Herbert-schroefinstrumentenset – Gidsdraadensysteem voor fixatie van de os scaphioides met een schroef zonder kop

De Herbert Screw Instruments Set, SKU PS-OP-010006, is een herbruikbaar orthopedisch fixatiesysteem van Duits gesmeed roestvrij staal voor de voorbereiding en plaatsing van compatibele Herbert-patroon koploze compressieschroeven onder begeleiding van een geleiderdraad. De set omvat PS-305.03 en PS-305.06 Quick Coupling Handles; PS-305.09 Cannulated Hex Screwdriver SW2.0 mm; PS-305.12 Cannulated Hex Screwdriver SW2.5 mm; PS-305.15 Hex Screwdriver SW2.0 mm; PS-305.18 Cannulated Countersink Ø4.0 mm; PS-305.21 Cannulated Countersink Ø3.0 mm; PS-305.24 Hex Screwdriver SW2.5 mm; PS-305.27 Drill Sleeve Ø2.2 mm; PS-305.30 Drill Sleeve Ø3.0 mm; PS-305.33 Screw Holder; PS-305.36 Wire Sleeve Ø2.2 mm; PS-305.39 Wire Sleeve Ø3.0 mm; PS-305.42 Hex Key; PS-305.45 Cannulated Drill Bit Ø2.2 mm; PS-305.48 Cannulated Drill Bit Ø3.0 mm; PS-305.51 Depth Gauge; twee PS-305.54 Threaded Wires 1.0 × 150 mm; PS-305.57 Clean Wire Ø1.0 mm; twee PS-305.60 Guider Wires 1.0 × 150 mm; en PS-305.000 Empty Container. De set is geschikt voor fixatie met Herbert- en compatibele koploze compressieschroeven, met name bij scafoïd-middelstuk- en proximale poolfracturen en geselecteerde kleine gewrichts- of periarticulaire fragmenten die fixatie met een ingebedde schroef vereisen.

Geleiderdraad-cannulatie, snelle koppeling en aandrijfbeheersing

De Herbert Screw Instruments Set is ingericht rond een 1,0 mm geleiderdraad-as die de schroefbaan vaststelt vóór cannulated boren en definitieve implantatie. De PS-305.54 schroefdraadraad biedt fixatie binnen de geselecteerde botbaan, terwijl PS-305.60 een extra 1,0 × 150 mm geleiderdraadoptie biedt voor baanbeheersing. PS-305.36 en PS-305.39 draadhulzen ondersteunen begeleide toegang, en de bijbehorende Ø2,2 mm en Ø3,0 mm boorsleuven beperken de geselecteerde boorbaan door de operatiecorridor. PS-305.45 en PS-305.48 cannulated boorpunten worden vervolgens over de draad voortgeschoven, zodat de botvoorbereiding coaxiaal blijft met de eerder vastgestelde baan. De twee snelle koppelhandgrepen bieden herbruikbare handinterfaces voor compatibele schachtcomponenten, waardoor instrumenten tijdens opeenvolgende voorbereiding kunnen worden bevestigd, beheerst, uitgewisseld en verwijderd. SW2.0 en SW2.5 aandrijfopties worden in zowel cannulated als massieve varianten aangeboden: de cannulated aandrijvers maken het mogelijk de schroef voort te schuiven terwijl de geleiderdraad op zijn plaats blijft, terwijl de massieve varianten compatibele manipulatie ondersteunen wanneer geleiderdraadbegeleiding niet langer vereist is. De schroefhouder biedt directe implantatiebehandeling, terwijl de inbussleutel compatibele systeemafstelling ondersteunt tijdens het inrichten van de set of fixatie.

Werkwijze voor scafoïd- en koploze compressieschroeffixatie

Tijdens scafoïdfixatie wordt de set na fractuurreductie en bepaling van de beoogde centrale schroefas in de operatievolgorde gebruikt. Bij scafoïd-middelstuk- of proximale poolfracturen wordt de 1,0 mm geleiderdraad via de geselecteerde dorsale of palmaire benadering langs de geplande botbaan geïntroduceerd, waarbij de positie vóór het boren in meerdere fluoroscopische vlakken wordt beoordeeld. De dieptemeter wordt na plaatsing van de draad gebruikt om de benodigde implantatielengte te bepalen om fixatie te bereiken zonder onbedoelde penetratie in een aangrenzend gewricht. Afhankelijk van het compatibele Herbert-schroefsysteem wordt de Ø2,2 mm of Ø3,0 mm cannulated boorbaan geselecteerd en over de behouden draad voortgeschoven via de bijbehorende boorsleuf. De Ø3,0 mm of Ø4,0 mm cannulated countersink biedt gecontroleerde voorbereiding in het instapgebied wanneer dit door de specifieke implantatietechniek vereist is. Een compatibele Herbert-patroonschroef wordt vervolgens met de schroefhouder bevestigd of beheerst en voortgeschoven met de juiste SW2.0 of SW2.5 cannulated hex-aandrijver, terwijl de geleiderdraad de geplande as behoudt. Nadat de schroef de beoogde ingebedde positie en interfragmentaire compressie heeft bereikt, wordt de draad verwijderd en worden de uiteindelijke implantatiepositie, fractuuruitlijning, gewrichts vrijheid en fixatiestabiliteit fluoroscopisch beoordeeld.

2,2 mm en 3,0 mm boorbannen met SW2.0 en SW2.5 aandrijvers

De Herbert Screw Instruments Set biedt twee parallelle voorbereidings- en aandrijfgroepen, zodat het operatieteam de instrumentatie kan afstemmen op de voor de casus geselecteerde compatibele koploze compressieschroef. De Ø2,2 mm groep bestaat uit PS-305.27 Drill Sleeve, PS-305.36 Wire Sleeve en PS-305.45 Cannulated Drill Bit, en vormt een gecoördineerde botvoorbereidingsbaan met een kleiner diameter. De Ø3,0 mm groep gebruikt PS-305.30 Drill Sleeve, PS-305.39 Wire Sleeve en PS-305.48 Cannulated Drill Bit voor de bijbehorende grotere voorbereidingsvolgorde. Cannulated countersinks worden in Ø3,0 mm en Ø4,0 mm configuraties aangeboden om de door het geselecteerde schroefsysteem voorgeschreven instapgeometrie aan te pakken. De aandrijfversiekeuze is op vergelijkbare wijze verdeeld over SW2.0 en SW2.5 hex-interfaces, met zowel cannulated als massieve schroefdraaivervarianten. De cannulated configuratie wordt gekozen wanneer de implantatie over de behouden 1,0 mm geleiderdraad plaatsvindt; de massieve variant is beschikbaar voor compatibele manipulatie na draadverwijdering of tijdens een andere fase die door het implantsysteem wordt gedefinieerd. Twee schroefdraadraden en twee geleiderdraden bieden vervangende of extra opties voor baanbeheersing. De dieptemeter bepaalt de implantatielengte, terwijl de snelle koppelhandgrepen uitwisselbare handinterfaces creëren voor compatibele voorbereidingscomponenten.

De set omvat:

Duits roestvrij staal, cannulated reinigings- en inkoopprotocollen

De herbruikbare Herbert Screw Instruments Set is vervaardigd binnen het platform van Peak Surgicals voor Duits gesmeed roestvrij stalen instrumenten voor herhaaldelijk orthopedisch gebruik, mechanische voorbereiding, reiniging, inspectie en sterilisatie. Cannulated componenten vereisen speciale aandacht tijdens de reiniging, omdat bloed, botdeeltjes, beenmerg en irrigatieresten na fixatieprocedures in de smalle interne kanalen kunnen achterblijven. De Ø1,0 mm Clean Wire biedt mechanische toegang via compatibele cannulaties, waarna het gevalideerde spoelen-, reinigings-, spoelings- en droogproces van de instelling wordt gevolgd. Snijranden, zeskantige punten, snelle koppelingsmechanismen, dieptemeteroppervlakken, geleiderdraden en sleufboringen moeten na elk gebruik worden gecontroleerd op achtergebleven resten, corrosie, vervorming of verminderde mechanische grip. De 22 vermelde instrumenten en componenten moeten vóór terugplaatsing in de PS-305.000 container worden gecontroleerd op overeenkomst met hun individuele PS-305-catalogusreferenties. De complete set kan vervolgens het gevalideerde sterilisatieproces doorlopen dat door de zorginstelling wordt gebruikt voor herbruikbare orthopedische roestvrij stalen instrumentatie.

Hoe verschilt de Herbert Screw Instruments Set van een conventionele instrumentenset voor cannulated spongiosaal schroeven?
De Herbert Screw Instruments Set is ingericht voor compatibele fixatie met koploze compressieschroeven, in plaats van een conventionele constructie met een kopvormige spongiosaalschroef. Een Herbert-patroonschroef is ontworpen om in het bot te worden ingebed en gebruikt een differentieel schroefdraadontwerp om interfragmentaire compressie te genereren naarmate de implantatie voortschrijdt. Een conventionele cannulated spongiosaalschroef behoudt normaal gesproken een gedefinieerde schroefkop bij de nabijgelegen cortex en kan worden gebruikt met een sluitring wanneer bredere kopondersteuning vereist is. De Herbert-instrumentatie legt daarom de nadruk op kleine geleiderdraadbanen, compacte cannulated boormachines, countersinks en fijne SW2.0- of SW2.5-aandrijfinterfaces die geschikt zijn voor het geselecteerde koploze systeem. De huidige set biedt voorbereidingsbanen van Ø2,2 mm en Ø3,0 mm, in plaats van de grotere boormachines die veel voorkomen in cannulated schroefsets voor grote fragmenten. Deze configuratie is bijzonder relevant voor scafoïd- en geselecteerde kleine gewrichts- of periarticulaire fixaties waarbij het minimaliseren van de zichtbaarheid van de implantatie klinisch belangrijk is.

Hoe worden de 1,0 mm draden, Ø2,2 mm en Ø3,0 mm boormachines en SW2.0/SW2.5 aandrijvers geselecteerd?
De Herbert Screw Instruments Set gebruikt een 1,0 × 150 mm draad om de beoogde schroefas vast te stellen vóór definitieve botvoorbereiding. Bij scafoïdfixatie wordt de draad langs de geplande centrale baan en zo dicht mogelijk loodrecht op het fractuurvlak geplaatst, zover de anatomie dit toelaat. De Ø2,2 mm of Ø3,0 mm cannulated boorbaan wordt vervolgens geselecteerd op basis van het te implanteren compatibele Herbert-schroefsysteem, in plaats van onafhankelijk op basis van de botgrootte. De bijbehorende boor- en draadhulzen behouden de geselecteerde baan en beschermen tegelijkertijd de toegang via de operatiecorridor. De SW2.0- en SW2.5-aandrijfpunten komen overeen met verschillende compatibele schroefaandrijfinterfaces en moeten passen in de inkeping van de voor de procedure geselecteerde implantatie. De Ø3,0 mm en Ø4,0 mm countersinks worden op vergelijkbare wijze gekoppeld aan de operatievereisten van de relevante schroefconfiguratie, terwijl de dieptemeter de benodigde implantatielengte bepaalt na plaatsing van de geleiderdraad.

Wat betekenen CE, ISO 13485 en FDA-vereisten bij de inkoop van deze set?
De Herbert Screw Instruments Set wordt geleverd binnen het medische-apparatenvervaardigings- en inkoopprotocol van Peak Surgicals. ISO 13485 heeft betrekking op het kwaliteitsmanagementsysteem dat wordt gebruikt om de vervaardiging van herbruikbare medische apparaten en de bijbehorende processen te beheersen. De CE-markering ondersteunt de conformiteitsvereisten voor de toepasselijke gereguleerde markten waarop de instrumentatie wordt geleverd. Voor aankopen in de Verenigde Staten betreft de FDA-conformiteit de relevante registratie, apparaatvermelding, etikettering, het kwaliteitsysteem en de ondersteunende regelgevende documentatie. De term FDA approved moet niet automatisch op elk herbruikbaar orthopedisch instrument worden toegepast, tenzij die exacte regelgevende status op het individuele apparaat van toepassing is. Ziekenhuizen en distributeurs kunnen de toepasselijke documentatie bewaren bij de leverancierskwalificatie, inkoop, garantie, steriele verwerking en instrumenten-setvermeldingen.

Hoe functioneren de snelle koppelhandgrepen tijdens Herbert-schroeffixatie?
De twee Quick Coupling Handles in de Herbert Screw Instruments Set bieden herbruikbare handcontroles voor compatibele afneembare schachten die worden gebruikt tijdens botvoorbereiding en schroefplaatsing. De geselecteerde schacht wordt in de koppelinterface geplaatst, zodat de chirurg de aangesloten boormachine, aandrijver of compatibele component kan bedienen zonder over te stappen op een volledig apart instrument met een vaste handgreep. De veilige koppeling brengt de handrotatie en axiale beheersing over op de werkende schacht en houdt de verbinding tijdens de operatiestap stabiel. Wanneer een andere voorbereidingsdiameter of aandrijfinterface vereist is, kan de aangesloten component worden losgelaten en worden uitgewisseld voor het volgende compatibele instrument. Deze modulaire opstelling is nuttig tijdens de opeenvolgende fasen van geleiderdraadplaatsing, boren, countersinken en schroefdraaien, omdat de set meerdere schachtmaten en werkprofielen bevat. De koppelinterface moet tijdens de preoperatieve inspectie worden gecontroleerd op een veilige vergrendeling en na reiniging op ongehinderde bevestiging en loskoppeling.

Hoe moet een ziekenhuis de complete Herbert Screw Instruments Set reinigen en beheren?
De Herbert Screw Instruments Set bevat meerdere smalle cannulated componenten, dus de steriele verwerking moet na elke procedure zowel de externe oppervlakken als de interne kanalen aanpakken. Bloed en botdeeltjes moeten onmiddellijk uit de geleidersleuven, boormachines, countersinks, cannulated schroefdraaivers en andere toegankelijke doorgangen worden verwijderd voordat resten uitdrogen. PS-305.57 Clean Wire Ø1.0 mm kan mechanische toegang via compatibele cannulaties vergemakkelijken, gevolgd door het gevalideerde spoelen-, reinigings-, spoelings- en droogproces van de instelling. Snijranden, zeskantige punten, snelle koppelingsmechanismen, dieptemeteroppervlakken, geleiderdraden en sleufboringen moeten vervolgens worden gecontroleerd op achtergebleven resten, corrosie, vervorming of verminderde werking. De 22 vermelde instrumenten en componenten moeten vóór terugplaatsing in de PS-305.000 container worden gecontroleerd op overeenkomst met hun individuele PS-305-catalogusverwijzingen. De complete set kan vervolgens het gevalideerde sterilisatieproces doorlopen dat door de zorginstelling wordt gebruikt voor herbruikbare orthopedische roestvrij stalen instrumentatie.