Instrumentenset voor Gamma-nagels – 50-delige cephalomedullaire trochanterische nagelfixatie-instrumenten

<p>De instrumentenset voor Gamma-nagels van Peak Surgicals (SKU: PS-OP-708, PS-1000-serie) is een 50-delige cephalomedullaire Gamma-nagelinstrumentenset van roestvrij staal, ontworpen voor de complete intraoperatieve workflow van Gamma-nagelfixatie van trochantere en subtrochantere femurfracturen — inclusief proximale femurinvoorbereiding met een gecannuleerde priem (PS-1000.09), proximale trochantere kanaalruiming met vijf ruimerassen met vaste ruimers Ø9–13 mm (PS-1000.09 tot PS-1000.13) en een ruimer 17 mm (PS-1000.23), geleidedraadbeheer met een geleidestaaf (PS-1000.49) en ruimstaaf (PS-1000.50) en drie draadgeleidepennen (PS-1000.32), proximale trekschroefdoelbepaling met een proximaal doelapparaat met schroef (PS-1000.01), distale vergrendeling met een compleet mechanisch geleid distaal doelbepalingssysteem inclusief distaal doelapparaat met schroef (PS-1000.02), distale geleidestaaf ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), doelstaaf (PS-1000.07), schuifmassa voor doelstaaf (PS-1000.08), distaal doelapparaat (PS-1000.06), en distale geleidestaafconnector (PS-1000.28), distale vergrendelschroeven voorbereiding met boorhuls OD 9.5 mm (PS-1000.37), stapboor & boorstop (PS-1000.34), boorbits 5 mm ×2 (PS-1000.45), boor 6 mm (PS-1000.44), boor (PS-1000.43), T-type boor 5.84 mm (PS-1000.39), beschermhoezen (PS-1000.11, PS-1000.26, PS-1000.46), boorhulzen (PS-1000.12, PS-1000.47), trocars ×2 (PS-1000.13, PS-1000.48), dieptemeter (PS-1000.40), nagelinvoering met nagelhandgreep (PS-1000.04), verbindingsschroeven ×2 (PS-1000.05), bevestigingsblok (PS-1000.14), slaghamer (PS-1000.15), hamer (PS-1000.10), wekedelenseparator kort (PS-1000.16), wekedelenbeschermer (PS-1000.26), en uitlijningsstaaf (PS-1000.36), schroefinvoering en vergrendeling met T-sleutel voor Gamma-nageltrekschroef en koppelschroef (PS-1000.17), zeskantige schroevendraaiers 3.5 mm (PS-1000.18), 4.0 mm (PS-1000.19), en 5.0 mm (PS-1000.20), borgmoersleutel (PS-1000.21), polyaxiale zeskantige sleutel (PS-1000.24), L-sleutel 5 mm (PS-1000.27), borgmoer lang (PS-1000.30), borgmoeren kort ×2 (PS-1000.31), nagelextractie met een nagelextractor (PS-1000.35), instrumentonderhoud met twee reinigingsgeleidepennen (PS-1000.22, PS-1000.42) en snelkoppelende T-handgreep met klauwplaat en sleutel (PS-1000.25), en een medullaire buis (PS-1000.41), alles in een lege container (PS-1000.090). Het wordt gebruikt door orthopedische en traumachirurgen die Gamma-nagel cephalomedullaire fixatie van trochantere, intertrochantere en subtrochantere femurfracturen uitvoeren.</p>

<h2>De Gamma-nagel: Cephalomedullair ontwerp voor trochantere en subtrochantere fracturen</h2>
<p>De Gamma-nagel is een cephalomedullaire intramedullaire nagel die de proximale femorale mergholte binnengaat ter hoogte van of nabij de tip van de trochanter major en zich distaal uitstrekt langs de femurschacht, terwijl een enkele trekpen met grote diameter proximaal en lateraal vanuit het proximale trekschroefgat van de nagel in de femurkop en -hals wordt gericht — de karakteristieke proximale trekschroef van de Gamma-nagel heeft een grotere diameter en een directere baan dan de twee-schroef- of bladontwerpen die in andere cephalomedullaire nagels worden gebruikt. Het originele Gamma-nagelontwerp, ontwikkeld door Grosse en Kempf, maakt gebruik van een enkele grote trekschroef die een robuuste fixatie van de femurkop biedt met weerstand tegen zowel rotatie als varus collaps vanuit één implantaat in de femurkop. De trochantere toegang van de Gamma-nagel en de hoek tussen de intramedullaire schacht en het proximale trekschroefgat zijn specifiek ontworpen voor de geometrie van de trochantere regio — de nagel komt binnen aan de apex van de trochanter major in plaats van de piriformis fossa-toegang van originele rechte nagels te vereisen, waardoor de trochantere benadering sneller is en het risico op abductorbeschadiging wordt verminderd in vergelijking met de piriformis fossa-toegang. De PS-1000-instrumentenset voor Gamma-nagels biedt de complete instrumentenset voor de toegangspoort, proximale kanaalruiming, trekschroefdoelbepaling, nagelinvoering, trekschroefinvoering, distale vergrendeling en nagelextractiestappen van de Gamma-nagelprocedure.</p>

<h2>Proximale femurinvoer en kanaalvoorbereiding: gecannuleerde priem, ruimers, geleidestangen</h2>
<p>De gecannuleerde priem (PS-1000.09) creëert de initiële trochantere toegangspoort aan de tip van de trochanter major onder fluoroscopische begeleiding — de priem dringt het spongieus bot van de trochantere tip binnen en komt de proximale femorale mergholte binnen op het juiste toegangspunt voor de rechte trochantere baan van de Gamma-nagel. De ruimstaaf (PS-1000.50) en de geleidestaaf (PS-1000.49) bieden de geleidedraadinfrastructuur voor progressieve ruiming over de geleidedraad van de toegangspoort naar het distale femorale kanaal. De medullaire buis (PS-1000.41) biedt een extra geleidekanaal voor de ruimingsreeks. De vijf ruimassen met vaste ruimers (PS-1000.09 tot PS-1000.13: Ø9, 10, 11, 12, 13 mm) ruimen sequentieel het proximale femorale kanaal van de toegangspoort tot het niveau van de isthmus, en de ruimer 17 mm (PS-1000.23) bereidt het bredere proximale trochantere deel van het kanaal voor om de grotere proximale diameter van de Gamma-nagel op te nemen — de proximale flare van de Gamma-nagel is typisch 15-17 mm en vereist de 17 mm ruimer om het juiste proximale toegangskanaal te creëren voor een soepele nagelinvoering zonder proximale corteximpactie. De uitlijningsstaaf (PS-1000.36) bevestigt de rotatie-uitlijning van de nagel tijdens het inbrengen. De wekedelenseparator kort (PS-1000.16) en de wekedelenbeschermer (PS-1000.26) beschermen de wekedelen van de proximale dij tijdens de poort- en ruimingsstappen.</p>

<h2>Proximaal positionerings- en trekschroefsysteem</h2>
<p>Nadat de Gamma-nagel op de juiste diepte is ingebracht en fluoroscopisch is bevestigd, wordt de proximale positioneringsconstructie bevestigd om de trekschroef in de femurkop te leiden. Het proximale positioneringsapparaat met schroef (PS-1000.01) wordt bevestigd aan de nagelgreep (PS-1000.04) en stuurt de geleidedraadbaan van de trekschroef onder de vaste nek-schachthoek van de nagel (doorgaans 130° of 125° afhankelijk van het Gamma-nagelmodel) naar het inferieur-posterieure kwadrant van de femurkop op de juiste tip-apexafstand. De drie draadgeleidepennen (PS-1000.32) worden door het positioneringsapparaat in de femurhals en -kop geplaatst langs de geplande trekschroefbaan, en de juiste positie van de geleidepen wordt op biplanaire fluoroscopie bevestigd voordat het boren begint. De T-type boor 5,84 mm (PS-1000.39) boort het laterale cortexkanaal voor de trekschroefhuls. De zeskantige schroevendraaiers — 3,5 mm (PS-1000.18), 4,0 mm (PS-1000.19) en 5,0 mm (PS-1000.20) tip — drijven de respectievelijke vergrendelelementen aan. De T-sleutel voor Gamma-nageltrekschroef en koppelschroef (PS-1000.17) brengt het uiteindelijke montagemoment aan op de trekschroef en de koppelschroef die de rotatie en het schuifmechanisme van de trekschroef vergrendelt. De borgmoersleutel (PS-1000.21) draait de borgmoer vast. De polyaxiale zeskantige sleutel (PS-1000.24) en L-sleutel 5 mm (PS-1000.27) beheren de overige vergrendelelementen. De borgmoer lang (PS-1000.30) en borgmoeren kort ×2 (PS-1000.31) zijn de specifieke moerconfiguraties voor de trekschroef- en koppelschroefassemblages.</p>

<h2>Distaal vergrendelsysteem en nagelextractie</h2>
<p>Distale vergrendeling van de Gamma-nagel voorkomt rotatie en verkorting op de fractuurplaats. Het mechanisch geleide distale positioneringssysteem bestaat uit het distale positioneringsapparaat met schroef (PS-1000.02), distale geleidingsstaaf ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), distale geleidingsstaafconnector (PS-1000.28), distale positioneringsapparaat (PS-1000.06), positioneringsstaaf (PS-1000.07), en schuifmassa voor positioneringsstaaf (PS-1000.08) — deze componenten worden verbonden met de nagelgreep om de mechanische positioneringsreferentie te bieden voor de posities van de distale nagelvergrendelingsgaten. De positioneringsassemblage leidt de beschermhoezen (PS-1000.11, PS-1000.46) en boorhulzen (PS-1000.12, PS-1000.47) naar de juiste vergrendelingsgatposities in de distale nagel door het weke weefsel van de dij. De boorhuls OD 9,5 mm / ID 8,33 mm (PS-1000.37) en boorhulsbevestigingsstaaf (PS-1000.38) bieden de boorgeleiding op het niveau van het vergrendelingsgat. De trocars (PS-1000.13, PS-1000.48) en het bevestigingsblok (PS-1000.14) bieden de trocar-toegang en positionering voor de vergrendelingsbenadering. De boren — 5 mm ×2 (PS-1000.45), 6 mm ×1 (PS-1000.44), en algemeen (PS-1000.43) — boren de corticale toegang voor de distale vergrendelschroeven. De dieptemeter (PS-1000.40) meet de boordiepte voor de selectie van de lengte van de vergrendelschroef. De stapboor & boorstop (PS-1000.34) biedt een getrapte boor met integrale dieptestop voor de distale corticale toegang. De slaghamer (PS-1000.15) en hamer (PS-1000.10) drijven de nagel naar de uiteindelijke positie en bieden impactkracht tijdens de nagelinvoering. De nagelextractor (PS-1000.35) verwijdert de Gamma-nagel bij een revisieoperatie of indien intraoperatieve nagelherpositionering vereist is.</p>

<h2>CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van Gamma-nagelinstrumenten</h2>
<p>De instrumentenset voor Gamma-nagels wordt vervaardigd volgens CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aanschaf van cephalomedullaire Gamma-nagelinstrumenten.</p>

<h2>Productspecificaties</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>PS-OP-708</td></tr>
    <tr><th>Productnaam</th><td>Instrumentenset voor Gamma-nagels</td></tr>
    <tr><th>Prijs</th><td>$1.376,06 USD</td></tr>
    <tr><th>Instrumentenserie</th><td>PS-1000</td></tr>
    <tr><th>Totaal aantal instrumenten</th><td>50 + Lege container (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Instrumentencategorie</th><td>Orthopedisch — Cephalomedullaire Gamma-nagelfixatie</td></tr>
    <tr><th>Procedure</th><td>Gamma-nagelfixatie van trochantere, intertrochantere en subtrochantere femurfracturen</td></tr>
    <tr><th>Toegangspoort</th><td>Cannuleerpriem (PS-1000.09), Geleidestaaf (PS-1000.49), Ruimstaaf (PS-1000.50), Medullaire buis (PS-1000.41)</td></tr>
    <tr><th>Ruimers</th><td>Ruimassen met vaste ruimers Ø9/10/11/12/13mm ×5 (PS-1000.09–13), Ruimer 17mm (PS-1000.23)</td></tr>
    <tr><th>Proximale positionering</th><td>Proximaal positioneringsapparaat met schroef (PS-1000.01), Draadgeleidepennen ×3 (PS-1000.32)</td></tr>
    <tr><th>Distale positionering</th><td>Distaal positioneringsapparaat met schroef (PS-1000.02), Distale geleidingsstaaf ×2 (PS-1000.03, 29), Distale geleidingsstaafconnector (PS-1000.28), Positioneringsstaaf (PS-1000.07), Schuifmassa (PS-1000.08), Distaal positioneringsapparaat (PS-1000.06)</td></tr>
    <tr><th>Boren</th><td>T-type 5,84mm (PS-1000.39), 5mm ×2 (PS-1000.45), 6mm (PS-1000.44), Algemeen (PS-1000.43), Stapboor & stop (PS-1000.34)</td></tr>
    <tr><th>Schroevendraaiers / Sleutels</th><td>Zeskant 3,5mm (PS-1000.18), Zeskant 4,0mm (PS-1000.19), Zeskant 5,0mm (PS-1000.20), T-sleutel (PS-1000.17), Borgmoersleutel (PS-1000.21), Polyaxiale zeskantsleutel (PS-1000.24), L-sleutel 5mm (PS-1000.27)</td></tr>
    <tr><th>Inbrenggereedschap</th><td>Nagelgreep (PS-1000.04), Verbindingsschroeven ×2 (PS-1000.05), Bevestigingsblok (PS-1000.14), Slaghamer (PS-1000.15), Hamer (PS-1000.10), Uitlijningsstaaf (PS-1000.36)</td></tr>
    <tr><th>Vergrendelcomponenten</th><td>Borgmoer lang (PS-1000.30), Borgmoer kort ×2 (PS-1000.31)</td></tr>
    <tr><th>Overige instrumenten</th><td>Dieptemeter (PS-1000.40), Snelkoppelende T-greep met klauwplaat & sleutel (PS-1000.25), Nagelextractor (PS-1000.35), Reinigingsgeleidepennen ×2 (PS-1000.22, 42), Wekedelenseparator kort (PS-1000.16), Wekedelenbeschermer (PS-1000.26), Hulzen/Trocars (PS-1000.11–13, 37–38, 46–48)</td></tr>
    <tr><th>Container</th><td>Lege container (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Certificeringen</th><td>CE-markering, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Garantie</th><td>1 jaar</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 set</td></tr>
    <tr><th>OEM / Maatwerkbestellingen</th><td>Beschikbaar</td></tr>
    <tr><th>After-sales service</th><td>Retourneren en vervangen</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Veelgestelde vragen</h2>

<p><strong>Voor welke fracturen wordt de Gamma-nagel gebruikt?</strong><br>
De Gamma-nagel wordt gebruikt voor cephalomedullaire intramedullaire fixatie van trochantere, intertrochantere en subtrochantere femurfracturen. Primaire indicaties omvatten stabiele en instabiele intertrochantere femurfracturen (AO/OTA 31A1, 31A2 en 31A3), waarbij het cephalomedullaire ontwerp van de Gamma-nagel gelijktijdige intramedullaire fixatie van de femurschacht en fixatie van de femurkop-hals met een trekschroef in één constructie biedt. Subtrochantere femurfracturen (AO/OTA 32) zijn ook een belangrijke indicatie, waarbij de biomechanische voordelen van de intramedullaire nagel — kortere hefboomarm van het heupgewricht naar het implantaat, verminderd buigmoment — bijzonder belangrijk zijn in de zeer belaste subtrochantere zone. De trochantere toegang van de Gamma-nagel maakt de toegangspoort sneller en minder invasief dan nagels met piriformis fossa-toegang, wat voordelig is bij oudere osteoporotische patiënten die het grootste deel van de heupfractuurpopulatie vormen en baat hebben bij kortere operatietijden.</p>

<p><strong>Hoe verschilt de Gamma-nagel van de PFNA-II (PS-078) en de heupfractuurnagel (PS-091), ook verkrijgbaar bij Peak Surgicals?</strong><br>
Alle drie zijn cephalomedullaire nagels voor trochantere femurfracturen, maar ze verschillen in hun proximale femorale kopfixatieontwerp. De PFNA-II (PS-078, $1.628,62) maakt gebruik van een spiraalvormig blad dat zonder rotatie in de femurkop wordt geslagen — het vereist een 17 mm gecannuleerde boor en een bladinbrenger, en is specifiek ontworpen voor osteoporotisch bot, waar bladinbrenging een betere hechting biedt dan een schroef met schroefdraad. De heupfractuurnagel (PS-091, $1.648,90) maakt gebruik van een trekschroef met een afzonderlijke anti-rotatiestang — een tweeledig proximaal fixatieontwerp. De Gamma-nagel (PS-OP-708, PS-1000-serie, $1.376,06) maakt gebruik van een enkele trekschroef met grote diameter en schroefdraad zonder een afzonderlijk blad of anti-rotatiestang, en vertrouwt op de grote schroefdiameter en de precisie van zijn enkelvoudige baan voor rotatiecontrole. De keuze tussen de drie ontwerpen hangt af van het voorkeurssysteem van de chirurg en het specifieke nagelimplantaatontwerp dat in de instelling wordt gebruikt — elke instrumentenset is specifiek voor het bijbehorende nagelimplantaat en is niet uitwisselbaar tussen nagelontwerpen.</p>

<p><strong>Wat is de rol van het proximale richtapparaat met schroef en het distale richtsysteem?</strong><br>
Het Proximale Richtapparaat met Schroef (PS-1000.01) wordt verbonden met de Nagelgreep en biedt de vaste mechanische referentie voor het traject van de proximale trekschroefgeleidraad — het leidt de Draadgeleidepennen door het proximale trekschroefgat van de nagel onder de juiste nek-schachthoek (130° of 125° afhankelijk van het nagelmodel) in de femurkop. Dit zorgt ervoor dat de geleidepen op de juiste positie in de femurkop uitkomt voor de trekschroef. Het Distale Richtsysteem (bestaande uit het Distale Richtapparaat, Distale Geleidingsstang ×2, Distale Geleidingsstangverbinder, Richtstang en Schuifmassa) is de mechanische arm die wordt verbonden met de Nagelgreep en zich distaal langs de femurschacht uitstrekt tot aan de distale nagelvergrendelingsgaten. De Schuifmassa voor Richtstang past de positie van de richtarm langs de stang aan om de boorgeleiders uit te lijnen met de distale vergrendelingsgatposities van de specifieke nagellengte. Samen stellen deze twee richtsystemen de chirurg in staat om zowel de proximale trekschroef als de distale vergrendelschroeven mechanisch geleid te plaatsen zonder vrije hand fluoroscopisch boren — het primaire veiligheidsvoordeel van mechanisch geleide targeting ten opzichte van vrije hand distale vergrendeling.</p>

<p><strong>Wat is de ruimer 17 mm (PS-1000.23) en waarom is deze nodig naast de ruimassen van Ø9–13 mm?</strong><br>
De Gamma-nagel heeft een proximale verbreding — het proximale uiteinde van de nagel is breder (typisch 15-17 mm) dan het diafysaire deel (typisch 9-12 mm) om te passen in het bredere trochantere spongieus bot op instapniveau. De vijf ruimassen met vaste ruimers (Ø9-13 mm) ruimen progressief de femordiasyse van de toegangspoort tot het niveau van de isthmus, waardoor het juiste kanaal wordt gecreëerd voor het diafysaire deel van de nagel. De ruimer 17 mm (PS-1000.23) ruimt afzonderlijk het proximale trochantere spongieus bot op instapniveau tot de diameter van 17 mm die nodig is om de bredere proximale verbreding van de nagel op te nemen — zonder deze proximale ruimstap zou het verbrede proximale uiteinde van de nagel de trochantere cortex raken wanneer het in het kanaal wordt geschoven, met risico op corticale fractuur of blokkering van de nagelvoortgang. De ruimer 17 mm wordt alleen tot de diepte van de trochantere spongieuze zone geschoven en strekt zich niet uit tot de diafyse, terwijl de Ø9-13 mm ruimers de volledige kanaallengte van de toegang tot de distale isthmus bestrijken.</p>

<p><strong>Welke certificeringen heeft deze set?</strong><br>
De instrumentenset voor Gamma-nagels wordt vervaardigd volgens de CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. De ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productieconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van cephalomedullaire Gamma-nagelinstrumenten.</p>