Set-II Externe Fixateur Instrumenten – 75-delig 11 mm Koolstofvezel Extern Fixatiesysteem voor Grote Fragmenten

De External Fixator Instruments Set-II van Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) is een 75-delig extern fixatiesysteem voor grote fragmenten dat volledig is opgebouwd rond de 11 mm koolstofvezelstaafarchitectuur, ontworpen voor de constructie van unilaterale en bilaterale externe fixatorframes met maximale stijfheid voor femurschachtfracturen, bekkenringletsels en andere hoogbelaste fixatie van grote botten die de stijfheid van de 11 mm staafdiameter in de gehele constructie vereisen. De set bevat 20 pinnen — corticale pinnen in drie configuraties (5×110mm, 5×130mm, 5×150mm, 6×130mm) en cancellous pinnen (6×150mm) — 20 koolstofvezelstaven met een diameter van 11 mm in vijf lengtes (150–350mm, 4 staven elk), 12 Pen-Staafkoppelingen Ø11/5–6mm, 9 Staaf-Staafkoppelingen Ø11/11mm, 2 T-klemmen Ø11/5mm, boortjes van 3,8 mm en 4,8 mm, boorhulsjes van 4/5/6 mm, schroevendraaiers van 5 mm en 6 mm, steeksleutels van 10 mm ×2, en een drukregelaar, allemaal in een aluminium doos. Het wordt gebruikt door orthopedische en traumachirurgen die externe fixatie uitvoeren waarbij de gehele constructie — van de eerste pen-staafverbinding tot alle staaf-staafverbindingen — 11 mm staafstijfheid vereist zonder 8 mm staafcomponenten.

Alleen 11 mm Staafarchitectuur: Waarom Deze Set Verschilt van Set-III en de Basisset

De External Fixator Set-II is de enige van de drie grote lineaire externe fixatiesets van Peak Surgicals die uitsluitend is geconfigureerd rond de 11 mm koolstofvezelstaafdiameter — er zijn geen 8 mm staven en geen 8 mm koppelingen in deze set. Set-III (76 stuks, €1.650,00) en de External Fixator Instruments Set (86 stuks, €1.650,00) bevatten beide dubbele staaftsystemen met 8 mm staven voor tibiale en humerale fixatie naast 11 mm staven voor femorale en bekkenfixatie. Set-II daarentegen biedt 20 staven allemaal in 11 mm in vijf lengtes, 12 Pen-Staafkoppelingen uitsluitend voor 5–6 mm pinnen in de 11 mm staaf, en 9 Staaf-Staafkoppelingen Ø11/11mm (meer dan de 4 in Set-III), waardoor het de configuratie met de hoogste stijfheid in het assortiment is. Centra waarvan de trauma-werkdruk geconcentreerd is op femurschachtfracturen, bekkenringletsels en bilaterale femorale fixatie — gevallen waar 11 mm staafstijfheid de standaardkeuze is op elk niveau — zullen de 11 mm-only architectuur van deze set efficiënt vinden. Centra die een gemengd patiëntenbestand behandelen van tibiale en femorale fracturen die 8 mm tibiale fixatie naast 11 mm femorale fixatie vereisen, zullen in plaats daarvan Set-III of de Basisset nodig hebben.

Pin Inventaris: 5 mm en 6 mm Corticale en Cancellous Pinnen voor Femorale en Bekkenfixatie

De 20 pinnen in deze set zijn geconfigureerd voor de 5 mm en 6 mm pindiameters die worden gebruikt bij femorale, bekken- en humerusfixatie, zonder 4 mm pinnen — dit weerspiegelt de focus van de set op fixatie van grote botten waarbij een grotere pindiameter een grotere uittrekweerstand biedt. Corticale Pinnen 5×110mm (×4) zijn geschikt voor humerale schachtfixatie bij een gemiddelde volwassen anatomie en voor kleinere femorale cortices. Corticale Pinnen 5×130mm (×6) bieden de standaard femorale schacht corticale pinlengte die wordt gebruikt bij midden-diafysaire fixatie. Corticale Pinnen 5×150mm (×2) verlengen de pinlengte voor diepere transcorticale penetratie in grote femorale of bekkenconstructies. Corticale Pinnen 6×130mm (×6) bieden de 6 mm diameter voor maximale corticale grip in grote femorale diafyses. Cancellous Pinnen 6×150mm (×2) bieden grofschroefdraad cancellous grip in de darmbeenvleugel, distale femorale metafyse en proximale tibiale metafyse. Boortjes 3.8×200mm (×2) bereiden het geleidegat voor 5 mm pinnen voor; Boortjes 4.8×200mm (×2) bereiden voor 6 mm pinnen voor. Boorhulsjes 4 mm, 5 mm en 6 mm beschermen zacht weefsel tijdens het boren in de dij en rond het bekken.

Koppelingssysteem: 12 Pen-Staaf- en 9 Staaf-Staafkoppelingen voor 11 mm Frames

De koppelingsvoorraad is gekalibreerd voor complexe 11mm frameconfiguraties. De 12 Pen-Staafkoppelingen Ø11/5–6mm (hetzelfde aantal als in Set-III) accepteren 5mm of 6mm pinnen in de 11mm staaf op elke positie en hoek langs zowel de staaf- als de pinassen, wat de driedimensionale frame geometrie aanpassing biedt die nodig is nadat alle pinnen in het bot zitten. De 9 Staaf-Staafkoppelingen Ø11/11mm — meer dan het dubbele van de 4 in Set-III — ondersteunen complexere multi-staaf 11mm frameconfiguraties: dubbelbalk femorale fixatie (twee parallelle 11mm staven verbonden door staaf-staafkoppelingen voor maximale buigstijfheid in het sagittale of coronale vlak), bilaterale femorale fixatie waarbij een transversale staaf-staafkoppeling de linker en rechter femorale frames verbindt, en bekken anterieure frameontwerpen waarbij meerdere 11mm staafsegmenten worden geassembleerd tot een L- of C-vormig bekkenframe. De 2 T-klemmen Ø11/5mm maken het mogelijk om 5mm pinnen loodrecht op de 11mm staaf te verbinden, waardoor delta frameconfiguraties mogelijk zijn voor bekkenfixatie en extra transversale pinbevestiging op complexe metafysaire of periarticulaire niveaus. De drukregelaar en de open sleutels van 10mm ×2 zorgen voor een consistente koppelingsvergrendeling gedurende de hele assemblage.

Koolstofvezel Staven: 11mm Diameter in Vijf Lengtes van 150mm tot 350mm

De 20 koolstofvezelstaven in deze set hebben allemaal een diameter van 11 mm — de maximale stijfheid van de staven in het assortiment van Peak Surgicals voor externe fixatie — in vijf lengtes: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) en 350 mm (×4). De voorraad van 4 staven per lengte (versus 2 staven per lengte voor de 11 mm staven in Set-III) ondersteunt bilaterale constructies waarbij twee frames gelijktijdig worden geassembleerd — bijvoorbeeld bilaterale femorale fixatie bij een meervoudig gewonde patiënt, waarbij zowel de linker- als de rechter femorale frames dezelfde staaf lengtes vereisen en een transversale verbindingsstaaf tussen de twee frames. De maximale staaf lengte van 350 mm biedt plaats aan de breedste afstanden tussen de pinnen die worden aangetroffen bij femorale schachtfixatie, waarbij de proximale en distale pinnenclusters ruim uit de buurt van de fractuurzone aan elke zijde moeten worden geplaatst. Alle 11 mm staven zijn van koolstofvezelcomposiet en volledig radiolucent, waardoor eenvoudige radiografische fractuurmonitoring door het geassembleerde frame gedurende de fixatieperiode mogelijk is zonder dat metalen staafartefacten de fractuurplaats of de pin-bot interfaces verdoezelen.

CE Markering, ISO 13485 en FDA Certificering voor de Aanschaf van Externe Fixatie

De External Fixator Instruments Set-II wordt geproduceerd onder CE Markering, ISO 13485 en FDA conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485 certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaal traceerbaarheid en productconsistentie voor orthopedische implantaten en chirurgische instrumenten omvat. CE Markering bevestigt conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA compliance ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aankoop van externe fixatiesystemen voor grote fragmenten.

Productspecificaties

SKU	PS-EFIS-00132
Productnaam	External Fixator Instruments Set-II
Prijs	$1.540,00 USD
Totaal aantal stuks	75 + Aluminium doos
Instrumentencategorie	Orthopedisch — Extern fixatiesysteem voor grote fragmenten (11 mm staaf, hoge stijfheid)
Procedure	Externe fixatie van femurschachtfracturen, bekkenringletsels, bilaterale femorale fixatie, hoogbelaste fixatie van grote botten
Staafsysteem	Alleen 11 mm koolstofvezel (geen 8 mm staven)
11 mm Koolstofvezelstaven	150mm ×4, 200mm ×4, 250mm ×4, 300mm ×4, 350mm ×4 (totaal 20 staven)
Corticale pinnen	5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 5×150mm ×2, 6×130mm ×6 (18 corticale pinnen)
Cancellous pinnen	6×150mm ×2 (2 cancellous pinnen)
Totaal aantal pinnen	20 pinnen
Pen-staafkoppelingen	Ø11/5–6mm ×12
Staaf-staafkoppelingen	Ø11/11mm ×9
T-klemmen	Ø11/5mm ×2
Boortjes	3.8×200mm ×2, 4.8×200mm ×2
Boorhulsjes	4mm, 5mm, 6mm
Montagegereedschap	Schroevendraaiers 5mm + 6mm, Steeksleutels 10mm ×2, Drukregelaar
Container	Aluminium doos (inbegrepen)
Certificeringen	CE Markering, ISO 13485, FDA
Garantie	1 jaar
Minimale afname	1 set
OEM / Maatwerkbestellingen	Beschikbaar
Dienst na verkoop	Retournering en vervanging

Veelgestelde Vragen

Wat is het klinische voordeel van het gebruik van een 11mm-staafsysteem in plaats van een dubbel 8mm/11mm-systeem?
De 11 mm koolstofvezelstaaf heeft een grotere dwarsdoorsnede en buigstijfheid dan een 8 mm staaf, wat resulteert in een stijvere externe fixatorconstructie die bestand is tegen de grotere buigmomenten die worden gegenereerd bij de femurschacht en de bekkenring in vergelijking met tibiale of humerale fixatieniveaus. Bij femurschachtfracturen — waar de grote spiermassa van de dij aanzienlijke deformerende krachten op het externe fixatorframe genereert — biedt een unilateraal 11 mm frame met één staaf of een bilateraal 11 mm frame met dubbele staaf de constructiestijfheid die nodig is om de fractuuruitlijning te handhaven en cyclische belasting tijdens patiënttransfers en fysiotherapie te weerstaan. Door de 11 mm staaf uitsluitend te gebruiken bij een bilaterale femorale fixatie of een bekken anterieur frame worden zwakkere elementen in de constructie geëlimineerd: elke staaf-staaf- en pin-staafverbinding is 11 mm, waardoor de stijfheid van het geassembleerde frame op elk knooppunt wordt gemaximaliseerd. De 9 Staaf-Staafkoppelingen Ø11/11mm in Set-II (meer dan in Set-III) ondersteunen deze complexe multi-staaf 11 mm configuraties.

Hoe verschilt deze set van de External Fixator Instruments Set-III en de External Fixator Instruments Set die ook verkrijgbaar zijn bij Peak Surgicals?
Alle drie de sets zijn grote externe fixatiesystemen met koolstofvezelstaven. Set-II (75 stuks, €1.540,00, SKU PS-EFIS-00132) gebruikt uitsluitend 11 mm staven (20 staven in 5 lengtes) zonder 8 mm staafcomponenten. Set-III (76 stuks, €1.650,00) en de External Fixator Instruments Set (86 stuks, €1.650,00) bevatten beide dubbele 8 mm en 11 mm staafsystemen. De belangrijkste keuze tussen deze: Set-II voor centra waarvan de casuïstiek met externe fixatie van grote fragmenten geconcentreerd is op hoogbelaste femorale en bekkengevallen waar 11 mm stijfheid doorlopend wordt gebruikt; Set-III of de basisset voor centra die zowel tibiale (8 mm) als femorale (11 mm) fracturen behandelen en beide staafdiameters nodig hebben. Set-II is ook de laagst geprijsde van de drie grote fragmentensets met €1.540,00.

Waarom bevat deze set geen 4 mm pinnen of 4x90 mm corticale pinnen?
De 4 mm corticale pinnen (4×90mm) die in Set-III en de basisset worden gebruikt, zijn primair gedimensioneerd voor tibiale schachtfixatie bij een kleinere volwassen anatomie en voor humerusfixatie in botten met een smalle cortex. De pinvoorraad van Set-II begint bij een diameter van 5 mm — het minimum voor femorale schacht- en bekkenfixatie waarbij een hogere pin uittrekweerstand vereist is. De afwezigheid van 4 mm pinnen in Set-II is consistent met de 11 mm-only staafarchitectuur: als 4 mm pinnen waren inbegrepen, zouden ze Ø8/4mm of Ø11/4mm koppelingen vereisen die geen deel uitmaken van de koppelingsvoorraad van deze set. De 5 mm en 6 mm pinnen in Set-II passen direct op de Ø11/5–6mm Pin-Rod Koppelingen die het enige koppelingstype in deze set zijn.

Wat is de rol van de 9 staaf-staafkoppelingen Ø11/11mm in deze set?
De 9 Staaf-Staafkoppelingen Ø11/11mm verbinden twee 11mm staven onder elke relatieve hoek en positie langs elke staaf, waardoor de chirurg multi-staaf frameconfiguraties kan assembleren nadat alle pinnen in het bot zitten. Veelvoorkomende toepassingen zijn onder meer dubbelbalk unilaterale femorale fixatie (twee parallelle 11mm staven verbonden door staaf-staafkoppelingen om de buigstijfheid van de constructie in het sagittale vlak te vergroten, waar een enkele staaf onvoldoende zou zijn voor de deformerende krachten van de dijspieren); bilaterale femorale fixatie (een transversale 11mm staaf die de mediale aspecten van de linker- en rechter femorale framestaven verbindt, waardoor een stabiele bilaterale constructie ontstaat tijdens schadebeheersingsfixatie van bilaterale femorale fracturen); en anterieure bekkenframeconstructie (meerdere 11mm staafsegmenten geassembleerd tot een L- of C-vormig bekkenframe met staaf-staafkoppelingen op elke hoek van het frame). Het aantal van 9 staaf-staafkoppelingen in Set-II ondersteunt deze complexe configuraties ruimer dan de 4 staaf-staafkoppelingen in Set-III.

Welke certificeringen heeft deze set?
De External Fixator Instruments Set-II wordt geproduceerd onder CE Markering, ISO 13485 en FDA conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485 certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaal traceerbaarheid en productconsistentie voor orthopedische implantaten en instrumenten omvat. CE Markering bevestigt conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA compliance ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aankoop van externe fixatiesystemen voor grote fragmenten.