Instrumentarium voor PFN / Recon Nages – PS079M Instrumentarium voor proximale femurnagel en reconstructienagel

De instrumentenset voor PFN / Recon Nails van Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, setcode PS079M) is een uitgebreide proximale femurpen en reconstructienagel instrumentenset in roestvrij staal, ontworpen voor de complete intraoperatieve workflow van PFN en femorale reconstructienagel fixatie — inclusief femorale mergholtepreparatie met een Diamond Pointed Bone Awl, Tissue Protector, Flexible Reaming Shaft met vaste reamer Ø8.0mm, twee Flexible Reamer Shafts voor reamerkoppen tot 13mm, een derde schacht voor reamerkoppen 13.5–15mm, en een complete 13-delige reamerkoppen set van Ø9mm tot Ø15mm; geleidedraadbeheer met een Reaming Rod 2.5mm, Guide Rod 2.5mm, Guide Wire Sleeve 2.0×7.0mm, Guide Wire Sleeve 2.0×9.0mm, Guide Rod / Reaming Rod Introducer, en zes Threaded Guide Wires 2.0mm; distale vergrendeling met Cannulated Step Drill Bits voor 6mm en 8mm vergrendelbouten, Protection Sleeves voor 4.5mm, 6mm, en 8mm bouten, Drill Sleeve voor 4.5mm bout, Threaded Guide Wires ×6, Hex Cap, Cannulated Hexagonal Screwdrivers (3.5mm tip + 4.5mm bout), Depth Gauge, Spanners (10mm ×2), en Universal Socket Wrench 10mm; nagelinbrenging met vier Jig / Insertion Handle configuraties (Long Left, Long Right, Short, en Handle voor PFN en Recon Nails), Nail Holding Bolt, Trocar 4mm, Soft Tissue Separators Short en Long, Extractor-Impactor, en Medullary Tube; alles in een lege container. Het wordt gebruikt door orthopedische en traumachirurgen die PFN of cefalomedullaire reconstructienagel fixatie uitvoeren voor intertrochantere, pertrochantere en subtrochantere femurfracturen, evenals complexe femurfracturen met gelijktijdige fixatie van de femorale hals.

PFN en reconstructienagelfixatie: klinische indicaties en nagelontwerp

Een proximale femorale nagel (PFN) en een reconstructienagel zijn cefalomedullaire nagels die de femorale mergholte binnendringen bij de top van de grote trochanter of in de piriformis fossa en distaal langs de femorale schacht lopen, terwijl ze gelijktijdig één of twee schroeven of pinnen accepteren die proximaal in de femorale kop en hals worden geleid. Het PFN-ontwerp wordt gebruikt voor instabiele intertrochantere en peritrochantere femurfracturen en subtrochantere femurfracturen, en biedt gelijktijdige intramedullaire femorale schachtstabilisatie en femorale kop-hals schroeffixatie in één implantaatconstructie. Het reconstructienagelontwerp pakt bovendien femorale schachtfracturen aan waarbij er een gelijktijdige femorale halsfractuur is of pathologisch proximaal femoraal bot dat reconstructienagel kop-hals fixatie vereist — de reconstructienagel breidt de schroeftrajectmogelijkheid uit om de femorale hals en kop te bereiken in een gecontroleerde bilaterale of dubbelschroefgeometrie. De PS079M-set biedt de complete instrumenteninventaris voor beide nagelontwerpen in één set, inclusief de vier configuraties voor de inbrenghandgreep (Long Left, Long Right, Short, en de standaard Insertion Handle voor PFN en Recon Nails) die geschikt zijn voor beide nagelontwerpen en zowel linker als rechter femorale zijden.

Flexibel Ruimsysteem: Drie Schachten en 13 Ruimkoppen van Ø9mm tot Ø15mm

De ruimvolgorde van de mergholte begint met de Diamond Pointed Bone Awl (507.01) en Tissue Protector (507.02) die de proximale femorale toegangspoort creëren. De Flexible Reaming Shaft met Vaste Ruimer Ø8.0mm (507.038) voert de initiële diafysaire ruimen uit op de minimale diameter die nodig is voor de PFN of reconstructienagel om de mergholte binnen te gaan, en biedt de eerste ruiming zonder een aparte ruimkopbevestiging. De twee Flexible Reamer Shafts voor koppen tot Ø13mm (507.03 ×2) en de enkele Flexible Reamer Shaft voor koppen Ø13.5–15mm (507.23 ×1) accepteren de individuele ruimkoppen voor progressieve diametervergroting van de mergholte tot de uiteindelijke ruimdiameter. De negen Mergholte Ruimkoppen Ø9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13mm (510.9 tot 510.13, 1 set van 9) en vier Ruimkoppen Ø13.5/14/14.5/15mm (510.135 tot 510.15, 1 set van 4) bieden de complete ruimprogressie van Ø9mm tot Ø15mm in stappen van 0.5mm, geschikt voor het volledige scala aan volwassen femorale mergholtediameters die voorkomen bij PFN en reconstructienagelchirurgie. De flexibele ruimschachten passen zich aan de gebogen traject van de femorale mergholte aan, van de proximale trochantere toegang tot de femorale boog zonder corticale betrokkenheid. De Reaming Rod 2.5mm (507.05M) en Guide Rod 2.5mm (507.08M) vormen de geleidedraadinfrastructuur voor gecannuleerde ruimvoortgang over de geleidedraad.

Geleidedraadsysteem: Introductie-instrument, Hulzen en Zes Draadgeleiders

De Guide Rod / Reaming Rod Introducer (507.103) schuift de geleidestaaf van de ingangsopening naar het distale femorale kanaal voordat het ruimen begint, en bevestigt de positie van de geleidedraad over de fractuurplaats onder fluoroscopie voordat er reaminstrumenten worden ingebracht. De twee Guide Wire Sleeves — 2.0×7.0mm (507.36) en 2.0×9.0mm (507.37) — beschermen het weke delen en begeleiden het traject van de geleidedraadinsertie voor de proximale femorale kop-hals schroeven van de PFN of reconstructienagel, waardoor een nauwkeurige plaatsing van de geleidedraad in de femorale kop vanuit de laterale cortex via het proximale schroefgat van de nagel wordt gewaarborgd. De zes Threaded Guide Wires 2.0mm Dia. (507.34) voorzien in de benodigde voorraad voor bilaterale procedures, revisiegevallen die vervanging van de geleidedraad vereisen, en multiplanare geleidedraadconfiguraties die worden gebruikt in duale proximale schroef-PFN-ontwerpen. De Medullary Tube (507.04) biedt een extra huls en geleiding voor ruimen en nagelvoortgang. De Extractor-Impactor (507.84) verwijdert de geleidestaaf na nagelinsertie en biedt het impactoppervlak voor de uiteindelijke positionering van de nagel in de mergholte.

Distale vergrendeling: Boorbits, hulzen, schroevendraaiers en dieptemeter

Distale vergrendeling van de PFN of reconstructienagel beveiligt de constructie tegen rotatie en verkorting op de fractuurplaats. De Cannulated Step Drill Bit voor 6mm Locking Bolt (507.39) en Cannulated Step Drill Bit voor 8mm Locking Bolt (507.40) boren de distale cortex over de geleidedraad voor de twee vergrendelboutdiameters die worden gebruikt bij PFN en reconstructienagels – de getrapte geometrie snijdt de buitenste cortex tot de boutdiameter aan het botoppervlak, terwijl de binnenste stap de geleidedraad door de mergholte volgt. De Protection Sleeve voor 6mm Locking Bolts (507.31) en Protection Sleeve voor 8mm Locking Bolts (507.32) beschermen het zachte weefsel van de dij tijdens het distale boren in de distaal benaderde aanpak. De Protection Sleeve voor 4.5mm Locking Bolt (507.61) en Drill Sleeve voor 4.5mm Locking Bolt (507.64) zijn bedoeld voor de kleinere vergrendelboutdiameter die wordt gebruikt bij specifieke nagelontwerpen en niveaus. De Cannulated Hexagonal Screwdriver Extra Large 3.5mm Tip (507.48) en Extra Long Hexagonal Screwdriver voor 4.5mm Locking Bolt (208.10) plaatsen de respectievelijke vergrendelbouten. De Depth Gauge (507.16) meet de boordiepte voor de selectie van de lengte van de vergrendelbout. De Universal Socket Wrench 10mm (507.24) en Spanners 10mm (507.110) oefenen het uiteindelijke koppel uit op de moer van de vergrendelbout. De Hex Cap (507.106) sluit het proximale nageleinde af na de definitieve plaatsing.

Inbrenggreep Systeem: Vier Jip Configuraties voor PFN en Reconstructienagels

De vier configuraties van de inbrenggreep zijn geschikt voor zowel PFN als reconstructienagel ontwerpen aan beide femorale zijden. De Jig / Insertion Handle Bar voor PFN en Recon Nails Long Left (505.101) en Long Right (505.105) bieden de laterale richtarmgeometrie voor de proximale schroefposities in de langere inbrenggreep die wordt gebruikt wanneer de nagel een langere greep vereist voor distale vergrendelingstoegang. De Jig / Insertion Handle Bar voor PFN Nails Short (505.109) biedt de kortere greep voor configuraties met korte nagels. De Jig / Insertion Handle voor PFN Nails en Recon Nails (505.113) levert het primaire greepgedeelte. De Nail Holding Bolt (505.117) en Spanner voor PFN en Recon Nails (505.121) bevestigen de nagel aan de inbrenggreep tijdens het inbrengen in het femorale kanaal. De Trocar 4mm (505.149) biedt de zachtweefselportaal voor de inbrenggreep en de richtarm. De Soft Tissue Separator Short (505.153) en Soft Tissue Separator Long (505.157) creëren de zachtweefselcorridor voor de nagelinbrenging en de inzet van de richtarm via de grote trochantere inbrengportaal.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor PFN- en reconstructienagelinstrumentarium

De instrumentenset voor PFN / Recon Nails wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, traceerbaarheid van materialen en consistentie van de productie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelenregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van cefalomedullaire nagelinstrumentarium.

Productspecificaties

SKU	PS-OP-3851
Set Code	PS079M
Productnaam	Instrumentenset voor PFN / Recon Nails
Prijs	$1,485.22 USD
Instrumentcategorie	Orthopedie — PFN en Reconstructie Cefalomedullaire Nagelinstrumentarium
Procedure	PFN en reconstructienagelfixatie voor intertrochantere, pertrochantere, subtrochantere en complexe femurfracturen met halsfixatie
Toegangspoort	Diamond Pointed Bone Awl (507.01), Tissue Protector (507.02)
Ruimsysteem	Flexibele ruimschacht + vaste ruimer Ø8mm (507.038), flexibele ruimschacht ×2 voor koppen ≤Ø13mm (507.03), schacht ×1 voor Ø13.5–15mm (507.23), ruimkoppen Ø9–13mm set van 9 (510.9–510.13), ruimkoppen Ø13.5–15mm set van 4 (510.135–510.15)
Ruimkopbereik	Ø9.0mm tot Ø15.0mm (13 koppen in stappen van 0.5mm)
Geleidedraadsysteem	Ruimstaaf 2.5mm (507.05M), geleidestaaf 2.5mm (507.08M), introducer (507.103), geleidedraadhuls 2.0×7.0mm (507.36), geleidedraadhuls 2.0×9.0mm (507.37), draadgeleider 2.0mm ×6 (507.34)
Distale vergrendeling	Gecannuleerde stapboor 6mm bout (507.39), gecannuleerde stapboor 8mm bout (507.40), beschermhulzen 4.5mm/6mm/8mm, boorhuls 4.5mm (507.64), dieptemeter (507.16), inbusschroevendraaiers 3.5mm + 4.5mm, moersleutels 10mm ×2, universele dopsleutel 10mm, zeskantkap (507.106)
Inbrenggrepen	Jig Lang Links (505.101), Jig Lang Rechts (505.105), Jig Kort (505.109), Inbrenggreep (505.113), Nagelhouderbout (505.117), Moersleutel (505.121)
Overige instrumenten	Mergholtebuis (507.04), extractor-impactor (507.84), trocar 4mm (505.149), zachtweefselspreider kort (505.153), zachtweefselspreider lang (505.157), boorbit Ø3.5×250mm rechte schacht trocaruiteinde ×2 (261.637)
Container	Lege container (A902.010)
Certificeringen	CE-markering, ISO 13485, FDA
Garantie	1 Jaar
MOQ	1 Set
OEM / Maatwerkbestellingen	Beschikbaar
Klantenservice	Retourneren en vervangen

Veelgestelde Vragen

Voor welke fracturen wordt de PFN / Recon Nagelinstrumentenset gebruikt?
De PS079M Instrumentenset voor PFN / Recon Nails wordt gebruikt voor cefalomedullaire nagelfixatie van proximale femurfracturen waarbij de nagel zowel de femorale schacht als de femorale kop-hals overspant via één of twee proximale schroeven. Primaire indicaties voor PFN-fixatie zijn instabiele intertrochantere femurfracturen (AO/OTA 31A2 en 31A3), reverse oblique trochantere fracturen en subtrochantere femurfracturen waarbij de fractuur zich uitstrekt tot in de subtrochantere zone. Reconstructienagelfixatie breidt deze indicaties uit met complexe femurschachtfracturen met ipsilaterale femorale halsfracturen, pathologisch proximaal femoraal bot dat reconstructienagel proximale schroeffixatie door een tumor of cyste vereist, en gevallen waarin de anatomie een lange nagel vereist die zich uitstrekt tot het distale femur en tegelijkertijd proximale femorale kop-hals fixatie biedt. Het ruimkopbereik van Ø9-15mm in deze set is geschikt voor het volledige scala aan diameters van de femorale mergholte bij volwassenen, van smalle femora bij kleinere patiënten tot de bredere kanalen bij grotere patiënten en revisiegevallen.

Hoe verschilt deze set van de heupfractuur nagelinstrumentenset (PS-091) en de PFNA-II instrumentenset (PS-078) die ook verkrijgbaar zijn bij Peak Surgicals?
Alle drie zijn instrumentensets voor cefalomedullaire nagels voor proximale femurfracturen, maar elk is geconfigureerd voor een ander nagelontwerp. De PS-091 heupfractuur nagelset ($1.648,90) maakt gebruik van een vertragingsschroef – een cilindrische schroef met schroefdraad die in de femorale kop wordt geschroefd – en bevat een speciale vertragingsschroefboor, proximale vergrendelende vertragingsschroefdraadsnijder en antirotatiestaaf. De PS-078 PFNA-II set ($1.628,62) maakt gebruik van een spiraalvormig blad dat zonder rotatie in de femorale kop wordt geslagen, en bevat een gecannuleerde boor Ø17mm en 11mm bladruimer specifiek voor het bladkanaal. De PS079M PFN / Recon nagelset ($1.485,22) is het meest uitgebreide ruimsysteem van de drie – met een 13-delige ruimkopset van Ø9–15mm die het bredere diameterbereik omvat dat nodig is voor lange reconstructienagels die de volledige femorale diafyse doorkruisen, plus vier configuraties van de inbrenggreep voor zowel PFN als reconstructienagelontwerpen aan beide femorale zijden. Het is de geschikte set wanneer het implantaat een lange PFN of een reconstructienagel is die de bredere ruimmogelijkheid en bilaterale inbrenggreepopties vereist.

Wat is het verschil tussen de Flexible Reamer Shaft 507.03 en 507.23?
De twee flexibele ruimeraschachten dekken verschillende diameterbereiken van de ruimerkop af. Schacht 507.03 (×2 in de set) accepteert ruimerkoppen tot Ø13mm — het standaard diameterbereik voor de meeste volwassen femorale kanalen in PFN-chirurgie. Schacht 507.23 accepteert de grotere ruimerkoppen Ø13.5mm, 14mm, 14.5mm en 15mm — vereist voor reconstructienagelchirurgie bij patiënten met brede mergholtes, revisiegevallen waarbij de vorige nagel moet worden vervangen en het kanaal mogelijk is verbreed, en pathologische gevallen waarbij kanaalverbreding nodig is. Twee eenheden van schacht 507.03 zijn inbegrepen omdat de ruimeraschachten met kleinere diameter meer cyclische buigspanning ondervinden en mogelijk moeten worden vervangen tijdens een lange ruimreeks in een breed of gebogen kanaal. De grotere schacht 507.23 wordt als enkele eenheid geleverd, aangezien de ruimenstap met grote diameter typisch slechts eenmaal aan het einde van de progressieve ruimreeks wordt uitgevoerd.

Waarom zijn er drie verschillende beschermhulsdiameters (4,5 mm, 6 mm, 8 mm) inbegrepen?
De drie beschermhulzen komen overeen met de drie diameters van de vergrendelbouten die worden gebruikt bij PFN- en reconstructienagels op verschillende nagelposities en nagelmaten. PFN- en reconstructienagels gebruiken doorgaans grotere vergrendelbouten (6 mm en 8 mm) op de proximale femorale schroefposities waar hogere mechanische belastingen worden verwacht en op de distale statische vergrendelposities bij grotere patiënten. De 4,5 mm bout wordt gebruikt voor de dynamische vergrendelpositie en voor kleinere patiënten waarbij de dikte van de femorale cortex de boutdiameter beperkt. Elke beschermhuls is afgestemd op de buitendiameter van de overeenkomstige vergrendelbout en de gecannuleerde stappenboor voor die boutmaat — de huls beschermt het zachte weefsel van de dij tijdens het corticale boorproces en geleidt de boorhuls en de vergrendelbout langs het juiste traject van het huidoppervlak naar het nagelvergrendelgat.

Welke certificeringen heeft deze set?
De instrumentenset voor PFN / Recon Nails wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, traceerbaarheid van materialen en productieconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelenregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van cefalomedullaire nagelinstrumentarium.