Femur intramedullaire nagelinstrumentenset – 35-delige femorale nageling orthopedische set

De Femur Intramedullary Nail Instrument Set van Peak Surgicals is een 35-delige orthopedische instrumentenset die is ontworpen om de volledige intraoperatieve workflow van femorale intramedullaire nageling te ondersteunen - inclusief toegang tot het femorale kanaal, plaatsing van de geleidedraad, ruimen van het kanaal, inbrengen van de nagel, proximale en distale intervergrendelingsschroeffixatie en nagelassemblage. De set bevat ruimers in vier diameters (10 mm tot 13 mm), meerdere boren, een richtapparaat voor distale vergrendeling, een dieptemeter, een hamer en alle connectoren en richtcomponenten die nodig zijn voor het inbrengen van de nagel en de schroeffixatie, en wordt geleverd in een speciale aluminium doos. Het wordt wereldwijd gebruikt door orthopedische en traumachirurgen in ziekenhuisoperatiekamers die femorale schachtfractuurfixatie, peritrochantere fractuurfixatie en pathologische fractuurstabilisatie uitvoeren.

Femorale intramedullaire nageling: Operatieve reeks en instrumentvereisten

Intramedullaire nageling van de femur is de chirurgische standaardbehandeling voor verplaatste femorale schachtfracturen en vele peritrochantere fracturen. De operatieve reeks begint met de positionering van de patiënt, gevolgd door een kleine proximale toegangssnede, toegang tot het femorale kanaal met een priem in de piriformis fossa of de top van de trochanter major, afhankelijk van het nagelontwerp, plaatsing van de geleidedraad in het femorale kanaal naar de fractuurplaats en over naar het distale fragment onder fluoroscopische geleiding, sequentieel ruimen van het femorale kanaal tot de gewenste nageldiameter, inbrengen van de nagel over de geleidedraad met een nagelconnector en geleidestaaf, proximale vergrendelingsschroeffixatie via de richtarm en distale vergrendelingsschroeffixatie met behulp van een vrije hand of richtapparaat. Elk van deze stappen vereist speciale instrumenten - een complete instrumentenset elimineert de noodzaak om individuele componenten uit meerdere bronnen te halen en zorgt voor dimensionale compatibiliteit tussen geleidedraden, boren, ruimers en de gebruikte nagel.

Kanaal Toegang, Geleidedraad en Ruiminstrumenten

De set bevat de priem voor de initiële femorale kanaal entree op het nagelinbrengpunt, waarbij de corticale doorbraak wordt gemaakt waardoor de geleidedraad wordt gevoerd. De geleidedraad en geleidestang vormen de centrale as voor het ruimen van het kanaal en het inbrengen van de nagel — de geleidedraad passeert de fractuurplaats naar het distale fragment onder fluoroscopie om de nageltraject te bepalen voordat het ruimen begint, en de geleidestang wordt gebruikt om de nagel over de vastgestelde intramedullaire as in te brengen. De ruimers in vier diameters — 10 mm, 11 mm, 12 mm en 13 mm — verbreden geleidelijk het femorale mergkanaal tot de diameter die nodig is om de femorale nagel te accepteren met passend corticaal contact voor primaire rotatie- en axiale stabiliteit. De boor 5,2×300 mm en boor φ4,0×300 mm bieden de axiale lengte die nodig is voor ruimen en boren binnen het femorale kanaal, dat bij volwassenen gemiddeld 38-45 cm is. De boor met begrenzer φ4,0×300 mm voorkomt overmatig boren voorbij de beoogde diepte tijdens de voorbereiding van de vergrendelschroef. Het snelkoppeling T-handvat zorgt voor de aangedreven verbinding tussen de ruim-/boorschachten en de kracht- of handaandrijving.

Nagelinbrenging, Assemblage en Proximale Positionering

De nagelconnector verbindt het proximale uiteinde van de femorale nagel met de positioneringsarm-assemblage, waardoor de nagel in het kanaal kan worden ingebracht met een gecontroleerde oriëntatie ten opzichte van het proximale positioneringsapparaat. De verbindingsstang en connector vormen de structurele verbinding tussen de nagelconnector en het handvat van het positioneringsapparaat. Het handvat van het positioneringsapparaat (item 27) is de proximale positioneringsarm — het behoudt een vaste geometrische relatie met de proximale nagelgaten, waardoor proximale vergrendelingsschroeven kunnen worden geboord en ingebracht door de gaten van de positioneringsarm in exacte uitlijning met de proximale schroefgaten van de nagel zonder een vrijehandtechniek te vereisen. De bouten (×4) beveiligen de componenten van de positioneringsassemblage aan elkaar. De vaste connector en de positioneringsstang stabiliseren de assemblage tegen rotatie en translatie tijdens het inbrengen van de nagel en proximale schroeffixatie. De schroevendraaier, open moersleutel, inbussleutels (×2) en boorhuls (×4) bieden de koppeltoepassing en zachtweefselbeschermingshulpmiddelen die nodig zijn voor het inbrengen van schroeven en het aandraaien van moersleutels bij de proximale assemblage.

Distale vergrendeling: dieptemeter, richtapparaat en positioneertang

Distale intervergrendelingsschroeffixatie is de meest technisch veeleisende stap bij femorale nageling, waarbij het boren en plaatsen van schroeven door distale nagelgaten plaatsvindt met behulp van een vrijehandtechniek onder fluoroscopische geleiding of een distaal richtapparaat. De dieptemeter (bereik 10–100 mm) meet de juiste lengte van de distale vergrendelingsschroef na het boren door beide cortices van de distale femur, waardoor het gebruik van een te korte schroef (onvoldoende grip) of een te lange schroef (prominentie van zacht weefsel of neurovasculaire nabijheid) wordt voorkomen. De distale geleider biedt een richtreferentie voor de distale vergrendelingsgaten. De positioneertang helpt bij het stabiliseren van het distale segment tijdens distale vergrendeling. De hamer zorgt voor de gecontroleerde impact die nodig is voor nagelvoortgang in de laatste fase van het plaatsen wanneer handmatige voortgang met de geleidestaaf onvoldoende is. Het universele gewricht maakt hoekaanpassing mogelijk tussen aandrijfcomponenten en de nagelas in gevallen van verkeerde uitlijning of antegrade nageling.

CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van orthopedische instrumenten

De Femur Intramedullary Nail Instrument Set wordt vervaardigd volgens CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, traceerbaarheid van materialen en productconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. Het CE-keurmerk bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelenregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie nodig hebben voor de aanschaf van kapitaalinstrumentensets.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Welke fracturen worden met femorale intramedullaire nageling behandeld?
Femorale intramedullaire nageling is de primaire chirurgische behandeling voor verplaatste femorale schachtfracturen (AO/OTA classificatie 32A, 32B, 32C) over alle fractuurpatronen heen — transversaal, schuin, spiraalvormig, comminutief en segmentaal. Het wordt ook gebruikt voor peritrochantere femorale fracturen (intertrochantere en subtrochantere) wanneer een cefalomedullaire nagel wordt gebruikt in plaats van een standaard femorale schachtnagel. Bijkomende indicaties zijn pathologische femorale fracturen als gevolg van metastatische botziekte die profylactische of therapeutische stabilisatie vereisen, en vertraagde of niet-geconsolideerde femorale schachtfracturen waarbij uitwisselingsnageling wordt uitgevoerd. De Femur Intramedullary Nail Instrument Set van Peak Surgicals biedt de complete instrumentenset voor de femorale nagelingprocedure, ongeacht het fractuurpatroon of het nagelontwerp.

Welke ruimermaten zijn inbegrepen en hoe wordt de juiste ruimdiameter gekozen?
De set bevat ruimers in vier diameters — 10 mm, 11 mm, 12 mm en 13 mm — die het bereik van kanaaldiameters bestrijken die worden aangetroffen bij femorale nageling bij volwassenen. Het kanaal wordt geruimd in stappen van 0,5 mm of 1 mm met behulp van een flexibel ruimsysteem, vanaf de initiële geleidedraaddiameter tot 1-2 mm groter dan de beoogde nageldiameter, om de nagel zonder overmatige impactkracht te laten passeren. De beoogde ruimdiameter wordt bepaald door preoperatieve planning op fluoroscopische of CT-beelden van de femur, waarbij de isthmische (smalste) diameter van het mergkanaal wordt gemeten en een nageldiameter wordt gekozen die corticaal contact bij het isthmus bereikt voor rotatie- en axiale stabiliteit. De ruimingssequentie zorgt ervoor dat het kanaal progressief en gelijkmatig wordt vergroot zonder excentrische corticale schade.

Hoe maakt het richtapparaat de plaatsing van proximale vergrendelingsschroeven mogelijk?
Het handvat van het richtapparaat (item 27) wordt bevestigd aan de nagelconnector en de richtarmassemblage voordat de nagel in het femurkanaal wordt ingebracht. De geometrie van de richtarm is gekalibreerd voor de specifieke nagel die wordt gebruikt - de schroefgaten in de richtarm zijn in een vaste geometrische relatie gepositioneerd ten opzichte van de proximale schroefgaten van de nagel, wat ervoor zorgt dat een boor die door een gat in de richtarm gaat, precies bij het proximale schroefgat van de nagel terechtkomt. Proximale vergrendelingsschroeven kunnen daarom met een standaardtechniek door de richtarm worden geboord en ingebracht zonder intraoperatieve fluoroscopie nodig te hebben, behalve voor het bevestigen van de nageldiepte en -rotatie. De bouten en connectoren in de set bevestigen de richtarm aan de nagelconnector tijdens deze stap, waardoor elke beweging tussen de arm en de nagel die zou leiden tot een verkeerde plaatsing van de proximale schroefgaten wordt voorkomen.

Wat meet de dieptemeter (10–100 mm) bij femorale nageling?
De dieptemeter meet de bicorticale afstand van de femorale cortex bij elk intervergrendelingsschroefgat nadat de boor door beide cortices is gegaan. Deze meting wordt gebruikt om de juiste lengte van de intervergrendelingsschroef te kiezen — een schroef die dezelfde lengte heeft als de bicorticale afstand zal beide cortices volledig omvatten zonder uit te steken door de verre cortex in het omringende zachte weefsel. In de distale femur, waar het laterale zachtweefselomhulsel dun is en de nervus ischiadicus en popliteale vaten relatief dichtbij zijn, vormen te lange schroeven een reëel klinisch risico dat de dieptemeting direct aanpakt. Het bereik van 10–100 mm dekt de volledige breedte van de bicorticale femorale diameters bij volwassenen, zowel op proximaal als distaal intervergrendelingsschroefniveau.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Femur Intramedullary Nail Instrument Set wordt vervaardigd volgens CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, traceerbaarheid van materialen en productconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. Het CE-keurmerk bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelenregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie nodig hebben voor de aanschaf van kapitaalinstrumentensets.

Kunnen individuele instrumenten als vervanging besteld worden?
Individuele instrumenten uit de Femur Intramedullary Nail Instrument Set — inclusief specifieke ruimers, boren, de dieptemeter, geleidedraad, geleidestang en onderdelen van het richtapparaat — zijn verkrijgbaar bij Peak Surgicals als vervangende artikelen. OEM-fabricage en op maat gemaakte setconfiguraties zijn beschikbaar voor ziekenhuisaankoopafdelingen en orthopedische distributeurs die aangepaste trayindelingen, uitgebreide ruimermaten of aangepaste verpakkingsformaten nodig hebben. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals voor prijzen van vervangende instrumenten, OEM-specificaties of institutionele inkoopafspraken.