4,0 mm instrumentenset voor cannulated spongiosa schroeven – gidsdraadfixatiesysteem

De Instruments Set For 4.0mm Cannulated Cancellous Screws, SKU PS-OP-010009, is een herbruikbaar orthopedisch fixatiesysteem uit de Q-serie, vervaardigd uit in Duitsland gesmeed roestvrij staal voor de begeleide voorbereiding en het inbrengen van compatibele 4,0 mm cannulated cancellous schroeven. De configuratie omvat de PS-080.01 Direct Measuring Device 0–70 mm, PS-080.02 Cleaning Stylet 1.2 mm, vier PS-080.03 Threaded Guide Wires 1.2 mm, PS-080.04 Cannulated Drill Bit with Limited Block 2.7 mm, PS-080.05 Hexagonal Screwdriver with 2.5 mm tip, PS-080.06 Cannulated Tap for 4.0 mm screws, PS-080.07 Cannulated Hexagonal Screwdriver with 2.5 mm tip, PS-080.08 Cannulated Countersink Ø6.5 mm, PS-080.09 Hex Key, PS-080.10 Drill Sleeve 1.2 mm, PS-080.11 Protection Sleeve, en PS-080.000 Empty Container with Screw Rack. Het systeem ondersteunt fractuurfixatie met geleiding door een geleidraad, osteotomiefixatie en geselecteerde arthrodeseprocedures bij kleine botten en kleine fragmenten, waaronder de os carpi, andere carpaalbotten, metacarpalia, tarsale en metatarsale regio's, patella, radiale kop, radiale styloïd en geselecteerde fixaties van de enkel of elleboog. Het is bedoeld voor orthopedische trauma-, hand-, voet- en enkelchirurgen die in ziekenhuizen en gespecialiseerde chirurgische centra werken.

Mechanisme voor cannulatie met geleidraad, boren en schroeven

De set is ingericht rond een 1,2 mm schroefdraadgeleidraad die de geplande schroefas vaststelt voordat het bot wordt voorbereid en het implantaat wordt ingebracht. Zodra de chirurg de fractuur heeft gereduceerd of de osteotomie- of arthrodesioppervlakken heeft gepositioneerd, wordt de PS-080.03 geleidraad langs de beoogde baan voortgeschoven volgens het gebruikte beeldvormings- en fixatieprotocol voor het geselecteerde implantaatsysteem. De PS-080.10 Drill Sleeve reguleert de ingangspad van de geleidraad, terwijl de PS-080.11 Protection Sleeve de roterende instrumentatie scheidt van het omringende zachte weefsel. De PS-080.04 2,7 mm cannulated drill bit schuift over de geleidraad heen, zodat de pilotkanaal de vooraf vastgestelde as volgt; de limited-block configuratie biedt een mechanische referentie tijdens gecontroleerd boren. Als schroefdraadvoorbereiding vereist is, volgt de PS-080.06 Cannulated Tap hetzelfde geleidraadpad en bereidt deze het spongieuze bot voor op de 4,0 mm schroef. De PS-080.07 cannulated 2,5 mm hexagonale schroevendraaier schuift vervolgens het implantaat in, terwijl de draad beschikbaar blijft als axiale geleiding. De PS-080.05 biedt een solide 2,5 mm hexagonale schroevendraaieroptie voor compatibele inbreng- of verwijderingsfasen waar cannulatie niet vereist is. Deze volgorde houdt de meting, het boren, het tappen en het inschroeven gerelateerd aan één geplande baan.

Fractuurfixatie van kleine botten en chirurgische workflow

Tijdens fixatie van kleine fragmenten wordt de Instruments Set For 4.0mm Cannulated Cancellous Screws na fractuurreductie en bepaling van de beoogde schroefbaan in de procedure gebruikt. Bij procedures aan de os carpi, carpaalbotten, metacarpalia, tarsale botten, metatarsalia, patella, radiale styloïd, radiale kop en geselecteerde enkel- of elleboogprocedures stelt de 1,2 mm schroefdraadgeleidraad een gecontroleerde as vast over de beoogde botfragmenten of fusieoppervlakken. Het direct meetapparaat wordt na het plaatsen van de draad gebruikt om de vereiste schroeflengte binnen het meetbereik van 0–70 mm te bepalen. De beschermhuls en boorsleeve behouden toegang tot het geselecteerde ingangspunt en beperken tegelijkertijd onnodig contact tussen de roterende instrumentatie en het omringende zachte weefsel. Een 2,7 mm cannulated drill bereidt het kanaal langs de draad voor, gevolgd door de 4,0 mm cannulated tap wanneer voor-tappen geschikt is voor de geselecteerde schroef en botconditie. De Ø6,5 mm cannulated countersink bereidt de corticale ingangregio voor wanneer de fixatietechniek vereist dat de schroefkop in een voorbereide verzonken positie wordt geplaatst. De cannulated 2,5 mm hexagonale schroevendraaier schuift vervolgens de compatibele schroef over de geleidraad in. Na voltooiing van de fixatie wordt de geleidraad verwijderd en worden de implantaatpositie, compressie, lengte en gewrichtsindringing beoordeeld volgens de operatietechniek en het beeldvormingsprotocol.

Componentkeuze binnen de Q-serie instrumentenset

Elke component in de Q-serie configuratie komt overeen met een gedefinieerde fase van fixatie met 4,0 mm cannulated cancellous schroeven. De PS-080.01 biedt directe meting van 0–70 mm voor de selectie van de schroeflengte na het positioneren van de geleidraad. De PS-080.02 Cleaning Stylet 1.2 mm wordt gebruikt om toegang te behouden tot smalle cannulated instrumentpaden tijdens het herverwerken en voorbereiden van instrumenten. Vier PS-080.03 schroefdraadgeleidraden van 1,2 mm bieden meerdere voorlopige banen of vervangingsdraden tijdens een procedure. De PS-080.04 combineert een 2,7 mm cannulated drill met een beperkende blok voor gecontroleerde pilotkanaalvoorbereiding. De PS-080.05 is een solide 2,5 mm hexagonale schroevendraaier, terwijl de PS-080.07 cannulated is, zodat de schroef langs de vastgestelde geleidraadas kan worden ingeschroefd. De PS-080.06 biedt de 4,0 mm cannulated tappenfunctie. De PS-080.08 biedt een Ø6,5 mm countersinkdiameter voor de voorbereiding rond de ingang van de schroefkop. De PS-080.09 Hex Key ondersteunt compatibele systeemafstellingen. De PS-080.10 stuurt de 1,2 mm draad en de PS-080.11 vormt de buitenste beschermende werkhuls. Samen bieden de vermelde instrumentenlijnen 14 afzonderlijke instrumenten of componenten, omdat de geleidraadlijn vier draden bevat, met de speciale PS-080.000 container en schroefrek die de configuratie van de instrumentenbak completeren.

De set bevat:

Duits roestvrij staal, herverwerkings- en inkoopprotocollen

De herbruikbare componenten in de Instruments Set For 4.0mm Cannulated Cancellous Screws worden geproduceerd binnen het Duitse gesmede roestvrijstalen instrumentenplatform van Peak Surgicals voor herhaaldelijk orthopedisch gebruik, reinigen, inspecteren en steriliseren. Cannulated instrumenten vereisen bijzondere aandacht tijdens het herverwerken, omdat bloed, botdeeltjes en irrigatieresten in de interne boorgang kunnen achterblijven, zelfs wanneer het oppervlak schoon lijkt. De 1,2 mm reinigingsstylet ondersteunt mechanische toegang tot compatibele smalle lumen, terwijl de cannulated drill, tap, countersink, schroevendraaier en sleevepaden grondig moeten worden doorgespoeld en geïnspecteerd voordat ze worden verpakt. De snijgroeven van de 2,7 mm drill, de schroefdraad van de 4,0 mm tap, de Ø6,5 mm countersink, geleidraadoppervlakken, schroevendraaierpunten en meetoppervlakken moeten na elke cyclus worden gecontroleerd op slijtage, vervorming, corrosie of achtergebleven resten. Peak Surgicals levert herbruikbare instrumenten niet-steriel, tenzij anders aangegeven, en vereist gevalideerde reiniging en sterilisatie vóór het eerste klinische gebruik en na elke procedure. Het bedrijf werkt binnen een ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen en ondersteunt CE-gemarkeerde instrumentatie voor de toepasselijke markten. De context van FDA-inkoop moet worden gedocumenteerd via toepasselijke registratie, listing, etikettering en kwaliteitsvereisten, en niet worden geïnterpreteerd als een algemene goedkeuring voor elk individueel hulpmiddel. Ziekenhuizen en distributeurs kunnen de toepasselijke conformiteitsdossiers bewaren samen met aankoop-, leverancierskwalificatie-, garantie- en instrumentenbakdocumentatie.

Hoe verschilt een instrumentenset voor 4,0 mm cannulated cancellous schroeven van een systeem voor grotere cannulated schroeven?
De Instruments Set For 4.0mm Cannulated Cancellous Screws is ingericht rond een kleinere fixatiebaan met geleiding door een geleidraad, bedoeld voor compatibele 4,0 mm implantaten. Grotere cannulated schroefsystemen gebruiken proportioneel grotere geleidraden, boren, tappen, schroevendraaiers en beschermhulsjes, omdat de implantaten zijn ontworpen voor grotere botfragmenten of andere fixatiebelastingen. Het 4,0 mm systeem gebruikt een 1,2 mm geleidraad en een 2,7 mm cannulated drill, waardoor gecontroleerde toegang tot relatief kleine botdoelen mogelijk is. De 2,5 mm hexagonale schroevendraaiers komen overeen met de compatibele schroefinterface die in deze configuratie wordt gebruikt. De set is daarom geschikt voor fixatie van kleine botten en kleine fragmenten, en niet als vervanging voor een cannulated schroefbak voor grote fragmenten. De keuze moet gebaseerd zijn op het fractuurpatroon, de botafmetingen, het implantaatsysteem en het operatieplan van de chirurg.

Hoe worden de 1,2 mm geleidraad, 2,7 mm drill, 4,0 mm tap en Ø6,5 mm countersink gebruikt?
De Instruments Set For 4.0mm Cannulated Cancellous Screws gebruikt deze afmetingen achtereenvolgens langs de geplande schroefbaan. De 1,2 mm schroefdraadgeleidraad stelt de initiële as vast door de fractuur, osteotomie of fusieplaats. De 2,7 mm cannulated drill schuift vervolgens over die draad om het pilotkanaal voor te bereiden, terwijl de geselecteerde richting behouden blijft. De 4,0 mm cannulated tap bereidt de schroefdraadbaan voor in het spongieuze bot wanneer tappen vereist is voor het geselecteerde implantaat en de botconditie. De Ø6,5 mm countersink wordt gebruikt voor de corticale ingangregio wanneer de operatietechniek vereist dat de schroefkop in een voorbereide verzonken positie wordt geplaatst. De 2,5 mm cannulated schroevendraaier schuift vervolgens de compatibele schroef langs de draad in, terwijl het 0–70 mm meetapparaat de selectie van de beoogde schroeflengte ondersteunt.

Wat betekenen de CE-, ISO 13485- en FDA-vereisten bij de inkoop van deze instrumentenset?
De Instruments Set For 4.0mm Cannulated Cancellous Screws wordt geleverd binnen het kader voor de productie en inkoop van medische hulpmiddelen van Peak Surgicals. ISO 13485 verwijst naar het kwaliteitsmanagementsysteem dat wordt gebruikt voor gecontroleerde productie van medische hulpmiddelen en bijbehorende processen. De CE-markering betrekking op de conformiteitsvereisten voor de toepasselijke gereguleerde markten. In de Verenigde Staten betreft FDA-conformiteit de relevante fabrikantenregistratie, listing van het hulpmiddel, etikettering, kwaliteitsbeheersysteem en ondersteunende regelgevende documentatie. De term FDA approved mag niet als algemene bewering voor elk herbruikbaar handinstrument worden gebruikt, tenzij die specifieke regelgevende status op het hulpmiddel van toepassing is. Ziekenhuizen en distributeurs kunnen de toepasselijke conformiteitsdossiers bewaren samen met aankoop-, leverancierskwalificatie-, garantie- en instrumentenbakdocumentatie.

Hoe bepalen de cannulatie en het boorsleeve-systeem de schroefbaan tijdens fixatie?
Het primaire geleidingsmechanisme in de Instruments Set For 4.0mm Cannulated Cancellous Screws is de relatie tussen de 1,2 mm geleidraad en de cannulated instrumenten die eroverheen schuiven. De geleidraad stelt de geplande botbaan vast voordat de grotere boor- of inbrengcomponenten worden geïntroduceerd. De 1,2 mm boorsleeve ondersteunt gecontroleerde draadintroductie, terwijl de buitenste beschermhuls een werkkanaal door de zachte weefselcorridor creëert. De 2,7 mm drill, 4,0 mm tap, Ø6,5 mm countersink en cannulated 2,5 mm schroevendraaier kunnen vervolgens als referentie aan die axiale geleiding blijven wanneer de operatiestap dit vereist. Dit vermindert de noodzaak om de schroefbaan tijdens elke fase afzonderlijk opnieuw te creëren. De beperkende blok op de drill biedt een extra mechanisch controlelement tijdens de pilotkanaalvoorbereiding volgens de geselecteerde techniek.

Hoe moeten ziekenhuizen deze cannulated schroefinstrumentenset reinigen en beheren?
De Instruments Set For 4.0mm Cannulated Cancellous Screws vereist gedetailleerde lumenreiniging, omdat verschillende componenten smalle cannulated paden bevatten. Na gebruik moeten zichtbare verontreinigingen onmiddellijk worden verwijderd en de cannulated drill, tap, countersink, schroevendraaier, sleeves en andere toegankelijke boorgangen moeten worden doorgespoeld voordat resten uitdrogen. De 1,2 mm reinigingsstylet kan helpen bij de mechanische reiniging van compatibele interne kanalen, maar vervangt niet het volledige gevalideerde herverwerkingsprotocol van de zorginstelling. Boorsnede, tapdraad, geleidraden, schroevendraaierpunten, meetoppervlakken en sleeveopeningen moeten worden gecontroleerd op achtergebleven materiaal, vervorming, corrosie of functionele slijtage. Na spoelen en volledig drogen moeten de instrumenten worden gecontroleerd tegen hun PS-080-cataloguscodes en in de speciale container en het schroefrek worden geplaatst. De samengestelde bak kan vervolgens worden verwerkt volgens de gevalideerde sterilisatieprocedure van de instelling voor herbruikbare orthopedische roestvrijstalen instrumentatie.