Zestaw narzędzi do laminarnych płytek kształtujących

Zestaw instrumentów do kształtowania płytek laminarnych Peak Surgicals to 20-elementowy zestaw instrumentów do kręgosłupa szyjnego, zaprojektowany do pełnego intraoperacyjnego procesu kształtowania, dobierania rozmiaru i aplikacji płytek podczas operacji laminoplastyki szyjnej metodą open-door lub French-door. Zestaw obejmuje wszystkie etapy, począwszy od wyboru rozmiaru płytek laminarnych przy użyciu pięciu próbników (4–12 mm), poprzez wiercenie korowe pięcioma wiertłami ręcznymi o średnicy 1,5 mm, dopasowanymi do pięciu grubości płytek, wyginanie i cięcie płytek za pomocą dwóch dedykowanych kleszczów wyginających i tnących, pozycjonowanie i utrzymywanie płytek za pomocą dwóch kleszczy do płytek i zacisku do płytek, wprowadzanie w korę laminarną za pomocą sondy, a na koniec wkręcanie śrub za pomocą dwóch śrubokrętów. Wszystkie elementy są dostarczane w pudełku na płytki i aluminiowym pojemniku. Zestaw jest używany przez chirurgów kręgosłupa i neurochirurgów w salach operacyjnych szpitali podczas wykonywania laminoplastyki szyjnej w celu leczenia mielopatii spondylozy szyjnej, ossyfikacji tylnego więzadła podłużnego (OPLL) oraz wielopoziomowej stenozy szyjnej, wymagającej poszerzenia kanału kręgowego szyjnego przy zachowaniu tylnych struktur kręgosłupa.

Laminoplastyka szyjna: procedura i rola płytki kształtującej łuki

Laminoplastyka szyjna to technika odbarczania tylnego odcinka szyi, w której kanał kręgowy szyjny jest poszerzany poprzez otwarcie lub podział tylnego łuku kręgów szyjnych — łuków — bez ich usuwania, co pozwala zachować tylny pas napięcia i zmniejsza ryzyko pooperacyjnej niestabilności oraz bólu osiowego w porównaniu z laminektomią. W laminoplastyce metodą open-door łuki są cięte z jednej strony (strona otwarta) i otwierane na zawiasie po przeciwnej stronie (strona zawiasowa), a płytka dystansowa — płytka laminoplastyki — jest wprowadzana w szczelinę po otwarciu, aby utrzymać otwarty łuk w rozszerzonym położeniu podczas zachodzenia zrostu kostnego przez zawias i miejsce mocowania płytki. Płytkę laminoplastyki należy wyginać intraoperacyjnie, aby dopasować ją do indywidualnego kąta łuków i rozmiaru szczeliny u pacjenta, które różnią się w zależności od poziomu kręgosłupa i wymaganej skali poszerzenia kanału kręgowego. Pięć próbników w tym zestawie pozwala chirurgowi wybrać odpowiednią wysokość płytki dla każdego poziomu przed jej przygotowaniem, a kleszcze wyginające i tnące umożliwiają nadanie płytce pożądanego kształtu i przycięcie jej bez uszkodzenia materiału. Wiertła ręczne (1,5 mm) służą do wykonywania małych otworów pilotujących w korze, niezbędnych do mocowania płytki śrubami, gdzie dostępna grubość kości jest ograniczona, a precyzyjne wiercenie o małej średnicy jest niezbędne, aby uniknąć perforacji korowej.

Próbniki: pięć rozmiarów od 4 mm do 12 mm do wyboru płytki laminoplastyki

Pięć próbników (PS-MT-0007 do PS-MT-0011, 4 mm/6 mm/8 mm/10 mm/12 mm) pozwala chirurgowi potwierdzić prawidłową wysokość płytki laminoplastyki dla każdego poziomu kręgosłupa przed przygotowaniem i zastosowaniem ostatecznej płytki. Po wykonaniu cięcia i otwarciu łuku metodą open-door próbnik odpowiedni dla danego poziomu jest wprowadzany w szczelinę i oceniany pod kątem dopasowania — musi on stabilnie osadzić się w zawiasie łuku bez powstania szczeliny ani ucisku, zapewnić pożądany stopień poszerzenia kanału kręgowego potwierdzony w trakcie operacji za pomocą fluoroskopii oraz nie wystawać poza powierzchnię korową w miejscach mocowania płytki. Zakres wysokości od 4 do 12 mm obejmuje pełne spektrum szczelin stosowanych w klinicznej laminoplastyce szyjnej metodą open-door, od przypadków jednopostawowych u młodszych pacjentów z mniejszymi wymiarami kanału po wielopoziomowe przypadki OPLL, gdzie wymagane są większe odległości poszerzenia. Po potwierdzeniu odpowiedniego rozmiaru próbnika dla każdego poziomu, z pudełka na płytki wybiera się dopasowaną płytkę ostateczną i przygotowuje ją za pomocą kleszczy wyginających i tnących.

Wiertła ręczne: średnica 1,5 mm i pięć długości do wiercenia w korze łuków

Pięć wierteł ręcznych (PS-HDB-0002 do PS-HDB-0006, średnica 1,5 mm × głębokość 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) służy do wykonywania otworów pilotujących dopasowanych do każdego z pięciu rozmiarów płytek. Średnica 1,5 mm jest specjalnie dobrana do małych śrub korowych stosowanych do mocowania płytek laminoplastyki, które mają zazwyczaj średnicę 1,5 mm lub 2,0 mm — są to najmniejsze śruby ortopedyczne stosowane w chirurgii kręgosłupa, co odzwierciedla ograniczoną dostępną objętość kości w korze łuków szyjnych. Wiercenia mechanicznego zazwyczaj unika się w przypadku tych otworów pilotujących z dwóch powodów: po pierwsze, kora łuków szyjnych ma tylko 2–4 mm grubości, a wiertło mechaniczne może w ciągu milisekund łatwo przebić obie warstwy korowe i dostać się do kanału kręgowego bez dotykowego sprzężenia zwrotnego niezbędnego do zatrzymania się na odpowiedniej głębokości; po drugie, małe wiertło 1,5 mm jest podatne na odchylenie i złamanie pod wpływem momentu obrotowego wiertła mechanicznego na zakrzywionej powierzchni korowej. Ręczne wiercenie dedykowanymi wiertłami ręcznymi zapewnia kontrolowane, wolnoobrotowe penetrowanie korowej, niezbędne do wykonania precyzyjnego otworu pilotującego na odpowiedniej głębokości bez złamania łuku lub przypadkowego wniknięcia do kanału. Pięć wariantów długości odpowiada wysokościom pięciu próbników — dłuższe wiertło jest potrzebne, gdy płytka dystansowa tworzy głębszą szczelinę między krawędzią łuku a sąsiadującym kością, do której płytka jest mocowana — co zapewnia dopasowanie głębokości otworu pilotującego do konfiguracji płytki na każdym poziomie.

Kleszcze wyginające i tnące, instrumenty do utrzymywania płytek i sonda

Dwa zestawy kleszczy wyginających i tnących (PS-BCF-0012 i PS-BCF-0013) pełnią dwie funkcje: wyginanie płytki laminoplastyki, aby dopasować ją do wymaganej krzywizny powierzchni łuku na każdym poziomie, oraz cięcie płytki na odpowiednią długość, jeśli wymagane jest przycięcie. Płytki laminoplastyki są dostarczane jako segmenty proste i muszą być wyginane intraoperacyjnie, aby naśladować krzywiznę powierzchni łuku i kąt szczeliny po otwarciu — kleszcze wyginające i tnące umożliwiają kontrolowane wyginanie bez tworzenia zagięć lub osłabiania materiału płytki. Dwa zestawy kleszczy do płytek (PS-PHF-0014 i PS-PHF-0015) chwytają wygiętą płytkę od jej końców podczas pozycjonowania w szczelinie po otwarciu, umożliwiając chirurgowi ustawienie płytki w prawidłowej orientacji względem powierzchni łuku, podczas gdy oba zestawy kleszczy są pod manualną kontrolą. Gdy płytka znajdzie się w prawidłowej pozycji, zacisk do płytek (PS-PHC-0016) mocno przytrzymuje ją do powierzchni kości łuku w środkowej części płytki, stabilnie utrzymując ją bez konieczności utrzymywania przez chirurga lub asystenta nacisku kleszczy. Uwalnia to obie ręce chirurga do wykonania kroku wprowadzania sondy w korę, tworzenia otworu pilotującego wiertłem ręcznym i wkręcania śrub, podczas których jakikolwiek ruch płytki spowodowałby niezgodność trajektorii wiercenia względem otworów w płytce przeznaczonych na śruby. Sonda (PS-AWL-0017) tworzy początkowy punkt wejścia w korę w miejscu wkręcania śruby przed wprowadzeniem wiertła ręcznego, zapewniając prowadzone rozpoczęcie wiercenia małym wiertłem na zakrzywionej powierzchni korowej. Dwa zestawy śrubokrętów (PS-S-0018 i PS-S-0019) zapewniają końcowy moment dokręcania śrub mocujących płytkę.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie instrumentów do laminoplastyki szyjnej

Zestaw instrumentów do kształtowania płytek laminarnych jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do kręgosłupa. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do laminoplastyki szyjnej.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Czym jest laminoplastyka szyjna i kiedy wykonuje się ją zamiast laminektomii?
Laminoplastyka szyjna to procedura odbarczania tylnego odcinka szyi, w której kanał kręgowy szyjny jest poszerzany poprzez otwarcie i podparcie łuków — tylnych łuków kręgów szyjnych — zamiast ich usuwania. Wykonuje się ją w przypadku wielopoziomowego ucisku na rdzeń kręgowy spowodowanego mielopatią spondylozy szyjnej, OPLL lub rozwojową stenozą kanału, gdy wymagane jest odbarczenie na trzech lub więcej poziomach i chirurg chce zachować tylne struktury kręgosłupa. Laminoplastyka jest preferowana w tym kontekście nad laminektomią, ponieważ zachowuje tylny pas napięcia kręgosłupa (łuki oraz przytwierdzone do nich więzadła i mięśnie), zmniejszając ryzyko pooperacyjnej deformacji kifotycznej i niestabilności, które mogą wystąpić po wielopoziomowej laminektomii. Laminoplastyka metodą open-door otwiera łuki na zawiasie z jednej strony i utrzymuje otwartą szczelinę za pomocą płytki dystansowej, podczas gdy laminoplastyka metodą French-door rozcina łuki pośrodku i otwiera je obustronnie; zestaw instrumentów do kształtowania płytek laminarnych Peak Surgicals jest używany głównie do aplikacji płytek w laminoplastyce metodą open-door.

Jaki jest cel stosowania próbników i jak wybiera się ich pięć rozmiarów podczas operacji?
Pięć próbników (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) pozwala chirurgowi określić prawidłową wysokość płytki laminoplastyki dla każdego poziomu przed przygotowaniem ostatecznej płytki. Po wykonaniu cięcia i otwarciu łuku metodą open-door oraz utrzymaniu go w otwartym stanie pod pożądanym kątem poszerzenia, do szczeliny po otwarciu wprowadza się najmniejszy odpowiedni próbnik. Próbnik musi stabilnie osadzić się w zawiasie łuku bez powstania szczeliny ani ucisku, zapewnić pożądany stopień poszerzenia kanału potwierdzony fluoroskopowo oraz umożliwić prawidłowe wyrównanie punktów mocowania płytki na krawędzi łuku i masie bocznej. W większości przypadków jednopostawowych u dorosłych stosuje się płytkę o wysokości 6 mm lub 8 mm; większe odległości poszerzenia (10 mm lub 12 mm) stosuje się w ciężkim OPLL lub u dorosłych z szerokim kanałem; 4 mm może być stosowane na poziomie C3 lub u mniejszych pacjentów. Potwierdzenie próbnika przed przygotowaniem płytki zapobiega niepotrzebnemu kształtowaniu płytki i zmniejsza ryzyko wyboru wysokości płytki, której nie można zamocować bez przebicia korowej w wąskich punktach mocowania łuku.

Dlaczego do otworów na śruby w płytkach laminoplastyki używa się wierteł ręcznych o średnicy 1,5 mm zamiast standardowych wierteł mechanicznych?
Średnica 1,5 mm jest dopasowana do małych śrub korowych stosowanych do mocowania płytek laminoplastyki, które mają zazwyczaj średnicę 1,5 mm lub 2,0 mm — są to najmniejsze śruby ortopedyczne stosowane w jakiejkolwiek chirurgii kręgosłupa, co odzwierciedla ograniczoną dostępną objętość kości w korze łuków szyjnych. Wiercenia mechanicznego zazwyczaj unika się w przypadku tych otworów pilotujących z dwóch powodów: po pierwsze, kora łuków szyjnych ma tylko 2–4 mm grubości, a wiertło mechaniczne może w ciągu milisekund łatwo przebić obie warstwy korowe i dostać się do kanału kręgowego bez dotykowego sprzężenia zwrotnego niezbędnego do zatrzymania się na odpowiedniej głębokości; po drugie, małe wiertło 1,5 mm jest podatne na odchylenie i złamanie pod wpływem momentu obrotowego wiertła mechanicznego na zakrzywionej powierzchni korowej. Ręczne wiercenie dedykowanymi wiertłami ręcznymi zapewnia kontrolowane, wolnoobrotowe penetrowanie korowej, niezbędne do wykonania precyzyjnego otworu pilotującego na odpowiedniej głębokości bez złamania łuku lub przypadkowego wniknięcia do kanału.

Jaka jest rola zacisku do płytek w porównaniu z kleszczami do płytek?
Dwa zestawy kleszczy do płytek (PS-PHF-0014 i PS-PHF-0015) chwytają wygiętą płytkę laminoplastyki od jej końców podczas początkowego pozycjonowania w szczelinie po otwarciu, umożliwiając chirurgowi ustawienie płytki w prawidłowej orientacji względem powierzchni łuku, podczas gdy oba zestawy kleszczy są pod manualną kontrolą. Gdy płytka znajdzie się w prawidłowej pozycji, zacisk do płytek (PS-PHC-0016) mocno przytrzymuje ją do powierzchni kości łuku w środkowej części płytki, stabilnie ją utrzymując bez konieczności utrzymywania przez chirurga lub asystenta nacisku kleszczy. Uwalnia to obie ręce chirurga do wykonania kroku wprowadzania sondy w korę, tworzenia otworu pilotującego wiertłem ręcznym i wkręcania śrub, podczas których jakikolwiek ruch płytki spowodowałby niezgodność trajektorii wiercenia względem otworów w płytce przeznaczonych na śruby.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw instrumentów do kształtowania płytek laminarnych jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do kręgosłupa. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do laminoplastyki szyjnej.

Czy pojedyncze instrumenty można zamówić jako części zamienne?
Pojedyncze instrumenty — wiertła ręczne według długości (PS-HDB-0002 do 0006), próbniki według rozmiaru (PS-MT-0007 do 0011), kleszcze wyginające i tnące, kleszcze do płytek, zacisk do płytek, sonda i śrubokręty — są dostępne od Peak Surgicals jako części zamienne przy użyciu ich numerów referencyjnych PS. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje zestawów są dostępne dla ośrodków chirurgii kręgosłupa i dystrybutorów. Należy skontaktować się bezpośrednio z Peak Surgicals w celu uzyskania cen instrumentów zamiennych, specyfikacji OEM lub ustaleń dotyczących zakupów instytucjonalnych.

Szczegóły produktu 

Często zadawane pytania

Czym jest laminoplastyka szyjna i kiedy wykonuje się ją zamiast laminektomii?
Laminoplastyka szyjna to procedura odbarczania tylnego odcinka szyi, w której kanał kręgowy szyjny jest poszerzany poprzez otwarcie i podparcie łuków — tylnych łuków kręgów szyjnych — zamiast ich usuwania. Wykonuje się ją w przypadku wielopoziomowego ucisku na rdzeń kręgowy spowodowanego mielopatią spondylozy szyjnej, OPLL lub rozwojową stenozą kanału, gdzie wymagane jest odbarczenie na trzech lub więcej poziomach i chirurg chce zachować tylne struktury kręgosłupa. Laminoplastyka jest preferowana nad laminektomią w tym kontekście, ponieważ zachowuje tylny pas napięcia kręgosłupa (łuki oraz przytwierdzone do nich więzadła i mięśnie), zmniejszając ryzyko pooperacyjnej deformacji kifotycznej i niestabilności, które mogą wystąpić po wielopoziomowej laminektomii. Laminoplastyka metodą open-door otwiera łuki na zawiasie z jednej strony i utrzymuje otwartą szczelinę za pomocą płytki dystansowej, podczas gdy laminoplastyka metodą French-door rozcina łuki pośrodku i otwiera je obustronnie; zestaw instrumentów do kształtowania płytek laminarnych Peak Surgicals jest używany głównie do aplikacji płytek w laminoplastyce metodą open-door.

Jaki jest cel stosowania próbników i jak wybiera się ich pięć rozmiarów podczas operacji?
Pięć próbników (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) pozwala chirurgowi określić prawidłową wysokość płytki laminoplastyki dla każdego poziomu przed przygotowaniem ostatecznej płytki. Po wykonaniu cięcia i otwarciu łuku metodą open-door oraz utrzymaniu go w otwartym stanie pod pożądanym kątem poszerzenia, do szczeliny po otwarciu wprowadza się najmniejszy odpowiedni próbnik. Próbnik musi stabilnie osadzić się w zawiasie łuku bez powstania szczeliny ani ucisku, zapewnić pożądany stopień poszerzenia kanału potwierdzony fluoroskopowo oraz umożliwić prawidłowe wyrównanie punktów mocowania płytki na krawędzi łuku i masie bocznej. W większości przypadków jednopostawowych u dorosłych stosuje się płytkę o wysokości 6 mm lub 8 mm; większe odległości poszerzenia (10 mm lub 12 mm) stosuje się w ciężkim OPLL lub u dorosłych z szerokim kanałem; 4 mm może być stosowane na poziomie C3 lub u mniejszych pacjentów. Potwierdzenie próbnika przed przygotowaniem płytki zapobiega niepotrzebnemu kształtowaniu płytki i zmniejsza ryzyko wyboru wysokości płytki, której nie można zamocować bez przebicia korowej w wąskich punktach mocowania łuku.

Dlaczego do otworów na śruby w płytkach laminoplastyki używa się wierteł ręcznych o średnicy 1,5 mm zamiast standardowych wierteł mechanicznych?
Średnica 1,5 mm jest dopasowana do małych śrub korowych stosowanych do mocowania płytek laminoplastyki, które mają zazwyczaj średnicę 1,5 mm lub 2,0 mm — są to najmniejsze śruby ortopedyczne stosowane w jakiejkolwiek chirurgii kręgosłupa, co odzwierciedla ograniczoną dostępną objętość kości w korze łuków szyjnych. Wiercenia mechanicznego zazwyczaj unika się w przypadku tych otworów pilotujących z dwóch powodów: po pierwsze, kora łuków szyjnych ma tylko 2–4 mm grubości, a wiertło mechaniczne może w ciągu milisekund łatwo przebić obie warstwy korowe i dostać się do kanału kręgowego bez dotykowego sprzężenia zwrotnego niezbędnego do zatrzymania się na odpowiedniej głębokości; po drugie, małe wiertło 1,5 mm jest podatne na odchylenie i złamanie pod wpływem momentu obrotowego wiertła mechanicznego na zakrzywionej powierzchni korowej. Ręczne wiercenie dedykowanymi wiertłami ręcznymi zapewnia kontrolowane, wolnoobrotowe penetrowanie korowej, niezbędne do wykonania precyzyjnego otworu pilotującego na odpowiedniej głębokości bez złamania łuku lub przypadkowego wniknięcia do kanału.

Jaka jest rola zacisku do płytek w porównaniu z kleszczami do płytek?
Dwa zestawy kleszczy do płytek (PS-PHF-0014 i PS-PHF-0015) chwytają wygiętą płytkę laminoplastyki od jej końców podczas początkowego pozycjonowania w szczelinie po otwarciu, umożliwiając chirurgowi ustawienie płytki w prawidłowej orientacji względem powierzchni łuku, podczas gdy oba zestawy kleszczy są pod manualną kontrolą. Gdy płytka znajdzie się w prawidłowej pozycji, zacisk do płytek (PS-PHC-0016) mocno przytrzymuje ją do powierzchni kości łuku w środkowej części płytki, stabilnie ją utrzymując bez konieczności utrzymywania przez chirurga lub asystenta nacisku kleszczy. Uwalnia to obie ręce chirurga do wykonania kroku wprowadzania sondy w korę, tworzenia otworu pilotującego wiertłem ręcznym i wkręcania śrub, podczas których jakikolwiek ruch płytki spowodowałby niezgodność trajektorii wiercenia względem otworów w płytce przeznaczonych na śruby.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw instrumentów do kształtowania płytek laminarnych jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do kręgosłupa. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do laminoplastyki szyjnej.

Czy pojedyncze instrumenty można zamówić jako części zamienne?
Pojedyncze instrumenty — wiertła ręczne według długości (PS-HDB-0002 do 0006), próbniki według rozmiaru (PS-MT-0007 do 0011), kleszcze wyginające i tnące, kleszcze do płytek, zacisk do płytek, sonda i śrubokręty — są dostępne od Peak Surgicals jako części zamienne przy użyciu ich numerów referencyjnych PS. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje zestawów są dostępne dla ośrodków chirurgii kręgosłupa i dystrybutorów. Należy skontaktować się bezpośrednio z Peak Surgicals w celu uzyskania cen instrumentów zamiennych, specyfikacji OEM lub ustaleń dotyczących zakupów instytucjonalnych.

Szczegóły produktu