System przedniej płytki piersiowej – Zestaw instrumentacji przedniej kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

System przedniej płyty piersiowej firmy Peak Surgicals to 22-elementowy zestaw instrumentów do przedniej instrumentacji kręgosłupa, przeznaczony do stabilizacji płyty na ciałach kręgowych za pomocą dostępu przedniego do kręgosłupa piersiowego i piersiowo-lędźwiowego. Zestaw obejmuje wszystkie etapy śródoperacyjnego przebiegu stabilizacji kręgosłupa przednią płytą i śrubami — w tym przygotowanie kanałów na śruby w ciałach kręgowych za pomocą zakrzywionych i prostych prowadnic, powiększanie otworów, gwintowanie z gwintownikiem 6 mm i 6,5 mm, mocowanie i pozycjonowanie płyty, kompresję i dystrakcję między poziomami płyty, wkręcanie śrub za pomocą dedykowanego uchwytu i uniwersalnego klucza, a także końcowe dokręcanie kluczem. Zestaw zawiera detektor do oceny kanałów na śruby, suwmiarkę do pomiaru długości śrub, zacisk kompresyjny i zacisk dystrakcyjny do wyrównania segmentów oraz zacisk mocujący płytę do pozycjonowania jej na ciele kręgowym podczas wkręcania śrub — wszystko dostarczane w aluminiowej skrzynce. Zestaw jest używany przez chirurgów kręgosłupa i chirurgów piersi w salach operacyjnych szpitali podczas wykonywania przedniej rekonstrukcji kręgosłupa w przypadku złamań piersiowych i piersiowo-lędźwiowych, resekcji guzów kręgosłupa z rekonstrukcją ciał kręgowych oraz korekcji deformacji piersiowo-lędźwiowych wymagających podparcia i stabilizacji przedniego filaru.

Dostęp przedni do kręgosłupa piersiowego i piersiowo-lędźwiowego: wskazania i dostęp

Dostęp przedni do kręgosłupa piersiowego i piersiowo-lędźwiowego zapewnia bezpośredni dostęp do ciał kręgowych, krążków międzykręgowych i przedniej części kanału kręgowego — poprzez otwartą torakotomię, nacięcie torakookalduchowe lub dostęp torakoskopowy/wspomagany wideo, w zależności od poziomu i zakresu patologii. Dostęp ten jest wybierany zamiast instrumentacji tylnej w stanach, w których główna patologia znajduje się w przednim filarze: złamania z zgnieceniem z istotnym przednim rozdrobnieniem ciał kręgowych i odrzuconymi fragmentami powodującymi ucisk na rdzeń kręgowy, guzy kręgosłupa wymagające resekcji ciał kręgowych (korekto-tomii) z późniejszą przednią rekonstrukcją, kifoza piersiowa wymagająca uwolnienia i podparcia przedniego filaru oraz wybrane przypadki niestabilności piersiowo-lędźwiowej, w których przednie mocowanie płyty zapewnia bezpośrednie podparcie przedniego filaru, którego nie można uzyskać wyłącznie za pomocą dostępu tylnego. System przedniej płyty umieszcza płytę bezpośrednio na bocznej powierzchni ciał kręgowych obejmujących poziom patologiczny, a śruby są wkręcane w ciała kręgowe powyżej i poniżej odkompresowanego lub wyresekowanego segmentu, aby przywrócić wysokość przedniego filaru i stabilność mechaniczną.

Zakrzywione i proste prowadnice, prowadnica wiertła, powiększacz otworów i obturator do przygotowania kanałów na śruby

Wkręcanie śrub w ciałach kręgowych od przodu rozpoczyna się od zidentyfikowania odpowiedniego punktu wejścia na bocznej powierzchni ciała kręgowego i wyznaczenia trajektorii śruby w kierunku przeciwległej kory pod nadzorem dwupłaszczyznowym. Zakrzywiona prowadnica (PS-CGP-001) wyznacza początkową trajektorię w ciałach kręgowych, gdzie anatomia lub położenie płyty wymaga zakrzywionego prowadzenia — zakrzywiony czubek podąża trajektorią przez tkankę gąbczastą między ścianami kory. Prosta prowadnica (PS-SGP-002) jest używana, gdy wymagana jest standardowa prostopadła lub lekko zbieżna trajektoria śruby. Prowadnica wiertła (PS-DG-007) kieruje wiertło (PS-DB-003) wzdłuż odpowiedniej trajektorii przez otwór płyty i do ciała kręgowego, zapobiegając odchylaniu się wiertła na boki lub do przodu podczas penetracji kory. Powiększacz otworów (PS-HE-009) poszerza kanał wiertniczy, aby pomieścić średnicę śruby przed gwintowaniem, szczególnie w punkcie wejścia w korę na bocznej powierzchni ciała kręgowego, gdzie początkowa średnica otworu wiertniczego może być mniejsza niż ostateczna średnica śruby. Obturator (PS-O-004) zapewnia tępe prowadzenie i ochronę podczas wprowadzania instrumentów przez tkankę miękką i wzdłuż powierzchni ciała kręgowego podczas etapów prowadzenia wiertła.

Gwintowanie: 6 mm i 6,5 mm do przygotowania kanałów na śruby w ciałach kręgowych od przodu

Zestaw zawiera dwa gwintowniki dopasowane do średnic śrub używanych do przedniego mocowania płyty piersiowej i piersiowo-lędźwiowej. Gwintownik 6 mm (PS-T-012) przygotowuje kanał na śruby w ciałach kręgowych dla standardowych śrub o średnicy 6 mm używanych na poziomach piersiowych i górnych piersiowo-lędźwiowych. Gwintownik 6,5 mm (PS-T-010) przygotowuje kanał dla śrub 6,5 mm używanych na niższych poziomach piersiowo-lędźwiowych i lędźwiowych, gdzie większa średnica ciała kręgowego pozwala na zastosowanie szerszej śruby zapewniającej większą wytrzymałość na wysunięcie. Wstępne gwintowanie kory ciała kręgowego jest ważne przy przednim mocowaniu, ponieważ boczna kora ciała kręgowego — szczególnie w kręgosłupie piersiowym — jest gęsta i wąska, a wprowadzanie samogwintującej się śruby bez wstępnego gwintowania zwiększa ryzyko pęknięcia kory i niewłaściwego skierowania śruby. Detektor (PS-D-008) ocenia przygotowany kanał na śruby przed gwintowaniem, potwierdzając jego integralność i brak naruszenia kory w kierunku kanału kręgowego lub dużych naczyń.

Instrumenty do kompresji, dystrakcji i pozycjonowania płyty

Zacisk mocujący płytę (PS-PHC-019) utrzymuje przednią płytę w pozycji przy bocznej powierzchni ciała kręgowego podczas tymczasowego umieszczania pierwszych śrub — utrzymując pozycję płyty pod wpływem sił bocznych występujących podczas wiercenia ciał kręgowych i wkręcania śrub w ograniczonej przestrzeni chirurgicznego korytarza piersiowego. Zacisk kompresyjny 3 mm (PS-CC-017) zapewnia kontrolowaną kompresję między dwoma sąsiednimi poziomami płyty po tymczasowym osadzeniu śrub płyty, zamykając wszelkie pozostałe szczeliny na styku przeszczepu i płytki w zrekonstruowanych segmentach oraz zwiększając udział przedniego filaru w przenoszeniu obciążeń poprzez przeszczep kostny lub klatkę umieszczoną w ubytku po korekto-tomii. Zacisk dystrakcyjny (PS-DC-018) zapewnia dystrakcję między dwoma sąsiednimi poziomami płyty, aby przywrócić wysokość kręgów, zmniejszyć deformację kifotyczną lub uzyskać pośrednią odkompresję kanału kręgowego poprzez ligamentotaksę przed końcowym dokręceniem śrub. Śruba mocująca SW8 (PS-HB-020) zapewnia dodatkowy punkt mocowania zestawu zaciskowego do płyty.

Instrumenty do wkręcania śrub i przykładania momentu obrotowego

Uchwyt do śrub (PS-T-SHD-011) utrzymuje śrubę na czubku uchwytu podczas wprowadzania przez ograniczony dostęp przedniego korytarza chirurgicznego piersiowego — zapobiegając upadkowi śruby i utrzymując jej orientację podczas krytycznego etapu początkowego wkręcania gwintu w ciele kręgowym. Uniwersalny klucz (PS-US-014) jest kompatybilny z wieloma geometriami główek śrub w systemie przedniej płyty. Dwa klucze (PS-S-013 i PS-S-015) stanowią główne i pomocnicze narzędzia do wkręcania i dokręcania śrub płyty. Dwa klucze do nakrętek SW8 (PS-NDS-005 i PS-NDS-006) przykładają moment obrotowy do nakrętek płyty lub mechanizmu blokującego nakrętkę. Suwmiarka (PS-C-016) mierzy odległość między punktem wejścia a przeciwległą korą po wprowadzeniu wiertła, aby określić prawidłową długość śruby przed jej wyborem. Klucz kombinowany (PS-CW-021) i klucz SW11 (PS-W-022) służą do końcowego przykładania momentu obrotowego do nakrętek i śrub płyty.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie instrumentów do przedniej instrumentacji kręgosłupa

System przedniej płyty piersiowej jest produkowany zgodnie ze standardami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i zgodnymi z FDA. Certyfikacja ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do kręgosłupa. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do przedniej instrumentacji kręgosłupa.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich zabiegów chirurgicznych używa się Systemu przedniej płyty piersiowej?
Systemu przedniej płyty piersiowej używa się do przedniego mocowania kręgosłupa piersiowego i piersiowo-lędźwiowego płytą i śrubami za pomocą dostępu przez torakotomię, nacięcie torakookalduchowe lub torakoskopowy dostęp wspomagany wideo. Główne wskazania obejmują złamania z zgnieceniem kręgosłupa piersiowego i piersiowo-lędźwiowego, w których przednie ciało kręgowego jest poważnie rozdrobnione i wymaga przedniej odkompresji, a następnie przedniej stabilizacji płytą; guzy ciał kręgowych wymagające korekto-tomii i przedniej rekonstrukcji; korekcję kifozy piersiowej poprzez przednie uwolnienie i podparcie przedniego filaru oraz wybrane przypadki niestabilności piersiowo-lędźwiowej wymagające przedniego mocowania płyty w celu uzupełnienia lub zastąpienia instrumentacji tylnej, gdy przedni filar nie może odpowiednio przenosić obciążeń po odkompresji.

Jaka jest różnica między przednim mocowaniem płyty piersiowej a tylnym mocowaniem śrub pedikularnych?
Tylne mocowanie śrub pedikularnych (za pośrednictwem Systemu tylnych śrub pedikularnych firmy Peak Surgicals) obejmuje kręgosłup od tyłu poprzez tylne nacięcie pośrodku, umieszczając śruby w pedykułach każdego kręgu i łącząc je prętami. Technika ta zapewnia tylne mocowanie pasma napięciowego i jest używana w większości procedur stabilizacji kręgosłupa. Przednie mocowanie płyty piersiowej obejmuje kręgosłup od przodu lub z boku przez klatkę piersiową, umieszczając płytę bezpośrednio na bocznej powierzchni ciała kręgowego obejmującą poziom patologiczny, ze śrubami wkręcanymi w ciała kręgowe powyżej i poniżej. Przednie mocowanie płytą bezpośrednio wspiera przedni filar — filar nośny kręgosłupa — i jest używane, gdy patologia znajduje się głównie z przodu (złamanie z zgnieceniem z przednim rozdrobnieniem, ubytek po korekto-tomii, przednia kifoza), a tylne mocowanie samo w sobie nie może przywrócić podparcia przedniego filaru. W wielu przypadkach piersiowo-lędźwiowych mocowanie przednie i tylne jest łączone w celu uzyskania maksymalnej stabilności konstrukcji.

Do czego służy detektor w tym systemie?
Detektor (PS-D-008) to sonda używana do oceny integralności przygotowanego kanału na śrubę w ciele kręgowym przed gwintowaniem i wkręcaniem śruby. Po wprowadzeniu wiertła na planowaną głębokość detektor jest wprowadzany do kanału i obracany, aby zbadać wszystkie ścianki otworu wiertniczego — czubek jest zaprojektowany tak, aby wykrywać wszelkie naruszenia kory w ścianie kanału wiertniczego. Przy umieszczaniu śrub w ciałach kręgowych od przodu, medialna ścianka kanału (skierowana w stronę kanału kręgowego) i przednia ścianka (skierowana w stronę dużych naczyń i aorty) są krytycznymi kierunkami, w których naruszenie kory ma poważne konsekwencje. Detektor potwierdza, że te ścianki są nienaruszone przed wprowadzeniem do kanału gwintownika o większej średnicy i śruby, zapobiegając urazom aorty przez przednio penetrujące śruby i zapobiegając urazom rdzenia kręgowego przez medialnie penetrujące śruby.

Dlaczego w zestawie znajdują się dwa różne rozmiary gwintowników (6 mm i 6,5 mm)?
Przednie śruby w ciałach kręgowych w systemach płyty piersiowej i piersiowo-lędźwiowej są zazwyczaj dostępne w średnicach 6 mm i 6,5 mm, aby odpowiadać różnym wymiarom ciał kręgowych na różnych poziomach kręgosłupa. Na górnych i środkowych poziomach piersiowych ciała kręgowego są mniejsze, a szerokość pedykula jest węższa, co sprawia, że śruby 6 mm są bardziej odpowiednie, aby uniknąć naruszenia kory. Na niższych poziomach piersiowych i piersiowo-lędźwiowych (T10–L2) ciała kręgowe są większe, a dostępna długość zakotwiczenia śruby jest większa, co pozwala na zastosowanie śrub 6,5 mm, które zapewniają wyższą wytrzymałość na wysunięcie. Dwa gwintowniki w tym zestawie obejmują obie średnice, dzięki czemu chirurg może wybrać odpowiedni rozmiar śruby dla każdego poziomu bez dodatkowych instrumentów.

Jakie certyfikacje posiada ten zestaw?
System przedniej płyty piersiowej jest produkowany zgodnie ze standardami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i zgodnymi z FDA. Certyfikacja ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do kręgosłupa. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do przedniej instrumentacji kręgosłupa.

Czy pojedyncze instrumenty można zamówić jako części zamienne?
Pojedyncze instrumenty z Systemu przedniej płyty piersiowej — w tym gwintowniki (6 mm i 6,5 mm), prowadnice, wiertło, detektor, suwmiarka i zaciski — są dostępne od Peak Surgicals jako części zamienne przy użyciu ich numerów referencyjnych PS. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje są dostępne dla ośrodków chirurgii kręgosłupa i dystrybutorów wymagających zmodyfikowanych układów lub niestandardowego pakowania. Skontaktuj się bezpośrednio z Peak Surgicals w sprawie cen instrumentów zamiennych, specyfikacji OEM lub umów zakupowych dla instytucji.