PLIF PEEK Lumbale Cage – Posterior Lumbale Interbody Fusion Cage en Instrumentenset

De PLIF PEEK Lendenwervelkooi van Peak Surgicals is een posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) kooi en instrumentenset, ontworpen om de volledige intraoperatieve workflow van PLIF-procedures te ondersteunen – van schijfruimtepreparatie, intervertebrale hoogtebepaling over vier afmetingen en vier hoogteopties, kooi-introductie, bottransplantaatpakking, tot neurale elementenbescherming tijdens het plaatsen van de kooi. De set bevat 21 proefafstandhouders over afmetingen van 20 mm, 22 mm, 26 mm en 32 mm breedte op hoogtes van 8 mm, 10 mm, 12 mm en 14 mm, acht ruimers inclusief zowel standaard cilindrische als conische profielen, en speciale PLIF-instrumenten waaronder een Distracter, Bottransplantaat Inbrenger, Bottransplantaat Kooi, Kooi Houder, Curette, Zenuwdissector en Hamer, alles geleverd in een aluminium doos. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen in operatiekamers van ziekenhuizen die PLIF uitvoeren voor degeneratieve lumbale schijfaandoeningen, lumbale spondylolisthesis en lumbale instabiliteit die posterieure interbody fusie vereisen.

Posterieure Lumbale Interbody Fusie: Procedure en Rol van de Kooi

Posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) is een posterieure spinale chirurgische benadering waarbij de chirurg de lumbale schijfruimte van achteren benadert, de durale zak en zenuwwortels mediaal terugtrekt na laminectomie en partiële of volledige facetectomie om een bilaterale werkgang in de tussenwervelschijf te creëren. Na discectomie en endplatepreparatie worden PEEK interbody kooien bilateraal in de schijfruimte ingebracht – één kooi aan elke zijde – om de hoogte van de schijfruimte te herstellen, lumbale lordose te behouden en structurele ondersteuning te bieden voor bottransplantaatcompactie binnen de kooi totdat een solide fusie is bereikt. Het PEEK-materiaal van de kooi biedt een elasticiteitsmodulus die dichter bij die van bot ligt dan titanium, waardoor stressafscherming aan het endplate-oppervlak wordt verminderd en radiolucentie wordt geboden die fusiebeoordeling op postoperatieve röntgenfoto's en CT mogelijk maakt zonder metaalartefact dat de fusiezone verbergt. De PLIF PEEK Lumbale Kooi van Peak Surgicals biedt het kooiproefsysteem en de instrumentenset die nodig zijn om de PEEK-kooi via de posterieure benadering op maat te maken, in te brengen en te plaatsen in de geprepareerde schijfruimte.

Proefafstandhoudersysteem: 21 proeven over vier afmetingen en vier hoogtes

De 21 proefafstandhouders in de set stellen de chirurg in staat om de juiste kooi-afmeting en schijfruimtehoogte te bevestigen voordat de definitieve PEEK-kooi wordt ingebracht. Het proefsysteem omvat vier afmetingen – 20 mm, 22 mm, 26 mm en 32 mm – elk verkrijgbaar in hoogtes van 8 mm, 10 mm, 12 mm en 14 mm, met uitzondering van de 26 mm afmeting die alle vier hoogtes omvat (PS-T-009 t/m PS-T-017) en de 32 mm afmeting die alle vier hoogtes omvat (PS-T-018 t/m PS-T-021). De 20 mm afmeting proeven (PS-T-001 t/m PS-T-004) bestrijken het volledige hoogtebereik; de 22 mm afmeting (PS-T-005 t/m PS-T-008) bestrijkt eveneens 8 tot 14 mm. Na bilaterale discectomie en endplate-preparatie brengt de chirurg proefafstandhouders achtereenvolgens in – beginnend met de kleinste afmeting en hoogte die zonder overmatige neurale retractie door de posterieure gang kan worden geleid – totdat een proef wordt geplaatst die de doel-schijfhoogte herstelt en stabiel bilateraal endplate-contact biedt zonder te wiebelen. De afmeting en hoogte van de proef worden vervolgens gebruikt om de overeenkomende definitieve PEEK-kooi te selecteren.

Ruimers: Standaard en conische profielen voor voorbereiding van de schijfruimte

De set bevat acht ruimers in twee series. De standaard cilindrische ruimers – PS-R-011 (7 mm), PS-R-012 (8 mm) en PS-R-013 (9 mm) – bereiden de schijfruimte voor door de intervertebrale kanaal geleidelijk te vergroten vanaf de posterieure doorgang naar de anterieure schijfruimte, waarbij restschijfmateriaal wordt verwijderd en de eindplaten worden voorbereid voor kooi-contact. De conische ruimers – PS-R-027 (8×6,5 mm), PS-R-028 (8,5×7,5 mm), PS-R-029 (9,5×8,5 mm), PS-R-030 (10×10,5 mm) en PS-R-031 (10,5×11,5 mm) – bieden de geleidelijk conische preparatie die nodig is om de juiste schijfruimtegeometrie te creëren voor conische kooi-introductie, waarbij de anterieure schijfruimte iets breder moet worden uitgeruimd dan het posterieure toegangspunt om het kooiprofiel op te vangen zonder eindplaatfractuur. Samen bestrijken de twee ruimerreeksen het volledige scala aan schijfruimtepreparatietechnieken die in PLIF worden gebruikt, van standaard parallelle kooi-inbrenging tot conische kooi-introductie.

PLIF-specifieke instrumenten: Distracter, Zenuwdissector, Kooihouder en Bottransplantaathulpmiddelen

Het instrumentengedeelte van de set biedt de gespecialiseerde hulpmiddelen die nodig zijn voor een veilige en effectieve plaatsing van de PLIF-kooi. De Distracter (PS-D-022) wordt gebruikt om de schijfruimte tot de beoogde herstelhoogte te openen voordat de proef wordt ingebracht, waardoor fractuur van de eindplaat wordt voorkomen door geforceerde proefinvoering in een ongedistribueerde ruimte. De Zenuwdissector (PS-ND-026) beschermt de durale zak en zenuwwortels tijdens de preparatie van de schijfruimte en de introductie van de kooi – bij PLIF moeten de neurale elementen tijdens de instrument- en kooi-invoerstappen mediaal worden teruggetrokken, en de zenuwdissector handhaaft een beschermende barrière tussen de instrumenten en de dura tijdens deze manoeuvres. De Kooihouder (PS-CH-024) klemt de PEEK-kooi stevig vast voor gecontroleerde introductie in de voorbereide schijfruimte via de smalle posterieure doorgang. De Bottransplantaatinbrenger (PS-B-014) levert autoloog bottransplantaat of botvervangend materiaal in de schijfruimte voor of na kooiplaatsing om de fusiezone in en rond de kooi te vullen. De Bottransplantaatkooi (PS-B-023) helpt bij het opvangen en verdichten van het transplantaat. De Curette (PS-C-025) voert de uiteindelijke voorbereiding van de eindplaat uit, waarbij restanten van kraakbenig eindplaatmateriaal worden verwijderd om het botachtige eindplaatoppervlak bloot te leggen dat nodig is voor kooi-osseointegratie. De Hamer (PS-H-016) zorgt voor gecontroleerde impact voor de definitieve plaatsing van de kooi.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de inkoop van wervelkolomimplantaten en -instrumenten

De PLIF PEEK Lumbale Kooi set wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor spinale implantaten en chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van spinale implantaten en instrumentensets.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Wat is posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) en hoe ondersteunt dit kooisysteem dit?
Posterieure lumbale interbody fusie is een chirurgische techniek waarbij de chirurg de lumbale tussenwervelschijf benadert via een posterieure middellijnincisie, laminectomie en mediale facetectomie uitvoert om de schijfruimte bilateraal te benaderen, de schijf verwijdert, de wervel eindplaten voorbereidt en interbody kooien inbrengt – typisch één aan elke zijde – om de schijfhoogte te herstellen, de neurale foramina te decomprimeren door indirecte hoogterestauratie, en een structurele steiger te bieden voor botfusie tussen de aangrenzende wervellichamen. De PLIF-benadering wordt gekozen voor aandoeningen zoals lumbale degeneratieve schijfaandoening met radiculopathie of myelopathie, lumbale spondylolisthesis die reductie en stabilisatie vereist, en lumbale instabiliteit die interbody ondersteuning vereist naast posterieure pedikelschroeffixatie. De PLIF PEEK Lumbale Kooi set van Peak Surgicals biedt het proefsysteem en de speciale instrumenten die nodig zijn om deze procedure uit te voeren, van schijfruimtedistractie tot de definitieve plaatsing van de kooi en bottransplantaatcompactie.

Waarom wordt PEEK gebruikt voor het materiaal van de lumbale kooi in plaats van titanium?
PEEK (polyetheretherketon) heeft een elasticiteitsmodulus van ongeveer 3–4 GPa, wat dicht bij de elasticiteitsmodulus van corticaal bot (15–25 GPa) ligt en aanzienlijk lager is dan die van titanium (100–110 GPa). Wanneer een titanium kooi tussen twee wervel eindplaten wordt geplaatst, kan de veel hogere stijfheid ten opzichte van bot stress concentreren op het kooi-eindplaat-interface, wat mogelijk bijdraagt aan eindplaatfractuur en kooizetting. De lagere modulus van PEEK creëert een meer compatibele belastingverdelende omgeving tussen de kooi en het aangrenzende bot, waardoor het risico op stressconcentratie wordt verminderd. PEEK is ook radiolucent – het verschijnt niet op gewone röntgenfoto's of CT-scans – wat directe visualisatie van bottransplantaatincorporatie binnen de kooi op postoperatieve beelden mogelijk maakt zonder het metaalartefact dat de fusiebeoordeling via titanium implantaten verbergt. Om deze redenen worden PEEK interbody kooien veel gebruikt bij lumbale interbody fusie via meerdere benaderingen, waaronder PLIF, TLIF, ALIF en XLIF.

Hoe worden de proefafstandhouder afmeting en hoogte intraoperatief geselecteerd?
Na bilaterale discectomie en preparatie van de eindplaat, gebruikt de chirurg de Distracter (PS-D-022) om de schijfruimte te openen tot ongeveer de beoogde herstelhoogte. Vervolgens wordt een proefafstandhouder ingebracht met behulp van de Kooihouder via de posterieure gang, waarbij de Zenuwdissector de durale zak beschermt tijdens de manoeuvre. De proef wordt fluoroscopisch en door tast beoordeeld – een correct gedimensioneerde proef ligt plat tegen beide eindplaten zonder te wiebelen, vult de schijfruimtehoogte zonder overmatige afleidingskracht te vereisen en veroorzaakt geen toename van de neurale spanning op de teruggetrokken zenuwwortel. De afmeting wordt geselecteerd op basis van de breedte van de voorbereide schijfruimte en de voorkeursverhouding van de chirurg tussen de kooi en de eindplaatbedekking. De meeste standaard lumbale niveaus bij volwassenen worden geaccommodeerd door de 22 mm of 26 mm afmetingen; de 20 mm afmeting dient kleinere schijfruimtes of smalle doorgangen, en de 32 mm afmeting biedt bredere bedekking voor grotere schijfruimtes.

Wat is de rol van de conische ruimers (PS-R-027 tot PS-R-031) vergeleken met de standaard ruimers?
De standaard cilindrische ruimers (PS-R-011 tot PS-R-013, 7–9 mm) bereiden de schijfruimte voor met een consistente diameter van posterieur naar anterieur, geschikt voor kooiontwerpen met parallelle wanden die met een consistent profiel door de gehele schijfruimte worden ingebracht. De conische ruimers (PS-R-027 tot PS-R-031) hebben een geleidelijk conusverloop van de posterieure naar de anterieure diameter – bijvoorbeeld, PS-R-027 is 8 mm aan het posterieure uiteinde en 6,5 mm aan het anterieure uiteinde – waardoor een schijfruimtegeometrie wordt gecreëerd die geschikt is voor conische kooiontwerpen die anterieur breder zijn dan posterieur. Conische kooien maken het mogelijk een grotere anterieure afdruk in te brengen via een kleiner posterieur toegangspunt, wat een betere anterieure schijfruimtebedekking mogelijk maakt met minder posterieure neurale retractie. De keuze tussen standaard en conische ruimers wordt bepaald door het gebruikte kooiontwerp en de voorkeur van de chirurg voor de techniek.

Welke certificeringen heeft deze set?
De PLIF PEEK Lumbale Kooi set wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor spinale implantaten en instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van spinale implantaten en instrumentensets.

Kunnen afzonderlijke kooimaten of instrumenten afzonderlijk worden besteld?
Individuele proefafstandhouders per afmeting en hoogte, individuele ruimers per diameter (PS-R-serie) en individuele instrumenten (Distracter, Kooihouder, Zenuwdissector, enz.) zijn verkrijgbaar bij Peak Surgicals als vervangingsartikelen met hun PS-referentienummers. OEM-productie en aangepaste setconfiguraties zijn beschikbaar voor inkoopafdelingen van ziekenhuizen en distributeurs van wervelkolomchirurgie die specifieke kooimaatmatrixcombinaties, extra hoogte- of afmetingopties of aangepaste verpakkingsformaten nodig hebben. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals voor prijzen van vervangende onderdelen, OEM-specificaties of institutionele inkoopafspraken.