Zero-P Spacers 35st Set – Zero-Profile Cervicaal Implantaat en Instrumentensysteem voor ACDF

De Zero-P Spacers 35-delige set met cervicaal implantaat en instrumentensysteem van Peak Surgicals is een 35-delige chirurgische set voor de cervicale wervelkolom die zero-profile anterolaterale fixatiespacers combineert in verschillende hoogtes en lordotische hoeken met de speciale insertie-, distractie- en fixatie-instrumenten die nodig zijn om anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) uit te voeren met behulp van de zero-profile spacer-techniek. De set elimineert de noodzaak van een aparte anterieure cervicale plaat bij ACDF op één niveau, waardoor het implantaatprofiel in de discusruimte wordt verminderd en het bijbehorende risico op dysfagie door de prominentie van de anterieure plaat. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen in operatiekamers van ziekenhuizen die cervicale ACDF uitvoeren voor hernia's, cervicale spondylose en cervicale instabiliteit die anterieure intersomatische fusie vereisen.

Zero-Profile Anterolaterale Fixatie bij Anterieure Cervicale Discectomie en Fusie

Anterieure cervicale discectomie en fusie is de standaard chirurgische behandeling voor cervicale hernia en cervicale spondylotische myelopathie of radiculopathie die niet reageert op conservatieve behandeling. De conventionele ACDF-techniek maakt gebruik van een aparte intersomatische spacer om de dischoogte en lordose te herstellen, en een anterieure cervicale plaat met schroeven om onmiddellijke fixatie te bieden en inzakking van het transplantaat te voorkomen. Zero-profile spacersystemen combineren deze twee componenten tot één geïntegreerd implantaat - de spacer bevat schroefkanalen waarmee anterolaterale fixatieschroeven vanuit de discusruimte in de aangrenzende wervellichamen kunnen worden ingebracht, waardoor de fixatiefunctie van een anterieure plaat wordt geboden zonder het anterieure profiel dat zich uitstrekt over de oppervlakken van het wervellichaam. Het ontbreken van bulk van de anterieure plaat wordt geassocieerd met verminderde postoperatieve dysfagie in vergelijking met traditionele geplateerde ACDF, waardoor zero-profile systemen de voorkeursmethode zijn in veel wervelkolomchirurgische centra voor cervicale ACDF op één niveau en geselecteerde multi-level ACDF.

35-delige set: Spacerimplantaten in hoogte- en lordoseconfiguraties

Het 35-delige aantal van deze set weerspiegelt de matrix van spacerimplantaten over meerdere dischoogte- en lordotische hoekcombinaties die nodig zijn om tegemoet te komen aan het bereik van cervicale discusruimteafmetingen die intraoperatief worden aangetroffen. De hoogte van de cervicale discusruimte varieert per niveau, patiënt en mate van discuscollaps, en varieert typisch van 5 mm tot 10 mm op het operatieve niveau na discectomie en voorbereiding van de eindplaat. De lordotische hoek van de spacer - typisch verkrijgbaar in 0°, 5° en 7° configuraties - bepaalt de bijdrage van de spacer aan het herstel van segmentale en regionale cervicale lordose. Het selecteren van de juiste spacerhoogte en lordose intraoperatief vereist proefspacers en maatvoeringinstrumenten om de pasvorm te bevestigen voordat het definitieve implantaat wordt geplaatst en gefixeerd. De complete 35-delige set biedt dekking over de volledige grootte- en hoekmatrix die nodig is om het bereik van cervicale discusruimtepresentaties aan te pakken die in een wervelkolomchirurgieprogramma worden aangetroffen, van standaardhoogtes tot ingeklapte, platte en kyfotische presentaties die herstel van hoogte en correctie van lordose vereisen.

Instrumenten voor cervicale discectomie en spacerinsertie

Het instrumentcomponent van de set biedt de speciale gereedschappen die nodig zijn voor de anterieure cervicale benadering, voorbereiding van de discusruimte, spacerbeproeving en anterolaterale schroeffixatie. Distractie-instrumenten maken het mogelijk de discusruimte tot de juiste hoogte te openen voordat de proefspacer wordt ingebracht, waardoor onderdimensionering wordt voorkomen en een adequate neurale decompressie na plaatsing van de spacer wordt gewaarborgd. Proefspacers worden sequentieel ingebracht om de juiste hoogte en hoek te bevestigen voordat het definitieve implantaat wordt geselecteerd. Het spacerinsertie-instrument grijpt het implantaat stevig vast voor nauwkeurige plaatsing op de juiste diepte en oriëntatie binnen de discusruimte, waardoor doorbraak van de eindplaat of retropulsie wordt voorkomen. De schroevendraaier en fixatie-instrumenten maken het mogelijk de anterolaterale schroeven door de geïntegreerde schroefkanalen van de spacer en in de aangrenzende wervellichamen te leiden in de juiste trajectorie voor een veilige fixatie. Samen ondersteunt de instrumentenset een complete, reproduceerbare zero-profile ACDF-workflow, van de voorbereiding van de discusruimte tot de uiteindelijke bevestiging van de fixatie.

Chirurgische roestvrijstalen constructie

De instrumenten in de set zijn vervaardigd van chirurgisch roestvrij staal, wat de stijfheid en dimensionale stabiliteit biedt die nodig zijn voor distractie van de cervicale discusruimte, insertie van proefspacers in een beperkte chirurgische blootstelling en gebruik van schroeffixatie-instrumenten. De instrumentafmetingen bij cervicale wervelkolomchirurgie zijn strak begrensd door de beperkte anterieure toegang die beschikbaar is tussen de carotisschede lateraal en de trachea en slokdarm mediaal, waardoor precisie-bewerkte, slanke instrumenten essentieel zijn voor veilig intraoperatief gebruik. De roestvrijstalen instrumenten zijn compatibel met standaard autoclaafsterilisatieprotocollen die worden gebruikt in erkende ziekenhuisoperatiekamers.

CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van instrumenten voor wervelkolomchirurgie

De Zero-P Spacers 35-delige set met cervicaal implantaat en instrumentensysteem wordt vervaardigd onder CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, materiaaltraceerbaarheid en productconsistentie voor chirurgische instrumenten en implantaatsystemen omvat. Het CE-keurmerk bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aankoop van kapitaalinstrumenten en implantaatsets.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Wat is een zero-profile cervicale spacer en hoe verschilt deze van conventionele ACDF?
Bij conventionele ACDF worden twee afzonderlijke implantaten gebruikt: een intersomatische spacer of kooi die in de discusruimte wordt geplaatst om hoogte en lordose te herstellen, en een anterieure cervicale plaat die met schroeven aan de anterieure oppervlakken van de aangrenzende wervellichamen wordt bevestigd om onmiddellijke constructstabiliteit te bieden en inzakking van het transplantaat te voorkomen. De anterieure plaat steekt uit de wervellichaamoppervlakken, waardoor een anterieur profiel ontstaat dat de slokdarm kan raken of irriteren, wat bijdraagt aan postoperatieve dysfagie — een van de meest voorkomende complicaties van anterieure cervicale chirurgie. Een zero-profile spacersysteem integreert de fixatiefunctie in de spacer zelf, met behulp van schroeven die vanuit de spacer door kanalen in het implantaat in de wervellichamen worden geleid. Omdat er geen plaat zich uitstrekt over de anterieure wervellichaamoppervlakken, heeft het implantaat geen anterieur profiel buiten de discusruimte, waardoor het contactgebied met de slokdarm en het bijbehorende dysfagierisico wordt verminderd.

Welke aandoeningen worden behandeld met anterieure cervicale discectomie en fusie met een zero-profile spacer?
ACDF met een zero-profile spacersysteem is geïndiceerd voor cervicale hernia die radiculopathie of myelopathie veroorzaakt en die ten minste zes weken conservatieve behandeling niet heeft geholpen, cervicale spondylose met foraminale stenose die neurologische compromittering veroorzaakt, cervicale instabiliteit die anterieure kolomstabilisatie vereist, en geselecteerde gevallen van cervicale kyfose die anterieure discectomie en lordoseherstel vereisen. De procedure wordt uitgevoerd op één of meer cervicale niveaus, meestal op C5-C6 en C6-C7, waarbij gevallen op één niveau de meest voorkomende indicatie zijn voor zero-profile spacersystemen. Multi-level ACDF met zero-profile spacers wordt ook uitgevoerd, waarbij het implantaatontwerp ervoor zorgt dat elk niveau onafhankelijk wordt gefixeerd zonder dat een overspannende anterieure plaat nodig is.

Waarom bevat de set 35 stuks als er per niveau maar één spacer wordt gebruikt?
De 35 stuks tellende hoeveelheid weerspiegelt het complete systeem – niet het aantal implantaten dat in één procedure wordt gebruikt. De set omvat spacerimplantaten in meerdere hoogtes (doorgaans 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm of vergelijkbaar) en meerdere lordosehoekopties (doorgaans 0°, 5°, 7°) om het bereik van cervicale discusruimteafmetingen en lordosebehoeften te dekken die bij verschillende patiënten, niveaus en klinische presentaties worden aangetroffen. Het omvat ook proefspacers voor elke maat- en hoekcombinatie, die tijdens de procedure worden ingebracht en verwijderd om de pasvorm te bevestigen voordat het definitieve implantaat wordt geplaatst. De instrumenten – distraktor, proefinbrenger, implantaathouder, schroevendraaier en bijbehorende accessoires – vormen de resterende stukken. Samen biedt de volledige 35-delige set alles wat nodig is voor een complete ACDF-workflow zonder dat extra instrumenten nodig zijn.

Hoe wordt het risico op dysfagie verminderd met een zero-profile spacer in vergelijking met een anterieure cervicale plaat?
Dysfagie na anterieure cervicale chirurgie is voornamelijk het gevolg van zwelling van zacht weefsel, hematoom en directe mechanische irritatie van de achterste slokdarmwand door de anterieure cervicale plaat, die gedurende de gehele herstelperiode tegen de slokdarm aanligt. Het uitstekende profiel van de anterieure plaat - die zich uitstrekt van de discusruimte naar de aangrenzende wervellichaamoppervlakken - handhaaft een constante contactdruk op de slokdarm tijdens slikbewegingen. Zero-profile spacers hebben geen component dat zich uitstrekt over het anterieure wervellichaamoppervlak; het implantaat bevindt zich volledig binnen de discusruimte, met alleen de kleine schroefkoppen gelijk met of verzonken onder het niveau van het anterieure werveloppervlak. Meerdere klinische studies die zero-profile ACDF vergeleken met geplateerde ACDF hebben lagere percentages vroege postoperatieve dysfagie gemeld in zero-profile groepen, waardoor deze techniek de voorkeur geniet voor patiënten met een hoger risico op slikcomplicaties.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Zero-P Spacers 35-delige set wordt geproduceerd onder CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, materiaaltraceerbaarheid en productconsistentie voor chirurgische instrumenten en implantaatsystemen omvat. Het CE-keurmerk bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen.

Kunnen de spacerhoogtes en lordotische hoeken in deze set worden aangepast voor een specifiek programma?
OEM-fabricage en aangepaste configuraties zijn verkrijgbaar bij Peak Surgicals voor inkoopafdelingen van ziekenhuizen en distributeurs van wervelkolomchirurgie die specifieke combinaties van hoogte- en hoekmatrices, aangepaste verpakkingen of gewijzigde instrumentenspecificaties vereisen. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals om het exacte bereik van spacerhoogtes en lordotische hoekopties in de standaard 35-delige set te bevestigen, of om een aangepaste configuratie te bespreken die is afgestemd op het implantaatgebruiksprofiel van uw wervelkolomchirurgieprogramma.