Zestaw narzędzi do 4,0 mm kanałowanego wkręta gąbczastego – System mocowania przewodnikiem

Zestaw narzędzi do 4,0 mm kanałowanych śrub gąbczastych, SKU PS-OP-010009, to wielokrotnego użytku ortopedyczny system stabilizacji z serii Q, wykonany z niemieckiej stali nierdzewnej kutej, przeznaczony do prowadzonego przygotowania i wprowadzania kompatybilnych kanałowanych śrub gąbczastych 4,0 mm. Zestaw zawiera: PS-080.01 Bezpośredni przyrząd pomiarowy 0–70 mm, PS-080.02 Czyścik 1,2 mm, cztery PS-080.03 gwintowane druty prowadzące 1,2 mm, PS-080.04 kanałowy wiertło z ograniczającym blokiem 2,7 mm, PS-080.05 sześciokątny śrubokręt z końcówką 2,5 mm, PS-080.06 kanałowy gwintownik do śrub 4,0 mm, PS-080.07 kanałowy sześciokątny śrubokręt z końcówką 2,5 mm, PS-080.08 kanałowy frez do gwintowania Ø6,5 mm, PS-080.09 klucz imbusowy, PS-080.10 tuleja wiertła 1,2 mm, PS-080.11 tuleja ochronna oraz PS-080.000 pusty pojemnik z uchwytem na śruby. System umożliwia stabilizację złamań z wykorzystaniem drutu prowadzącego, stabilizację po osteotomii oraz wykonywanie wybranych zabiegów artrodezy małych kości i odłamów, w tym kości łódeczkowatej i innych kości nadgarstka, kości śródstopia i śródłatyka, rzepki, głowy kości ramiennej, wyrostka szyjkowego kości ramiennej oraz wybranych stabilizacji stawu skokowego lub łokciowego. Zestaw jest przeznaczony do ortopedii urazowej, zabiegów operacyjnych dłoni, stopy i stawu skokowego, wykonywanych w szpitalach i specjalistycznych ośrodkach chirurgicznych.

Kanałowanie drutu prowadzącego, wiercenie i mechanizm wprowadzania śrub

Zestaw jest skonstruowany wokół 1,2 mm gwintowanego drutu prowadzącego, który wyznacza planowaną oś śruby przed przygotowaniem kości i wprowadzeniem implantu. Po zredukowaniu złamania lub ustawieniu powierzchni osteotomii lub artrodezy chirurg przesuwa drut prowadzący PS-080.03 wzdłuż planowanej trajektorii zgodnie z protokołem obrazowania i stabilizacji stosowanym dla wybranego systemu implantów. Tuleja wiertła PS-080.10 kontroluje ścieżkę wejścia drutu prowadzącego, podczas gdy tuleja ochronna PS-080.11 oddziela rotujące narzędzia od otaczających tkanek miękkich. Kanałowe wiertło PS-080.04 2,7 mm przechodzi przez drut prowadzący, dzięki czemu kanał pilotujeczny podąża za wcześniej wyznaczoną osią; jego konfiguracja z ograniczającym blokiem zapewnia mechaniczne odniesienie podczas kontrolowanego wiercenia. Jeśli wymagane jest przygotowanie gwintu, kanałowy gwintownik PS-080.06 podąża tą samą ścieżką drutu prowadzącego i przygotowuje kość gąbczastą pod śrubę 4,0 mm. Następnie kanałowy sześciokątny śrubokręt PS-080.07 wprowadza implant, podczas gdy drut pozostaje dostępny jako prowadnica osiowa. PS-080.05 zapewnia solidny sześciokątny napęd 2,5 mm do etapów kompatybilnego wprowadzania lub usuwania, gdy kanałowanie nie jest wymagane. Taka kolejność zapewnia odniesienie pomiaru, wiercenia, gwintowania i wprowadzania do jednej planowanej trajektorii.

Stabilizacja złamań małych kości i przebieg zabiegu

Podczas stabilizacji małych odłamów zestaw narzędzi do 4,0 mm kanałowanych śrub gąbczastych jest wprowadzany do zabiegu po redukcji złamania i wyznaczeniu planowanej trajektorii śruby. W zabiegach stabilizacji kości łódeczkowatej, kości nadgarstka, kości śródstopia, kości śródłatyka, rzepki, wyrostka szyjkowego kości ramiennej, głowy kości ramiennej oraz wybranych zabiegach stawu skokowego lub łokciowego, 1,2 mm gwintowany drut prowadzący wyznacza kontrolowaną oś przez wybrane odłamki kostne lub powierzchnie zrostu. Bezpośredni przyrząd pomiarowy jest używany po umieszczeniu drutu w celu określenia wymaganej długości śruby w zakresie pomiarowym 0–70 mm. Tuleja ochronna i tuleja wiertła zapewniają dostęp do wybranego punktu wejścia, jednocześnie ograniczając niepotrzebny kontakt rotujących narzędzi z otaczającymi tkankami miękkimi. Kanałowe wiertło 2,7 mm przygotowuje kanał wzdłuż drutu, a następnie kanałowy gwintownik 4,0 mm, gdy gwintowanie wstępne jest odpowiednie dla wybranej śruby i stanu kości. Kanałowy frez do gwintowania Ø6,5 mm przygotowuje obszar wejścia w korę, gdy technika stabilizacji wymaga osadzenia główki śruby w przygotowanym wgłębieniu. Następnie kanałowy sześciokątny śrubokręt 2,5 mm wprowadza kompatybilną śrubę przez drut prowadzący. Po zakończeniu stabilizacji drut prowadzący jest usuwany, a położenie implantu, kompresja, długość i penetracja stawu są oceniane zgodnie z techniką operacyjną i protokołem obrazowania.

Wybór komponentów w zestawie narzędzi serii Q

Każdy komponent w konfiguracji serii Q odpowiada określonemu etapowi stabilizacji 4,0 mm kanałowanymi śrubami gąbczastymi. PS-080.01 zapewnia bezpośredni pomiar od 0 do 70 mm w celu wyboru długości śruby po umieszczeniu drutu prowadzącego. Czyścik PS-080.02 1,2 mm jest używany do utrzymania dostępu przez wąskie kanały narzędzi podczas ich czyszczenia i przygotowania. Cztery gwintowane druty prowadzące PS-080.03 1,2 mm zapewniają wiele tymczasowych trajektorii lub druty zamienne podczas zabiegu. PS-080.04 łączy kanałowe wiertło 2,7 mm z ograniczającym blokiem do kontrolowanego przygotowania kanału pilotującego. PS-080.05 to solidny sześciokątny śrubokręt 2,5 mm, podczas gdy PS-080.07 jest kanałowy, dzięki czemu śrubę można wprowadzać wzdłuż wyznaczonej osi drutu prowadzącego. PS-080.06 zapewnia funkcję kanałowego gwintowania 4,0 mm. PS-080.08 zapewnia średnicę frezowania Ø6,5 mm do przygotowania obszaru wejścia wokół główki śruby. Klucz imbusowy PS-080.09 umożliwia kompatybilne regulacje systemu. PS-080.10 kieruje drut 1,2 mm, a PS-080.11 tworzy zewnętrzną tuleję roboczą chroniącą. Razem wymienione linie narzędzi zapewniają 14 pojedynczych narzędzi lub komponentów, ponieważ linia drutu prowadzącego zawiera cztery druty, a dedykowany pojemnik PS-080.000 z uchwytem na śruby dopełnia konfigurację tacy.

Zestaw zawiera:

Niemiecka stal nierdzewna, standardy czyszczenia i pozyskiwania

Wielokrotnego użytku komponenty zestawu narzędzi do 4,0 mm kanałowanych śrub gąbczastych są produkowane w ramach platformy narzędziowej Peak Surgicals z niemieckiej stali nierdzewnej kutej, przeznaczonej do wielokrotnego użycia w ortopedii, czyszczenia, inspekcji i sterylizacji. Kanałowe narzędzia wymagają szczególnej uwagi podczas czyszczenia, ponieważ krew, odłamki kostne i pozostałości płynu irygacyjnego mogą pozostać wewnątrz kanału, nawet jeśli zewnętrzna powierzchnia wydaje się czysta. Czyścik 1,2 mm umożliwia mechaniczne czyszczenie kompatybilnych wąskich kanałów, ale nie zastępuje pełnego, zwalidowanego protokołu czyszczenia i sterylizacji placówki medycznej. Nacięcia wiertła 2,7 mm, gwinty gwintownika 4,0 mm, frez Ø6,5 mm, powierzchnie drutów prowadzących, końcówki śrubokrętów, powierzchnie pomiarowe i otwory tulei powinny być sprawdzane pod kątem zużycia, odkształceń, korozji lub pozostałości zanieczyszczeń po każdym cyklu. Peak Surgicals dostarcza wielokrotnego użytku narzędzia niejałowe, chyba że określono inaczej, co wymaga zwalidowanego czyszczenia i sterylizacji przed pierwszym użyciem klinicznym i po każdym zabiegu. Firma działa w ramach systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO 13485 i zapewnia instrumentację z oznakowaniem CE dla odpowiednich rynków. Kontekst pozyskiwania zgodnie z wymogami FDA powinien być udokumentowany poprzez odpowiednie rejestracje, wpisy, etykietowanie i wymagania jakościowe, a nie interpretowany jako ogólne zatwierdzenie każdego pojedynczego urządzenia. Szpitale i dystrybutorzy mogą przechowywać odpowiednie dokumenty zgodności wraz z dokumentacją zakupową, kwalifikacją dostawcy, gwarancją i tacą narzędziową.p>

Czym różni się zestaw narzędzi do 4,0 mm kanałowanych śrub gąbczastych od większego systemu kanałowanych śrub?
Zestaw narzędzi do 4,0 mm kanałowanych śrub gąbczastych jest skonstruowany wokół mniejszej ścieżki stabilizacji kierowanej drutem prowadzącym, przeznaczonej do kompatybilnych implantów 4,0 mm. Większe systemy kanałowanych śrub wykorzystują proporcjonalnie większe druty prowadzące, wiertła, gwintowniki, napędy i tuleje ochronne, ponieważ implanty są przeznaczone do większych odłamków kostnych lub innych obciążeń stabilizacji. System 4,0 mm wykorzystuje drut prowadzący 1,2 mm i kanałowe wiertło 2,7 mm, umożliwiając kontrolowany dostęp do stosunkowo małych celów kostnych. Jego sześciokątne napędy 2,5 mm odpowiadają kompatybilnemu interfejsowi śruby używanemu w tej konfiguracji. Zestaw jest zatem przeznaczony do stabilizacji małych kości i małych odłamków, a nie jako zamiennik tacy kanałowanych śrub do dużych odłamków. Wybór powinien uwzględniać wzór złamania, wymiary kości, system implantów i plan operacyjny chirurga.

Jak używa się drutu prowadzącego 1,2 mm, wiertła 2,7 mm, gwintownika 4,0 mm i frezu Ø6,5 mm?
Zestaw narzędzi do 4,0 mm kanałowanych śrub gąbczastych wykorzystuje te wymiary sekwencyjnie wzdłuż planowanej trajektorii śruby. 1,2 mm gwintowany drut prowadzący wyznacza początkową oś przez miejsce złamania, osteotomii lub zrostu. Następnie kanałowe wiertło 2,7 mm przechodzi przez ten drut, aby przygotować kanał pilotujący, zachowując jednocześnie wybraną kierunkowość. Kanałowy gwintownik 4,0 mm przygotowuje ścieżkę gwintu w kości gąbczastej, gdy gwintowanie jest wymagane dla wybranego implantu i stanu kości. Frez Ø6,5 mm do gwintowania adresuje obszar wejścia w korę, gdy technika operacyjna wymaga osadzenia główki śruby w przygotowanym wgłębieniu. Następnie kanałowy śrubokręt 2,5 mm wprowadza kompatybilną śrubę wzdłuż drutu, podczas gdy przyrząd pomiarowy 0–70 mm ułatwia wybór planowanej długości śruby.

Co oznaczają wymogi CE, ISO 13485 i FDA przy pozyskiwaniu tego zestawu narzędzi?
Zestaw narzędzi do 4,0 mm kanałowanych śrub gąbczastych jest dostarczany w ramach systemu produkcji i pozyskiwania wyrobów medycznych Peak Surgicals. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością stosowanego do kontrolowanej produkcji wyrobów medycznych i powiązanych procesów. Oznaczenie CE odnosi się do wymagań zgodności dla odpowiednich rynków regulowanych. W Stanach Zjednoczonych zgodność z FDA dotyczy odpowiedniej rejestracji producenta, wpisu urządzenia, etykietowania, systemu jakości i uzupełniającej dokumentacji regulacyjnej. Frazy „zatwierdzone przez FDA” nie należy używać jako ogólnego twierdzenia dla każdego wielokrotnego użytku ręcznego narzędzia, chyba że ten konkretny status regulacyjny dotyczy urządzenia. Szpitale i dystrybutorzy mogą przechowywać odpowiednie dokumenty zgodności wraz z dokumentacją zakupową, kwalifikacją dostawcy, gwarancją i tacą narzędziową.

Jak system kanałowania i tulei wiertła kontroluje trajektorię śruby podczas stabilizacji?
Główny mechanizm prowadzenia w zestawie narzędzi do 4,0 mm kanałowanych śrub gąbczastych to relacja między 1,2 mm drutem prowadzącym a kanałowymi narzędziami przechodzącymi przez niego. Drut prowadzący wyznacza planowaną trajektorię kostną przed wprowadzeniem większych komponentów wiercenia lub wprowadzania. Tuleja wiertła 1,2 mm umożliwia kontrolowane wejście drutu, podczas gdy zewnętrzna tuleja ochronna tworzy kanał roboczy przez korytarz tkanek miękkich. Kanałowe wiertło 2,7 mm, gwintownik 4,0 mm, frez Ø6,5 mm i kanałowy śrubokręt 2,5 mm mogą następnie pozostać odniesione do tej osiowej prowadnicy, gdy tego wymaga etap operacyjny. Zmniejsza to potrzebę niezależnego odtwarzania trajektorii śruby na każdym etapie. Ograniczający blok na wiertle zapewnia dodatkowy element mechanicznej kontroli podczas przygotowania kanału pilotującego zgodnie z wybraną techniką.

Jak szpitale powinny czyścić i zarządzać tym zestawem narzędzi do kanałowanych śrub?
Zestaw narzędzi do 4,0 mm kanałowanych śrub gąbczastych wymaga dokładnego czyszczenia kanałów, ponieważ kilka komponentów zawiera wąskie kanały. Po użyciu widoczne zanieczyszczenia należy niezwłocznie usunąć, a kanałowe wiertło, gwintownik, frez, śrubokręt, tuleje i inne dostępne kanały należy przepłukać przed wyschnięciem zanieczyszczeń. Czyścik 1,2 mm może wspomagać mechaniczne czyszczenie kompatybilnych wewnętrznych kanałów, ale nie zastępuje pełnego, zwalidowanego protokołu czyszczenia i sterylizacji placówki medycznej. Nacięcia wiertła, gwinty gwintownika, druty prowadzące, końcówki śrubokrętów, powierzchnie pomiarowe i otwory tulei należy sprawdzać pod kątem pozostałych materiałów, odkształceń, korozji lub zużycia funkcjonalnego. Po płukaniu i całkowitym wysuszeniu narzędzia należy zweryfikować z ich kodami katalogowymi PS-080 i umieścić w dedykowanym pojemniku i uchwycie na śruby. Zestawiony zestaw może być następnie przetwarzany zgodnie z zwalidowaną procedurą sterylizacji placówki dla wielokrotnego użytku ortopedycznych narzędzi ze stali nierdzewnej.