Zestaw narzędzi do 6,5-mmowej śruby kompresyjnej z kanałem – system mocowania przewodnika

Zestaw narzędzi do 6,5-mmowych śrub gąbczastych z kanałem, SKU PS-OP-010008, to wielokrotnego użytku system ortopedycznej stabilizacji wykonany z niemieckiej stali nierdzewnej kutej, przeznaczony do przygotowania i wprowadzania kompatybilnych 6,5-mmowych śrub gąbczastych z kanałem pod kontrolą drutu prowadzącego. Zestaw zawiera: PS-026.03 Bezpośredni przyrząd pomiarowy, cztery PS-026.06 gwintowane druty prowadzące 2,0 mm, PS-026.12 wiertło z kanałem i ograniczającym blokiem 4,5 mm, PS-026.15 frez z kanałem F9 mm, PS-026.18 klucz imbusowy, PS-026.39 regulowany równoległy przewodnik dla drutów prowadzących, PS-026.21 klucz do regulowanego przewodnika, PS-026.24 równoległy przewodnik dla drutów prowadzących 2,0 mm, PS-026.27 gwintownik z kanałem 6,5 mm, PS-026.30 sześciokątny śrubokręt z końcówką 3,5 mm, PS-026.33 czyszczący stylet 2,0 mm, PS-026.36 osłona ochronna z osłoną wiertła i osłoną drutu prowadzącego, PS-026.42 sześciokątny śrubokręt z kanałem i końcówką 3,5 mm oraz PS-026.000 pusty pojemnik. System umożliwia wykonywanie procedur ortopedycznych w ramach chirurgii urazowej, obejmujących stabilizację dużymi śrubami z kanałem, w tym stabilizację szyjki kości udowej, plateau kości piszczelowej, miednicy i połączenia krzyżowo-kręgowego, stabilizację wybranych złamań kości udowej oraz artrodezę stawu podłonżowego lub skokowego, gdy wybrane zostaną kompatybilne implanty 6,5-mmowe.

Kontrola drutu prowadzącego, wiercenie z kanałem i mechanizm wprowadzania śruby

System 6,5-mmowy opiera się na 2,0-mmowej ścieżce gwintowanego drutu prowadzącego, która wyznacza planowaną oś śruby przed wprowadzeniem większych narzędzi do kości. PS-026.36 łączy osłonę ochronną, osłonę wiertła i osłonę drutu prowadzącego, tworząc kontrolowany kanał roboczy, jednocześnie oddzielając rotacyjne narzędzia od otaczającej tkanki miękkiej. Po umiejscowieniu drutu prowadzącego wiertło PS-026.12 4,5 mm z kanałem przesuwa się po drucie, dzięki czemu przygotowanie otworu pilotowego pozostaje zgodne z pierwotną trajektorią; jego ograniczający blok zapewnia mechaniczne sterowanie głębokością podczas wiercenia. PS-026.27 gwintownik z kanałem porusza się po tej samej osi, gdy wymagane jest przygotowanie gwintu dla wybranej 6,5-mmowej śruby gąbczastej. PS-026.15 frez z kanałem przygotowuje obszar wejścia w korę, gdy technika stabilizacji wymaga uwzględnienia główki śruby. Następnie można dokonać ostatecznego wprowadzania za pomocą PS-026.42 śrubokręta z kanałem, który ma 3,5-mmową sześciokątną końcówkę i przesuwa się po zachowanym drucie prowadzącym. PS-026.30 zapewnia solidny 3,5-mmowy sześciokątny napęd do kompatybilnego wprowadzania, regulacji lub usuwania, gdy kanalizacja drutu prowadzącego nie jest już wymagana.

Procedura stabilizacji szyjki kości udowej, plateau kości piszczelowej i miednicy

Podczas stabilizacji 6,5-mmowymi śrubami z kanałem zestaw jest wprowadzany do procedury po nastawieniu złamania lub przygotowaniu planowanych powierzchni zrostu i wyznaczeniu planowanych trajektorii śrub. Przy stabilizacji szyjki kości udowej można umieścić wiele 2,0-mmowych gwintowanych drutów prowadzących w kontrolowanym układzie równoległym przed wprowadzeniem ostatecznych śrub, co pozwala chirurgowi wyznaczyć planowane rozmieszczenie w obrębie szyjki i głowy kości udowej. Regulowany równoległy przewodnik PS-026.39 i stały przewodnik PS-026.24 2,0 mm zapewniają powtarzalne rozmieszczenie drutów, gdy wymagana jest więcej niż jedna śruba. Podobne przygotowanie pod kontrolą drutu prowadzącego stosuje się podczas wybranych procedur stabilizacji plateau kości piszczelowej, miednicy, połączenia krzyżowo-kręgowego, międzykondylowego obszaru kości udowej i tylnej części stopy, przy użyciu kompatybilnych dużych śrub z kanałem. Po ocenie położenia drutu zgodnie z wybranym protokołem obrazowania operacyjnego, bezpośredni przyrząd pomiarowy określa wymaganą długość implantu. Wiertło 4,5 mm z kanałem przygotowuje ścieżkę, a następnie, gdy wskazane jest gwintowanie, następuje gwintowanie 6,5 mm. Sześciokątny napęd 3,5 mm z kanałem przesuwa śrubę, utrzymując wyznaczoną oś. Po stabilizacji druty prowadzące są usuwane, a ostateczna długość śruby, jej położenie, penetracja stawu, nastawienie i wyrównanie konstrukcji są oceniane zgodnie z techniką systemu implantów.

Druty prowadzące 2,0 mm, wiertło 4,5 mm i wybór komponentów

Każdy komponent PS-026 odpowiada za konkretny etap stabilizacji dużymi śrubami z kanałem. PS-026.03 umożliwia bezpośredni pomiar długości śruby po umieszczeniu drutu prowadzącego. Cztery PS-026.06 gwintowane druty 2,0 mm pozwalają na wstępne wyznaczenie trajektorii, równoległe wzorce stabilizacji lub wymianę podczas procedury. PS-026.39 zapewnia regulowany układ równoległych drutów, podczas gdy PS-026.21 to dedykowany klucz używany z tym przewodnikiem, a PS-026.24 zapewnia stały równoległy przewodnik dla drutów 2,0 mm. PS-026.12 wykorzystuje 4,5-mmowy średnicę wiercenia z kanałem do przygotowania wzdłuż zachowanego drutu. PS-026.27 zapewnia odpowiadającą funkcję gwintowania 6,5 mm, podczas gdy PS-026.15 zapewnia etap frezowania z kanałem. Końcówka 3,5 mm jest obecna zarówno w solidnym, jak i w kanałowym sześciokątnym śrubokręcie PS-026.30, co pozwala chirurgowi wybrać napęd w zależności od tego, czy drut prowadzący pozostaje na miejscu. PS-026.36 łączy zewnętrzny kanał roboczy z osłoną, osłonę wiertła i osłonę drutu prowadzącego. PS-026.33 czyszczący stylet 2,0 mm jest szczególnie istotny podczas ponownego przetwarzania wąskich kanałów. W całym zestawieniu konfiguracja zawiera 16 narzędzi lub komponentów z 13 odniesieniami katalogowymi narzędzi, plus dedykowany pojemnik PS-026.000.

Zestaw zawiera:

Niemiecka stal nierdzewna, sterylizacja i standardy zakupowe

Narzędzia wielokrotnego użytku w zestawie do 6,5-mmowych śrub gąbczastych z kanałem są produkowane w ramach platformy Peak Surgicals z niemieckiej stali nierdzewnej kutej do wielokrotnego użytku ortopedycznego, mechanicznego obsługi, czyszczenia, inspekcji i sterylizacji. Narzędzia do stabilizacji z kanałem wymagają szczegółowego ponownego przetwarzania, ponieważ krew, szpik, cząstki kości i pozostałości płynu irygacyjnego mogą pozostać wewnątrz światłów drutów prowadzących, nawet gdy zewnętrzna powierzchnia wydaje się czysta. 2,0-mmowy stylet czyszczący zapewnia mechaniczny dostęp przez kompatybilne wąskie kanały, podczas gdy wiertło, gwintownik, frez, sześciokątny napęd z kanałem, równoległe przewodniki i zestaw osłon wymagają płukania i bezpośredniej inspekcji. Krawędzie tnące wiertła, gwinty gwintownika, końcówki śrubokręta, powierzchnie drutów prowadzących, oznaczenia pomiarowe i interfejsy regulowanych przewodników należy sprawdzić pod kątem odkształceń, korozji, pozostałości zanieczyszczeń lub zużycia funkcjonalnego przed złożeniem tacy. O ile nie określono inaczej, narzędzia wielokrotnego użytku Peak Surgicals są dostarczane w stanie niesterylnym i wymagają czyszczenia oraz sterylizacji przed pierwszym użyciem klinicznym i po kolejnych procedurach zgodnie z zatwierdzonym procesem placówki medycznej. Peak Surgicals wspiera certyfikowane standardy produkcji ISO 13485 i narzędzia z oznakowaniem CE. Dokumentacja zakupowa FDA powinna być zarządzana zgodnie z obowiązującymi wymogami rejestracji, wpisu, etykietowania i jakości, a nie interpretowana jako ogólne zatwierdzenie pojedynczego urządzenia. Termin „zatwierdzony przez FDA” nie powinien być używany jako ogólny opis każdego narzędzia ortopedycznego wielokrotnego użytku, chyba że ten konkretny status regulacyjny dotyczy danego urządzenia. Szpitale i dystrybutorzy mogą przechowywać odpowiednie dokumenty zgodności wraz z kwalifikacją dostawcy, zakupami, gwarancją i dokumentacją narzędzi wielokrotnego użytku.

Czym różni się zestaw narzędzi do 6,5-mmowych śrub z kanałem od zestawu do 4,0-mmowych śrub gąbczastych z kanałem?
Zestaw narzędzi do 6,5-mmowych śrub gąbczastych z kanałem jest skonfigurowany wokół większego sprzętu stabilizacji i odpowiednio większych narzędzi przygotowujących. Konfiguracja 6,5 mm wykorzystuje 2,0-mmowe gwintowane druty prowadzące, 4,5-mmowe wiertło z kanałem, 6,5-mmowy gwintownik i 3,5-mmowe sześciokątne napędy. System 4,0 mm wykorzystuje mniejszą ścieżkę 1,2-mmowego drutu prowadzącego, 2,7-mmowe wiertło, 4,0-mmowy gwintownik i 2,5-mmowy interfejs napędu. Zestaw 6,5 mm zawiera również regulowane i stałe narzędzia równoległego przewodzenia drutów prowadzących, co jest szczególnie istotne, gdy wiele dużych śrub z kanałem musi zostać umieszczone w kontrolowanym układzie. Klinicznie większy system jest przeznaczony do kompatybilnych procedur stabilizacji dużych kości, takich jak szyjka kości udowej, plateau kości piszczelowej, miednica i połączenie krzyżowo-kręgowo, a nie do mniejszych fragmentów, na których skupia się zestaw 4,0 mm. Dlatego obu systemów nie należy zamieniać, ponieważ ich druty prowadzące, średnice wiercenia, gwintowniki, napędy i przeznaczone wymiary śrub są różne.

Jak wybiera się 2,0-mmowy drut prowadzący, 4,5-mmowe wiertło i 6,5-mmowy gwintownik podczas stabilizacji?
2,0-mmowy gwintowany drut prowadzący wyznacza planowaną trajektorię przed wprowadzeniem większych narzędzi do przygotowania kości. Przy stabilizacji szyjki kości udowej wiele drutów można umieścić równolegle wzdłuż szyjki kości udowej w kierunku głowy kości udowej zgodnie z wybraną konstrukcją śrub. Przy stabilizacji plateau kości piszczelowej lub miednicy drut podobnie zapewnia osiowe odniesienie dla planowanej ścieżki dużej śruby z kanałem. 4,5-mmowe wiertło z kanałem porusza się po tym drucie, aby utworzyć kanał pilotujący, zachowując jednocześnie wyznaczone kierunki. 6,5-mmowy gwintownik z kanałem przygotowuje ścieżkę gwintu, gdy gwintowanie jest wymagane przez system implantów i stan kości. Długość śruby jest określana za pomocą bezpośredniego przyrządu pomiarowego przed wprowadzeniem kompatybilnego implantu za pomocą 3,5-mmowego sześciokątnego napędu.

Co oznaczają wymagania CE, ISO 13485 i FDA przy zakupie tego zestawu narzędzi?
Zestaw narzędzi do 6,5-mmowych śrub gąbczastych z kanałem jest dostarczany w ramach platformy produkcji i zakupu wyrobów medycznych Peak Surgicals. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością używanego do kontroli procesów produkcji wyrobów medycznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z wymogami dla odpowiednich rynków regulowanych. W przypadku zakupów w Stanach Zjednoczonych zgodność z FDA dotyczy odpowiedniej rejestracji producenta, wpisu urządzenia, etykietowania, systemu jakości i dokumentacji regulacyjnej. Termin „zatwierdzony przez FDA” nie powinien być używany jako ogólny opis każdego narzędzia ortopedycznego wielokrotnego użytku, chyba że ten konkretny status regulacyjny dotyczy danego urządzenia. Szpitale i dystrybutorzy mogą przechowywać odpowiednie dokumenty zgodności wraz z kwalifikacją dostawcy, zakupami, gwarancją i dokumentacją narzędzi wielokrotnego użytku.

Jak regulowany równoległy przewodnik kontroluje wiele trajektorii drutów prowadzących?
Regulowany równoległy przewodnik PS-026.39 pozwala umieścić wiele 2,0-mmowych drutów prowadzących w kontrolowanym układzie przestrzennym, zamiast wyznaczać każdą trajektorię niezależnie. Jest to szczególnie istotne, gdy konstrukcja stabilizacji wymaga więcej niż jednej dużej śruby z kanałem, na przykład w wybranych konfiguracjach szyjki kości udowej lub miednicy. Chirurg wyznacza drut odniesienia, a następnie reguluje przewodnik zgodnie z wymaganym rozmieszczeniem przed umieszczeniem dodatkowego równoległego drutu. PS-026.21 zapewnia dedykowany klucz używany z mechanizmem regulowanego przewodnika, a PS-026.24 zapewnia dodatkowy równoległy przewodnik przeznaczony specjalnie dla drutów 2,0 mm, podczas gdy zestaw osłon kontroluje przejście przez korytarz tkanki miękkiej. Te komponenty prowadzące wyznaczają trajektorię i rozmieszczenie; ostateczne położenie śruby nadal zależy od wybranej techniki implantacji i odpowiedniego obrazowania wewnątrzoperacyjnego.

Jak szpitale powinny czyścić i zarządzać kompletnym zestawem do 6,5-mmowych śrub z kanałem?
Zestaw narzędzi do 6,5-mmowych śrub gąbczastych z kanałem wymaga szczegółowego czyszczenia światłów po każdej procedurze, ponieważ jego wiertła, gwintownik, frez, śrubokręt, przewodniki i komponenty osłon zawierają wąskie kanały lub zagłębienia. Grube zanieczyszczenia krwią, kością i szpikiem należy niezwłocznie usuwać, zanim pozostałości wyschną na tych wewnętrznych powierzchniach. Czyszczący stylet PS-026.33 2,0 mm może ułatwić mechaniczny dostęp przez kompatybilne kanały, po czym następuje zatwierdzony przez placówkę proces płukania, czyszczenia, płukania i suszenia. Powierzchnie tnące, druty prowadzące, mechanizmy regulowane, końcówki sześciokątnych napędów, interfejsy pomiarowe i kanały należy następnie sprawdzić pod kątem zużycia, korozji, odkształceń lub pozostałości materiału. Narzędzia należy zweryfikować z ich poszczególnymi odniesieniami katalogowymi PS-026 przed zwróceniem do pustego pojemnika PS-026.000 w celu sterylizacji i przechowywania. Peak Surgicals zapewnia roczną ograniczoną gwarancję na wady produkcyjne i 30-dniowe wsparcie zwrotu dla kwalifikujących się produktów, podczas gdy szpitale i dystrybutorzy mogą prosić o masowe lub niestandardowe oferty cenowe na zakupy instytucjonalne.