Pedikelschroefsysteem Instrumentenset – Monoaxiale en Polyaxiale Posterieure Spinale Fixatie

De Pedicle Screw System Instruments Set van Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, PS1700-serie) is een posterieure spinale pedikelschroef-staaffixatie instrumentenset voor zowel monoaxiale als polyaxiale schroefconfiguraties, ontworpen voor de complete open posterieure lumbale en thoracale spinale fusie workflow - inclusief pedikelkanaalvoorbereiding met een Pedicle Awl, Pedicle Tester Straight, Pedicle Tester Curved, Pedicle Probe Straight en Pedicle Probe Bent; pedikeltappen met drie tappen (φ4,5 mm, φ5,5 mm, φ6,5 mm); monoaxiale en polyaxiale schroefinsertie met speciale schroevendraaiers; staafcontouren met een Rod Template en staafbeheer met een Rod Holder, Rod Rocker, Rod Rotator ×2, Rod Pusher Open en Rod Pusher Close; Inner Holder voor het aandraaien van de tulp-stelschroef; Torque Wrench en T-Handle Quick Coupling; segmentale Compressor en Distractor; Reduction Screw Cutter; en Reduction Clamp voor correctie van misvormingen, met een optionele Screwdriver T25 voor Polyaxial Screws (PS1700.154) en Tap φ7.5mm (PS1700.158) apart verkrijgbaar. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen die open posterieure pedikelschroef-staaffixaties uitvoeren voor lumbale degeneratieve aandoeningen die fusie, spondylolisthesis, thoracolumbale fractuurstabilisatie en correctie van wervelkolommisvormingen vereisen.

PS1700-serie: Monoaxiale en polyaxiale pedikelschroeffixatie voor open posterieure chirurgie

De PS1700 Pedicle Screw System Instruments Set is geconfigureerd voor open posterieure wervelkolomchirurgie met zowel monoaxiale als polyaxiale schroefkopontwerpen - de twee primaire pedikelschroefkoparchitecturen die worden gebruikt bij posterieure lumbale en thoracale fixatie. Een polyaxiale schroefkop maakt het mogelijk om de staaf onder elke hoek binnen een bewegingskegel in de tulp te plaatsen, waardoor de variatie in schroefbaan tussen niveaus wordt gecompenseerd en de noodzaak van nauwkeurige staafcontouren om elke schroef-naar-schroefhoek aan te passen, wordt verminderd; de Polyaxiale schroevendraaier (PS1700.029) is ontworpen voor de specifieke kopgeometrie van de polyaxiale schroef. Een monoaxiale schroef heeft een vaste tulp-naar-asuitlijning, waardoor de staaf nauwkeuriger moet worden gecontourneerd om de schroefbanen op elk niveau te evenaren; de Monoaxiale schroevendraaier (PS1700.025) grijpt de monoaxiale kop aan. De set bevat speciale instrumenten voor het pedikelkanaal, instrumenten voor staafbeheer en beide schroefkopschroevendraaiers, waardoor deze compatibel is met gemengde monoaxiale-polyaxiale constructies die worden gebruikt bij correctie van misvormingen, waarbij monoaxiale schroeven gecontroleerde hefboomwerking van staaf tot schroef bieden op de apexniveaus, terwijl polyaxiale schroeven variatie in de baan op andere niveaus opvangen. De optionele schroevendraaier T25 voor polyaxiale schroeven (PS1700.154) biedt T25 Torx-aandrijfcompatibiliteit voor polyaxiale schroefontwerpen die een T25-stelboutbus gebruiken.

Voorbereiding van het pedikelkanaal: Awl, Testers en Probes

De Pedicle Awl (PS1700.073) maakt de initiële corticale ingang op het pedikelingangspunt op het posterieure oppervlak van de dwarsuitsteeksel-pedikelovergang, geleid door fluoroscopie en anatomische oriëntatiepunten. De Pedicle Tester Straight (PS1700.009) en Pedicle Tester Curved (PS1700.013) gaan door het pedikel spongieus bot en in het wervellichaam langs de juiste schroefbaan — de rechte tester wordt gebruikt voor rechte pedikelbanen in de lumbale wervelkolom, en de gebogen tester wordt gebruikt voor de meer laterale en gehoekte pedikelbanen in de thoracale wervelkolom en voor geselecteerde lumbale niveaus die een convergente benadering vereisen. Nadat de tester het pedikelkanaal heeft vastgesteld, beoordelen de Pedicle Probe Straight (PS1700.093) en Pedicle Probe Bent (PS1700.097) de integriteit van de pedikelkanaalwanden — de probe-tip wordt langs alle vier de wanden van het kanaal geleid om te bevestigen dat de cortex intact is in de mediale, laterale, superieure en inferieure richtingen vóór het tappen en plaatsen van de schroef. De drie standaard tappen — φ4,5 mm (PS1700.041) voor kleine thoracale pedikels, φ5,5 mm (PS1700.045) voor standaard lumbale pedikels, en φ6,5 mm (PS1700.049) voor grote lumbale en L5-S1 pedikels — snijden de pedikelkanaalschroefdraad voor het plaatsen van de schroef. De optionele Tap φ7.5mm (PS1700.158), tegen extra kosten verkrijgbaar, vergroot het tapbereik voor schroeven met maximale diameter in het os ilium of grote L5-S1 pedikels. De T-Handle Quick Coupling (PS1700.065) en Quick Coupling Handle (PS1700.077) bedienen alle snelkoppelingsinstrumenten.

Staafbeheer: sjabloon, houder, rocker, rotator en duwers

De Rod Template (PS1700.021) is een buigbare proefstaaf die intraoperatief wordt gebruikt om de vereiste staaf lengte en kromming te meten - deze wordt gebogen om overeen te komen met de schroefkoppen over de geïnstrumenteerde niveaus en vervolgens gebruikt als sjabloon om de definitieve staaf te contouren vóór insertie. De Rod Holder (PS1700.005) klemt de staaf voor gecontroleerde introductie in de posterieure wond. De Rod Rocker (PS1700.001) past de staaf lateraal aan om deze uit te lijnen met de tulpkoppen van de schroef die niet perfect in het pad van de staaf zijn gepositioneerd - een wiegende beweging van het instrument plaatst de staaf in de tulp zonder deze uit aangrenzende geplaatste tulpen te hoeven verwijderen. De twee Rod Rotators (PS1700.033) roteren de geplaatste staaf om zijn lengteas in gevallen van misvormingscorrectie, waarbij axiale staafrotatie deel uitmaakt van de correctiemanoeuvre - twee instrumenten worden gelijktijdig gebruikt, één aan elk uiteinde van het staafsegment, om gecontroleerde rotatie zonder staafbuiging te bieden. De Rod Pusher Open (PS1700.037) plaatst de staaf in de schroeftulp op elk niveau met direct contact tegen het staaflichaam. De Rod Pusher Close (PS1700.053) plaatst de staaf met behulp van een gesloten-kanaalgeometrie voor tulptoegang in beperkte posities. De Inner Holder (PS1700.017) grijpt de stelschroef in de tulpkop aan om rotatie van het schroeflichaam tijdens het aandraaien van de stelschroef te voorkomen, en zet de stelschroef vast tijdens de aandraaistap.

Momentsleutel, reductie-instrumenten en compressor/distractor

De momentsleutel (PS1700.057) oefent het gekalibreerde uiteindelijke koppel uit op de stelschroef op elk pedikelschroefniveau nadat de staaf volledig is geplaatst, waardoor een consistente vergrendeling over de gehele constructie wordt gewaarborgd. De compressor (PS1700.109) oefent gecontroleerde compressie uit tussen aangrenzende geïnstrumenteerde niveaus langs de geplaatste staaf — waardoor de tussenwervelschijfruimte op een behandeld niveau wordt gesloten, de lordose wordt vergroot of een compressieartrodese-configuratie wordt bereikt. De distractor (PS1700.121) oefent distractie uit tussen aangrenzende niveaus voor herstel van de foraminale hoogte, kyfosecorrectie of spondylolisthesisreductie voordat de staaf definitief wordt vergrendeld. De reductieschroevensnijder (PS1700.105) trimt verlengde tulparmen van de schroef na het aandraaien. De reductieklem (PS1700.150) wordt gebruikt bij correctie van misvormingen om de tulp van de schroef vast te grijpen en een directe reductiekracht uit te oefenen om een verplaatste wervel naar de staaf te trekken, met name bij spondylolisthesisreductie, waarbij een spondylolisthesis van graad II of hoger vereist dat de anterolisthetische wervel posterieur in het staafpad wordt getrokken voordat de stelschroef kan worden aangedraaid.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van pedikelschroefinstrumentatie

De Pedicle Screw System Instruments Set wordt vervaardigd volgens de kwaliteitsnormen van CE-markering, ISO 13485 en FDA. De ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, traceerbaarheid van materialen en consistentie van de productie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Wat is het verschil tussen monoaxiale en polyaxiale pedikelschroeven en waarom bevat deze set schroevendraaiers voor beide?
Een polyaxiale pedikelschroef heeft een tulpkop die in elke richting ten opzichte van de schroefschacht kan draaien binnen een bewegingskegel van ongeveer 25-30°, waardoor de staaf in de tulp kan worden geplaatst, ongeacht kleine variaties in de schroefbaan tussen niveaus. Dit vergemakkelijkt het inbrengen van de staaf bij standaard fusiegevallen waarbij de schroefbanen tussen niveaus variëren. Een monoaxiale pedikelschroef heeft een vaste tulp-naar-as uitlijning — de tulpopening wijst in een vaste richting, bepaald door de schroefbaan in het bot, waardoor de staaf nauwkeuriger moet worden gevormd om overeen te komen met elke schroefpositie langs de constructie. Monoaxiale schroeven worden gebruikt wanneer de chirurg een wervelsegment naar de staaf moet verplaatsen (zoals bij spondylolisthesisreductie) of om een precieze rotatiecorrectievector te controleren (zoals bij scoliosecorrectie). Veel posterieure spinale fusieconstructies maken gebruik van een combinatie van beide typen. De PS1700-set bevat een speciale schroevendraaier voor elk ontwerp om een correcte koppeling met beide schroefkopgeometrieën te garanderen.

Waarvoor wordt de reductieklem gebruikt?
De reductieklem (PS1700.150) wordt gebruikt in gevallen waarin een pedikelschroef is ingebracht in een wervel die aanzienlijk is verplaatst ten opzichte van het traject van de staaf - meestal bij ernstige spondylolisthesis (graad II of hoger), waarbij de schroefkop van de anterolisthesed wervel anterieur en inferieur is gepositioneerd ten opzichte van de staaf die de aangrenzende wervels verbindt. Nadat de staaf door de andere schroeftulpen is gevoerd, klemt de reductieklem de tulp van de verplaatste schroef vast en oefent een posterieur gerichte reductiekracht uit, waardoor de wervel naar de staaf wordt getrokken totdat de tulp de staaf aangrijpt en de stelschroef kan worden aangedraaid. Dit instrument zet het mechanisme van distractie-staafspanning om in een directe reductiekracht op het niveau van de verplaatste wervel. Bij correctie van misvormingen stelt de reductieklem de chirurg ook in staat om individuele wervels naar de staaf te verplaatsen tijdens de correctie in het coronale vlak.

Hoe verschilt deze PS1700-set van de andere pedikelschroefsets die verkrijgbaar zijn bij Peak Surgicals?
Peak Surgicals biedt vier pedikelschroefinstrumentensets aan. De PS-serie Spinal Pedicle Screw System ($1.705,00) gebruikt tappen φ4,0-7,0 mm met een staafbuiger, in-situ buigijzer en parallelle spreider/compressor — een algemene set voor open chirurgie. Deze PS1700 Pedicle Screw System Instruments Set (PS-OP-5799, $1.538,90) omvat tappen φ4,5-6,5 mm (φ7,5 mm optioneel), inclusief monoaxiale en polyaxiale schroevendraaiers, en voegt een reductieklem en staafrotators toe voor gevallen van misvormingscorrectie. De Spinal Pedicle Screw Set 5,5 mm (2200-13xx, $1.815,00) is specifiek geconfigureerd voor MIS percutane chirurgie met een 5,5 mm Persuader, fixatiepennen en 12 N.m momentsleutel. De Spinal Pedicle Screw Set 6,0 mm (PS-OS-00300-70, $2.198,90) is voor open chirurgie met een 6,0 mm staaf en omvat voelers voor schroefkanaal en een parallelle spreider en compressor. De PS1700-set is met $1.538,90 de meest betaalbare van de vier en is specifiek geschikt voor centra die zowel standaard fusie als correctie van misvormingen uitvoeren met gemengde monoaxiale-polyaxiale constructies.

Wat is de Pedicle Tester en hoe verschilt deze van de Pedicle Probe?
De Pedicle Tester (Straight: PS1700.009; Curved: PS1700.013) is een smal, taps toelopend instrument dat door het pedikel sponsachtige bot wordt gevoerd om het initiële pedikelkanaal te creëren voordat wordt getapt — het is het eerste instrument dat het volledige pedikel doorkruist van het posterieure ingangspunt naar het anterieure wervellichaam, waardoor de baan en diepte van het pedikelkanaal worden vastgesteld. De Pedicle Probe (Straight: PS1700.093; Bent: PS1700.097) wordt gebruikt nadat het kanaal door de tester is vastgesteld — het wordt in het voltooide kanaal gevoerd en gedraaid om alle vier de wanden van de cortex te palperen, waarbij elke corticale schending wordt gedetecteerd door het verschil in tactiele weerstand tussen intacte cortex en een corticaal defect. De probe-evaluatie bevestigt de integriteit van de wand voordat de tap en schroef met grotere diameter worden ingebracht. Beide instrumenttypen zijn nodig: de tester creëert de doorgang, de probe beoordeelt deze.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Pedicle Screw System Instruments Set wordt vervaardigd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsstandaarden. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, traceerbaarheid van materialen en consistentie van de productie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aankoop van pedikelschroefinstrumentatie.