Instrumentenset voor femorale reconstructie met intramedullaire nagel – Orthopedische set voor cefalomedullaire nageling

<p>De Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Set van Peak Surgicals is een 35-delige orthopedische instrumentenset ontworpen voor de complete intraoperatieve workflow van femurreconstructie intramedullaire nageling — een cefalomedullaire nageltechniek waarbij de proximale vergrendelschroeven door de nagel in de femurhals en -kop gaan om de femurschacht en het proximale femur tegelijkertijd te stabiliseren. De set bevat boren in vier diameters (φ10.4mm tot φ12.5mm), Kirschner-draden en een Wire Depth Gauge voor het richten op de femurhals, een φ6.0mm tap voor het voorbereiden van het cefalomedullaire schroefdraad, een Cannulated Impactor en Extractor, Forcing Cones, en een complete set boorhulzen, positioneertangen, sleutels en een geleidedraad, allemaal geleverd in een speciale aluminium doos. Het wordt wereldwijd gebruikt door orthopedische en traumachirurgen in ziekenhuisoperatiekamers die peritrochantere fractuurfixatie, subtrochantere fractuurfixatie en pathologische proximale femurfractuurstabilisatie uitvoeren.</p>

<h2>Reconstructienageling: Cefalomedullaire fixatie van peritrochantere en subtrochantere fracturen</h2>
<p>Een reconstructie intramedullaire nagel is een cefalomedullaire nagel — een femurnagel met één of twee proximale vergrendelingsgaten die superolateraal zijn gebogen om lagerschroeven of spiraalvormige bladen door de nagel in de femurhals en -kop te laten gaan. Dit ontwerp zorgt tegelijkertijd voor intramedullaire fixatie van de femurschacht en glijdende lagerschroeffixatie van het proximale femur met één enkel implantaat, waardoor het het implantaat bij uitstek is voor onstabiele intertrochantere, omgekeerde schuine en subtrochantere femurfracturen — fractuurpatronen waarbij een standaard femurschachtnagel zonder cefalomedullaire proximale fixatie het proximale fragment niet zou kunnen beheersen. De reconstructienagel wordt ook gebruikt bij profylactische en therapeutische stabilisatie van pathologische fracturen waarbij metastatische ziekte zowel het proximale femur als de femurschacht aantast, en in revisiegevallen waarbij eerdere fixatie is mislukt. De instrumenten in deze set zijn specifiek geconfigureerd voor de extra stappen die cefalomedullaire nageling vereist ten opzichte van standaard femurschachtnageling.</p>

<h2>Femurhalsrichtinstrumenten: Kirschner-draden, draaddieptemeter en tap</h2>
<p>De bepalende instrumenten van deze reconstructienagelset — afwezig in de standaard femurschachtnagelset — zijn die welke nodig zijn voor cefalomedullaire proximale schroeffixatie. De Kirschner-draden (×2) dienen als geleidedraden voor de femurhalsschroef — nadat de nagel is geplaatst en de proximale richtarm in positie is, wordt een Kirschner-draad door het richtarmgat, door het proximale vergrendelingsgat van de nagel en in de femurhals en -kop geboord onder biplane fluoroscopische begeleiding, ter bevestiging van de juiste centrale halsbaan voordat de definitieve boor en schroef worden gebruikt. De draaddieptemeter meet de diepte van Kirschner-draadpenetratie in de femurhals om de juiste nekschroeflengte te bepalen. De tap φ6.0 (item 10) schroefdraadt het voorbereide boorgat in de femurhalscortex om de cefalomedullaire lagerschroef van de reconstructienagel te ontvangen — een stap die niet aanwezig is bij standaard distale vergrendelschroeffixatie en specifiek is voor reconstructienageling waarbij de proximale schroef in dichte femurhalscortex grijpt die vooraf tappen vereist voor een nauwkeurige schroefplaatsing.</p>

<h2>Ruimer-, forceerkegel- en gecannuleerde slagpininstrumenten</h2>
<p>Het onderdeel voor kanaalvoorbereiding omvat vier ruimers — φ10.4mm, φ11mm, φ12mm en φ12.5mm — die het specifieke femurkanaldiameterbereik bestrijken dat wordt gebruikt voor de maatvoering van de reconstructienagel, wat verschilt van de standaard ruimbereiken voor femurschachtnagels. De forceerkegelonderdelen (items 13 en 14) vergemakkelijken de introductie van de reconstructienagel in het geruimde femurkanal — de proximale geometrie van de reconstructienagel is breder dan een standaard femurschachtnagel vanwege het cefalomedullaire proximale ontwerp, waardoor de forceerkegel nodig is om de nagel in de kanaalopening te geleiden zonder corticaal impingement bij het toegangspunt. De gecannuleerde slagpin en extractor (item 34) is het speciale gereedschap voor de uiteindelijke plaatsing van de reconstructienagel op de geleidedraad — het gecannuleerde ontwerp maakt het mogelijk dat de slagpin over de geleidestang beweegt tijdens de nagelinvoering en biedt de extractiefunctie die nodig is als de nagel tijdens de procedure moet worden verwijderd. De T-vormige handgreep (item 27), slagpinhandgreep (item 31), kruiskoppeling (item 32), geleidestang (item 21) en locatiehandgreep (item 20) zorgen voor de aangedreven verbindingen en hefboomwerking voor ruimen en nagelinvoering.</p>

<h2>Proximale Positionering en Montage: Positioneringsstandaard, boorhülsen en sleutels</h2>
<p>De proximale positioneringsconstructie voor reconstructienagels is complexer dan bij standaard femurnagels, omdat de proximale positioneringsarm de Kirschner-draad en boor in de juiste superolaterale hoek in de femurhals moet positioneren — typisch 130–135° ten opzichte van de nagelas — terwijl de stijfheid tegen de rotatiekrachten van het boren in dichte femurhalscortex behouden blijft. De Proximale Positioneringsstandaard (item 24) en Vaste Connector (item 25) stabiliseren de positioneringsarmconstructie tegen de nagel. De Boorhulzen en vier extra Boorhulzen (items 2, 16, 17, 18, 19) bieden de zachtweefselbeschermingskanalen voor elke boorbaan die tijdens de procedure wordt gebruikt. De L-vormige sleutel SW5 (item 22), Begrenzingssleutel SW3 (item 9) en Open-eindsleutel (item 23) spannen de montagecomponenten aan. De Borgschroevendraaier Hex (item 7), Schroefverwijderingstang (item 6) en Gat-opentang (item 15) completeren de gereedschapskist voor schroeffixatie. De Positioneringstangen (items 1 en 33) zorgen voor distale fragmentstabilisatie tijdens het vergrendelen. De T-handgreep boor φ4.0×220 (item 3) en Boor met begrenzer φ4.0×300 (item 4) verzorgen de voorbereiding van de distale vergrendelschroefbaan.</p>

<h2>CE Mark, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van orthopedische instrumenten</h2>
<p>De Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Set wordt vervaardigd volgens de kwaliteitsstandaarden van CE Mark, ISO 13485 en FDA. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en consistentie van de productie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. Het CE-keurmerk bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie nodig hebben voor de aanschaf van kapitaalinstrumentensets.</p>

<h2>Productspecificaties</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>— (verifiëren in Shopify admin)</td></tr>
    <tr><th>Productnaam</th><td>Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Set</td></tr>
    <tr><th>Prijs</th><td>$2.365,00 USD</td></tr>
    <tr><th>Totaal aantal onderdelen</th><td>35 instrumenten + aluminium doos</td></tr>
    <tr><th>Instrumentcategorie</th><td>Orthopedisch — Femurreconstructie (cefalomedullair) intramedullaire nageling</td></tr>
    <tr><th>Procedure</th><td>Peritrochantere, subtrochantere en pathologische femurfractuurfixatie door cefalomedullaire reconstructienageling</td></tr>
    <tr><th>Boormaten</th><td>φ10.4mm, φ11mm, φ12mm, φ12.5mm</td></tr>
    <tr><th>Boren</th><td>T-handgreep φ4.0×220mm; φ4.0×300mm; φ4.0×300mm met begrenzer</td></tr>
    <tr><th>Tap</th><td>φ6.0mm (voor cefalomedullaire schroef in femurhals)</td></tr>
    <tr><th>Kirschner-draden</th><td>×2 (geleidedraden voor femurhals targeting)</td></tr>
    <tr><th>Dieptemeters</th><td>Dieptemeter (standaard) + draaddieptemeter (voor femurhals)</td></tr>
    <tr><th>Belangrijkste instrumenten</th><td>Gecannuleerde slagpin en extractor, forceerkegels ×2, geleidedraad, geleidestang, proximale positioneringsstandaard, vaste connector, positioneertangen ×2, schroefverwijderingstang, gat-opentang, boorhülsen ×5, borgschroevendraaier hex, L-vormige sleutel SW5, begrenzersleutel SW3, open-eindsleutel, T-vormige handgreep, slagpinhandgreep, positioneringshandgreep, kruiskoppeling</td></tr>
    <tr><th>Container</th><td>Aluminium doos (inbegrepen)</td></tr>
    <tr><th>Certificeringen</th><td>CE Mark, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Garantie</th><td>1 jaar</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 set</td></tr>
    <tr><th>OEM / maatwerk</th><td>Beschikbaar</td></tr>
    <tr><th>Dienst na verkoop</th><td>Retourneren en vervangen</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Veelgestelde vragen</h2>

<p><strong>Wat is een femurreconstructienagel en hoe verschilt deze van een standaard femorale intramedullaire nagel?</strong><br>
Een femurreconstructienagel is een cefalomedullaire nagel — een femorale intramedullaire nagel die één of twee gehoekte proximale vergrendelingsgaten bevat die lagerschroeven of spiraalvormige bladen in een hoek van ongeveer 130–135° door de nagel in de femurhals en -kop laten passeren. Dit ontwerp zorgt tegelijkertijd voor intramedullaire fixatie van de femurschacht en glijdende lagerschroeffixatie van het proximale femur met één enkel apparaat. Een standaard femurschachtnagel heeft alleen transversale proximale vergrendelingsgaten die loodrecht op de as door de nagel gaan — deze gaten zorgen voor rotatie- en lengtestabiliteit bij schachtfracturen, maar kunnen het proximale femurfragment bij peritrochantere en subtrochantere fracturen niet beheersen. De reconstructienagel wordt specifiek gebruikt wanneer het fractuurpatroon proximale femurkop- en halsfixatie vereist naast schachtstabilisatie.</p>

<p><strong>Welke fracturen worden behandeld met reconstructieve intramedullaire nageling?</strong><br>
Femurreconstructienageling is geïndiceerd voor onstabiele intertrochantere fracturen — met name omgekeerde schuine en transversale patronen — waarbij standaard dynamische heupschroefsystemen een onaanvaardbaar hoog faalpercentage hebben. Het is het voorkeursimplantaat voor subtrochantere femurfracturen, die hoge afleidende krachten op de fractuurplaats genereren die het proximale fragment in flexie, abductie en externe rotatie trekken, wat intramedullaire fixatie vereist om deze deformerende krachten te neutraliseren. Aanvullende indicaties zijn pathologische femurfracturen als gevolg van metastatische botziekte die tegelijkertijd het proximale femur en de femurschacht aantast — waarbij een reconstructienagel zowel de huidige fractuur stabiliseert als bescherming biedt tegen dreigende fractuur over de gehele nagellengte — en geselecteerde gevallen met peritrochantere fracturen met uitbreiding naar de subtrochantere regio.</p>

<p><strong>Waarom bevat deze set Kirschner-draden en een draaddieptemeter die niet aanwezig zijn in een standaard femurnagelset?</strong><br>
De Kirschner-draden (×2) in deze set zijn geleidedraden voor de cefalomedullaire proximale schroef. Nadat de reconstructienagel is geplaatst en de proximale richtarm is bevestigd, wordt een Kirschner-draad door het gat van de richtarm in de juiste superolaterale hoek, door het proximale vergrendelingsgat van de nagel en in de femurhals en -kop geleid onder biplane fluoroscopische controle. Dit bevestigt de centrale halsbaan — de Kirschner-draad moet centraal in de femurhals worden gepositioneerd op zowel anteroposterieure als laterale fluoroscopische beelden voordat de definitieve boor en lagerschroef worden gebruikt, omdat een verkeerde positionering van de halsschroef een primaire oorzaak is van falen van de cefalomedullaire nagel. De draaddieptemeter meet de penetratiediepte van de Kirschner-draad om de juiste halsschroeflengte te bepalen voordat de definitieve schroef wordt geselecteerd.</p>

<p><strong>Wat is het doel van de tap φ6.0 in deze set?</strong><br>
De tap φ6.0 (item 10) voorziet het voorbereide boorgat in de femurhalscortex van schroefdraad om de cefalomedullaire lagerschroef op te nemen. Het corticale bot van de femurhals is aanzienlijk dichter dan de diafysaire cortex van de femurschacht — vooral bij jongere patiënten waar het subchondrale bot van de femurhals zeer compact is. Het vooraf tappen van het halsschroefgat met de φ6.0 tap zorgt ervoor dat de lagerschroef soepel in de femurhals en -kop kan bewegen zonder overmatige rotatiekracht op het proximale fragment te genereren tijdens het plaatsen van de schroef, waardoor het risico op verplaatsing van het proximale fragment tijdens de laatste fixatiestap wordt verminderd. Deze tapstap is specifiek voor reconstructienageling en wordt niet uitgevoerd bij standaard distale vergrendeling van de femurschacht.</p>

<p><strong>Welke certificeringen heeft deze set?</strong><br>
De Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Set wordt vervaardigd volgens de kwaliteitsstandaarden van CE Mark, ISO 13485 en FDA. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en consistentie van de productie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. Het CE-keurmerk bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie nodig hebben voor de aanschaf van kapitaalinstrumentensets.</p>

<p><strong>Hoe verschilt deze set van de Femur Intramedullary Nail Instrument Set die ook verkrijgbaar is bij Peak Surgicals?</strong><br>
Beide sets zijn 35-delige femorale intramedullaire nagelinstrumentensets in dezelfde prijscategorie, maar ze zijn geconfigureerd voor verschillende nagelontwerpen en verschillende fractuurindicaties. De Femur Intramedullary Nail Instrument Set is ontworpen voor standaard anterograde femurschachtnageling — deze heeft ruimers van 10–13 mm, een standaard richtapparaat en bouten voor transversale proximale vergrendeling, en geen specifiek instrumentarium voor de femurhals. De Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Set is geconfigureerd voor cefalomedullaire reconstructienageling — deze voegt Kirschner-draden en een draaddieptemeter toe voor het richten op de femurhals, een φ6.0 tap voor het voorbereiden van de nekschroefdraad, een gecannuleerde slagpin en extractor, forceerkegels voor de introductie van de cefalomedullaire nagel, een proximale positioneringsstandaard en ruimers in diameters die specifiek zijn voor reconstructienagels (φ10.4/11/12/12.5mm). Centra die zowel standaard schachtnageling als peritrochantere reconstructienageling uitvoeren, hebben beide sets nodig.</p>