Spinale Pedikelschroefset 6,0 mm – Open Posterieure Pedikelschroef-Stabinstrumentatie

De Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm van Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, 2200-01-serie) is een 31-delige instrumentenset voor posterieure pedikelschroefsystemen, bedoeld voor open posterieure wervelkolomchirurgie met een 6.0mm stangsysteem. De set omvat de volledige workflow van pedikeltoegang en kanaalbeoordeling, tappen in vier diameters (φ4.0 tot φ7.0mm), polyaxiale en monoaxiale schroefinsertie, stangcontouren en -plaatsing, in-situ stangbuiging, crosslinkfixatie, segmentale compressie en spreiding, en schroefknipperbeheer. De set bevat rechte en gebogen voelers voor het schroefkanaal, rechte en gebogen pedikelprobes, een priem, vier tappen, schroevendraaiers voor zowel polyaxiale als monoaxiale schroeven, een stangbuiger, een in-situ buigijzer, een proefstang, stangvasthoud- en duwforcipen, een stangduwer, een stangdraaier, een parallelle spreider en parallelle compressor, een schroefknipper voor langearmschroeven met contramoment, een tweede contramoment, een crosslinkschroevendraaier en moerhouder, een schroefmoerhouder, T-hendel en rechte hendel snelkoppelingen, een invoerapparaat voor fixatiepen, en een aluminium doos. De set wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen die open posterieure lumbale en thoracale pedikelschroef-staaffixatie uitvoeren bij spinale stenose met instabiliteit, spondylolisthesis, degeneratieve schijfaandoening die fusie vereist, stabilisatie van wervelkolomfracturen en correctie van deformaties met behulp van een 6.0mm stangconstructie.

6.0mm stangsysteem: open posterieure pedikelschroefinstrumentatie

De 6.0mm stang is de grootste van de twee MIS-tijdperk pedikelschroefstangdiameters die door Peak Surgicals worden aangeboden — 5.5mm (2200-13xx-serie, $1.815,00) en 6.0mm (2200-01xx-serie, $2.198,90). De 6.0mm stang biedt een grotere buigstijfheid en vermoeiingsweerstand dan een 5.5mm stang, waardoor het de voorkeursdiameter is voor langer-segment thoracolumbale constructies, hoogbelaste correctie van volwassen misvormingen, stabilisatie van wervelkolomfracturen die rigide fixatie vereisen, en revisiechirurgie waarbij maximale constructstijfheid vereist is. De 6.0mm Spinal Pedicle Screw Set is geconfigureerd voor open posterieure chirurgie in plaats van percutane MIS-toegang — het omvat geen Persuader of Persuader Sleeve (de instrumenten voor tulp-engagment specifiek voor percutane MIS-toegang), Fixatiepennen (het voorlopige stangvergrendelingsmechanisme dat wordt gebruikt terwijl de stang subcutaan wordt ingebracht), een momentsleutel, of een malstang. In plaats daarvan bevat het een Parallelle Spreider, Parallelle Compressor en Rod Twist voor segmentale uitlijningsaanpassing in de open blootstelling, en twee contramomentinstrumenten voor schroefknipper en algemeen beheer van contramoment van stelschroeven tijdens open posterieure fixatie.

Pedikeltoegang en kanaalbeoordeling: Voelers, Probes, Priem en Vier Tappen

Een veilige pedikelschroefinsertie begint met de priem (2200-0123) die de corticale ingang bij het pedikeltoegangspunt creëert, gevolgd door de Pedikelprobe Recht (2200-0121) en Pedikelprobe Gebogen (2200-0122) die door het spongieuze pedikelbot en in het wervellichaam worden geleid onder fluoroscopische begeleiding. De Voeler voor Schroefkanaal Recht (2200-0101) en Voeler voor Schroefkanaal Gebogen (2200-0108) worden vervolgens in het voorbereide pedikelkanaal ingebracht en gedraaid om alle corticale wanden te beoordelen op intactheid voordat wordt getapt en geschroefd. De vier tappen — φ4.0mm (2200-0103) voor kleine thoracale pedikels, φ5.5mm (2200-0104) voor standaard lumbale pedikels, φ6.0mm (2200-0106) voor grotere lumbale en L5-S1 pedikels, en φ7.0mm (2200-0107) voor schroeven met maximale diameter in het ilium of grote L4-S1 pedikels bij volwassen misvormingen — bestrijken het volledige schroefdiameterrange dat nodig is voor thoracolumbale fixatie met 6.0mm stangsystemen. De T-hendel snelkoppeling (2200-0124) drijft de tappen en andere snelkoppelinstrumenten aan; de rechte hendel snelkoppeling (2200-0129) biedt een alternatieve aandrijving voor posities met beperkte toegang.

Schroefinbrenging en staafbeheer

De schroevendraaier voor polyaxiale schroeven (2200-0113) en schroevendraaier voor monoaxiale schroeven (2200-0114) zorgen voor het primaire inbrengmoment van de schroef voor de twee dominante tulpkopontwerpen die worden gebruikt met 6.0mm stangsystemen. De schroefmoerhouder zeskant (2200-0110) en zeskantschroevendraaier voor schroefmoer (2200-0102) regelen het aandraaien van de stelschroefmoer. De stangbuiger (2200-0126) buigt de 6.0mm stang ex situ naar de geplande sagittale en coronale uitlijningscurve vóór inbrenging. De proefstang (2200-0115) meet de vereiste stanglengte en kromming voordat de definitieve stang wordt gebogen. Het in-situ buigijzer (2200-0112) past de stang aan nadat deze is geplaatst zonder deze uit de tulpen te hoeven verwijderen. De stangvasthoudtang (2200-0125) grijpt de stang vast voor introductie in de wond. De stangduwtang (2200-0128) en stangduwer (2200-0117) plaatsen de stang in opeenvolgende tulpkoppen. De stangdraaier (2200-0120) roteert de geplaatste stang voor correctie van coronale vlakdeformatie. De parallelle spreider (2200-0118) en parallelle compressor (2200-0119) passen distractie en compressie toe tussen aangrenzende niveaus langs de geplaatste stang vóór het definitief aandraaien van de stelschroef.

Crosslink-systeem, schroefknipper en contramomentinstrumenten

De Crosslink-schroevendraaier SW3.5 (2200-0105) en Crosslink-moerhouder zeskant (2200-0111) installeren de transversale crosslink-connector tussen de linker- en rechterstaafsystemen, waardoor de torsieconstructie stijfheid verbetert. De schroefknipper voor lange armschroef (2200-0109) trimt verlengde schroeftulp-armen na aandraaien in gevallen waarbij een verlengde tulpgeometrie werd gebruikt voor stangintroductie via een minimaal open incisie. Het contramoment voor schroefknipper (2200-0127) levert de reactiekracht voor de schroefknipoperatie, en het contramoment (2200-0130) levert een algemene contramomentkracht tijdens het definitief aandraaien van de stelschroef om overdracht van rotatiekracht via de pedikelschroef naar het wervelbot te voorkomen. Het inbrengapparaat voor fixatiepen (2200-0116) beheert fixatiepenelementen die in bepaalde schroefkopontwerpen worden gebruikt.

CE Mark, ISO 13485 en FDA-certificering voor 6 mm pedikelschroefinstrumentarium inkoop

De Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm wordt vervaardigd volgens CE Mark, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. Het CE Mark bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelenregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Voor welke chirurgische ingrepen wordt de Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm gebruikt?
De Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm wordt gebruikt voor open posterieure pedikelschroef-staaffixatie op lumbale en thoracale spinale niveaus waar een 6.0mm stangdiametersysteem is gespecificeerd. Primaire indicaties omvatten lumbale en thoracolumbale spinale fusie voor degeneratieve schijfaandoening met instabiliteit, lumbale en isthmische spondylolisthesis die posterieure reductie en fixatie vereist, stabilisatie van thoracolumbale fracturen die rigide constructiefixatie vereisen, correctie van spinale misvormingen bij volwassenen die lange-segment posterieure instrumentatie vereisen waarbij de grotere 6.0mm stang superieure buigstijfheid en vermoeiingsweerstand biedt over langere constructiebereiken, en revisie posterieure spinale fixatie voor mislukte eerdere instrumentatie waarbij maximale constructiestijfheid de fusie in een gecompromitteerde genezingsomgeving ondersteunt.

Hoe verschilt deze 6.0mm set van de Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm, ook verkrijgbaar bij Peak Surgicals?
Beide sets gebruiken de 2200-serie instrumentnummers en bevatten vergelijkbare instrumenten voor pedikeltoegang, stangbeheer en crosslinks, maar ze verschillen in stangsysteemdiameter en configuratie voor MIS versus open chirurgie. De 5.5mm set (2200-13xx-serie, $1.815,00) is geconfigureerd voor MIS percutane chirurgie — deze omvat een speciale 5.5mm Persuader + Sleeve voor tulpengagement via percutane portals, acht fixatiepennen (kogeltype en zuiltype) voor voorlopige stangvergrendeling tussen niveaus, een 12 N.m momentsleutel voor gekalibreerd aandraaien van stelschroeven, en een malstang voor subcutane stanglengtemeting. De 6.0mm set (2200-01xx-serie, $2.198,90) is geconfigureerd voor open posterieure chirurgie — deze omvat geen Persuader, fixatiepennen, momentsleutel of malstang, maar bevat wel een parallelle spreider en parallelle compressor voor segmentale uitlijning in de open blootlegging, en twee contramomentinstrumenten. De 6.0mm stangdiameter biedt een grotere buigstijfheid voor constructies met langere segmenten en gevallen met hogere eisen.

Waarom zijn er twee afzonderlijke contramomentinstrumenten (2200-0127 en 2200-0130) inbegrepen?
De contramoment voor schroefknipper (2200-0127) wordt specifiek gekoppeld aan de schroefknipper voor lange armschoef (2200-0109) — wanneer de schroefknipper de verlengde tulparm van een pedikelschroef afsnijdt, genereert dit een rotatiekracht die de onderliggende pedikelschroef in het bot zou roteren zonder een contramomentbeperking. De contramoment voor schroefknipper grijpt de tulpmoer vast en weerstaat deze rotatie, waardoor de snijkracht de schroef niet kan verplaatsen. De algemene contramoment (2200-0130) wordt gebruikt tijdens het definitief aandraaien van de stelschroef op elk schroefniveau in de constructie — het houdt het tulp lichaam stabiel terwijl de schroevendraaier het definitieve vergrendelingskoppel op de stelschroef aanbrengt, waardoor wordt voorkomen dat het aandraaikoppel via de pedikelschroef naar het omliggende wervelbot wordt overgedragen. Beide functies vereisen een aparte geometrie die overeenkomt met hun respectieve handelingen.

Waarvoor wordt de voeler voor schroefkanaal gebruikt?
De voeler voor schroefkanaal (recht: 2200-0101; gebogen: 2200-0108) wordt in het voorbereide pedikelboor- of tapkanaal geleid voordat de pedikelschroef wordt ingebracht, om de integriteit van alle vier de wanden van het kanaal te beoordelen. De punt van de voeler is ontworpen om corticale weerstand te detecteren wanneer deze een intacte corticale wand raakt, en om door te vallen of een verlies van weerstand te voelen als deze in een corticale breuk in welke richting dan ook terechtkomt. Bij het plaatsen van pedikelschroeven brengt een mediale corticale breuk het risico met zich mee van schending van het wervelkanaal en beschadiging van het ruggenmerg of de wortel; een laterale breuk riskeert toegang tot het dwarsforamen en vasculaire schade; superieure of inferieure breuken kunnen irritatie van de zenuwwortel of schijfbeschadiging veroorzaken. Pre-insertie voelerbeoordeling van alle vier de kanaalwanden, bevestigd bij zowel rechte als gebogen trajecten, geeft de chirurg informatie over de kanaalintegriteit voordat de schroef met een grotere diameter wordt ingebracht.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm wordt vervaardigd onder CE Mark, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. Het CE Mark bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelenregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van pedikelschroefinstrumentarium.