Instrumentenset voor compressieschroeven zonder kop – cannulated fixatiesysteem van 4,7/5,5/7,5 mm

De instrumentenset voor koploze compressieschroeven, SKU PS-OP-010005 en systeemreferentie PS-604, is een herbruikbare orthopedische set van Duits gesmeed roestvrij staal voor de voorbereiding, reductie, meting, insertie en verwijdering van compatibele koploze compressieschroeven van 4,7 mm, 5,5 mm en 7,5 mm. De configuratie omvat gecanneleerde boren van 4,5 mm en 5,2 mm in standaard- en lange uitvoeringen; paden voor K-draden van Ø1,6 mm en Ø2,4 mm; een geschroefde geleidepen van Ø2,4 mm; gecanneleerde en massieve zeskantige schroevendraaiers van SW3,0 en SW4,0; K-draadgeleiders; lengtespecifieke gecanneleerde boren voor fixatiebereiken van 40–65, 70–95 en 105–125 mm; Easy Out-instrumenten van 3,0 mm en 4,0 mm; gepunte reductiepincetten; T-greep en ratelgreep met snelle koppeling; haak, huls, dieptemeter en aparte schroefkoffers voor alle drie diameters. Het systeem ondersteunt koploze compressiefixatie van fracturen, osteotomieën, non-unies en arthrodesen van kleine en grotere botstructuren, waaronder scaphoidfracturen, distale radiusfracturen, metatarsale en Jones-fracturen, talus-, malleolair-, midvoet-, calcaneus-, tibia-, patella- en femurfracturen, en geselecteerde locaties van de bovenste extremiteit waar compatibele implantaten worden aangegeven.

Gecanneleerde geleiding, boren en controle van compressieschroeven

Het PS-604-systeem behoudt de schroefbaan door gecoördineerde interfaces voor geleidraad, gecanneleerd boren, meting en schroevendraaiers. Voor de kleinere fixatiebaan wordt de K-draad van Ø1,6 mm door PS-604.022 geleid en stelt de werkas vast voordat de bijbehorende gecanneleerde boor van 4,5 mm of 5,2 mm wordt ingevoerd. Standaard- en lange boorversies stellen de chirurg in staat om het werkbereik te selecteren op basis van de anatomische diepte, terwijl de eerder vastgestelde baan behouden blijft. De grotere baan maakt gebruik van de K-draad van Ø2,4 mm of de geschroefde geleidepen met PS-604.046, wat een robuustere axiale referentie biedt voor compatibele koploze fixatie met een grotere diameter. Gecanneleerde schroevendraaiers van SW3,0 en SW4,0 voeren het implantaat in terwijl de geleider op zijn plaats blijft, terwijl de massieve zeskantige schroevendraaiers de bijbehorende niet-gecanneleerde interface bieden voor compatibele aanpassings- of verwijderingsfasen. De T-greep creëert een brede handmatige koppelingsinterface voor gecontroleerde invoering, terwijl de ratelgreep herhaalde rotatiebewegingen toelaat wanneer de omringende anatomie volledige polsbeweging beperkt. Gepunte reductiepincetten PS-604.055 behouden de fragmentuitlijning voor en tijdens het plaatsen van de geleider. De dieptemeter stelt de implantaatlengte vast na bevestiging van de baan, waardoor de definitieve schroefkeuze overeenkomt met de gemeten botbaan.

Workflow voor fracturen, osteotomieën en arthrodesen in 4,7/5,5/7,5 mm-systemen

Het klinische gebruik begint na fractuurreductie of voorbereiding van de beoogde fusie- of osteotomieoppervlakken. Bij fixatie van scaphoid-, radiale styloïd-, metatarsale-, Jones-, talus-, malleolair-, midvoet- of geselecteerde bovenste extremiteitsfracturen positioneert de chirurg de juiste geleidraad langs de gewenste compressieas en controleert de relatie tot het fractuurvlak en de aangrenzende gewrichtsoppervlakken. De 4,7 mm en 5,5 mm-banen zijn geschikt voor compatibele koploze compressieconstructies waarbij de uitstulping van het implantaat in kleinere botten of periarticulaire gebieden tot een minimum moet worden beperkt. Voor grotere fixatiebehoeften ondersteunt het 7,5 mm-systeem compatibele fracturen, fusies en osteotomieën van structuren zoals de calcaneus, talus, tibia, patella, femur, ilium, humerus, radius of ulna. Na het plaatsen van de draad wordt de schroeflengte bepaald met PS-604.073. De vereiste gecanneleerde boor wordt over de geleider ingevoerd, gevolgd door de insertie van de schroef met de bijbehorende gecanneleerde schroevendraaier van SW3,0 of SW4,0. De variabele boorlengtegroep die 40–65, 70–95 en 105–125 mm beslaat, biedt werkbereik voor diepere banen. De uiteindelijke implantaatdiepte, compressie, gewrichtsspeling en fixatie-uitlijning worden beoordeeld volgens het compatibele schroefsysteem en het operatief beeldvormingsprotocol.

Componentkeuze, snelle koppeling en revisie-instrumentatie

De PS-604-bak scheidt de instrumentatie volgens schroefdiameter, geleidergrootte, werkdiepte en schroevendraaierinterface. PS-604.001 en PS-604.004 bieden standaard- en lange gecanneleerde booropties van 4,5 mm, terwijl PS-604.007 en PS-604.010 de bijbehorende voorbereiding van 5,2 mm bieden. De K-draad van Ø1,6 mm en de SW3,0-schroevendraaiergroep zijn bedoeld voor de kleinere fixatiebaan, terwijl de K-draad van Ø2,4 mm, de geschroefde geleidepen en de SW4,0-schroevendraaiergroep de grotere controle-interface bieden. PS-604.025, PS-604.028 en PS-604.031 verdelen diepere gecanneleerde boren in werkbereiken van 40–65, 70–95 en 105–125 mm. De gepunte reductiepincetten kunnen het contact tussen fragmenten behouden terwijl een geleider wordt ingebracht, en de haak biedt lokale manipulatie binnen het operatieveld. Easy Out-instrumenten PS-604.049 en PS-604.052 bieden interfaces van 3,0 mm en 4,0 mm voor compatibele revisiesituaties waarbij een koploze schroef niet betrouwbaar met de standaard schroevendraaierinterface kan worden verwijderd. Ze zijn bijzonder relevant wanneer de schroefbaan beschadigd is of wanneer routine-ingrijpen onvoldoende controle over de verwijdering biedt. De extractie moet volgens de compatibele techniek voor implantaatverwijdering plaatsvinden, zodat het omringende bot niet onnodig beschadigd raakt. Na de operatie moeten alle gecanneleerde boren, geleiders, hulsjes, schroevendraaiers en dieptegerelateerde componenten worden doorgespoeld en gedetailleerd worden gereinigd voordat resten uitdrogen. Gepunte pincetten, ratel- en snelle koppelingsmechanismen, boorsneden, Easy Out-werkvlakken, K-draden, pinnen en zeskantige schroevendraaierpunten moeten worden gecontroleerd op slijtage, buiging, corrosie of achtergebleven resten. De complete bak moet vervolgens worden gecontroleerd tegen de PS-604-referenties en worden teruggeplaatst in PS-604.000 samen met de aparte schroefkoffers voor 4,7 mm, 5,5 mm en 7,5 mm schroeven voordat de gevalideerde sterilisatie en opslag plaatsvinden.

De set bevat:

Duits roestvrij staal, bewerkings- en inkoopprotocollen

De instrumentenset voor koploze compressieschroeven wordt geleverd als herbruikbare orthopedische instrumentatie, vervaardigd binnen de Duits gesmede roestvrijstalen platform van Peak Surgicals. Gecanneleerde boren, schroevendraaiers, draadgeleiders, hulsjes en dieptegerelateerde voorbereidingsinstrumenten vereisen gedetailleerde bewerking, omdat bloed, beenmerg, botdeeltjes en irrigatieresten na een operatie in de interne doorgangen kunnen achterblijven. De lumen moeten worden doorgespoeld en mechanisch worden gereinigd met gevalideerde methoden, terwijl boorsneden, geleidoppervlakken, schroevendraaierpunten, Easy Out-interfaces, pincetpunten, ratelmechanismen en snelle koppelingsverbindingen na elke cyclus direct moeten worden geïnspecteerd. Snijranden moeten worden gecontroleerd op beschadigingen of verlies van geometrie, K-draden en geleidepinnen op buigingen, en SW3,0/SW4,0-interfaces op slijtage die de schroefverankering in gevaar kan brengen. Instrumenten worden niet-steriel geleverd, tenzij anders aangegeven, en vereisen gevalideerde reiniging en sterilisatie voordat ze klinisch worden gebruikt. Peak Surgicals ondersteunt ISO 13485-gecertificeerde fabricageprotocollen en CE-gemarkeerde herbruikbare instrumenten voor de toepasselijke markten. De FDA-inkoopcontext heeft betrekking op de toepasselijke registratie, listing, etikettering, kwaliteitsysteem en ondersteunende regelgevende documentatie, en niet op een algemene individuele goedkeuring. De speciale bak en aparte schroefkoffers voor 4,7, 5,5 en 7,5 mm ondersteunen de controle van steriele verwerking, voorraadbeheer en diameter-specifieke operatiekamerpreparatie.

Hoe verschilt deze set van 4,7/5,5/7,5 mm van een kleinere Herbert-schroefinstrumentenset?
De instrumentenset voor koploze compressieschroeven omvat drie grotere koploze fixatiegroepen in plaats van zich primair te richten op fixatie met schroeven volgens het Herbert-patroon. De set bevat geleiderpaden van Ø1,6 mm en Ø2,4 mm, gecanneleerde boren van 4,5 mm en 5,2 mm, en schroevendraaierinterfaces van zowel SW3,0 als SW4,0. Een kleinere Herbert-set maakt doorgaans gebruik van fijnere draden, kleinere boordiameters en een kleinere schroevendraaiergeometrie voor scaphoidfracturen en andere compacte botstructuren. De componenten van 4,7 mm en 5,5 mm breiden koploze fixatie uit naar grotere toepassingen op kleine botten en periarticulaire gebieden, terwijl de 7,5 mm-baan geschikt is voor aanzienlijk grotere fracturen, fusies en osteotomieën. Deze PS-604-configuratie omvat ook gepunte reductiepincetten, Easy Out-extractietools, diepte-specifieke componenten voor dieper boren en drie aparte schroefkoffers. De sets moeten daarom worden geselecteerd op basis van de compatibele implantaatdiameter, anatomische locatie, geplande baan en specifieke fixatietechniek, en niet als uitwisselbaar worden beschouwd.

Hoe worden de 4,7 mm, 5,5 mm en 7,5 mm-banen klinisch geselecteerd?
De selectie begint bij de anatomie, fragmentgrootte, fixatiebelasting en diameter van de voor de procedure geplande compatibele koploze compressieschroef. De klassen van 4,7 mm en 5,5 mm worden gebruikt voor compatibele fractuur-, fusie-, non-unie- en osteotomieconstructies op locaties zoals de scaphoid, metatarsalia, distale radius, talus, malleolus, midvoet en geselecteerde periarticulaire fragmenten. De 7,5 mm-klasse breidt hetzelfde principe van koploze compressie uit naar grotere fixatieplaatsen, waaronder compatibele calcaneus-, tibia-, femur-, patella-, bekken- of grote hindfootconstructies. De PS-604-bak scheidt de kleinere Ø1,6 mm/SW3,0-geleidings- en schroevdraaibaan van de grotere Ø2,4 mm/SW4,0-groep. De boorlengte wordt vervolgens afgestemd op de werkdiepte, inclusief de 40–65, 70–95 en 105–125 mm voorbereidingsbereiken die in de bak worden weergegeven. De uiteindelijke implantaatdiameter en -lengte blijven afhankelijk van het compatibele schroefsysteem, de gemeten botbaan, de fractuurconfiguratie en het fixatieplan van de chirurg.

Wat betekenen CE, ISO 13485 en FDA-vereisten bij de inkoop van deze set?
De instrumentenset voor koploze compressieschroeven wordt geleverd binnen het kwaliteits- en inkoopprotocol voor medische hulpmiddelen van Peak Surgicals. ISO 13485 heeft betrekking op het kwaliteitsmanagementsysteem dat wordt gebruikt om de fabricage van medische hulpmiddelen en de bijbehorende productieprocessen te beheersen. De CE-markering ondersteunt de conformiteitsvereisten voor de toepasselijke gereguleerde markten waarop de herbruikbare instrumentatie wordt geleverd. Voor aankopen in de Verenigde Staten hebben FDA-conformiteitskwesties betrekking op de toepasselijke fabrikantregistratie, device listing, etikettering, kwaliteitsysteem en ondersteunende regelgevende documentatie, en niet op een algemene individuele goedkeuring. FDA-approved mag niet automatisch als algemene beschrijving voor elk herbruikbaar instrument worden gebruikt, tenzij die exacte regelgevende status op het individuele hulpmiddel van toepassing is. Ziekenhuizen en distributeurs kunnen de relevante documentatie bewaren bij de leverancierskwalificatie, aankoop, garantie, steriele verwerking en records van orthopedische instrumentenbakkens.

Hoe functioneren de T-greep en de ratelgreep met snelle koppeling tijdens de fixatie?
De PS-604.058 T-greep met snelle koppeling biedt een brede handmatige grip voor het overbrengen van directe rotatiekracht op een compatibele afneembare schacht. De dwarsgeometrie stelt de chirurg in staat om een gecontroleerde koppelkracht uit te oefenen tijdens de botvoorbereiding of compatibele schroevendraaierbehandeling. PS-604.061 voegt een ratelmechanisme toe, zodat het aangesloten instrument door herhaalde korte rotatiebogen kan worden ingevoerd wanneer de operatiebaan volledige polsbeweging beperkt. De snelle koppelingsinterface maakt het mogelijk om compatibele schachten aan te sluiten en uit te wisselen wanneer de procedure overgaat van boren naar schroeven of verwijderen. Voordat belasting wordt uitgeoefend, moet de aangesloten schacht volledig zijn geplaatst, zodat de rotatiekracht wordt overgebracht zonder overmatige speling bij de koppeling. De ratelrichting en mechanische inhaak moeten voor gebruik worden gecontroleerd, en de koppeling en interne rateloppervlakken vereisen directe reiniging en functionele inspectie tijdens de steriele verwerking.

Waarvoor worden de Easy Out-instrumenten gebruikt en hoe moet de complete bak worden bewerkt?
PS-604.049 en PS-604.052 bieden Easy Out-interfaces van 3,0 mm en 4,0 mm voor compatibele revisiesituaties waarbij een koploze schroef niet betrouwbaar met de standaard schroevendraaierinterface kan worden verwijderd. Ze zijn bijzonder relevant wanneer de schroefbaan beschadigd is of wanneer routine-ingrijpen onvoldoende controle over de verwijdering biedt. De extractie moet volgens de compatibele techniek voor implantaatverwijdering plaatsvinden, zodat het omringende bot niet onnodig wordt beschadigd. Na de operatie moeten alle gecanneleerde boren, geleiders, hulsjes, schroevendraaiers en dieptegerelateerde componenten worden doorgespoeld en gedetailleerd worden gereinigd voordat resten uitdrogen. Gepunte pincetten, ratel- en snelle koppelingsmechanismen, boorsneden, Easy Out-werkvlakken, K-draden, pinnen en zeskantige schroevendraaierpunten moeten worden gecontroleerd op slijtage, buiging, corrosie of achtergebleven resten. De complete bak moet vervolgens worden gecontroleerd tegen de PS-604-referenties en worden teruggeplaatst in PS-604.000 samen met de aparte schroefkoffers voor 4,7 mm, 5,5 mm en 7,5 mm schroeven voordat de gevalideerde sterilisatie en opslag plaatsvinden.