Set kleine fragmenten veiligheidsvergrendelingsplaten en schroeven – 3,5 mm vergrendelingsplaat- en schroefsysteem

De Small Fragment Safety Lock Platen & Schroevenset van Peak Surgicals is een uitgebreid roestvrijstalen klein fragment vergrendelingsplaat- en schroefimplantaatsysteem dat vier plaatontwerpen omvat — LC-DCP, schuinhoekige T-plaat (links en rechts), Reconstruction Straight en Cloverleaf — samen met 57 Safety Lock Schroeven Ø3.5mm in lengtes van 10mm tot 60mm, en een speciale instrumentenset inclusief een Quick Coupling T-handvat, gekalibreerde boren, boorhulsjes, een koppelbegrenzende schroevendraaier, een extractieschroef voor beschadigde of gebroken schroeven, en een centreerhuls voor Kirschnerdraadgebruik. Het wordt gebruikt door orthopedische en traumaschirurgen in ziekenhuisoperatiekamers die open reductie en interne fixatie (ORIF) uitvoeren van kleine fragmentfracturen van de onderarm, sleutelbeen, kuitbeen, hand en voet, evenals periarticulaire fracturen van de pols, enkel en elleboog die vergrendelingsplaatfixatie vereisen.

Safety Lock Schroevensysteem: Ø3.5mm Zelftappend in 24 Lengtes van 10mm tot 60mm

De schroeveninventaris omvat het volledige lengtebereik dat nodig is voor de fixatie van kleine fragmenten met vergrendeling op alle anatomische plaatsen die worden bediend door 3,5 mm vergrendelingsplaten. Lengtes van 10–24 mm (PS-102.210 tot .224, 2 stuks × 8 lengtes = 16 schroeven) zijn geschikt voor het dunne corticale bot van de distale radius, distale ulna, fibula en metacarpale/metatarsale diafysen. Lengtes van 26–42 mm (PS-102.226 tot .242, 3 stuks × 9 lengtes = 27 schroeven) dekken het middensegment dat wordt gebruikt bij onderarm-, sleutelbeen- en periarticulaire schroefbanen waar langere grip over mergbot of de tegenoverliggende cortex vereist is. Lengtes van 44–60 mm (PS-102.244 tot .260, 2 stuks × 7 lengtes = 14 schroeven) bieden een uitgebreid bereik voor dikke corticale segmenten of brugplateringsconfiguraties waarbij de schroef een opening of comminute zone moet overspannen om intact bot te bereiken. Alle schroeven zijn van roestvrij staal, zelftappend en van schroefdraad voorzien volgens de vergrendelingsgatgeometrie van de Safety Lock Plaat — de schroefdraden vergrendelen in de schroefdraden van het plaatgat wanneer volledig aangedraaid, waardoor een constructie met vaste hoek ontstaat die axiale uittrekking en losraken van de schroef onafhankelijk van de botkwaliteit aan het plaat-bot grensvlak weerstaat.

Plaattype: LC-DCP, T-Plaat, Reconstruction en Cloverleaf in 3.5mm Safety Lock Design

De vier plaatontwerpen voldoen aan de specifieke anatomische en biomechanische vereisten voor fixatie van kleine fragmenten op verschillende fractuurlocaties. De LC-DCP Safety Lock Platen 3.5 (PS-147.104 tot .110, 4 tot 10 gaten, 1 per stuk = 7 platen) zijn rechte dynamische compressieplaten met een beperkt contactoppervlak aan de botzijde, geschikt voor diafysaire fracturen van de onderarm, fibula en clavicula waar axiale compressie in combinatie met vergrendelende fixatie gewenst is. De Safety Lock T-Platen 3.5 Schuin in Linker (PS-142.103L tot .105L, 3/4/5 gaten, 1 per stuk = 3 platen) en Rechter (PS-142.103R tot .105R, 3/4/5 gaten, 1 per stuk = 3 platen) configuraties bieden de schuine kopgeometrie die nodig is voor periarticulaire fixatie aan de distale radius, distale tibia of metacarpale kop, waar een transversale plaatkop onder een hoek ten opzichte van de schacht moet worden geplaatst. De Reconstruction Safety Lock Platen 3.5 Recht (PS-144.106 tot .110, 6/8/10 gaten, 1 per stuk = 3 platen) zijn buigbare rechte platen geschikt voor complexe periarticulaire fracturen en brugplateringen waar buigen en vormen van de plaat naar het botoppervlak nodig is. De Cloverleaf Safety Lock Platen 3.5 (PS-146.104 tot .106, 4/5/6 gaten, 1 per stuk = 3 platen) hebben een driearmige distale klaverbladkop die multi-directionele schroefbanen in de distale metafyse biedt, klassiek gebruikt aan de distale radius of distale fibula.

Instrumenten: Snelkoppelsysteem, Boren, Hulsjes en Koppelbegrenzende Schroevendraaier

Het snelkoppeling T-greep (306.010) zorgt voor de handmatige aandrijving van de boren en schroevendraaieras met behulp van een snelkoppelingsmechanisme, waardoor snel gewisseld kan worden tussen boren en schroeven zonder gereedschapswissels. De schroevendraaieras QC-einde 2.5mm tip (301.060) grijpt in de 2.5mm zeskantuitsparing van de Safety Lock Schroeven voor invoer en aandraaien. De boren Ø2.8mm gekalibreerd 2-snijder voor snelkoppeling (PS-432.001, ×2) maken het geleidegat voor de Ø3.5mm Safety Lock Schroeven — de 2.8mm boordiameter laat voldoende botwand over voor de schroefdraad om corticale grip te krijgen wanneer een zelftappende schroef wordt ingebracht. De 2.8mm boorhulsjes voor 3.5mm Safety Lock Schroeven (PS-432.005, ×2) beschermen zacht weefsel tijdens het boren en zorgen ervoor dat de boor in de juiste plaatholas blijft. De koppelbegrenzende schroevendraaier 2.5mm tip (PS-432.009) regelt het uiteindelijke aandraaimoment van de vergrendelingsschroef — vergrendelingsschroeven die te strak worden aangedraaid, kunnen de schroefdraad van het plaatvergrendelingsgat beschadigen of de schroefkop breken, en het koppelbegrenzingsmechanisme voorkomt dit door bij het vooraf ingestelde maximale koppel los te koppelen. De HSS-boren Ø2.5mm (PS-432.017, ×2) zorgen voor de kleinere geleidegatdiameter voor cortexschroeftoepassingen. De extractieschroef linkse draad conisch voor schroeven Ø3.5mm (PS-432.021) lost de situatie op waarbij een vergrendelingsschroef beschadigd raakt of niet kan worden verwijderd met de standaardschroevendraaier — de linkse draad grijpt in de beschadigde schroefuitsparing en maakt tegen de klok in verwijdering mogelijk. De centreerhuls voor Kirschnerdraad Ø1.2mm (PS-432.025) maakt tijdelijke Kirschnerdraadfixatie door een plaatgat mogelijk om de plaat in positie te houden vóór definitieve schroeffixatie.

Roestvrijstalen Constructie en Biomechanica van Vergrendelingsplaten

Alle platen en schroeven in de set zijn vervaardigd van chirurgisch roestvrij staal, wat de mechanische sterkte, corrosiebestendigheid en dimensionale nauwkeurigheid biedt die nodig zijn voor geïmplanteerde orthopedische fixatieapparaten. Het Safety Lock-ontwerp creëert een vaste-hoekconstructie tussen elke schroef en het bijbehorende plaatholte — de kopdraad van de schroef grijpt in de overeenkomstige draad in het plaatvergrendelingsgat wanneer deze wordt aangedraaid, waardoor de schroef onder een gedefinieerde hoek ten opzichte van de plaat wordt vergrendeld. Dit vaste-hoekmechanisme betekent dat de plaat fungeert als een interne fixateur in plaats van een compressieapparaat: de constructie handhaaft fractuurreductie via de plaat-schroefeenheid in plaats van te vertrouwen op wrijving tussen de plaat en het bot, waardoor het bijzonder effectief is bij osteoporotisch bot, comminutieve fracturen en periarticulaire fracturen dicht bij het gewrichtsoppervlak waar standaard niet-vergrendelende schroeven onvoldoende houvast hebben.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de inkoop van implantaten voor kleine fragmenten

De Small Fragment Safety Lock Platen & Schroeven Set wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productconsistentie voor orthopedische implantaten en chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, chirurgische centra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aankoop van implantaat- en instrumentensets.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Voor welke fracturen en anatomische locaties wordt deze vergrendelingsplatenset voor kleine fragmenten gebruikt?
De 3.5mm Safety Lock Platen & Schroeven Set wordt gebruikt voor ORIF van kleine fragmentfracturen op meerdere anatomische locaties. Veelvoorkomende indicaties voor de bovenste ledematen zijn diafysaire en metafysaire fracturen van de radius en ulna (onderarmfracturen), distale radiusfracturen die rechte of T-plaatfixatie vereisen, sleutelbeenfracturen, en metacarpale en falanxfracturen waar vergrendelingsplaatstabiliteit nodig is. Indicaties voor de onderste ledematen zijn fibulafracturen door enkelblessures, metatarsale fracturen en geselecteerde calcaneale fracturen. De selectie van plaattypes binnen de set — LC-DCP voor diafysaire, T-Plaat voor periarticulaire, Reconstruction voor complexe en brugplateringen, Cloverleaf voor distale metafysaire — biedt de orthopedisch chirurg het volledige scala aan plaatgeometrieën dat nodig is voor de fixatie van kleine fragmenten op al deze locaties vanuit één implantaatset.

Wat is het verschil tussen Safety Lock (vergrendelende) schroeven en standaard corticaal schroeven bij de fixatie van kleine fragmenten?
Standaard corticale schroeven bereiken fixatie door wrijving te genereren tussen de plaat en het botvlak wanneer de schroef wordt aangedraaid — de schroef drukt de plaat tegen het bot, en de constructie vertrouwt op die wrijving voor stabiliteit. Als de botkwaliteit slecht is of de fractuur zich dicht bij een gewricht bevindt waar het bot dun en spongieus is, genereren standaardschroeven mogelijk onvoldoende houvast om de reductie te handhaven. Safety Lock-schroeven grijpen in schroefdraadgaten in de plaatkop en vergrendelen onder een vaste hoek, waardoor een schroef-plaatinterface ontstaat die de belasting mechanisch door de constructie overbrengt in plaats van door bot-plaatwrijving. Dit vaste-hoekvergrendelingsmechanisme handhaaft fixatie, zelfs in osteoporotisch bot, maakt het mogelijk de plaat te gebruiken als een overbruggende constructie bij comminute fracturen zonder direct botcontact, en vermindert het risico op het losraken van de schroef tijdens de genezing op periarticulaire locaties.

Waarom zijn er vier verschillende plaatontwerpen in deze set inbegrepen?
Elk plaatontwerp voldoet aan een andere anatomische of biomechanische vereiste. De LC-DCP is een rechte plaat geschikt voor diafysaire fracturen waarbij axiale compressie tussen fragmenten gewenst is. De T-Plaat Schuin in linker en rechter oriëntaties is ontworpen voor periarticulaire metafysaire fracturen waarbij de plaat een transversale kop nodig heeft die onder een hoek ten opzichte van de schacht staat — de linker/rechter versies accommoderen de verschillende oriëntaties die voorkomen aan tegenoverliggende zijden of verschillende ledemaatsegmenten. De Reconstruction Straight Plate heeft inkepingen waardoor deze intraoperatief kan worden gebogen en gevormd naar complexe botvlakken, geschikt voor onregelmatige periarticulaire fracturen en brugplateringen. De Cloverleaf Plate heeft een driearmige kop die meerdere schroefbanen in de distale metafyse biedt, geschikt voor fracturen aan de distale radius of distale fibula waar multidirectionele subchondrale fixatie nodig is.

Wat is het doel van de extractieschroef in deze set?
De extractieschroef (PS-432.021) heeft een linkse (omgekeerde) draad en een conische punt. Deze wordt gebruikt wanneer een 3,5 mm vergrendelingsschroef beschadigd is geraakt – de 2,5 mm zeskantuitsparing in de schroefkop is beschadigd en de standaardschroevendraaier kan deze niet meer vastpakken voor verwijdering. De extractieschroef wordt in de beschadigde zeskantuitsparing gestoken; de conische punt bijt in het resterende metaal wanneer tegen de klok in wordt gedraaid. Omdat de linkse draad van de extractieschroef mee beweegt bij draaien tegen de klok in, drijft dezelfde draaibeweging die een standaard rechtse schroef verwijdert, tegelijkertijd de extractor dieper in de beschadigde uitsparing, waardoor de grip toeneemt en de beschadigde vergrendelingsschroef kan worden verwijderd zonder dat destructievere extractietechnieken nodig zijn.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Small Fragment Safety Lock Platen & Schroeven Set wordt geproduceerd volgens de kwaliteitsnormen van CE Mark, ISO 13485 en FDA. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor orthopedische implantaten en instrumenten omvat. De CE Mark bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-compliance ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, chirurgische centra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie nodig hebben.

Kunnen afzonderlijke platen of schroeven als vervanging worden besteld?
Individuele platen op referentienummer (PS-147, PS-142L, PS-142R, PS-144, PS-146 serie) en individuele schroeflengtes (PS-102 serie, 10–60mm) zijn verkrijgbaar bij Peak Surgicals als vervangende items. OEM-productie en aangepaste setconfiguraties zijn beschikbaar voor ziekenhuisinkoopafdelingen en orthopedische distributeurs die specifieke plaatontwerpen, uitgebreide schroeflengtebereiken, titanium materiaalalternatieven of aangepaste verpakkingen nodig hebben. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals voor prijzen van vervangende implantaten, OEM-specificaties of institutionele inkoopafspraken.