Zestaw kostny do przedniego implantu szyjnego – Instrumentarium do przedniego implantu szyjnego ACDF i ACCF

Zestaw do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego, SKU PS-OP-5646, to 23-elementowy system z niemieckiej stali nierdzewnej przeznaczony do pozycjonowania płyty przedniej kręgosłupa szyjnego, przygotowania kanałów pod śruby, dystrakcji i końcowego montażu konstrukcji. Konfiguracja AS1709 zawiera dwa tuleje mocujące śruby kostne, dwa wałki do śrubokręta z szybkozłączem, jeden uchwyt płyty, jeden wałek do śruby blokującej, jeden wiertło Ø2,5 mm z szybkozłączem, jeden gwintnik regulowany Ø4,0 mm, dwa wiertła regulowane Ø2,5 mm, jeden uchwyt śruby dystrakcyjnej, jedną curetkę 3 mm, dwie śruby mocujące płytę, dwie śruby dystrakcyjne, jeden wygiętak do płyty, jeden dłuto, jeden uchwyt śruby mocującej płytę, jedną rękojeść z szybkozłączem, jeden prowadnik wiertła, jedną tacę na implanty i jeden dystraktor szyjny. Zestaw umożliwia wykonywanie przedniej szyjnej dyskektomii i fuzji, przedniej szyjnej korpektomii i fuzji, stabilizację płytą po umieszczeniu klatki lub przeszczepu, rekonstrukcję urazową oraz wybrane zabiegi rewizyjne. Dłuto, prowadnik wiertła, wiertła o regulowanej głębokości i gwintnik przygotowują tor śruby; uchwyt i tymczasowe mocowania kontrolują pozycjonowanie płyty; a wałki do śrubokręta wprowadzają śruby kostne i blokujące. Chirurdzy kręgosłupa, ortopedzi i neurochirurdzy używają zestawu w salach operacyjnych szpitali, centrach urazowych i specjalistycznych oddziałach chirurgii kręgosłupa.

Mechanizm wiercenia z kontrolą głębokości i montażu płyty

Sekwencja przygotowania śrub rozpoczyna się po ustaleniu pozycji płyty i poziomów kręgów. Dłuto tworzy ściśle określony punkt startowy na przedniej powierzchni kości kręgu, aby wiertło nie przemieszczało się bocznie podczas początkowego kontaktu. Prowadnik wiertła ogranicza oś cięcia wiertła Ø2,5 mm przez wybrane otwory płyty. AS1709.025 łączy się za pomocą interfejsu z szybkozłączem do przygotowania z użyciem narzędzi z napędem, podczas gdy dwa regulowane wiertła AS1709.037 zapewniają alternatywę z ograniczoną głębokością w tym samym nominalnym średnicy. Regulowany ogranicznik ogranicza postęp zgodnie z zaplanowaną długością kanału. AS1709.031 podąża za kanałem pilotującym, gdy kompatybilny system śrub Ø4,0 mm wymaga wcześniejszego gwintowania. Jego regulowany mechanizm dopasowuje głębokość gwintowania do przygotowanego otworu, zamiast umożliwiać nieograniczone wkręcanie. Rękojeść z szybkozłączem przekazuje ręczne siły obrotowe na kompatybilne wałki. Dwa tuleje mocujące utrzymują śruby kostne na śrubokręcie podczas przechodzenia przez wąski przedni korytarz. AS1709.007 wprowadza pierwotne mocowanie kostne, podczas gdy AS1709.019 angażuje śrubę blokującą systemu płyty. Uchwyt płyty kontroluje implant podczas wprowadzania, tymczasowe śruby mocujące utrzymują pozycję podczas przygotowania, a ich dedykowany uchwyt zarządza wprowadzaniem i usuwaniem przed ostateczną stabilizacją.

Sekwencja instrumentów do ACDF i ACCF

Podczas przedniej szyjnej dyskektomii i fuzji, ekspozycja i potwierdzenie poziomu poprzedzają umieszczenie dwóch śrub dystrakcyjnych w sąsiednich ciałach kręgów. Uchwyt śruby dystrakcyjnej wprowadza każdy trzpień w przednią powierzchnię kości kręgu, po czym dystraktor szyjny angażuje je, aby rozszerzyć przestrzeń międzykręgową pod kontrolowanym mechanicznym rozciągnięciem. Curetka 3 mm usuwa pozostałe materiały dyskowe i tkankę chrząstki płytki podczas przygotowania do umieszczenia wybranego przeszczepu lub klatki międzykręgowej. Po dekompresji i umieszczeniu implantu, dystrakcja zostaje zwolniona, a następnie wybiera się płytę przednią. Wygiętak do płyty nadaje kształt kompatybilnemu implantowi zgodnie z zaplanowaną lordozą segmentową bez przykładania siły zginającej przez otwory w płycie. Uchwyt płyty przenosi element do korytarza operacyjnego, podczas gdy dwie śruby mocujące płytę zapewniają tymczasowe przytwierdzenie. Dłuto zaznacza każdy tor przed tym, jak prowadnik wiertła i wiertło Ø2,5 mm przygotowują kanał. Tam, gdzie wymaga tego technika implantacji, regulowany gwintnik Ø4,0 mm tworzy tor gwintu. Śruby kostne są dostarczane przez tuleje mocujące i wkręcane przez płytę w ciała kręgów. Wałek do śruby blokującej dopełnia kompatybilny mechanizm blokowania. Podczas ACCF ta sama sekwencja przygotowania płyty następuje po dekompresji ciała kręgu, umieszczeniu klatki rekonstrukcyjnej i potwierdzeniu dłuższej konstrukcji obejmującej więcej poziomów.

Funkcje 18 grup kodów modelu

AS1709.001 utrzymuje śrubę kostną podczas przenoszenia, podczas gdy AS1709.007 zapewnia pasujący wałek do śrubokręta z szybkozłączem. AS1709.013 chwyta i pozycjonuje płytę, a AS1709.019 stosuje wtórne mocowanie blokujące. AS1709.025 to stałe wiertło Ø2,5 mm z szybkozłączem; dwa regulowane wiertła AS1709.037 dodają możliwość wyboru głębokości. AS1709.031 przygotowuje gwintowany tor Ø4,0 mm tam, gdzie jest wymagany. AS1709.043 utrzymuje śrubę dystrakcyjną podczas wprowadzania, a dwa trzpienie AS1709.061 zapewniają punkty zakotwiczenia dla AS1709.103, który zapewnia kontrolowane rozciągnięcie kręgów. Curetka AS1709.049 3 mm pracuje w przestrzeni międzykręgowej i na dostępnych powierzchniach płytek kręgowych. Dwie śruby mocujące płytę AS1709.055 utrzymują tymczasową pozycję implantu, podczas gdy AS1709.079 kontroluje te tymczasowe mocowania. AS1709.067 modyfikuje krzywiznę płyty przed implantacją, a AS1709.073 wyznacza początkowy punkt wejścia w korę kości. AS1709.085 zapewnia rękojeść z szybkozłączem. AS1709.091 prowadzi narzędzie tnące i stabilizuje jego tor przez otwór płyty. AS1709.097 organizuje elementy stabilizacji podczas przebiegu operacji i późniejszego przetwarzania. Użycie instrumentów pozostaje zależne od kompatybilnego systemu płyty, geometrii śrub, określonej sekwencji wiercenia i techniki chirurgicznej.

Niemiecka stal nierdzewna i sterylne przetwarzanie

Niemiecka stal nierdzewna kuta zapewnia sztywność, odporność na korozję i stabilność wymiarową niezbędną dla wielokrotnego użytku wiertła, gwintniki, śrubokręty, narzędzia mocujące i elementy dystrakcji. Satynowe wykończenie chirurgiczne zmniejsza odblaski, umożliwiając jednocześnie kontrolę pod kątem korozji, przebarwień, odkształceń i pozostałości. Wiertła, gwinty, końcówki dłuta, krawędzie curetki i interfejsy śrubokręta wymagają sprawdzenia przed każdym zabiegiem, ponieważ uszkodzenia mogą zmienić zachowanie cięcia lub kontaktu. Dystraktor powinien poruszać się płynnie w całym zakresie regulacji bez zacinania, nadmiernego luzu lub niekontrolowanego zwolnienia. Interfejsy z szybkozłączem wymagają bezpiecznego mocowania i całkowitego rozłączenia podczas testów funkcjonalnych. Po użyciu odłączalne elementy należy rozdzielić, a kanały, wgłębienia, łączenia, gwinty i powierzchnie tnące wyczyścić zgodnie z dostarczonymi instrukcjami przetwarzania. Instrumenty muszą zostać wypłukane i całkowicie wysuszone przed umieszczeniem w tacce na implanty i sterylizacją parową w zatwierdzonym cyklu szpitalnym. Liczenie elementów sterylnych musi uwzględniać wszystkie 23 komponenty przed przekazaniem do sali operacyjnej.

Specyfikacja produktu 

Czym ten zestaw różni się od zestawu instrumentów do przedniej płyty klatki piersiowej?
System przedniej płyty klatki piersiowej jest przeznaczony do większych ciał kręgów i dostępu przez podejście klatkowe lub klatkowo-lędźwiowe. Zazwyczaj wykorzystuje większe średnice śrub, dłuższe instrumenty robocze i inne elementy kompresji lub dystrakcji. Zestaw do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego jest przeznaczony do ograniczonego przedniego korytarza szyjnego i mniejszych ciał kręgów szyjnych. Jego sekwencja przygotowania śrub wykorzystuje wiertło Ø2,5 mm i gwintnik Ø4,0 mm. Zawiera również śruby dystrakcyjne szyjne, curetkę 3 mm, kompaktowe instrumenty do kontroli płyty i dedykowane wałki blokujące. Instrumenty z dwóch regionalnych systemów stabilizacji nie są ze sobą zamienne, chyba że producent implantu wyraźnie określi je jako kompatybilne.

Jak wybiera się wiertło Ø2,5 mm i gwintnik Ø4,0 mm?
Wiertło Ø2,5 mm przygotowuje kanał pilotujący dla kompatybilnego przedniego systemu śrub szyjnych. Prowadnik wiertła kontroluje tor przez otwór płyty lub zaplanowany punkt wejścia w kręg. Regulowane wiertła pozwalają ustawić głębokość cięcia zgodnie z techniką implantacji i zaplanowaną długością śruby. Gwintnik Ø4,0 mm jest stosowany, gdy konstrukcja śruby i stan kości wymagają przygotowanego toru gwintu. Oba narzędzia są używane na poziomach ciał kręgów szyjnych wybranych na podstawie obrazowania, geometrii płyty i planu operacyjnego. Zestaw do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego nie potwierdza kompatybilności z płytą lub systemem śrub wyłącznie na podstawie średnicy.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i zgodność z FDA w kontekście zakupów?
Dokumentacja CE potwierdza zgodność z odpowiednim europejskim systemem wyrobów medycznych. Certyfikacja ISO 13485 dotyczy udokumentowanego systemu zarządzania jakością producenta. Zakup w Stanach Zjednoczonych wymaga sprawdzenia odpowiedniej dokumentacji FDA dotyczącej zakładu, wpisu, klasyfikacji, etykietowania i importu. Rejestracja lub wpis urządzenia nie stanowi zatwierdzenia tego systemu instrumentów przez FDA. Kupujący oceniający Zestaw do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego powinni dopasować każdy dokument do producenta prawnego, identyfikatora urządzenia, okresu ważności i rynku docelowego. Dokumenty zakupowe powinny być przechowywane wraz z dokumentacją kwalifikacji dostawcy, kontroli przychodzącej, zakupu i identyfikowalności.

Jak działają mechanizmy szybkozłączu i regulacji?
Połączenie z szybkozłączem wykorzystuje profilowany interfejs, który angażuje odpowiadającą rękojeść lub narzędzie z napędem bez gwintowego mocowania. Pozwala to na wymianę wiertła, wałka do śrubokręta lub wałka blokującego przy zachowaniu określonego połączenia obrotowego. Przed użyciem należy pociągnąć mocowanie, aby potwierdzić jego pełne osadzenie. Regulowane wiertło i gwintnik mają ruchomy element kontroli głębokości, który ustawia się przed przygotowaniem kości. Ogranicznik ten ogranicza dopuszczalną długość roboczą, podczas gdy część tnąca obraca się wewnątrz prowadnika. Podczas używania Zestawu do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego, wybrana głębokość, załączenie szybkozłączu i kompatybilność implantu pozostają podległe bezpośredniej weryfikacji wewnątrzoperacyjnej.

Jak szpitale powinny sprawdzać i sterylizować zestaw?
Wiertła, gwintniki, dłuto i curetka należy czyścić, zanim krew lub pozostałości kostne wyschną na ich powierzchniach roboczych. Personel odpowiedzialny za przetwarzanie musi czyścić szczotką ząbki tnące, gwinty, wgłębienia śrubokręta, interfejsy szybkozłączu, uchwyty i regulowane ograniczniki. Dystraktor wymaga czyszczenia w pozycji otwartej, aby jego ruchome powierzchnie pozostały dostępne. Kontrola funkcjonalna powinna wykrywać uszkodzone krawędzie, wygięte wałki, luźne ograniczniki, zużyte interfejsy śrubokręta lub niepełne załączenie szybkozłączu. Po wypłukaniu i całkowitym wysuszeniu Zestaw do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego należy uporządkować w jego tacce i sterylizować parą zgodnie z zatwierdzonym procesem placówki. Liczenie elementów sterylnych musi uwzględniać wszystkie 23 komponenty przed przekazaniem do sali operacyjnej.

Specyfikacja produktu 

Czym ten zestaw różni się od zestawu instrumentów do przedniej płyty klatki piersiowej?
System przedniej płyty klatki piersiowej jest przeznaczony do większych ciał kręgów i dostępu przez podejście klatkowe lub klatkowo-lędźwiowe. Zazwyczaj wykorzystuje większe średnice śrub, dłuższe instrumenty robocze i inne elementy kompresji lub dystrakcji. Zestaw do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego jest przeznaczony do ograniczonego przedniego korytarza szyjnego i mniejszych ciał kręgów szyjnych. Jego sekwencja przygotowania śrub wykorzystuje wiertło Ø2,5 mm i gwintnik Ø4,0 mm. Zawiera również śruby dystrakcyjne szyjne, curetkę 3 mm, kompaktowe instrumenty do kontroli płyty i dedykowane wałki blokujące. Instrumenty z dwóch regionalnych systemów stabilizacji nie są ze sobą zamienne, chyba że producent implantu wyraźnie określi je jako kompatybilne.

Jak wybiera się wiertło Ø2,5 mm i gwintnik Ø4,0 mm?
Wiertło Ø2,5 mm przygotowuje kanał pilotujący dla kompatybilnego przedniego systemu śrub szyjnych. Prowadnik wiertła kontroluje tor przez otwór płyty lub zaplanowany punkt wejścia w kręg. Regulowane wiertła pozwalają ustawić głębokość cięcia zgodnie z techniką implantacji i zaplanowaną długością śruby. Gwintnik Ø4,0 mm jest stosowany, gdy konstrukcja śruby i stan kości wymagają przygotowanego toru gwintu. Oba narzędzia są używane na poziomach ciał kręgów szyjnych wybranych na podstawie obrazowania, geometrii płyty i planu operacyjnego. Zestaw do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego nie potwierdza kompatybilności z płytą lub systemem śrub wyłącznie na podstawie średnicy.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i zgodność z FDA w kontekście zakupów?
Dokumentacja CE potwierdza zgodność z odpowiednim europejskim systemem wyrobów medycznych. Certyfikacja ISO 13485 dotyczy udokumentowanego systemu zarządzania jakością producenta. Zakup w Stanach Zjednoczonych wymaga sprawdzenia odpowiedniej dokumentacji FDA dotyczącej zakładu, wpisu, klasyfikacji, etykietowania i importu. Rejestracja lub wpis urządzenia nie stanowi zatwierdzenia tego systemu instrumentów przez FDA. Kupujący oceniający Zestaw do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego powinni dopasować każdy dokument do producenta prawnego, identyfikatora urządzenia, okresu ważności i rynku docelowego. Dokumenty zakupowe powinny być przechowywane wraz z dokumentacją kwalifikacji dostawcy, kontroli przychodzącej, zakupu i identyfikowalności.

Jak działają mechanizmy szybkozłączu i regulacji?
Połączenie z szybkozłączem wykorzystuje profilowany interfejs, który angażuje odpowiadającą rękojeść lub narzędzie z napędem bez gwintowego mocowania. Pozwala to na wymianę wiertła, wałka do śrubokręta lub wałka blokującego przy zachowaniu określonego połączenia obrotowego. Przed użyciem należy pociągnąć mocowanie, aby potwierdzić jego pełne osadzenie. Regulowane wiertło i gwintnik mają ruchomy element kontroli głębokości, który ustawia się przed przygotowaniem kości. Ogranicznik ten ogranicza dopuszczalną długość roboczą, podczas gdy część tnąca obraca się wewnątrz prowadnika. Podczas używania Zestawu do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego, wybrana głębokość, załączenie szybkozłączu i kompatybilność implantu pozostają podległe bezpośredniej weryfikacji wewnątrzoperacyjnej.

Jak szpitale powinny sprawdzać i sterylizować zestaw?
Wiertła, gwintniki, dłuto i curetka należy czyścić, zanim krew lub pozostałości kostne wyschną na ich powierzchniach roboczych. Personel odpowiedzialny za przetwarzanie musi czyścić szczotką ząbki tnące, gwinty, wgłębienia śrubokręta, interfejsy szybkozłączu, uchwyty i regulowane ograniczniki. Dystraktor wymaga czyszczenia w pozycji otwartej, aby jego ruchome powierzchnie pozostały dostępne. Kontrola funkcjonalna powinna wykryć uszkodzone krawędzie, wygięte wałki, luźne ograniczniki, zużyte interfejsy śrubokręta lub niepełne załączenie szybkozłączu. Po wypłukaniu i całkowitym wysuszeniu Zestaw do osteosyntezy płytą przednią kręgosłupa szyjnego należy uporządkować w jego tacce i sterylizować parą zgodnie z zatwierdzonym procesem placówki. Liczenie elementów sterylnych musi uwzględniać wszystkie 23 komponenty przed przekazaniem do sali operacyjnej.