Heupfractuurpen Instrumentenset – 35-delige Cephalomedullaire Proximale Femurpen Instrumentenset

De heupfractuurnagel-instrumentenset van Peak Surgicals (PS-091-serie) is een 35-delige cefalomedullaire nagelinstrumentenset van roestvrij staal, ontworpen ter ondersteuning van de complete intraoperatieve workflow van proximale femurnagelfixatie bij heupfracturen — inclusief voorbereiding van de femorale toegangspoort met een gebogen gecannuleerde priem en toegangspoortmanchet, proximale femorale kanaalruiming met een proximale ruimer, richten en voorbereiden van het lagschroefkanaal, assemblage van de antirotatiestang, distale vergrendeling, en definitieve nagelplaatsing en compressie. De set bevat een speciale lagschroef-lengtemeter, lagschroef-buitenmanchet, geleidepenmanchet, geleidepen 3.2, lagschroefboor, proximale vergrendelingslagschroef-tap, lagschroefschroevendraaier, compressieschroef-startboor, compressieschroefboor, compressieschroef-schroevendraaierassemblage, distale manchet-geleideblok, 9mm distale boormanchet, 4mm geleideboor, zeskantige aandrijving 4.75 A/F, lengtemeter, schroeflengtemeter, distale dieptemeter, boorbit QC Ø4.0mm×225mm, snelkoppeling T-handvat, sleutelloze boorkop, geleideboutmoersleutel, verloopstuk, slagtrekker-lang, gleufhamer, grote trekker, sleutel voor borgpen, obturator, en een instrumentenkoffer met lade, alles in een speciale aluminium lade. Deze wordt gebruikt door orthopedische en traumachirurgen in operatiekamers van ziekenhuizen die cefalomedullaire nagelfixatie uitvoeren van intertrochantere, pertrochantere en subtrochantere femurfracturen.

Cefalomedullaire nagelfixatie bij heupfracturen: Procedureoverzicht

Een cefalomedullaire nagel — ook wel proximale femurnagel (PFN), intramedullaire heupschroef (IMHS) of heupfractuurnagel genoemd — is een intramedullaire nagel die de proximale femur binnengaat aan de punt van de trochanter major of in de fossa piriformis en distaal verder gaat in het femorale mergkanaal, terwijl deze ook één of twee lagschroeven of bladen opneemt die proximaal en lateraal gericht zijn in de femorale kop. Deze gecombineerde cefalomedullaire fixatie stabiliseert heupfracturen — zowel de femorale schachtcomponent als de femorale kop- en halscomponent — binnen één implantaatconstructie. De techniek is geïndiceerd voor instabiele intertrochantere femurfracturen (AO/OTA 31A2 en 31A3), omgekeerd schuine trochantere fracturen en subtrochantere femurfracturen waarbij het fractuurpatroon zich uitstrekt tot in de subtrochantere zone. Vergeleken met extramedullaire fixatie (dynamische heupschroef en plaat) vermindert cefalomedullaire nageling de hefboomarm van het heupgewricht naar het implantaat, waardoor het buigmoment op de implantaat-botconstructie afneemt en vroegere belasting in osteoporotisch bot mogelijk wordt. De heupfractuurnagel-instrumentenset biedt de complete instrumentworkflow voor de nagelplaatsing, proximale lagschroef en distale vergrendeling van de procedure.

Toegangspoort en proximale nagelvoorbereiding: Priem, toegangspoortmanchet, obturator en proximale ruimer

De proximale femorale toegangspoort is de meest kritische stap bij cefalomedullaire nageling — een verkeerd geplaatste toegangspoort resulteert in nagelmalalignement binnen het femorale kanaal, varus- of valgusfractuurmaleductie en moeite met het correct plaatsen van de nagel. De gebogen gecannuleerde priem (PS-091.163) creëert de initiële corticale doorbraak op het toegangspunt aan de punt van de trochanter major of iets mediaal daarvan bij de fossa piriformis, geleid door biplane fluoroscopie. De toegangspoortmanchet (PS-091.121) beschermt het omringende zachte weefsel tijdens het inbrengen van de priem en biedt een werkingskanaal voor de daaropvolgende instrumenten. De obturator (PS-091.001) biedt de stompe geleider voor het vooruitduwen van de priemassemblage naar de juiste diepte voordat de corticale doorbraak wordt gemaakt. De proximale ruimer (PS-091.019) vergroot vervolgens de proximale femorale toegangspoort om de grotere proximale diameter van de nagel op te vangen — de proximale femurnagel heeft typisch een proximale diameter van 13-16 mm, aanzienlijk breder dan het toegangspunt dat alleen door de priem wordt gecreëerd, en de proximale ruimer creëert het taps toelopende of cilindrische proximale kanaal dat nodig is voor een soepele nagelinbrenging zonder corticale impactie of fractuurpropageren op de toegangslocatie. De verloopstuk (PS-091.133) helpt bij het vooruitduwen van instrumenten door de toegangspoort wanneer weefselweerstand wordt ondervonden.

Lagschroefsysteem: Geleidepen, boorgeleider, lagschroefboor, tap, lengtemeter en lagschroefschroevendraaier

Nadat de nagel fluoroscopisch is bevestigd in de correcte positie in het femorale kanaal, wordt de lagschroef ingebracht vanaf de laterale cortex van de proximale femur door het proximale lagschroefgat van de nagel, over de femorale hals, en in de femorale kop op de juiste positie in de kop — idealiter binnen het infero-posterieure kwadrant van de femorale kop op lateraal beeld en centraal gepositioneerd op anteroposterieur beeld, met de correcte tip-apex afstand (TAD) om het risico op femorale kop-uitval te minimaliseren. De boorgeleider (PS-091.025) grijpt het proximale lagschroefgat van de nagel aan en leidt de geleidepenhuls (PS-091.049) en geleidepen 3.2 (PS-091.055) langs de juiste lagschroefbaan naar de femorale kop. De lagschroef-lengtemeter (PS-091.013) meet de inbrengdiepte van de geleidepen vanaf de laterale cortex tot het subchondrale bot van de femorale kop om de correcte lagschroeflengte te bepalen. De lagschroef-buitenhuls (PS-091.043) beschermt het zachte weefsel tijdens het boren en inbrengen van de lagschroef. De lagschroefboor (PS-091.067) ruimt het femorale halskanaal voor de lagschroef over de geleidepen. De proximale vergrendelings-lagschroeftap (PS-091.073) schroeft het proximale vergrendelingsmechanisme kanaal. De lagschroefschroevendraaier (PS-091.079) plaatst de lagschroef in zijn uiteindelijke positie in de femorale kop. De antirotatie-stangassemblage (PS-091.061) regelt de rotatie van het femorale kopfragment op de lagschroef tijdens het inbrengen van de schroef en in de postoperatieve periode wanneer een tweede antirotatie-implantaat wordt gebruikt.

Compressieschroefsysteem en distale vergrendeling

Veel cefalomedullaire nagelontwerpen bevatten een secundaire compressieschroef die door de lagschroef of ernaast loopt om extra rotatiestabiliteit en gecontroleerde compressie van de fractuur te bieden ter bevordering van de genezing. De starterboor voor de compressieschroef (PS-091.085) creëert de initiële opening voor het compressieschroefkanaal. De compressieschroefboor (PS-091.091) bereidt het definitieve compressieschroefkanaal voor. De compressieschroef-aandrijverassemblage (PS-091.097) brengt de compressieschroef in en plaatst deze. De borgbout (PS-091.031) borgt het schuifmechanisme van de lagschroef op de juiste positie zodra de uiteindelijke fractuurreductie is bevestigd. Distale vergrendeling wordt uitgevoerd met behulp van het distale manchetgeleideblok (PS-091.037), dat verbinding maakt met de distale richtarm van het nagelinbrengingshandvat en de 9 mm distale boormanchet (PS-091.109) en 4 mm geleideboor (PS-091.115) naar de distale borggaten in de nagel leidt. De boorbit QC Ø4.0mm×225mm (PS-091.187) boort de distale cortex voor de borgschroef. De distale dieptemeter (PS-091.181) meet de boordiepte voor de lengtekeuze van de distale borgschroef. De zeskantige aandrijving 4.75 A/F (PS-091.103) past het uiteindelijke koppel toe op de borgschroef.

Zet-, slag- en extractie-instrumenten

De Impactor-Long (PS-091.145) en gleufhamer (PS-091.151) zorgen voor de gecontroleerde impact die nodig is voor de uiteindelijke nagelplaatsing in het femorale kanaal na handmatige voortbeweging — de gleufhamer grijpt de nagelinbrengingshandgreep aan en levert axiale impactkracht om de nagel naar zijn uiteindelijke positie te brengen zonder torsie naar de fractuurplaats over te brengen. De snelkoppeling T-handgreep (PS-091.127) zorgt voor handmatige aandrijving van alle snelkoppelinstrumenten tijdens de procedure. De sleutelloze boorkop (PS-091.157) zorgt voor de verbinding tussen de boormachine en de ruim- en boorinstrumenten wanneer geen snelkoppeling wordt gebruikt. De geleideboutmoersleutel (PS-091.139) past koppel toe op de geleidebout die de boorgeleider en de lagschroefrichtassemblage aan de nagel vergrendelt. De lengtemeter (PS-091.169) en schroeflengtemeter (PS-091.175) bieden extra intraoperatieve lengtemetingmogelijkheden. De sleutel voor borgstang (PS-091.193) beheert de borgstang die wordt gebruikt tijdens nagelvoortbeweging. De grote trekker (PS-091.007) verwijdert de nagel indien herpositionering nodig is tijdens de procedure of bij een latere revisieoperatie.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van heupfractuur-nagelinstrumentatie

De heupfractuur-nagelinstrumentenset wordt vervaardigd volgens CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. CE-markering bevestigt conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie nodig hebben voor de aanschaf van cefalomedullaire nagelinstrumenten.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Welke soorten heupfracturen fixeert de cefalomedullaire nagel?
De heupfractuurnagel-instrumentenset is ontworpen voor cefalomedullaire nagelfixatie van proximale femurfracturen in de trochantere en subtrochantere gebieden. Primaire indicaties zijn instabiele intertrochantere femurfracturen (AO/OTA 31A2 en 31A3), die aanzienlijke posteromediale comminutie hebben en niet betrouwbaar kunnen worden gestabiliseerd met een extramedullaire glijdende heupschroef alleen; omgekeerd schuine trochantere fracturen (31A3.1) waarbij de fractuurlijn van distaal-mediaal naar proximaal-lateraal loopt en het femorale schachtfragment de neiging heeft om mediaal te migreren met extramedullaire fixatie; en subtrochantere femurfracturen (AO/OTA 32) waarbij de fractuur zich uitstrekt tot in de subtrochantere zone en de mechanische voordelen van intramedullaire nagelfixatie vereist om de grote buigkrachten te weerstaan die worden gegenereerd door de heupabductoren en iliopsoas in dit gebied. Stabiele intertrochantere fracturen (AO/OTA 31A1) kunnen worden behandeld met een glijdende heupschroefplaat of een cefalomedullaire nagel, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en patiëntfactoren.

Wat is de tip-apex afstand (TAD) en waarom is een correcte lagschroefpositionering cruciaal?
De tip-apex afstand is de som van de afstand van de punt van de lagschroef tot de top van de femurkop gemeten op de anteroposterieure röntgenfoto en dezelfde afstand gemeten op de laterale röntgenfoto, beide gecorrigeerd voor vergroting. Een TAD van meer dan 25 mm is geassocieerd met een aanzienlijk hogere kans op uitbreken van de lagschroef door de femurkop — de meest voorkomende mechanische mislukking van cefalomedullaire nagelfixatie. De lagschroef-lengtemeter (PS-091.013) bevestigt dat de punt van de lagschroef zich in het inferoposterieure kwadrant van de femurkop bevindt op de juiste diepte, waardoor de TAD kan worden geminimaliseerd voordat de lagschroef definitief wordt geplaatst. Een correcte lagschroefpositionering — fluoroscopisch bevestigd op zowel anteroposterieure als laterale beelden met de geleidepen op zijn plaats vóór het boren — is de belangrijkste technische stap bij cefalomedullaire nageling om het risico op implantaatfalen en revisiechirurgie te verminderen.

Wat is de rol van de Anti-Rotatie Stang Assemblage in deze set?
De Anti-Rotatie Stang Assemblage (PS-091.061) zorgt voor rotatiecontrole van het femorale kop- en halsfragment op de lagschroefas tijdens de lagschroefinsertiestap en in nagelontwerpen waarbij een secundair anti-rotatie-implantaat naast de lagschroef wordt geplaatst. Bij intertrochantere fracturen kan het femorale kopfragment rond de lagschroef draaien — een fenomeen dat femorale koprotatie of Z-effect wordt genoemd bij ontwerpen met twee schroeven — tijdens het inbrengen van de schroef en in de vroege postoperatieve periode voordat fractuurgenezing rotatiestabiliteit biedt. De anti-rotatie stang passeert een tweede gat in de nagel proximaal van of naast het lagschroefgat en grijpt de femorale kop aan, waardoor deze rotatie wordt voorkomen. In sommige nagelontwerpen biedt de anti-rotatie stang ook extra weerstand tegen varus collaps onder belasting.

Hoe verschilt deze set van de Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Set, ook verkrijgbaar bij Peak Surgicals?
Beide zijn cefalomedullaire sets — beide behandelen de fixatie van de femorale schacht in combinatie met proximale femorale kop- en halsfixatie — maar ze behandelen verschillende klinische situaties. De Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Set is geconfigureerd voor reconstructienageling bij jonge patiënten met pertrochantere fracturen in combinatie met femorale schachtfracturen, waarbij een reconstructienagel wordt gebruikt die zich uitstrekt van de trochanter major-ingang tot de distale femur. De Hip Fracture Nail Instrument Set (PS-091-serie) is specifiek geconfigureerd voor korte cefalomedullaire heupfractuurnagels — geoptimaliseerd voor osteoporotische intertrochantere en subtrochantere heupfracturen bij oudere patiënten, met de proximale lagschroef, antirotatiebalk, compressieschroef en distale vergrendelingsinstrumenten die specifiek zijn voor het heupfractuurnagelontwerp. De speciale toegangsinstrumenten, waaronder de gebogen gecannuleerde priem, de toegangspoortmanchet en de proximale ruimer in deze set, zijn specifiek voor de tip-of-trochanter-toegang die wordt gebruikt bij heupfractuurnageling.

Welke certificeringen heeft deze set?
De heupfractuurnagel-instrumentenset wordt vervaardigd volgens CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productieconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. CE-markering bevestigt conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie nodig hebben voor de aanschaf van cefalomedullaire nagelinstrumenten.