Zestaw narzędzi do usuwania złamanych gwoździ – pręty M1–M13 do wyciągania złamanych gwoździ rdzeniowych

Zestaw narzędzi do usuwania złamanych implantów Q-Series – 34-elementowy system do wyciągania odłamów złamanych implantów, seria PS-675, SKU PS-OP-02675, to wielokrotnego użytku ortopedyczny system rewizyjny wykonany z niemieckiej stali nierdzewnej do usuwania odłamów złamanych implantów śródszpichowych. 34 narzędzia obejmują pręty łączące M1 × 3,5, stożkowe 1 × 3,5, M2 × 5, stożkowe 2 × 5, M3 × 6, M4 × 7, M5 × 8, M6 × 9, lewoskrętne M7 × 10, M8 × 11, M9 × 12, M10 × 10, M11 × 12, M12 × 11, M13 × 7 oraz stożkowe 3 × 9; klucze typu L, sześciokątne i otwarte; lewoskrętne i prawoskrętne śrubokręty do ostrzy PFNA; sześciokątne trzonki SW2,5, SW3,0, SW3,5, SW4,0, SW4,5, SW5,0, SW7,0 i SW8,0 o długości 150 mm; wyciągacz ostrza; wyciągacz; uchwyt pręta łączącego; uchwyt z szybkozłączem typu T; oraz cylindryczny młotek przesuwny. 35 jednostek katalogowych uzupełnia jeden pusty pojemnik.

Mechanizm wkręcania i osiowego wyciągania

Sekwencja wyciągania przekształca siłę obrotową działającą wewnątrz złamanego implantu w kontrolowaną siłę osiową. Wybrany pręt łączący wprowadza się przez pierwotny kanał wejścia i wkręca w dostępny kanał wewnętrzny lub kompatybilny gwintowy interfejs pozostałego odłamka. Równoległe profile metryczne i stożkowe zapewniają alternatywne geometrie styku: pręty o gwincie prostym łączą się z odpowiadającym im wewnętrznym połączeniem, podczas gdy profile stożkowe zapewniają stopniowy kontakt w przypadku nieregularnego otworu złamania. Opcja lewoskrętna M7 × 10 mm umożliwia wkręcanie w przeciwnym kierunku dla pasującego interfejsu lub w sytuacji, gdy standardowy kierunek powoduje utratę przyczepności. Uchwyt pręta łączącego przenosi obrót podczas osadzenia, a uchwyt z szybkozłączem typu T umożliwia mocowanie, odłączanie i przekazywanie momentu obrotowego bez zmiany ustalonej osi. Q.675.61 łączy wkręcony pręt z układem wyciągającym. Po usunięciu elementów blokujących i ewentualnych ostrzy PFNA cylindryczny młotek przesuwny porusza się wzdłuż swojego trzonka i uderza w ogranicznik, przekazując powtarzalne impulsy podłużne, które mobilizują pozostały odłamek. Wyciągacz ostrza chwyta zespół spiralnego ostrza, natomiast lewoskrętne i prawoskrętne napędniki PFNA służą do odkręcania ostrzy w obu kierunkach gwintu. Klucze typu L, sześciokątne i otwarte służą do podtrzymywania lub odkręcania nakrętek, nasadek końcowych i połączeń przed rozpoczęciem trakcji.

Procedura rewizji implantów udowej, piszczelowej i ramiennej

Podczas rewizji złamanego implantu śródszpichowego udowego lub piszczelowego fluoroskopia określa poziom złamania, pozostałe śruby blokujące, długość odłamka oraz jego położenie względem pierwotnego punktu wejścia. Odpowiedni trzonek SW2,5–SW8,0 odkręca śruby blokujące przed osiowym wyciąganiem, aby implant nie był przytwierdzony do kości korowej. Klucz typu L, sześciokątny lub otwarty odkręca dostępną nasadkę końcową lub element połączenia. W przypadku konstrukcji antyrotacyjnych implantów udowych z proximalnym zakotwiczeniem odpowiedni napędnik PFNA z lewoskrętnym lub prawoskrętnym gwintem odkręca ostrze, a specjalistyczny wyciągacz ostrza usuwa je z szyjki kości udowej przed zastosowaniem trakcji implantu. Do pozostałego proksymalnego odcinka implantu przystępuje się przez jego dostępny interfejs wyciągający. W przypadku pozostałego odcinka dystalnego chirurg wybiera pręt łączący pasujący do udokumentowanej geometrii kanału wewnętrznego implantu, wprowadza go wzdłuż kanału szpikowego, uzyskuje przyczepność gwintową lub stożkową, a następnie łączy z Q.675.61, Q.675.63 i Q.675.65. Młotek przesuwny przekazuje koaksjalne uderzenie wsteczne, podczas gdy obrazowanie monitoruje przemieszczenie odłamka i reakcję tkanki kostnej. Podczas rewizji implantu ramiennego tę samą zasadę stosuje się przez dostęp przez bark lub łokieć określony przez pierwotny implant. Zestaw wspiera etapy usuwania implantu; stabilizację złamania, oczyszczanie kanału, przeszczepianie i ostateczną rekonstrukcję wymagają osobnych systemów dostosowanych do konkretnej procedury.

Wybór pręta Q.675, napędnika, klucza i uchwytu

Sekwencja połączeń zawiera Q.675.01 M1 × 3,5 mm, Q.675.03 stożkowe 1 × 3,5 mm, Q.675.05 M2 × 5 mm, Q.675.07 stożkowe 2 × 5 mm, Q.675.09 M3 × 6 mm, Q.675.11 M4 × 7 mm, Q.675.13 M5 × 8 mm, Q.675.15 M6 × 9 mm, Q.675.17 lewoskrętne M7 × 10 mm, Q.675.19 M8 × 11 mm, Q.675.21 M9 × 12 mm, Q.675.23 M10 × 10 mm, Q.675.25 M11 × 12 mm, Q.675.27 M12 × 11 mm, Q.675.29 M13 × 7 mm oraz Q.675.31 stożkowe 3 × 9 mm. Wybór zależy od wewnętrznego połączenia implantu i dostępnej przyczepności, przy czym profile stożkowe są przeznaczone do kompatybilnych nieregularnych otworów. Q.675.43–Q.675.57 to napędniki SW2,5, SW3,0, SW3,5, SW4,0, SW4,5, SW5,0, SW7,0 i SW8,0 o długości 150 mm, pasujące do odpowiednich zagłębień śrub. Q.675.33, .35 i .37 zapewniają interfejsy kluczy typu L, sześciokątnych i otwartych. Q.675.39 i .41 służą do odkręcania ostrzy PFNA o gwincie w przeciwnych kierunkach; .59 wyciąga ostrze; .61 przekazuje siłę trakcji; .63 osadza pręt; .65 zapewnia sterowanie uchwytem T; .67 przekazuje uderzenie przesuwne; a .000 przechowuje pełną konfigurację.

Niemiecka stal nierdzewna, przetwarzanie i dokumentacja zgodności

Niemiecka stal nierdzewna zapewnia prętom gwintowanym, trzonkom napędników, kluczom, połączeniom, wyciągaczowi i zespołowi uderzeniowemu wytrzymałość skrętną, twardość, odporność na korozję i stabilność wymiarową niezbędne do wielokrotnego użytku w ortopedycznych rewizjach. Satynowe wykończenie narzędzi ogranicza odblaski pod lampami operacyjnymi i umożliwia wizualną kontrolę grzbietów gwintu, narożników sześciokątnych, nasadek połączeń i powierzchni styku młotka przesuwną. Zestaw jest wielokrotnego użytku i dostarczany bez sterylizacji. Po użyciu personel powinien rozłączyć części, usunąć zanieczyszczenia przed ich wyschnięciem, wyczyścić szczotkami profile gwintowe, przepłukać połączenia i zagłębienia, poddać narzędzia procedurze czyszczenia manualnego lub zautomatyzowanego, zweryfikowanej w placówce, płukać, suszyć, sprawdzać, pakować i sterylizować parą zgodnie z obowiązującymi instrukcjami użycia i protokołem placówki ochrony zdrowia. Każdy pręt łączący z zatarciem gwintu, odkształceniem trzonka, korozją lub uszkodzonym połączeniem powinien zostać wycofany z użytku. Dokumentacja CE określa obowiązujące europejskie wymogi zgodności, natomiast ISO 13485 określa system zarządzania jakością wyrobów medycznych regulujący produkcję i identyfikowalność. Żadne z tych oznaczeń nie stanowi zatwierdzenia FDA. Szpitale i dystrybutorzy powinni przechowywać aktualne deklaracje, instrukcje przetwarzania, warunki gwarancji i dokumentację komponentów w dokumentacji dostawcy.

Specyfikacje produktów

Czym ten system różni się od zestawu do usuwania nienaruszonych implantów śródszpichowych?
Zestaw do usuwania nienaruszonych implantów łączy się z dostępnym proksymalnym gwintem wyciągającym po usunięciu śrub blokujących i nasadki końcowej. Złamany implant może pozostawić dystalny odłamek bez tego proksymalnego połączenia. Zestaw narzędzi do usuwania złamanych implantów wykorzystuje szesnaście prostych, stożkowych i przeciwbieżnych prętów do uzyskania przyczepności wewnątrz pozostałego kanału. Jego wyciągacz, uchwyt pręta łączącego, uchwyt z szybkozłączem typu T i cylindryczny młotek przesuwny tworzą następnie koaksjalny układ trakcji. Napędniki ostrzy PFNA i specjalistyczny wyciągacz ostrza wspierają również rewizję antyrotacyjną implantów udowych z proximalnym zakotwiczeniem. Wybór narzędzi musi odpowiadać udokumentowanemu interfejsowi implantu i wynikom operacyjnym.

Jak wybrać odpowiedni pręt łączący lub trzonek sześciokątny?
Zestaw narzędzi do usuwania złamanych implantów zawiera pręty od M1 do M13, ale wybór zależy od wewnętrznego kanału i formy gwintu pozostałego implantu, a nie tylko od rozmiaru kości. Podczas rewizji implantu udowego, piszczelowego lub ramiennego chirurg identyfikuje system implantu i ocenia odsłonięty odłamek w obrazowaniu. Pasujący prosty pręt wkręca się w odpowiadające mu wewnętrzne połączenie, podczas gdy profil stożkowy zapewnia stopniowy kontakt w kompatybilnym nieregularnym otworze. Opcja lewoskrętna M7 × 10 mm jest stosowana, gdy wkręcanie w przeciwnym kierunku pasuje do interfejsu wyciągającego. Trzonki SW2,5–SW8,0 wybiera się na podstawie zagłębnienia w odkręcanej śrubie blokującej. Wybrany komponent powinien zostać w pełni osadzony przed zastosowaniem siły obrotowej lub młotka przesuwną.

Co oznaczają statusy CE, ISO 13485 i FDA w kontekście zakupów?
Zestaw narzędzi do usuwania złamanych implantów jest oferowany w ramach określonego przez Peak Surgicals ramowego systemu zakupowego CE i ISO 13485. Dokumentacja CE określa obowiązującą europejską ścieżkę zgodności dla dostarczonego wyrobu. ISO 13485 dotyczy systemu zarządzania jakością stosowanego do kontrolowanej produkcji wyrobów medycznych i zapewnienia ich identyfikowalności. Żadne z tych oznaczeń nie stanowi zatwierdzenia FDA. Kupujący z USA oceniają rejestrację placówki, listę wyrobów, etykietowanie, informacje o importerze, klasyfikację oraz wszelkie obowiązujące dokumenty dotyczące dostępu do rynku. Szpitale i dystrybutorzy powinni przechowywać aktualne certyfikaty, deklaracje, dokumentację techniczną i dokumenty kwalifikacji dostawcy wraz z dokumentacją zakupu.

Jak działają szybkozłącze i młotek przesuwny podczas wyciągania?
Uchwyt pręta łączącego osadza wybrany pręt gwintowy lub stożkowy w pozostałym odłamku implantu. Q.675.61 łączy ten pręt z układem wyciągającym, podczas gdy uchwyt z szybkozłączem typu T zapewnia kontrolę obrotową podczas mocowania i odłączania. Po usunięciu śrub blokujących, nasadek końcowych i komponentów ostrza cylindryczny ciężarek przesuwa się wzdłuż swojego trzonka. Kontakt z końcowym ogranicznikiem zamienia ruch ręki na osiowy impuls uderzenia wstecznego. Powtarzalne koaksjalne ruchy mobilizują odłamek bez konieczności zmiany przez operatora kierunku trakcji między uderzeniami. Przed przekazaniem siły uderzenia sprawdzane są bezpieczeństwo połączenia, przyczepność gwintu i wyrównanie fluoroskopowe.

Co szpital lub dystrybutor powinien sprawdzić przy odbiorze i przetwarzaniu zestawu?
Zestaw narzędzi do usuwania złamanych implantów powinien zostać odebrany jako 34 narzędzia wraz z kodowanym pustym pojemnikiem. Personel powinien zestawić wszystkie szesnaście prętów, trzy klucze, dwa napędniki PFNA, osiem sześciokątnych trzonków, wyciągacz ostrza, komponenty trakcji, uchwyt T i młotek przesuwny z tabelą. Narzędzia są wielokrotnego użytku i dostarczane bez sterylizacji. Personel odpowiedzialny za przetwarzanie powinien rozłączyć połączenia, wyczyścić szczotkami każdy gwint, oczyścić zagłębienia i połączenia, płukać, suszyć, sprawdzać, pakować i sterylizować parą zgodnie z zatwierdzonym procesem placówki i obowiązującymi instrukcjami użycia. Zatarte gwinty, zaokrąglone narożniki sześciokątne, odkształcone trzonki, luźne połączenia lub uszkodzone powierzchnie styku wymagają wycofania z użytku. Indywidualne odniesienia Q.675 umożliwiają celowane uzupełnianie, a nabywcy OEM mogą prosić o udokumentowane etykietowanie i konfiguracje pojemników.