Instrumentenset voor externe fixator – 86-delig extern fixatiesysteem voor grote fragmenten van koolstofvezel

De Externe Fixator Instrumentenset van Peak Surgicals is een 86-delig extern fixatiesysteem voor grote fragmenten met koolstofvezel verbindingsstaven met dubbele diameter, ontworpen voor de constructie van unilaterale en bilaterale externe fixatorframes voor tibia-, femur-, humerus- en bekkenfracturen die een externe fixatie met half-pin vereisen. De set omvat 24 pinnen — corticale pinnen in vier configuraties (4×90mm tot 6×130mm) en spongieuze pinnen in twee configuraties (5×150mm en 6×150mm) — koolstofvezel verbindingsstaven in zowel 8mm diameter (vier lengtes, 150–300mm) als 11mm diameter (vijf lengtes, 150–350mm), Pen-Staaf Koppelingen Ø8/4–5mm (×8) en Ø11/5–6mm (×12), Staaf-Staaf Koppelingen Ø8/8mm (×4) en Ø11/11mm (×4), T-klemmen Ø11/5mm (×2), boren in 2.8mm, 3.8mm en 4.8mm, boorhulzen in 4/5/6mm, een Pressurizer, Open Sleutels 10mm ×2, en Schroevendraaiers 4mm en 5mm, alles geleverd in een aluminium koffer. Het wordt gebruikt door orthopedische en traumachirurgen in ziekenhuisoperatiekamers en spoedeisende hulpposten die externe fixatie toepassen voor open tibiale fracturen, femurschachtfracturen bij damage control orthopaedie, bekkenringletsels, geïnfecteerde non-unions, en periarticulaire fracturen van de knie en enkel die tijdelijke overbruggingsfixatie vereisen.

Externe Fixatie voor Grote Fragmentfracturen: Pendiameters en Klinische Toepassingen

De 24 pinnen in deze set omvatten de corticale en spongieuze configuraties die nodig zijn voor externe fixatie van grote botten over het volledige bereik van pendiameters die worden gebruikt bij tibiale, femorale en bekkenfixatie. Corticale pinnen — 4×90mm (×4) voor de tibia en humerus bij gemiddelde anatomie, 5×110mm (×4) voor standaard tibiale schachtpinning, 5×130mm (×6) voor diepere tibiale of femorale schachtpenetratie, en 6×130mm (×6) voor maximale grip in grotere femorale en iliacale cortex — zorgen voor de bicorticale verankering die nodig is om de buigbelastingen te weerstaan die via het externe fixatorframe worden overgebracht. Spongieuze pinnen — 5×150mm (×2) en 6×150mm (×2) — bieden de grovere schroefdraadspoed die nodig is voor metafysaire en spongieuze botverankering aan de distale femur, proximale tibia, iliacale vleugel en calcaneus. Voorboren met de boren 2.8×200mm (voor 4mm pin), 3.8×200mm (voor 5mm pin) en 4.8×200mm (voor 6mm pin) voorkomt corticale scheurvorming en thermische necrose aan het pin-bot-oppervlak tijdens het inbrengen in de dichte diafysaire cortex van de femur en tibia. De boorhulzen 4mm, 5mm en 6mm beschermen het aangrenzende zachte weefsel tijdens het boren.

Dubbel Staafsysteem: 8mm en 11mm Koolstofvezel Staven voor Tibiale en Femorale Fixatie

De 18 koolstofvezel verbindingsstaven in deze set bieden de dragende structurele elementen van het externe fixatorframe in twee diameterklassen. De 8mm koolstofvezel staven — 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2) — bieden een intermediaire constructiestijfheid voor tibiale schachtfracturen met behulp van een enkelvoudig unilateraal frame, humerusfracturen en enkeloverbruggingsfixatie. De 11mm koolstofvezel staven — 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2), 350mm (×2) — bieden maximale staafstijfheid voor femorale schachtfracturen, anterieure bekkenframefixatie en bilaterale dubbelstaafconfiguraties. De maximale staaflengte van 350mm van het 11mm systeem is geschikt voor de brede pin-tot-pin overspanning van femorale fixatie waarbij pinnen ruim boven en onder de fractuurzone moeten worden geplaatst. Alle koolstofvezel staven zijn röntgendoorlaatbaar, waardoor postoperatieve fluoroscopische en conventionele röntgenfractuurcontrole mogelijk is via het geassembleerde frame zonder metalen artefact.

Koppelingssysteem: Ø8 en Ø11 Pen-Staaf, Staaf-Staaf en T-klem Architectuur

Het koppelsysteem zorgt voor alle structurele verbindingen tussen pinnen en staven. Pen-staafkoppelingen Ø8/4–5mm (×8) accepteren pinnen met een diameter van 4 mm of 5 mm in het 8 mm staafsysteem, waardoor de pen-staafverbinding overal langs de staaf kan worden gepositioneerd na het plaatsen van de pin en onder elke rotatiehoek kan worden vergrendeld. Pen-staafkoppelingen Ø11/5–6mm (×12) accepteren pinnen met een diameter van 5 mm of 6 mm in het 11 mm staafsysteem voor constructies met hoge belasting aan het dijbeen en het bekken. Staaf-staafkoppelingen Ø8/8mm (×4) verbinden twee 8 mm staven onder elke hoek en positie langs elke staaf voor dubbelstaafconfiguraties. Staaf-staafkoppelingen Ø11/11mm (×4) verbinden twee 11 mm staven voor gestapelde of bilaterale 11 mm configuraties. T-klemmen Ø11/5mm (×2) verbinden een 5 mm pin loodrecht met de 11 mm staaf — gebruikt om deltaframes of driehoekige configuraties te creëren voor verhoogde torsiestabiliteit bij bekken- of complexe periarticulaire fixatie. De Pressurizer zorgt voor een consistente vergrendelingskracht van de koppeling tijdens de frameassemblage, en de Open Ringsleutels 10mm (×2) oefenen het uiteindelijke vergrendelingskoppel uit op alle koppelingsposities.

Koolstofvezel Staven en Radiolucent Frameontwerp

De koolstofvezel verbindingsstaven in zowel de 8mm als de 11mm diametersystemen zijn vervaardigd van medische kwaliteit koolstofvezelcomposiet, wat de mechanische stijfheid en buigsterkte biedt die nodig is voor externe fixatie van grote fragmenten, terwijl ze volledig röntgendoorlaatbaar blijven op conventionele röntgenfoto's en fluoroscopie. Deze röntgendoorlaatbaarheid stelt de chirurg, radioloog en fysiotherapeut in staat om fractuuruitlijning, callusvorming, pinpositie en botgenezing te beoordelen op alle postoperatieve röntgenfoto's die door het geassembleerde externe fixatorframe worden gemaakt tijdens de fixatieperiode - een significant voordeel ten opzichte van roestvrijstalen staafsystemen die een dicht metalen artefact produceren dat het onderliggende bot en de fractuurplaats verbergt. De röntgendoorlaatbaarheid van de staven is bijzonder belangrijk bij tibiale en femorale schachtfixatie, waar seriële conventionele röntgenfoto's worden gebruikt om de fractuurgenezing gedurende de externe fixatieperiode te controleren voordat de verwijdering of conversie naar definitieve intramedullaire fixatie wordt gepland.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor aanschaf van externe fixatie

De Externe Fixator Instrumentenset wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productconsistentie voor orthopedische implantaten en chirurgische instrumenten omvat. CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelwetgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aankoop van externe fixatiesystemen voor grote fragmenten.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Voor welke fracturen en klinische scenario's wordt de Externe Fixator Instrumentenset gebruikt?
De Externe Fixator Instrumentenset wordt gebruikt voor externe fixatie van grote fragmenten bij alle belangrijke indicaties voor trauma aan lange botten en het bekken. Primaire toepassingen zijn open tibiafracturen (Gustilo type II en III) waarbij externe fixatie fractuurstabiliteit biedt met wondtoegang tijdens weke delenbeheer vóór definitieve fixatie; femurschachtfracturen bij polytraumapatiënten die snelle schadecontrolefixatie nodig hebben voordat de patiënt wordt gestabiliseerd voor definitieve intramedullaire nageling; bekkenringverstoringen die noodzakelijke anterieure externe fixatie vereisen om bloedingen te controleren; geïnfecteerde non-unions van de tibia of het femur waarbij interne implantaten zijn verwijderd; periarticulaire fracturen van de knie of enkel met ernstig weke delenletsel die tijdelijke overbruggingsfixatie vereisen; en calcaneusfracturen die distractiefixatie vereisen wanneer open reductie niet veilig is. Het pinbereik van 4-6 mm en de dubbele 8/11 mm staafarchitectuur dekken alle fractuurmaten van grote botten die bij volwassen trauma worden aangetroffen.

Wat is het verschil tussen deze Externe Fixator Instrumentenset en de Externe Fixator Instrumentenset-III, ook verkrijgbaar bij Peak Surgicals?
Beide sets hebben dezelfde prijs ($1.650,00), dezelfde pinvoorraad (24 pinnen: corticaal 4×90 tot 6×130mm, spongieus 5×150 en 6×150mm), en dezelfde koolstofvezel staafvoorraad (8mm en 11mm in respectievelijk vier en vijf lengtes). De primaire verschillen zijn: deze set bevat 86 onderdelen versus de 76 onderdelen van Set-III — de extra 10 onderdelen omvatten de Pin-Rod Koppeling Ø8/4–5mm specificatie (versus Ø8/3.5–4mm in Set-III, die iets grotere pinnen accepteert), en extra koppelings- of accessoireonderdelen. Controleer de exacte koppelingshoeveelheden in beide Shopify admin-vermeldingen voordat u publiceert om ervoor te zorgen dat de differentiatie op inkoopniveau nauwkeurig is voor kopers die de twee sets vergelijken.

Waarom worden koolstofvezel staven gebruikt in plaats van roestvrij staal in dit externe fixatiesysteem?
Koolstofvezel verbindingsstaven zijn radiolucent — ze zijn onzichtbaar op conventionele röntgenfoto's en fluoroscopische beeldvorming — terwijl roestvrijstalen staven een dicht metalen artefact produceren dat het bot onder de staaf verbergt op elke röntgenfoto die door het frame wordt gemaakt. Bij externe fixatie van grote fragmenten van de tibia en femur worden gedurende de fixatieperiode seriële conventionele röntgenfoto's gemaakt om de fractuuruitlijning, callusvorming, integriteit van het pin-bot-grensvlak en de voortgang van de fractuurgenezing te controleren. Het gebruik van koolstofvezel staven maakt het mogelijk om deze beoordelingen te doen op standaard anteroposterieure en laterale röntgenfoto's zonder enige manipulatie of verwijdering van het externe fixatorframe. Dit vereenvoudigt de postoperatieve controle, vermindert het ongemak van de patiënt door framemanipulatie voor beeldvorming, en levert duidelijkere radiografische informatie op voor het beslissen wanneer het frame kan worden verwijderd of omgezet naar definitieve fixatie.

Wat is het doel van de T-klem Ø11/5mm in deze set?
De T-klem Ø11/5mm (×2) maakt het mogelijk om een 5 mm pin loodrecht (dwars) op de 11 mm staaf te verbinden — de pin komt de T-klem binnen onder een hoek van 90° ten opzichte van de staafas in plaats van in de standaard parallelle configuratie van de pen-staafkoppelingen. Deze loodrechte verbinding wordt gebruikt bij het construeren van deltaframes of driehoekige externe fixatorconfiguraties waarbij een derde pinrichting nodig is voor torsiestabiliteit. Bij anterieure externe bekkenfixatie, bijvoorbeeld, maakt de T-klem het mogelijk om een iliacale pin dwars te verbinden met een horizontale dwarsbalk die twee verticale staven verbindt, waardoor een stabiel driepuntsframe rond de bekkenring ontstaat. Bij tibiale fixatie met complexe metafysaire fractuurpatronen maakt de T-klem het mogelijk om extra kruispinnen in het frame op te nemen zonder dat een afzonderlijke staaf-staafkoppeling en een extra axiaal staafsegment nodig zijn.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Externe Fixator Instrumentenset wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productieconsistentie voor orthopedische implantaten en instrumenten omvat. CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelwetgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aankoop van externe fixatiesystemen voor grote fragmenten.

Kunnen individuele componenten als vervanging besteld worden?
Individuele componenten — Apex-pinnen per diameter en lengte, koolstofvezel verbindingsstaven per diameter en lengte, pen-staafkoppelingen, staaf-staafkoppelingen, T-klemmen en boren — zijn verkrijgbaar bij Peak Surgicals als vervangende artikelen. OEM-fabricage en aangepaste configuraties zijn beschikbaar voor inkoopafdelingen van ziekenhuizen en orthopedische distributeurs die aangepaste koppelingshoeveelheden, uitgebreide staafbereiken of aangepaste verpakkingsformaten nodig hebben. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals voor prijzen van vervangende componenten, OEM-specificaties of institutionele inkoopafspraken.