Hoffmann Externe Fixatieset – 72-delige Grote Fragment 8mm Koolstofvezel Externe Fixator

De Hoffmann externe fixatieset van Peak Surgicals (SKU: PS-HEFLFS-00134) is een 72-delig Hoffmann-type extern fixatiesysteem voor grote fragmenten met 8 mm koolstofvezel verbindingsstangen, ontworpen voor de constructie van unilaterale en bilaterale externe fixatorframes voor tibiale schachtfracturen, humerale schachtfracturen en andere middelgrote tot grote botfixaties die de intermediaire stijfheid van de 8 mm staafarchitectuur vereisen. De set bevat 16 Apex zelfborende pinnen in drie lengtes (5×120 mm, 5×150 mm, 5×180 mm), 12 koolstofvezel verbindingsstangen met een diameter van 8 mm in drie rechte lengtes (200 mm, 250 mm, 300 mm) plus twee halfronde stangen (8×180 mm en 8×200 mm) voor gebogen frameconfiguraties, 12 staaf-pin-koppelingen (5/6 mm pin, 8 mm staaf), 12 staaf-staaf-koppelingen (8 mm staaf), drie 5-gats pin-klemmen, vier rechte steunen en twee 30 graden gekantelde steunen, en alle montagemiddelen, waaronder een reductiesleutel, sleutel met verlengstuk, afstelwiel, Apex pin-boorkop, boorstatief, T-vormige klemsleutel 7#, T-vormige pinsleutel 5 mm en twee boorhulsjes, alles in een aluminium kist. Het wordt gebruikt door orthopedisch en traumachirurgen in ziekenhuisoperatiekamers en spoedeisende hulpposten die externe fixatie toepassen voor tibiale schachtfracturen, humerusfracturen en periarticulaire fracturen van de enkel, knie en elleboog die een stijfheid van 8 mm staaf vereisen met 5 mm of 6 mm zelfborende pinfixatie.

8 mm staafarchitectuur en klinische indicaties voor grote fragmenten

De Hoffmann externe fixatieset maakt gebruik van een 8 mm koolstofvezel staaf — de intermediaire staafdiameter in het externe fixatiebereik van Peak Surgicals, tussen de 5 mm staven van de kleine fragment Hoffmann Small Fragment Set en de 11 mm staven van de ExFix Set-II. De 8 mm staaf is de standaardkeuze voor externe fixatie van de tibiale schacht bij volwassen patiënten, waarbij de tibiale cortex matige buigbelastingen op het fixatorframe genereert die adequaat worden weerstaan door de 8 mm diameter zonder de extra omvang en het gewicht van een 11 mm systeem. Vergeleken met het kleine fragment 5 mm staafsysteem bieden de 8 mm staven significant grotere buigstijfheid voor diafysaire fracturen van het scheenbeen, de humerus en de fibula, waarbij de deformerende spierkrachten de weerstand van de 5 mm staaf overschrijden. De 5 mm Apex zelfborende pinnen in deze set zijn afgestemd op de 8 mm staafkoppelingsgeometrie en bieden de intermediaire pindiameter die geschikt is voor tibiale en humerale diafysaire fixatie, waarbij 3-4 mm pinnen (gebruikt bij kleine fragmentfixatie) te klein zijn voor adequate corticale hechting, en 6 mm pinnen (gebruikt bij grote fragment femorale fixatie) onnodig zijn voor de kleinere tibiale cortex.

Apex zelfborende pinnen: drie lengtes van 5×120 mm tot 5×180 mm

De 16 Apex zelfborende pinnen in drie lengteconfiguraties dekken het bereik van tibiale en humerale cortexdieptes dat bij volwassen externe fixatie wordt aangetroffen. De 5×120 mm pinnen (×4) zijn geschikt voor de distale tibia, de distale humerus en de kleinere tibiale schachtcortex bij volwassenen, waar de bicorticale doorgangsdiepte korter is. De 5×150 mm pinnen (×8, de grootste hoeveelheid in de set) zijn de standaardlengte pinnen voor mid-tibiale en mid-humerale diafysaire fixatie bij de meeste volwassen patiënten — deze inventaris van 8 pinnen ondersteunt twee proximale pinclusters en twee distale pinclusters in bilaterale constructies of complexe multi-pin unilaterale frames. De 5×180 mm pinnen (×4) zijn bedoeld voor grotere ledemaatsegmenten waar een grotere penetratiediepte van de pin vereist is, zoals de proximale tibiale metafyse bij grote volwassenen of de tibiale diafyse bij patiënten waar een extra pindiepte een grotere uittrekweerstand biedt voor anticipeerde hoge belasting. Alle Apex-pinnen zijn zelfborend — de snijkop penetreert de cortex zonder een apart voorgeboord proefgat met behulp van de T-vormige pinsleutel 5 mm of Apex pin-boorkop met boormachine, waardoor het risico op thermische necrose door snel boren zonder voorkoeling wordt geëlimineerd.

Koppelingssysteem: 12 staaf-pin- en 12 staaf-staaf-koppelingen voor 8 mm frames

De koppelinventaris ondersteunt zowel standaard unilaterale als complexe bilaterale frameconfiguraties. De 12 staaf-penkoppelingen (5/6 mm pen, 8 mm staaf) accepteren pennen met een diameter van 5 mm of 6 mm in de 8 mm staaf op elke positie langs de staaf en elke rotatiehoek, waardoor de framegeometrie kan worden geoptimaliseerd nadat alle pennen in het bot zijn geplaatst. De 12 staaf-staafkoppelingen (8 mm staaf) verbinden twee 8 mm staven onder elke relatieve hoek en positie langs elke staaf — de telling van 12 koppelingen (drie keer de hoeveelheid in de Hoffmann Small Fragment Set) ondersteunt complexe multi-staafconfiguraties, inclusief dubbele staaf tibiale frames voor maximale stijfheid, bilaterale tibiale fixatie met een transversale verbindingsstaaf, en enkel- of knie-overspannende frames waarbij extra staafsegmenten nodig zijn om het gewricht te overbruggen. De drie 5-gats penklemmen (5/6 mm pen) maken het mogelijk om vijf pennen aan een enkele staafpositie te bevestigen — meer penbevestigingspunten per klem dan de standaard enkel- of 4-gats klemmen, geschikt voor dichte penclustering in de metafyse waar meerdere korte pennen een betere hechting in spongieus bot bieden dan minder lange pennen.

Halfronde staven, staanders en montagemiddelen

De twee halfronde staven – 8×180 mm en 8×200 mm – zijn een uniek kenmerk van deze set dat ontbreekt in de lineaire ExFix-sets van het Peak Surgicals-assortiment. Halfronde staven creëren gebogen framebogen over de rug van de voet, de elleboog of de knie, waardoor het externe fixatorframe het zachte weefsel over benige uitsteeksels of gewrichtsregio's kan overbruggen zonder dat de staaf direct tegen de huid drukt. Bij enkel-overspannende tibiale fixatie verbindt een halfronde staaf die over de dorsale voet is gebogen de tibiale framestaven met middenvoetsbeen- of hielbeenpinnen met speling over de huid en pezen van de dorsale voet. Bij elleboog-overspannende humerale fixatie verbindt een halfronde staaf over de olecranon de humerale en onderarmframecomponenten zonder huidcompressie over de elleboog. De vier rechte staanders en twee 30-graden schuine staanders zorgen voor frame-offset van het huidoppervlak en hoekige verbinding tussen staafsegmenten. De reductiesleutel past gecontroleerde reductiekracht toe op het frame voordat de koppeling wordt vergrendeld. De sleutel met verlengstuk heeft toegang tot de borgmoeren van de koppeling in diepe of lastige frameposities. Het boorstatief biedt geleide controle over de boorhoek van de pininvoering voor consistente bilaterale of convergente pinconfiguraties. Het afstelwiel zorgt voor fijne positieafstelling van de koppelingsknooppunten tijdens de frame-assemblage.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van externe fixatie

De Hoffmann externe fixatieset wordt vervaardigd volgens de kwaliteitsnormen van CE-markering, ISO 13485 en FDA-conformiteit. De ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productconsistentie voor orthopedische implantaten en chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen in de VS die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aanschaf van externe fixatiesystemen voor grote fragmenten.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Voor welke fracturen en klinische scenario's wordt de Hoffmann externe fixatieset gebruikt?
De Hoffmann externe fixatieset (groot fragment, 8 mm staaf) wordt gebruikt voor externe fixatie van middelgrote tot grote botfracturen waar 8 mm staafstijfheid en 5 mm zelfborende pinnen geschikt zijn. Primaire indicaties zijn open tibiale schachtfracturen (Gustilo type I, II en geselecteerde IIIA) waarbij de weke delen letsel externe fixatie vereist vóór definitieve intramedullaire nageling; tibiale schachtfracturen in schadebeheerssituaties voordat de patiënt stabiel is voor definitieve fixatie; humerale schachtfracturen waarbij externe fixatie de voorkeur heeft boven intramedullaire nageling of platering vanwege open wonden of zenuwbetrokkenheid; enkeloverspannende fixatie voor pilonfracturen en open distale tibiale fracturen waarbij de halfronde staafconfiguratie gewrichtsoverbrugging met huidvrijheid mogelijk maakt; en periarticulaire fracturen van de knie of elleboog die tijdelijke overspannende fixatie vereisen. De 8 mm staaf is de standaard voor tibiale externe fixatie in de meeste volwassen traumacentra.

Hoe verschilt deze set van de Hoffmann externe fixatie kleine fragmenten set die ook verkrijgbaar is bij Peak Surgicals?
Beide zijn Hoffmann-achtige externe fixatiesystemen met koolstofvezelstaven en Apex zelfborende pinnen, maar ze zijn geconfigureerd voor verschillende botmaten en belastingniveaus. De Hoffmann externe fixatie kleine fragmenten set (79 stuks, $1.650,00) gebruikt 3 mm en 4 mm Apex pinnen en een 5 mm staafarchitectuur voor de kleine botten van de hand, pols en distale extremiteit. Deze Hoffmann externe fixatieset (72 stuks, $1.759,99, SKU PS-HEFLFS-00134) gebruikt 5 mm Apex pinnen in drie lengtes (120-180 mm) en een 8 mm staafarchitectuur voor het scheenbeen, de humerus en middelgrote tot grote botfracturen. De 8 mm staven bieden een grotere buigstijfheid dan de 5 mm kleine fragmentstaven, en de 5 mm pinnen bieden een grotere corticale grip dan de 3-4 mm kleine fragmentpinnen. Bovendien bevat deze grote fragmentenset halfronde staven (8×180 mm en 8×200 mm) voor gewrichtsoverbruggende configuraties, die niet aanwezig zijn in de kleine fragmentenset.

Waarvoor worden de halfronde staven gebruikt?
De twee halfronde staven (8×180 mm en 8×200 mm) creëren gebogen framebogen die gewrichten of benige uitsteeksels binnen de externe fixatorconstructie overbruggen zonder dat de staaf tegen de overliggende huid drukt. De primaire toepassing is enkel-overspannende tibiale fixatie — bij distale tibiale pilonfracturen, hielbeenfracturen en open distale tibiale verwondingen buigt de halfronde staaf over de dorsale zijde van de voet, waarbij de tibiale framestaven worden verbonden met middenvoetsbeen- of hielbeenpinnen terwijl er voldoende ruimte boven de dorsale pezen en huid behouden blijft. De twee staaf lengtes (180 mm en 200 mm) zijn geschikt voor verschillende boogradii die nodig zijn voor kleinere en grotere voetafmetingen. Een tweede toepassing is elleboog-overspannende fixatie, waarbij de halfronde staaf over de achterkant van de elleboog buigt en humerale en onderarmframecomponenten verbindt terwijl de olecranon en tricepspees vrij blijven.

Wat is de 5-gats pin klem en wanneer wordt deze gebruikt?
De 5-gats penklem (×3 in deze set) is een koppelingselement dat tot vijf pennen aan een enkele staafpositie bevestigt, in plaats van een enkele pen per staaf-penkoppeling. Bij externe fixatie van metafysaire fractuurzones – de distale tibia bij pilonfracturen, de proximale tibia bij tibiale plateau-fracturen of de distale humerale metafyse – is de beschikbare peninsertiezone vaak kort en bestaat het bot voornamelijk uit spongieus bot. Het gebruik van meerdere kortere pennen in een cluster biedt een grotere totale botverankering dan een enkele langere pen in zacht spongieus bot, omdat de som van meerdere pen-cortex-interfaces uittrekking effectiever weerstaat dan een enkele interface. De 5-gats geometrie maakt het mogelijk om tot vijf pennen van de proximale of distale pencluster aan een enkel staafbevestigingspunt te bevestigen, waardoor een compact frameprofiel op het metafysaire niveau behouden blijft.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Hoffmann externe fixatieset wordt vervaardigd volgens de kwaliteitsnormen van CE-markering, ISO 13485 en FDA-conformiteit. De ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productconsistentie voor orthopedische implantaten en instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen in de VS die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aanschaf van externe fixatiesystemen.