyfikować wiele nabrunowinowatych zmian o różnym wyglądzie na skórze pacjenta; dermatoskop umożliwia szybką ocenę każdej zmiany według kryteriów strukturalnych, które pomagają w triażu, aby określić, które zmiany wykazują uspokajające cechy łagodne zgodne z rutynowym monitorowaniem, a które wykazują niepokojące cechy wymagające biopsji, wycięcia lub skierowania do specjalisty. Funkcja triażu ma znaczenie kliniczne, ponieważ pozwala zidentyfikować większość zmian łagodnych — stanowiących zdecydowaną większość zmian nabrunowinowatych u większości pacjentów — jako takie bez inwazyjnej procedury biopsji, jednocześnie kierując zasoby biopsji na mniejszą liczbę zmian, w których cechy dermoskopowe budzą rzeczywiste obawy. Oprócz oceny zmian nabrunowinowatych, dermoskopia jest również stosowana w ocenie zmian nie nabrunowinowatych skóry, w tym ocenie wzorów naczyń w zmianach takich jak rak komórkowy, oraz w ocenie zapalnych i zakaźnych zmian skórnych, gdzie cechy dermoskopowe mogą pomóc w diagnozie różnicowej. W programach przesiewowych w kierunku nowotworów skóry i rutynowej praktyce dermatologicznej dermatoskop jest standardowym elementem zestawu narzędzi do badania klinicznego, używanym podczas wizualnej oceny każdej zmiany skórnej, którą lekarz lub pacjent zidentyfikował jako wymagającą dokładniejszego zbadania.

Konstrukcja z niemieckiej stali nierdzewnej i odkażanie między badaniami

Dermatoskop jest wykonany z niemieckiej stali nierdzewnej, zapewniającej trwałość i odporność na korozję odpowiednie dla ręcznego przyrządu diagnostycznego, który jest używany wielokrotnie w ciągu liczby pacjentów i musi być odkażany między badaniami. Jako instrument klasy I wielokrotnego użytku z bezpośrednim kontaktem ze skórą podczas każdego użycia, odpowiednie czyszczenie i dezynfekcja między pacjentami jest standardowym wymogiem kontroli zakażeń — powierzchnia płytki kontaktowej w szczególności wymaga dokładnego czyszczenia w celu usunięcia wszelkich pozostałości środka pośredniego (takiego jak żel lub alkohol użyty podczas badania) i wszelkich pozostałości kontaktu ze skórą przed użyciem przyrządu na kolejnym pacjencie. Obudowa z niemieckiej stali nierdzewnej umożliwia stosowanie standardowych procedur dezynfekcji powierzchniowej odpowiednich dla wielokrotnego użytku ręcznych przyrządów diagnostycznych w poradni dermatologicznej lub gabinecie lekarza rodzinnego. Przyrząd jest dostępny w wykończeniu satynowym, matowym lub lustrzanym.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie przyrządów diagnostycznych

Dermatoskop PS-40002AA jest produkowany zgodnie z systemem zarządzania jakością certyfikowanym zgodnie z ISO 13485, regulującym pozyskiwanie niemieckiej stali nierdzewnej, precyzyjne wytwarzanie obudowy przyrządu i komponentów optycznych, wykończenie powierzchni oraz pakowanie. Certyfikacja Oznaczenia CE potwierdza zgodność z wymogami Europejskiego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dla wielokrotnego użytku instrumentów diagnostycznych klasy I dystrybuowanych w UE i powiązanych terytoriach regulacyjnych. Dokumentacja zgodności z FDA jest utrzymywana na potrzeby dystrybucji w Stanach Zjednoczonych, spełniając wymogi regulacyjne dla wielokrotnego użytku instrumentów diagnostycznych nabywanych przez amerykańskie poradnie dermatologiczne, kliniki lekarzy rodzinnych i dystrybutorów instrumentów medycznych. Certyfikaty te spełniają wymagania dokumentacji zakupowej i przetargowej instytucjonalnych nabywców w USA, Indiach, Pakistanie, Wietnamie i w ramach międzynarodowych systemów dostaw instrumentów medycznych. Certyfikaty zgodności i dokumentacja systemu zarządzania jakością są dostępne na żądanie. Produkcja OEM jest dostępna w ramach tego samego certyfikowanego systemu produkcji.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do czego służy dermatoskop i dlaczego dermoskopia jest użyteczna poza badaniem gołym okiem?
Dermatoskop to ręczny przyrząd zapewniający powiększone, oświetlone obrazowanie powierzchni skóry, używany w technice zwanej dermoskopią (lub dermatoskopią) do oceny zmian skórnych pod kątem cech strukturalnych niewidocznych gołym okiem. Tylko badanie gołym okiem pozwala lekarzowi ocenić ogólny rozmiar, kolor, kształt i obrzeża zmiany, ale nie umożliwia zobaczenia drobniejszych struktur podpowierzchniowych — wzorów sieci pigmentowej, struktur naczyń i innych cech znajdujących się w naskórku i płytkiej warstwie skóry właściwej — które często mają największe znaczenie dla odróżnienia łagodnych zmian skórnych od zmian o niepokojących lub złośliwych cechach, w tym czerniaka. Ujawniając te struktury, dermatoskop umożliwia lekarzowi zastosowanie kryteriów oceny rozpoznawania wzorców, które zostały potwierdzone w odniesieniu do wyników histopatologicznych, poprawiając dokładność decyzji klinicznych dotyczących tego, które zmiany wymagają biopsji lub skierowania do specjalisty, a które można uspokajająco monitorować. Dermoskopia jest powszechnie stosowana w praktyce dermatologicznej, badaniach skóry w gabinetach lekarzy rodzinnych i programach przesiewowych w kierunku nowotworów skóry jako standardowa część badania klinicznego każdej niepokojącej zmiany skórnej.

Jak używa się dermatoskopu podczas badania — czym jest dermoskopia kontaktowa?
Dermatoskop używa się poprzez przyłożenie jego płytki kontaktowej bezpośrednio do powierzchni skóry nad badaną zmianą, a wewnętrzne źródło światła przyrządu oświetla zmianę. Ta technika kontaktowa — przyłożenie przyrządu bezpośrednio do skóry — zmniejsza odbicie powierzchniowe z zewnętrznej warstwy skóry (warstwy rogowej), które w przeciwnym razie rozpraszałyby światło z powrotem w stronę obserwatora i przesłoniłyby struktury podpowierzchniowe, które badanie ma ujawnić. Niektóre podejścia dermoskopowe wykorzystują środek pośredni, taki jak żel USG lub alkohol, nanoszony między płytkę kontaktową a skórę, aby dodatkowo zmniejszyć odbicie powierzchniowe dla określonych rodzajów oceny strukturalnej; inne podejścia wykorzystują oświetlenie spolaryzowane, które zmniejsza odbicie powierzchniowe poprzez spolaryzowanie samego światła, a nie za pośrednictwem płynnego środka pośredniego, umożliwiając badanie z lub bez środka kontaktowego w zależności od konkretnej konstrukcji przyrządu i preferencji lekarza. Podczas badania lekarz umieszcza przyrząd nad każdą interesującą zmianą, dostosowuje kąt i nacisk kontaktu w celu optymalizacji widoczności oraz ocenia widoczne struktury według kryteriów istotnych dla rodzaju zmiany i rozważanej diagnozy różnicowej.

Jakie rodzaje zmian i schorzeń skóry są oceniane za pomocą dermoskopii?
Główne i najszerzej zbadane zastosowanie dermoskopii to ocena zmian nabrunowinowatych skóry — znamion, znamion melanocytarnych i innych nabrunowinowatych zmian — w celu oceny cech strukturalnych związanych z czerniakiem i innymi nowotworami skóry, wspierając decyzję kliniczną, czy zmiana powinna zostać poddana biopsji, monitorowana, czy uznana za łagodną. Oprócz zmian nabrunowinowatych, dermoskopia jest również stosowana w ocenie zmian nie nabrunowinowatych skóry, w tym ocenie wzorów naczyń, które mogą pomóc w identyfikacji raka komórkowego i innych nowotworów skóry niebędących czerniakiem, oraz w ocenie zapalnych i zakaźnych zmian skórnych, gdzie charakterystyczne cechy dermoskopowe mogą wspomóc diagnozę różnicową. Podczas rutynowego badania skóry, szczególnie u pacjentów z wieloma znamionami lub historią ekspozycji na słońce zwiększającą ryzyko nowotworów skóry, dermatoskop jest używany do systematycznego badania zmian zidentyfikowanych podczas wizualnego badania skóry, umożliwiając lekarzowi triaż, aby określić, które zmiany wymagają dalszego zbadania.

Jaki protokół czyszczenia i odkażania jest zalecany między badaniami pacjentów?
Jako instrument wielokrotnego użytku z bezpośrednim kontaktem ze skórą podczas każdego badania, dermatoskop wymaga czyszczenia i dezynfekcji między pacjentami jako standardowy środek kontroli zakażeń. Płytka kontaktowa — powierzchnia przyłożana do skóry pacjenta — powinna być czyszczona w celu usunięcia wszelkich środków pośrednich użytych podczas badania (takich jak żel USG lub alkohol) i wszelkich pozostałości kontaktu ze skórą, przy użyciu metody dezynfekcji odpowiedniej dla konstrukcji przyrządu z niemieckiej stali nierdzewnej i zgodnej z procedurami kontroli zakażeń placówki klinicznej dla wielokrotnego użytku ręcznych przyrządów diagnostycznych. Przyrząd powinien być sprawdzany pod kątem jakichkolwiek uszkodzeń płytki kontaktowej lub obudowy, które mogłyby wpłynąć na wydajność optyczną lub stworzyć powierzchnie trudne do skutecznego czyszczenia.

Jakie certyfikaty posiada ten instrument i czy dostępne są zamówienia OEM?
Dermatoskop PS-40002AA jest produkowany zgodnie z systemem zarządzania jakością certyfikowanym zgodnie z ISO 13485, obejmującym pozyskiwanie niemieckiej stali nierdzewnej, precyzyjne wytwarzanie obudowy przyrządu i komponentów optycznych oraz pakowanie. Certyfikacja Oznaczenia CE potwierdza zgodność z wymogami Europejskiego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dla wielokrotnego użytku instrumentów diagnostycznych klasy I. Dokumentacja zgodności z FDA wspiera dystrybucję w Stanach Zjednoczonych. Certyfikaty zgodności są dostępne na żądanie dla dokumentacji zakupowej i przetargowej. Akceptowane są zamówienia hurtowe z minimum 1 sztuki, z dostępnymi cenami ilościowymi dla poradni dermatologicznych, gabinetów lekarzy rodzinnych, placówek przesiewowych w kierunku nowotworów skóry i dystrybutorów instrumentów medycznych. Produkcja OEM dla marki prywatnej jest dostępna w ramach tego samego certyfikowanego systemu ISO 13485. Darmowa wysyłka dotyczy zamówień o wartości 99 USD lub więcej.