Zestaw narzędzi kostnych do wkręcania śrub pedikularnych w kręgosłup – Otwarta tylna instrumentacja śrub pedikularnych i prętów

Zestaw narzędzi do śrub pedikularnych kręgosłupa Bone Tool od Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-19, seria 2200-01) to 31-elementowy zestaw instrumentów do tylnej implantacji śrub pedikularnych i prętów, przeznaczony do otwartej tylnej operacji kręgosłupa. Obejmuje on cały przebieg oceny kanałów pedikularnych: od użycia prostych i zakrzywionych sond do kanałów śrubowych oraz gwintowania w czterech średnicach (φ4,0 mm, φ5,5 mm, φ6,0 mm, φ7,0 mm), przez poliksjalne i monoksjalne wprowadzanie śrub, formowanie i osadzanie prętów, ich zakrzywianie in situ, mocowanie łączników, segmentowe rozciąganie i kompresję, aż po pracę z obcinarką do śrub — wszystko w aluminiowej skrzynce. Zestaw zawiera: prostą sondę do kanałów śrubowych (2200-0101), sześciokątny śrubokręt do nakrętki śruby (2200-0102), gwintniki φ4,0 (2200-0103), φ5,5 (2200-0104), φ6,0 (2200-0106), φ7,0 (2200-0107), sześciokątny śrubokręt 3,5 mm do nakrętki łącznika (2200-0105), zakrzywioną sondę do kanałów śrubowych (2200-0108), obcinarkę do śrub z długim ramieniem (2200-0109), sześciokątny uchwyt nakrętki śruby (2200-0110), sześciokątny uchwyt nakrętki łącznika (2200-0111), żelazko do zakrzywiania in situ (2200-0112), śrubokręt do śrub poliksjalnych (2200-0113), śrubokręt do śrub monoksjalnych (2200-0114), próbny pręt (2200-0115), urządzenie do mocowania szpilki (2200-0116), pchniacz prętów (2200-0117), równoległy rozciągnik (2200-0118), równoległy kompresor (2200-0119), narzędzie do skręcania prętów (2200-0120), prostą sondę pedikularną (2200-0121), zakrzywioną sondę pedikularną (2200-0122), świder (2200-0123), szybkozłączkę z uchwytem T (2200-0124), kleszcze do trzymania prętów (2200-0125), zakrzywiacz prętów (2200-0126), narzędzie do przeciwdziałania skręcania przy użyciu obcinarki (2200-0127), kleszcze do pchania prętów (2200-0128), szybkozłączkę z prostym uchwytem (2200-0129), narzędzie do przeciwdziałania skręcania (2200-0130) oraz aluminiową skrzynkę (2200-0131). Zestaw jest używany przez chirurgów kręgosłupa i neurochirurgów podczas otwartej tylnej implantacji śrub pedikularnych i prętów w celu stabilizacji kręgosłupa odcinka lędźwiowego i piersiowego, leczenia spondylolizy, stabilizacji złamań kręgosłupa i korekcji deformacji.

Seria 2200-01: Otwarta tylna implantacja śrub pedikularnych i prętów

Zestaw narzędzi do śrub pedikularnych Bone Tool serii 2200-01 to zestaw instrumentów do otwartej tylnej implantacji śrub pedikularnych — skonfigurowany do bezpośredniego, otwartego dostępu do punktów wejścia w pedykle poprzez tylny środek lub paraspinalne nacięcie, w przeciwieństwie do małoinwazyjnych technik przezskórnych wymagających urządzenia Persuader, szpilek mocujących i klucza dynamometrycznego. Cztery rozmiary gwintników (φ4,0 mm dla małych pedykli piersiowych, φ5,5 mm dla standardowych pedykli lędźwiowych, φ6,0 mm dla dużych pedykli lędźwiowych i L5-S1, φ7,0 mm dla śrub o największej średnicy w kości biodrowej lub dużych pedyklach) obejmują pełen zakres średnic śrub stosowanych do stabilizacji odcinka piersiowo-lędźwiowego. Zestaw zawiera zarówno poliksjalne, jak i monoksjalne śrubokręty do mieszanych konfiguracji implantów. Równoległy rozciągnik (2200-0118) i równoległy kompresor (2200-0119) zapewniają segmentowe rozciąganie i kompresję wzdłuż osadzonego pręta podczas otwartego dostępu. Dwa narzędzia do przeciwdziałania skręcania (2200-0127 do prac z obcinarką, 2200-0130 do dokręcania śrub mocujących) oraz żelazko do zakrzywiania in situ (2200-0112) są przeznaczone do otwartego dostępu tylnego.

Ocena drogi pedykularnej: Sondy, sondy pedikularne i świder

Prosta sonda do kanałów śrubowych (2200-0101) i zakrzywiona sonda do kanałów śrubowych (2200-0108) są głównymi instrumentami oceny integralności kanałów pedikularnych w tym zestawie. Po tym, jak świder (2200-0123) wyznaczy punkt wejścia w kości zewnątrzszpikowej i utworzy wstępny kanał pedikularny, prostą sondę wkłada się do kanału i obraca, aby zbadać wszystkie cztery ściany — przyśrodkową, boczną, górną i dolną — przed gwintowaniem i wprowadzaniem śruby, wykrywając każde naruszenie kości zewnątrzszpikowej, które mogłoby oznaczać ryzyko wniknięcia gwintnika i śruby do kanału kręgowego, otworu poprzecznego lub sąsiedniej przestrzeni międzykręgowej. Zakrzywiona sonda pozwala dotrzeć do zakrzywionych trajektorii stosowanych przy umieszczaniu śrub pedikularnych w odcinku piersiowym, gdzie kierunek śruby znacznie odbiega od płaszczyzny strzałkowej. Po potwierdzeniu integralności kanału, prosta sonda pedikularna (2200-0121) i zakrzywiona sonda pedikularna (2200-0122) wykonują wtórną ocenę gwintowanego kanału przed wprowadzaniem śruby. Szybkozłączka z uchwytem T (2200-0124) i szybkozłączka z prostym uchwytem (2200-0129) napędzają wszystkie instrumenty z szybkozłączem, w tym gwintniki, świder i sondy.

Praca z prętami: Pręt próbny, zakrzywiacz, żelazko in situ, pchniacz, uchwyt, narzędzie do skręcania, rozciągnik i kompresor

Pręt próbny (2200-0115) to elastyczny pręt używany do pomiaru wymaganej ostatecznej długości i krzywizny poprzez jego zakrzywianie tak, aby odpowiadał położeniu główek śrub na instrumentowanych poziomach wewnątrzoperacyjnie. Zakrzywiacz prętów (2200-0126) nadaje ostatecznemu prętowi zmierzoną krzywiznę przed jego osadzeniem. Żelazko do zakrzywiania in situ (2200-0112) pozwala skorygować pręt po osadzeniu go w głowicach tulipanowych bez konieczności jego wyjmowania, umożliwiając drobne korekty wyrównania w płaszczyźnie strzałkowej in situ. Kleszcze do trzymania prętów (2200-0125) chwytają pręt, aby wprowadzić go do tylnego rany. Kleszcze do pchania prętów (2200-0128) i pchniacz prętów (2200-0117) osadzają pręt w kolejnych głowicach tulipanowych śrub. Narzędzie do skręcania prętów (2200-0120) obraca osadzony pręt wokół jego osi podłużnej podczas wykonywania manewrów korekcji deformacji w płaszczyźnie czołowej. Równoległy rozciągnik (2200-0118) rozciąga sąsiednie instrumentowane poziomy wzdłuż osadzonego pręta w celu przywrócenia wysokości otworu lub korekcji kifozy. Równoległy kompresor (2200-0119) kompresuje sąsiednie poziomy w celu wytworzenia lordozy lub wykonania kompresyjnej artrodezy.

System łączników, obcinarka do śrub i instrumenty do śrub mocujących

Sześciokątny śrubokręt 3,5 mm do nakrętki łącznika (2200-0105) i sześciokątny uchwyt nakrętki łącznika (2200-0111) służą do montażu łącznika obejmującego lewy i prawy systemy prętów, co poprawia sztywność skrętną konstrukcji. Obcinarka do śrub z długim ramieniem (2200-0109) przycina wydłużone ramiona głowic śrub pedikularnych po dokręceniu śruby mocującej. Narzędzie do przeciwdziałania skręcania przy użyciu obcinarki (2200-0127) stabilizuje korpus głowicy podczas operacji cięcia, zapobiegając obrotowi śruby pedikularnej w kości kręgosłupa. Ogólne narzędzie do przeciwdziałania skręcania (2200-0130) stabilizuje korpus głowicy podczas końcowego dokręcania śruby mocującej przez główne śrubokręty (poliksjalny: 2200-0113; monoksjalny: 2200-0114), zapobiegając przenoszeniu momentu dokręcania przez śrubę do otaczającej kości, co mogłoby spowodować mikroruchy lub poluzowanie śruby na styku kość-śruba. Sześciokątny uchwyt nakrętki śruby (2200-0110) służy do manipulowania nakrętką śruby mocującej podczas jej wprowadzania. Urządzenie do mocowania szpilki (2200-0116) służy do manipulowania elementami szpilki mocującej w konstrukcjach głowek śrub przy użyciu tymczasowych szpilek blokujących podczas osadzania prętów.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie instrumentów do śrub pedikularnych kręgosłupa

Zestaw narzędzi do śrub pedikularnych Bone Tool jest produkowany zgodnie ze standardami jakości spełniającymi wymogi certyfikatu CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do kręgosłupa. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do śrub pedikularnych.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich zabiegów używa się zestawu narzędzi do śrub pedikularnych Bone Tool?
Zestaw narzędzi do śrub pedikularnych Bone Tool (seria 2200-01) jest używany do otwartej tylnej implantacji śrub pedikularnych i prętów w odcinku lędźwiowym i piersiowym kręgosłupa. Główne wskazania obejmują fuzję kręgosłupa lędźwiowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej krążka z niestabilnością, spondylolistezę lędźwiową i istmową, stabilizację złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego oraz korekcję deformacji kręgosłupa u dorosłych wymagającą tylnej fuzji z użyciem instrumentów. Zestaw obejmuje gwintniki φ4,0–7,0 mm, co pozwala na zastosowanie pełnego zakresu średnic śrub pedikularnych — od małych śrub piersiowych po duże śruby lędźwiowe i biodrowe stosowane przy stabilizacji odcinka sakro-biodrowego. Zestaw zawiera zarówno poliksjalne, jak i monoksjalne śrubokręty do mieszanych konfiguracji implantów stosowanych przy korekcji deformacji. Zestaw jest przeznaczony do otwartej tylnej operacji z wykorzystaniem bezpośredniego dostępu tylnego przez środek lub rozdzielenia mięśni paraspinalnych, zapewniającego pełne odsłonięcie punktów wejścia w pedykle.

Jak ten zestaw ma się do zestawu narzędzi do śrub pedikularnych 6,0 mm (PS-OS-00300-70), również dostępnego od Peak Surgicals?
Oba zestawy wykorzystują tę samą listę instrumentów z serii 2200-01 — numery REF od 2200-0101 do 2200-0131, te same 31 instrumenty, te same cztery gwintniki (φ4,0, φ5,5, φ6,0, φ7,0 mm), te same śrubokręty, instrumenty do prętów, sondy, sondy pedikularne i aluminiową skrzynkę. Zestaw narzędzi do śrub pedikularnych Bone Tool (SKU PS-OS-00300-19) kosztuje 1538,90 USD, a zestaw narzędzi do śrub pedikularnych 6,0 mm (SKU PS-OS-00300-70) kosztuje 2198,90 USD. Zawartość instrumentów w obu ofertach pochodzi z tej samej serii; przed złożeniem zamówienia należy potwierdzić skład zestawu u Peak Surgicals, jeśli wymagana jest weryfikacja różnic w konfiguracji między dwoma SKU.

Jaka jest rola dwóch sond do kanałów śrubowych i czym różnią się od sond pedikularnych?
Prosta sonda do kanałów śrubowych (2200-0101) i zakrzywiona sonda do kanałów śrubowych (2200-0108) są używane po utworzeniu wstępnego kanału pedikularnego za pomocą świdra i testera do oceny integralności ściany zewnątrzszpikowej przed gwintowaniem. Końcówkę sondy wprowadza się do kanału i obraca, aby zbadać wszystkie cztery ściany zewnątrzszpikowe, wykrywając każde naruszenie — naruszenie ściany przyśrodkowej wskazuje na bliskość kanału kręgowego, a ściany bocznej — na bliskość otworu poprzecznego. Prostą sondę stosuje się do prostych trajektorii pedykli lędźwiowych; zakrzywioną sondę stosuje się do zakrzywionych trajektorii śrub pedikularnych w odcinku piersiowym. Prosta sonda pedikularna (2200-0121) i zakrzywiona sonda pedikularna (2200-0122) wykonują podobną, lecz wtórną ocenę gwintowanego kanału po zakończeniu gwintowania — potwierdzając integralność ścian gwintowanego kanału o większej średnicy przed wprowadzeniem śruby ostatecznej średnicy. Oba etapy oceny są standardową praktyką w otwartej chirurgii śrub pedikularnych odcinka piersiowo-lędźwiowego.

Jaki jest cel dwóch narzędzi do przeciwdziałania skręcania?
Narzędzie do przeciwdziałania skręcania przy użyciu obcinarki (2200-0127) jest przeznaczone specjalnie do użycia z obcinarką do śrub z długim ramieniem (2200-0109) — gdy obcinarka odcina wydłużone ramię głowicy tulipanowej, powstaje siła obrotowa, która bez ograniczenia skręcania spowodowałaby obrót znajdującej się pod nią śruby pedikularnej w kości. Instrument ten obejmuje głowicę tulipanową i utrzymuje ją stabilnie podczas operacji cięcia. Ogólne narzędzie do przeciwdziałania skręcania (2200-0130) stosuje się podczas końcowego dokręcania śruby mocującej na każdym instrumentowanym poziomie, utrzymując korpus głowicy tulipanowej stabilnie, podczas gdy śrubokręt dokręca śrubę mocującą, zapobiegając przenoszeniu momentu dokręcania przez śrubę pedikularną do otaczającej kości kręgosłupa, co mogłoby spowodować mikroruchy lub poluzowanie śruby na styku kość-śruba.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw narzędzi do śrub pedikularnych Bone Tool jest produkowany zgodnie ze standardami jakości spełniającymi wymogi certyfikatu CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do kręgosłupa. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do śrub pedikularnych.