Heupprothese Instrumentenset – Gecementeerde en Ongecementeerde Heup Arthroplastiek Femorale Instrumenten

De Hip Stem Instrumenten Set van Peak Surgicals is een complete orthopedische instrumentenset van chirurgisch roestvrij staal, geleverd in een aluminium doos, ontworpen om de volledige intraoperatieve workflow van heupsteelinsertie te ondersteunen bij zowel gecementeerde als cementloze heupartroplastiek – inclusief femorale kanaalvoorbereiding met boren en raspen, trochantere vormgeving, cementplugbepaling en -plaatsing, stamimpactie, offset-sjabloonbepaling, en proefplaatsing van femorale kop en bipolaire kop. Het wordt wereldwijd gebruikt door orthopedisch chirurgen in ziekenhuisoperatiekamers en chirurgische centra die primaire en revisie heupartroplastiekprocedures uitvoeren.

Voorbereiding van het femurkanaal: Boren, raspen en trochantere instrumenten

De femorale voorbereidingscomponent van de set is het bepalende kenmerk, en biedt een complete boor- en raspvolgorde voor kanaalvoorbereiding bij zowel gecementeerde als cementloze heupsteeltechnieken. De eerste femorale boren in de maten 7,5 mm, 9,5 mm, 11,5 mm en 13,5 mm (PS-9702-0011 tot en met PS-9702-0014) creëren en vergroten geleidelijk het femorale kanaal tot de beoogde steeldiameter, waardoor een nauwkeurige uitlijning van de steelas vanaf het begin van de kanaalvoorbereiding wordt gewaarborgd. De gecementeerde heupsteelraspen in de maten 7 mm tot 12 mm (PS-9702-1007 tot en met PS-9702-1012) zorgen voor de precieze kanaalvorming die nodig is voor de gecementeerde steeltechniek — het rasp profiel definieert de exacte implantaatomhulling binnen het femorale kanaal die de cementmantel rond de definitieve steel zal vullen. De trochantere rasp (PS-9702-0023) behandelt het trochantere gebied van het proximale femur en vormt de ingangszone om de proximale geometrie van de heupsteel op te vangen en ervoor te zorgen dat de steel in de juiste varus/valgus uitlijning kan worden geïntroduceerd zonder proximale impingement.

Ondersteuning van gecementeerde en cementloze heupsteeltechnieken

De heupsteelinstrumentenset ondersteunt zowel gecementeerde als cementloze femorale steelinbrengtechnieken vanuit dezelfde instrumentenbak. Voor de gecementeerde techniek vormen de gecementeerde heupsteelraspen (PS-9702-1007 tot en met PS-9702-1012) het kanaal om de steel op te nemen binnen een cementmantel, de cementplugtests in de maten O9mm tot en met O18mm (PS-9702-0209 tot en met PS-9702-0218) bevestigen de pluggrootte voor de distale cementrestrictor, en de cementplugimpactor (PS-9702-0018) plaatst de plug op de juiste diepte om de cementkolom op het niveau van de steeltip te houden. Voor de cementloze press-fit techniek creëren de eerste femorale boren en de progressieve rasping de directe corticale contactgeometrie die nodig is voor initiële stabiliteit zonder cement. Beide technieken komen samen bij de steelimpactor (PS-9702-0021) voor de uiteindelijke plaatsing van de steel, waarbij de offset-sjabloon (PS-9702-0022) in beide benaderingen wordt gebruikt om de beenlengte en het herstel van de heupoffset te bevestigen voordat de definitieve kopsamenstelling wordt voltooid.

Kopbeproeving, bipolaire componenten en introductietools voor stelen

De femorale kopcomponent van de set omvat de kopimpactor (PS-9702-0001) voor de definitieve plaatsing van de femorale kop op de Morseconus, de kopbeproevingen in de maten O28-3 (S) tot O28+8 (XXL) (PS-9702-0003 tot PS-9702-0408) voor het beproeven van de nek lengte en kop offset vóór de definitieve kopselectie, en de femorale kop extractor (PS-9702-0005) voor het verwijderen van de kop tijdens revisie- of kopwisselprocedures. Voor bipolaire hemiarthroplastiektoepassingen omvat de set de bipolaire kop ring tang (PS-9702-0009) voor gecontroleerde hantering en assemblage van de bipolaire kop, de bipolaire kom impaktor (PS-9702-0010) voor de plaatsing van de bipolaire kom, en bipolaire kopbeproevingen in de maten O42mm tot O58mm (PS-9702-0042 tot PS-9702-0058) voor de bevestiging van de bipolaire kopgrootte vóór de definitieve assemblage. De T-handgreep en staaf (PS-9702-0015 en PS-9702-0116) zorgen voor de aangedreven hefboomwerking voor rasp- en boormanipulatie, de steelimpactor (PS-9702-0021) plaatst de definitieve steel, de beitel (PS-9702-0024) helpt bij de proximale femorale botvoorbereiding, en de hamer (PS-9702-0019) zorgt voor gecontroleerde impactkracht gedurende de hele procedure.

Roestvrijstalen constructie en aluminium doos

Elk instrument in de set is vervaardigd uit chirurgisch roestvrij staal, wat de structurele stijfheid en duurzaamheid biedt die nodig zijn voor het gebruik van aangedreven raspen, herhaalde impactie en belasting van femorale boren tijdens meerdere chirurgische procedures zonder dimensionale veranderingen of vermoeiingsbreuk. De set wordt geleverd in een speciale aluminium doos die alle instrumenten in een gedefinieerde lay-out organiseert voor sterilisatie, transport naar de operatiekamer en instrumententelling. De aluminium doos biedt robuuste bescherming voor de instrumentenset tijdens transport en opslag, en is compatibel met standaard autoclaaf sterilisatieprotocollen die worden gebruikt in erkende ziekenhuisoperatiekamers.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van orthopedische instrumenten

De heupsteel instrumentenset wordt vervaardigd onder kwaliteitsnormen die voldoen aan CE-markering, ISO 13485 en FDA. De ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelregelgeving, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, chirurgische centra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aanschaf van kapitaalinstrumentensets.

Productspecificaties

SKU	— (verifiëren in Shopify admin)
Productnaam	Heupsteel instrumentenset
Prijs	$3.465,65 USD
Instrumentencategorie	Orthopedisch — Heupsteel artroplastiek
Procedure	Gecementeerde en cementloze heupsteelinsertie — primaire en revisie heupartroplastiek; bipolaire hemiartroplastiek
Materiaal	Chirurgisch roestvrij staal
Container	Aluminium doos (inbegrepen)
Maten femorale boor	7,5 mm, 9,5 mm, 11,5 mm, 13,5 mm (PS-9702-0011 t/m PS-9702-0014)
Maten gecementeerde rasp	7 mm t/m 12 mm (PS-9702-1007 t/m PS-9702-1012)
Maten cementplugproef	O9mm t/m O18mm (PS-9702-0209 t/m PS-9702-0218)
Kopbeproevingbereik	O28-3 (S) t/m O28+8 (XXL) (PS-9702-0003 t/m PS-9702-0408)
Bipolaire kop proefmaten	O42mm t/m O58mm (PS-9702-0042 t/m PS-9702-0058)
Belangrijkste referentienummers	PS-9702-0001 t/m PS-9702-0024, PS-9702-0116, PS-9702-1007 t/m PS-9702-1012, PS-9702-0209 t/m PS-9702-0218, PS-9702-0042 t/m PS-9702-0058
Certificeringen	CE-markering, ISO 13485, FDA
Garantie	1 jaar
MOQ	1 set
OEM / maatwerk bestellingen	Beschikbaar
Dienst na verkoop	Retour en vervanging

Veelgestelde vragen

Welke procedures ondersteunt de heupsteel instrumentenset?
De heupsteel instrumentenset ondersteunt de femorale componentvoorbereiding en de steelinbrengfasen van drie heupartroplastiekprocedures. Voor totale heupprothese bereidt het het femorale kanaal voor en plaatst het de femorale steelcomponent die zal articuleren met de afzonderlijk geplaatste acetabulaire cup. Voor bipolaire hemiartroplastiek — gebruikt bij femorale halsfracturen — bereidt het het femorale kanaal voor, plaatst het de femorale steel en assembleert het de bipolaire kop op de steeltaper voor articulatie met het native acetabulum. Voor revisie heupartroplastiek waarbij femorale steelvervanging plaatsvindt, ondersteunen de femorale kopextractor en de beitel de verwijdering van de steel en de her voorbereiding van het kanaal vóór de inbrenging van een nieuwe steel. De set ondersteunt zowel gecementeerde als cementloze femorale steeltechnieken, waardoor deze toepasbaar is over het volledige spectrum van femorale steel heupartroplastiekprocedures die in de algemene en gespecialiseerde orthopedische praktijk worden uitgevoerd.

Wat is het verschil tussen gecementeerde en cementloze heupsteeltechniek, en hoe ondersteunt deze set beide?
Bij de gecementeerde heupsteeltechniek wordt een polymethylmethacrylaat botcementmantel geplaatst tussen de heupsteel en de kanaalwand. Het kanaal wordt iets ruimer voorbereid ten opzichte van de steel om ruimte te laten voor het cement, en een cementplug wordt aan het distale uiteinde van het kanaal geplaatst om het cement onder druk te houden. De gecementeerde heupsteelraspen (7–12 mm), cementplug proeven en impactor in deze set bieden de speciale instrumenten voor deze techniek. Bij de cementloze techniek bereikt de steel primaire stabiliteit door direct press-fit contact met het corticale bot van het femorale kanaal, voorbereid op een afmeting die iets kleiner is dan de steel. De eerste femorale boren en de progressieve raspvolgorde dienen deze voorbereiding. Beide technieken gebruiken dezelfde steelimpactor, offset-sjabloon, kop proeven en kopimpactor voor de uiteindelijke steelplaatsing en kopmontage.

Hoe verschilt deze set van de Total Hip Prosthesis Instruments Set (PS-9713) die ook verkrijgbaar is bij Peak Surgicals?
De twee sets behandelen verschillende helften van de totale heupartroplastiekprocedure. De Total Hip Prosthesis Instruments Set (PS-9713) richt zich op de voorbereiding van het acetabulum en de plaatsing van de cup — deze bevat ruimers O42–O60mm, cup proeven, een acetabulaire hoekmeter, schroefboren en een schroevendraaier voor cementloze cupfixatie met schroefondersteuning. De Hip Stem Instruments Set (PS-9702) richt zich op de voorbereiding van het femurkanaal en de plaatsing van de steel — deze bevat femorale boren, gecementeerde raspen, een trochanterische rasp, instrumenten voor cementpluggen en een steelimpactor voor zowel gecementeerde als cementloze femorale steeltechnieken. Centra die totale heupvervangingen uitvoeren, hebben doorgaans beide sets nodig; centra die bipolaire hemiartroplastiek uitvoeren — waarvoor geen acetabulaire cup hoeft te worden geplaatst — hebben alleen de Hip Stem Instruments Set nodig.

Welke certificeringen heeft deze set?
De heupsteel instrumentenset wordt geproduceerd volgens CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaaltraceerbaarheid en productconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. CE-markering bevestigt conformiteit met Europese medische hulpmiddelenregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, ambulante chirurgische centra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van kapitaalinstrumentensets.

Wordt deze set geleverd met een sterilisatiecontainer?
De heupsteel instrumentenset wordt geleverd in een speciale aluminium doos die alle instrumenten organiseert in een gedefinieerde lay-out voor sterilisatie, opslag en gebruik in de operatiekamer. De aluminium doos is compatibel met standaard autoclaaf sterilisatieprotocollen die worden gebruikt in erkende ziekenhuisoperatiekamers. Faciliteiten dienen hun eigen gevalideerde sterilisatiecyclusparameters voor de container en alle instrumenten daarin als complete set te volgen, en dienen een volledige instrumententelling uit te voeren aan de hand van de setlijst vóór en na elke chirurgische ingreep.

Kunnen individuele instrumenten als vervanging besteld worden?
Individuele instrumenten uit de Hip Stem Instrumenten Set zijn verkrijgbaar bij Peak Surgicals als vervangende items met hun PS-9702 referentienummers (bijv. PS-9702-0021 Stem Impactor, PS-9702-0018 Cement Plug Impactor, individuele rasp- of boormaten). OEM-productie en aangepaste instrumentensetconfiguraties zijn ook beschikbaar voor inkoopafdelingen van ziekenhuizen en orthopedische distributeurs die aangepaste tray-lay-outs, uitgebreide maatbereiken of aangepaste verpakkingsformaten nodig hebben. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals voor prijsinformatie over vervangende instrumenten, OEM-specificaties of institutionele inkoopafspraken.