Zestaw implantów z kanałowymi śrubami gąbczastymi 7,0 mm – opcje gwintu 16 mm i 32 mm

Zestaw 7-milimetrowych śrub gąbczastych z kanałem centralnym, SKU PS-OP-010007, to zestaw implantów ortopedycznych zawierający 7,0-milimetrowe śruby gąbczaste z kanałem centralnym w dwóch wariantach gwintowania, duże podkładki oraz dedykowany pojemnik 900.050. Zestaw zawiera 28 śrub o gwincie 16 mm w całkowitych długościach 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95 i 100 mm oraz 16 śrub o gwincie 32 mm w długościach 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 i 95 mm. Dziesięć dużych podkładek uzupełnia zestaw implantów. Kanał centralny umożliwia każdą śrubę przesuwać po wcześniej umieszczonym przewodzie prowadzącym, dzięki czemu chirurg może zachować zaplanowaną trajektorię podczas ostatecznej stabilizacji. Geometria gwintu gąbczastego zapewnia zakotwiczenie w kości gąbczastej, a dwa warianty gwintowania umożliwiają uzyskanie różnej długości zakotwiczenia w kości, co pozwala na kompresję złamania i realizację strategii stabilizacji. Klinicznie 7,0-milimetrowe duże śruby gąbczaste z kanałem centralnym stosuje się w ortopedii urazowej i zabiegach rekonstrukcyjnych obejmujących szyjkę kości udowej, płat kości piszczelowej, miednicę, okolice krzyżowo-biodrowych, dalszą część lub obszar międzykłykczasty kości udowej oraz wybrane zabiegi artrodezy tylnej części stopy. Zestaw jest przeznaczony dla chirurgów ortopedii urazowej i szpitalnych zestawów implantów, w których podczas stabilizacji wymagane jest natychmiastowe udostępnienie wielu długości śrub.

Geometria śruby z kanałem centralnym i rozkład obciążeń podkładki

7,0-milimetrowa śruba gąbczasta z kanałem centralnym łączy centralny kanał na przewodnik prowadzący z szerokim gwintowanym trzonem, który zakotwicza się w kości gąbczastej wzdłuż wybranej trajektorii. Po ustaleniu przewodnikiem prowadzącym pozycji, kierunku i głębokości śrubę przesuwa się koncentrycznie po przewodniku za pomocą kompatybilnego systemu napędowego z kanałem centralnym. Takie rozwiązanie pozwala zachować wyznaczoną oś podczas wprowadzania śruby i jest szczególnie przydatne, gdy wymagane jest precyzyjne umieszczenie śruby przez szyjkę kości udowej, płat kości piszczelowej, korytarz miedniczny lub inną głęboką drogę kostną. Profil gwintu gąbczastego zapewnia większą powierzchnię gwintu niż geometria śruby korowej i jest zaprojektowany do zakotwiczenia w kości gąbczastej przy jednoczesnym przekazywaniu osiowej kompresji przez konstrukcję stabilizującą. Zestaw zawiera krótsze i dłuższe warianty gwintowania, dzięki czemu chirurg może ustawić gwint względem płaszczyzny złamania i planowanego zakotwiczenia w dalszym odłamku. W przypadku zastosowania podkładki duża podkładka znajduje się pod głową śruby i zwiększa powierzchnię kontaktu z bliższą kością korową. Rozkłada ona nacisk głowy na szerszą powierzchnię kości i może zmniejszyć lokalne wciskanie głowy śruby w kość gąbczastą lub stosunkowo cienką kość korową. Ostateczna trajektoria śruby, położenie gwintu, zastosowanie podkładki i moment dokręcania zależą od wymagań operacyjnych wybranego systemu stabilizacji.

Stabilizacja dużych kości i praca z przewodnikiem prowadzącym

W stabilizacji dużych kości z wykorzystaniem przewodnika prowadzącego chirurg najpierw redukuje złamanie lub przygotowuje planowane powierzchnie artrodezy, a następnie ustala wymaganą trajektorię śruby za pomocą kompatybilnego instrumentarium do przewodników prowadzących. W stabilizacji szyjki kości udowej równoległe przewody prowadzące mogą wyznaczyć wiele dróg dla śrub przez szyjkę kości udowej w kierunku głowy kości udowej, zachowując jednocześnie zaplanowane położenie względem granic kości korowej i linii złamania. Podobne zasady stosowania śrub z kanałem centralnym wykorzystuje się przy wybranych złamaniach płata kości piszczelowej, stabilizacji miednicy i stawów krzyżowo-biodrowych, złamaniach międzykłykczastych części kości udowej, uszkodzeniach stawów krzyżowo-biodrowych oraz artrodezie stawu podłonowego. Po ocenie pozycji i głębokości przewodnika prowadzącego z zestawu 50–100 mm wybiera się wymaganą długość śruby 7,0 mm. Przygotowanie kości wykonuje się za pomocą dopasowanych wierteł, gwintowników i frez do poszerzania z kanałem centralnym, jeśli wymaga tego technika stabilizacji. Następnie przesuwa się implant po przewodniku, aby śruba podążała wyznaczoną drogą kostną. Gwint ustawia się tak, aby uzyskać planowane zakotwiczenie poza linią złamania lub zrostu, podczas gdy głowa śruby kompresuje bliższą stronę bezpośrednio lub za pośrednictwem dużej podkładki. Po ostatecznym osadzeniu usuwa się przewodnik prowadzący, a następnie ocenia pozycję implantu, redukcję złamania, penetrację stawu i wyrównanie konstrukcji przy użyciu operacyjnego protokołu obrazowania.

Warianty gwintowania 16 mm i 32 mm przy długościach 50–100 mm

Zestaw implantów obejmuje warianty gwintowania 16 mm i 32 mm, aby zapewnić różny stopień zakotwiczenia gwintu gąbczastego w ramach wybranej długości śruby. Grupa 16 mm zawiera 28 śrub: po dwie w długościach 50, 55, 60, 65 i 100 mm oraz po trzy w długościach 70, 75, 80, 85, 90 i 95 mm. Taki podział kładzie nacisk na pośrednie i dłuższe długości, które są powszechnie wymagane, gdy droga stabilizacji przecina znaczną odległość kostną. Grupa 32 mm zawiera 16 śrub: po jednej w długościach 50, 55, 60 i 65 mm oraz po dwie w długościach 70, 75, 80, 85, 90 i 95 mm. Krótszy gwint można wybrać, gdy strategia stabilizacji wymaga, aby gwint zakotwiczał się głównie w dalszym odłamku, podczas gdy niegwintowana część przechodzi przez płaszczyznę złamania i umożliwia kompresję śrubą lagową. Dłuższy wariant gwintowania zwiększa dostępną powierzchnię kontaktu gwintu z kością w miejscach wymagających większego zakotwiczenia w kości gąbczastej. Całkowitą długość wybiera się na podstawie zmierzonej głębokości przewodnika prowadzącego, korytarza anatomicznego, położenia złamania i wymaganej końcowej pozycji śruby. Dziesięć dużych podkładek daje zespołowi operacyjnemu dodatkową możliwość wsparcia głowy śruby, gdy szerszy rozkład obciążeń na bliższej kości korowej jest klinicznie wskazany.

Zestaw zawiera:

Stal klasy medycznej, obsługa implantów i kontrole dostaw

Zestaw 7-milimetrowych śrub gąbczastych z kanałem centralnym jest klasyfikowany przez Peak Surgicals jako ortopedyczny zestaw implantów ze stali klasy medycznej i jest zorganizowany w dedykowanym pojemniku z perforacją do przechowywania szpitalnego, identyfikacji rozmiarów i inwentaryzacji implantów. Ponieważ śruby i podkładki są komponentami implantów, a nie wielokrotnego użytku narzędziami ręcznymi, po wszczepieniu lub wystawieniu na działanie czynników zewnętrznych w sposób uniemożliwiający dalsze użycie zgodnie z obowiązującym oznakowaniem produktu, są traktowane jako wyroby medyczne jednorazowe. Centralny kanał, gwinty śruby, sześciokątny interfejs napędowy, geometria głowy i powierzchnia kontaktu podkładki wymagają ochrony przed uszkodzeniami mechanicznymi podczas obsługi, ponieważ deformacja może utrudnić przechodzenie przewodnika prowadzącego, załączenie napędu, zakotwiczenie w kości lub ostateczne osadzenie. Sterylność i obróbka implantów odbywają się zgodnie z walidowanym oznakowaniem i konfiguracją opakowania dostarczonymi z produktem, a nie według ogólnej procedury przetwarzania wielokrotnego stosowanej dla wielokrotnego użytku instrumentów ortopedycznych. Peak Surgicals zapewnia zgodność ze standardami produkcji certyfikowanymi zgodnie z ISO 13485 oraz z procedurami zakupowymi wyrobów medycznych z oznakowaniem CE na odpowiednich rynkach. Dokumentacja zakupowa w USA jest zarządzana w ramach obowiązujących rejestracji FDA, wpisów, oznakowania, systemów jakości i dokumentacji regulacyjnej, a nie poprzez stosowanie ogólnego stwierdzenia o indywidualnym zatwierdzeniu. Dedykowany pojemnik umożliwia zespołom operacyjnym i zakupowym zweryfikowanie 44 śrub w dwóch wariantach gwintowania, 10 podkładek i pełnej macierzy długości przed wydaniem zestawu do inwentarza klinicznego.

Czym różni się zestaw implantów ze śrubami gąbczastymi z kanałem centralnym 7,0 mm od systemu śrub z kanałem centralnym 6,5 mm?
Zestaw 7-milimetrowych śrub gąbczastych z kanałem centralnym wykorzystuje implant o nominalnej średnicy 7,0 mm, a nie średnicy 6,5 mm stosowanej w mniejszym systemie dużych śrub z kanałem centralnym. Ta różnica zmienia wymiary implantu i wymaga instrumentarium ściśle odpowiadającego wybranemu projektowi śruby. Zestaw 7,0 mm oferuje również dedykowane warianty gwintowania 16 mm i 32 mm w szerokim zakresie długości 50–100 mm. System 6,5 mm wykorzystuje własne dopasowane przewody prowadzące, wiertła, gwintowniki, frezy do poszerzania i napędy i nie należy go traktować jako mechanicznie zamiennego z tą rodziną implantów. Obie klasy śrub są stosowane do stabilizacji dużych kości, gdy wymagane jest umieszczenie z wykorzystaniem przewodnika prowadzącego. Wybór zależy od systemu implantów, korytarza anatomicznego, wzoru złamania, strategii stabilizacji i planu operacyjnego chirurga.

Jak wybiera się warianty 16 mm i 32 mm podczas stabilizacji złamania?
Zestaw 7-milimetrowych śrub gąbczastych z kanałem centralnym oferuje dwa warianty gwintowania, dzięki czemu chirurg może kontrolować, jaka część trzonu śruby zakotwicza się w kości gąbczastej. Wariant 16 mm zapewnia krótszy odcinek gwintu i nadaje się do konstrukcji ze śrubą lagową, w których gwinty są umieszczone głównie w dalszym odłamku, podczas gdy gładka część przechodzi przez płaszczyznę złamania. Wariant 32 mm zapewnia dłuższy obszar zakotwiczenia gwintu, gdy wzdłuż drogi śruby wymagane jest większe zakotwiczenie w kości gąbczastej. W stabilizacji szyjki kości udowej położenie gwintu wybiera się względem płaszczyzny złamania i planowanej końcowej pozycji w głowie kości udowej. W stabilizacji miednicy, płata kości piszczelowej lub tylnej części stopy stosuje się tę samą zasadę zgodnie z wymiarami odłamków i wymaganym zakotwiczeniem w kości. Całkowitą długość śruby od 50 do 100 mm wybiera się oddzielnie od wariantu gwintowania, korzystając ze zmierzonej głębokości przewodnika prowadzącego i planowanej końcowej pozycji osadzenia.

Co oznaczają wymagania CE, ISO 13485 i FDA przy zakupie tego zestawu implantów?
Zestaw 7-milimetrowych śrub gąbczastych z kanałem centralnym jest dostarczany w ramach procedur zakupowych wyrobów medycznych Peak Surgicals. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością kontrolującego produkcję wyrobów medycznych i powiązane procesy produkcyjne. Dokumentacja CE dotyczy wymagań zgodności stosowanych na rynkach regulowanych, na które dostarczany jest wyrób. W przypadku zakupów w USA kwestie zgodności z FDA obejmują odpowiednią rejestrację producenta, wpis do rejestru, oznakowanie, system jakości oraz wspierającą dokumentację regulacyjną. Zwrotu „zatwierdzone przez FDA” nie należy stosować jako ogólnego stwierdzenia dla każdego implantu, chyba że ten konkretny status regulacyjny dotyczy danego wyrobu. Szpitale i dystrybutorzy mogą przechowywać odpowiednią dokumentację wraz z dokumentacją kwalifikacji dostawcy, identyfikowalnością implantów, dokumentacją zakupową i inwentarzową.

Jak kanał centralny kontroluje wprowadzanie śruby podczas stabilizacji dużych kości?
Centralny kanał umożliwia przesuwanie 7,0-milimetrowej śruby gąbczastej z kanałem centralnym po przewodniku prowadzącym, który wcześniej ustalił planowaną trajektorię stabilizacji. Podczas stabilizacji szyjki kości udowej pozwala to na ostateczne umieszczenie implantu po zaplanowanej drodze przez szyjkę kości udowej w kierunku głowy kości udowej bez konieczności ponownego ustalania osi podczas wprowadzania śruby. Tę samą zasadę prowadzenia stosuje się przy wybranych zabiegach miednicy, płata kości piszczelowej, międzykłykczastej części kości udowej i tylnej części stopy. Kompatybilne wiertła z kanałem centralnym, gwintowniki, frezy do poszerzania i napędy mogą również odnosiwać się do tego samego przewodnika podczas sekwencyjnego przygotowania. Tworzy to ciągły związek między wstępnym umieszczeniem przewodnika prowadzącego, przygotowaniem kości a ostatecznym przesuwaniem śruby. Przewodnik prowadzący pozostaje punktem odniesienia do pozycjonowania, a nie zamiennikiem obrazowania wewnątrzoperacyjnego, oceny anatomicznej lub końcowej oceny pozycji implantu.

Co powinny sprawdzać szpitale i dystrybutorzy, zarządzając pełnym inwentarzem śrub 7,0 mm?
Zestaw 7-milimetrowych śrub gąbczastych z kanałem centralnym zawiera 44 śruby podzielone na dwa warianty gwintowania, 10 dużych podkładek i jeden pojemnik 900.050. Zespoły zarządzające implantami powinny zweryfikować zarówno ilość śrub, jak i rozkład długości, ponieważ pozornie kompletny zestaw może nadal nie zawierać klinicznie wymaganej wielkości. Grupa 16 mm zawiera 28 śrub i obejmuje długości do 100 mm, podczas gdy grupa 32 mm zawiera 16 śrub o długościach do 95 mm. Należy sprawdzić integralność opakowania, identyfikację implantów, stan gwintu, kanał centralny, geometrię wcięcia napędu i inwentarz podkładek przed wydaniem zestawu do sali operacyjnej. Używane, wszczepione, skażone lub w inny sposób niezdolne do ponownego wydania komponenty implantów nie powinny być zwracane do aktywnego zapasu jako wielokrotnego użytku instrumenty chirurgiczne. Zespoły zakupowe mogą wykorzystać SKU PS-OP-010007 wraz z macierzą długości i odniesieniem do pojemnika 900.050 do uzupełniania zapasów, zamówień hurtowych i kontroli inwentarza dystrybutora.

Czym różni się zestaw implantów ze śrubami gąbczastymi z kanałem centralnym 7,0 mm od systemu śrub z kanałem centralnym 6,5 mm?
Zestaw 7-milimetrowych śrub gąbczastych z kanałem centralnym wykorzystuje implant o nominalnej średnicy 7,0 mm, a nie średnicy 6,5 mm stosowanej w mniejszym systemie dużych śrub z kanałem centralnym. Ta różnica zmienia wymiary implantu i wymaga instrumentarium ściśle odpowiadającego wybranemu projektowi śruby. Zestaw 7,0 mm oferuje również dedykowane warianty gwintowania 16 mm i 32 mm w szerokim zakresie długości 50–100 mm. System 6,5 mm wykorzystuje własne dopasowane przewody prowadzące, wiertła, gwintowniki, frezy do poszerzania i napędy i nie należy go traktować jako mechanicznie zamiennego z tą rodziną implantów. Obie klasy śrub są stosowane do stabilizacji dużych kości, gdy wymagane jest umieszczenie z wykorzystaniem przewodnika prowadzącego. Wybór zależy od systemu implantów, korytarza anatomicznego, wzoru złamania, strategii stabilizacji i planu operacyjnego chirurga.

Jak wybiera się warianty 16 mm i 32 mm podczas stabilizacji złamania?
Zestaw 7-milimetrowych śrub gąbczastych z kanałem centralnym oferuje dwa warianty gwintowania, dzięki czemu chirurg może kontrolować, jaka część trzonu śruby zakotwicza się w kości gąbczastej. Wariant 16 mm zapewnia krótszy odcinek gwintu i nadaje się do konstrukcji ze śrubą lagową, w których gwinty są umieszczone głównie w dalszym odłamku, podczas gdy gładka część przechodzi przez płaszczyznę złamania. Wariant 32 mm zapewnia dłuższy obszar zakotwiczenia gwintu, gdy wzdłuż drogi śruby wymagane jest większe zakotwiczenie w kości gąbczastej. W stabilizacji szyjki kości udowej położenie gwintu wybiera się względem płaszczyzny złamania i planowanej końcowej pozycji w głowie kości udowej. W stabilizacji miednicy, płata kości piszczelowej lub tylnej części stopy stosuje się tę samą zasadę zgodnie z wymiarami odłamków i wymaganym zakotwiczeniem w kości. Całkowitą długość śruby od 50 do 100 mm wybiera się oddzielnie od wariantu gwintowania, korzystając ze zmierzonej głębokości przewodnika prowadzącego i planowanej końcowej pozycji osadzenia.

Co oznaczają wymagania CE, ISO 13485 i FDA przy zakupie tego zestawu implantów?
Zestaw 7-milimetrowych śrub gąbczastych z kanałem centralnym jest dostarczany w ramach procedur zakupowych wyrobów medycznych Peak Surgicals. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością kontrolującego produkcję wyrobów medycznych i powiązane procesy produkcyjne. Dokumentacja CE dotyczy wymagań zgodności stosowanych na rynkach regulowanych, na które dostarczany jest wyrób. W przypadku zakupów w USA kwestie zgodności z FDA obejmują odpowiednią rejestrację producenta, wpis do rejestru, oznakowanie, system jakości i wspierającą dokumentację regulacyjną. Zwrotu „zatwierdzone przez FDA” nie należy stosować jako ogólnego stwierdzenia dla każdego implantu, chyba że ten konkretny status regulacyjny dotyczy danego wyrobu. Szpitale i dystrybutorzy mogą przechowywać odpowiednią dokumentację wraz z dokumentacją kwalifikacji dostawcy, identyfikowalnością implantów, dokumentacją zakupową i inwentarzową.

Jak kanał centralny kontroluje wprowadzanie śruby podczas stabilizacji dużych kości?
Centralny kanał umożliwia przesuwanie 7,0-milimetrowej śruby gąbczastej z kanałem centralnym po przewodniku prowadzącym, który wcześniej ustalił planowaną trajektorię stabilizacji. Podczas stabilizacji szyjki kości udowej pozwala to na ostateczne umieszczenie implantu po zaplanowanej drodze przez szyjkę kości udowej w kierunku głowy kości udowej bez konieczności ponownego ustalania osi podczas wprowadzania śruby. Tę samą zasadę prowadzenia stosuje się przy wybranych zabiegach miednicy, płata kości piszczelowej, międzykłykczasta kości udowej i tylnej części stopy. Kompatybilne wiertła z kanałem centralnym, gwintowniki, frezy do poszerzania i napędy mogą również odnosić się do tego samego przewodnika podczas sekwencyjnego przygotowania. Tworzy to ciągły związek między wstępnym umieszczeniem przewodnika prowadzącego, przygotowaniem kości a ostatecznym przesuwaniem śruby. Przewodnik prowadzący pozostaje punktem odniesienia do pozycjonowania, a nie zamiennikiem obrazowania wewnątrzoperacyjnego, oceny anatomicznej lub końcowej oceny pozycji implantu.

Co powinny sprawdzać szpitale i dystrybutorzy, zarządzając pełnym inwentarzem śrub 7,0 mm?
Zestaw 7-milimetrowych śrub gąbczastych z kanałem centralnym zawiera 44 śruby podzielone na dwa warianty gwintowania, 10 dużych podkładek i jeden pojemnik 900.050. Zespoły zarządzające implantami powinny zweryfikować zarówno ilość śrub, jak i rozkład długości, ponieważ pozornie kompletny zestaw może nadal nie zawierać klinicznie wymaganej wielkości. Grupa 16 mm zawiera 28 śrub i obejmuje długości do 100 mm, podczas gdy grupa 32 mm zawiera 16 śrub o długościach do 95 mm. Należy sprawdzić integralność opakowania, identyfikację implantów, stan gwintu, kanał centralny, geometrię wcięcia napędu i inwentarz podkładek przed wydaniem zestawu do sali operacyjnej. Używane, wszczepione, skażone lub w inny sposób niezdolne do ponownego wydania komponenty implantów nie powinny być zwracane do aktywnego zapasu jako wielokrotnego użytku instrumenty chirurgiczne. Zespoły zakupowe mogą wykorzystać SKU PS-OP-010007 wraz z macierzą długości i odniesieniem do pojemnika 900.050 do uzupełniania zapasów, zamówień hurtowych i kontroli inwentarza dystrybutora.