Podstawy certyfikacji ISO 13485
Globalna federacja krajowych organizacji standaryzacyjnych (organów członkowskich ISO) działa pod nazwą ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna). Komitety techniczne w ramach ISO są często wykorzystywane do opracowywania Międzynarodowych Norm. Prawo do reprezentacji w komitecie technicznym przysługuje każdemu organowi członkowskiemu zainteresowanemu konkretnym tematem, dla którego komitet został powołany. Wszystkie międzynarodowe grupy rządowe i pozarządowe współpracują z ISO, aby zrealizować to zadanie. W wszystkich kwestiach dotyczących standaryzacji elektrotechnicznej ISO ściśle współpracuje z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną (IEC).
Zgodnie z normą ISO 13485:2016 organizacja musi być w stanie dostarczać wyroby medyczne i powiązane z nimi usługi, które konsekwentnie spełniają wymagania klienta i właściwe wymogi prawne. Takie firmy mogą obejmować jeden lub więcej etapów cyklu życia, takich jak projektowanie i rozwój, wytwarzanie, przechowywanie, dystrybucja, instalacja lub konserwacja wyrobu medycznego. Norma ISO 13485:2016 ma również zastosowanie do dystrybutora lub podmiotów trzecich w zakresie ich systemu zarządzania wyrobami medycznymi.
Z wyjątkiem wyraźnie określonych przypadków, wymagania normy ISO 13485:2016 mają zastosowanie do wszystkich firm, niezależnie od ich wielkości lub rodzaju. Tam, gdzie normy są określane jako mające zastosowanie do wyrobów medycznych, mają one również zastosowanie do powiązanych usług świadczonych przez organizację.
Procedury, których organizacja musi przestrzegać zgodnie z normą ISO 13485:2016, są realizowane przez organizację i muszą obejmować monitorowanie, utrzymywanie oraz kontrolowanie przez system zarządzania organizacji. Organizacja nie tylko przestrzega i utrzymuje te ustalenia, ale także ponosi za nie odpowiedzialność.
Kontrole projektowania i rozwoju wynikające z systemu zarządzania jakością mogą zostać usunięte i uzasadnione tylko wtedy, gdy właściwe wymogi prawne dopuszczają takie wyłączenia. Po dokonaniu wyłączenia organizacja będzie stosować alternatywne podejścia wskazane przez organ regulacyjny w celu utrzymania systemu zarządzania jakością. Organizacja musi upewnić się, że wszelkie pominięcia kontroli projektowania i rozwoju zostaną uwzględnione w oświadczeniach o zgodności z normą ISO 13485:2016.
Organizacja nie musi uwzględniać danego wymagania w swoim systemie zarządzania jakością, jeśli nie ma ono zastosowania w ramach punktów 6, 7 lub 8 normy ISO 13485:2016, ponieważ wykonywane przez organizację zadania lub cechy wyrobu medycznego nie wymagają stosowania tych punktów w celu utrzymania systemu zarządzania jakością. Organizacje muszą uzasadnić niewłączenie dowolnego punktu.
Certyfikowana organizacja musi wykazać, że system jakości został prawidłowo ustanowiony i jest utrzymywany zgodnie z normą ISO 13485.
Specyficzne normy dotyczące kontroli i identyfikowalności implantowanych wyrobów; kontrole na stanowisku pracy w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu; nacisk na działania związane z zarządzaniem ryzykiem i kontrolą projektowania przez cały proces rozwoju produktu.
- Dokładne wytyczne dotyczące metod walidacji stosowanych do wytwarzania sterylnych wyrobów medycznych.
- Pewne specyfikacje dotyczące potwierdzania skuteczności środków naprawczych i zapobiegawczych.
- Szczególne specyfikacje dotyczące czystości produktu
Peak Surgicals w pełni przestrzega zalecanych przez FDA norm i posiada certyfikat ISO 13485. Każdy etap naszych procesów wytwarzania i produkcji jest śledzony i dokładnie dokumentowany. Z przyjemnością informujemy, że nasze instrumenty chirurgiczne są kute w Niemczech zgodnie z najwyższą klasą (1st Grade) i przechodzą wiele kontroli jakości. Przed sprzedażą naszym cenionym klientom, w Peak Surgicals upewniamy się, że jakość, wzory i styl są niezmienne.