7,0 mm gecannuleerde spongieuze schroefimplantset – schroefopties van 16 mm en 32 mm

Cancellous Cannulated Screws 7mm, SKU PS-OP-010007, is een orthopedische implantaatset die 7,0 mm cannulated cancellous schroeven in twee schroefconfiguraties, grote sluitringen en een speciale 900.050-opslagcontainer bevat. De set bevat 28 schroeven in de 16 mm-configuratie in de totale lengtes 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95 en 100 mm, samen met 16 schroeven in de 32 mm-configuratie in de lengtes 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 en 95 mm. Tien grote sluitringen maken de implantaatinventaris compleet. De cannulatie zorgt ervoor dat elke schroef over een eerder gepositioneerde geleidingdraad kan worden ingedreven, zodat de chirurg een geplande baan kan behouden tijdens de definitieve fixatie. De geometrie van de cancellous-schroefdraad is bedoeld om grip te verkrijgen in trabeculair bot, terwijl de twee schroefconfiguraties verschillende lengtes van botverankering bieden voor fractuurcompressie en fixatiestrategie. Klinisch worden 7,0 mm grote cannulated cancellous schroeven gebruikt bij orthopedische trauma- en reconstructieve procedures bij de femurhals, het tibiaplateau, het bekken, de sacroiliacale regio, de distale of intercondylaire femur en geselecteerde hindfoot-arthrodesisprocedures. De set is bedoeld voor orthopedische traumachirurgen en ziekenhuisimplantaatinventarissen waarvoor meerdere schroeflengtes onmiddellijk beschikbaar moeten zijn tijdens fixatie.

Geometrie van cannulated schroeven en belastingverdeling van sluitringen

De 7,0 mm cannulated cancellous schroef werkt door een centrale geleidingdraadkanaal te combineren met een schroefdraadlichaam met een grote diameter dat grip verkrijgt in cancellous bot langs de geselecteerde baan. Nadat een geleidingdraad positie, richting en diepte heeft vastgesteld, wordt de schroef concentrisch over die draad ingedreven met het compatibele cannulated-aandrijfsysteem. Deze relatie behoudt de vooraf bepaalde as tijdens het invoeren en is bijzonder nuttig waar nauwkeurige plaatsing door de femurhals, het tibiaplateau, de pelvische corridor of andere diepe botbanen vereist is. Het cancellous-schroefdraadprofiel biedt een grotere schroefdraadvorm dan de geometrie van corticale schroeven en is ontworpen om grip te verkrijgen in trabeculair bot, terwijl axiale compressie door het fixatieconstruct wordt overgebracht. De set bevat kortere en langere schroefconfiguraties, zodat de chirurg het schroefdraadgedeelte kan positioneren ten opzichte van het fractuurvlak en de beoogde verankering in het verre fragment. Wanneer een sluitring wordt geselecteerd, zit de grote sluitring onder de schroefkop en vergroot deze het contactoppervlak bij de nabijgelegen cortex. Dit verdeelt de kopdruk over een breder botoppervlak en kan de lokale inkeping van de schroefkop in cancellous of relatief dun cortical bot verminderen. De uiteindelijke schroefbaan, schroefdraadpositie, sluitringgebruik en invoerspanning volgen de operatieve vereisten van het geselecteerde fixatiesysteem.

Fixatie van grote botten en geleidingdraad-workflow

Bij geleidingdraad-gestuurde fixatie van grote botten reduceert de chirurg eerst de fractuur of bereidt hij de beoogde arthrodesioppervlakken voor en stelt vervolgens de vereiste schroefbaan vast met de compatibele geleidingdraadinstrumentatie. Bij fixatie van de femurhals kunnen parallelle geleidingsdraden meerdere schroefbanen door de femurhals naar de femurkop definiëren, terwijl de geplande relatie tot de corticale grenzen en de fractuurlijn behouden blijft. Vergelijkbare principes voor cannulated schroeven worden gebruikt voor geselecteerde tibiaplateaufracturen, bekken- en iliosacrale fixatie, intercondylaire femurfracturen, sacroiliacale dislocaties en subtalaire arthrodesis. Nadat de positie en diepte van de geleidingdraad zijn beoordeeld, wordt de vereiste 7,0 mm schroeflengte geselecteerd uit de 50–100 mm-inventaris. Botvoorbereiding wordt uitgevoerd met de bijpassende cannulated boor, tap en countersink-instrumenten wanneer dit vereist is door de fixatietechniek. Het implantaat wordt vervolgens over de draad ingedreven, zodat de schroef de vastgestelde botbaan volgt. Het schroefdraadgedeelte wordt gepositioneerd om de beoogde verankering voorbij de fractuur- of fusie-interface te verkrijgen, terwijl de schroefkop de nabijgelegen zijde direct of via een grote sluitring comprimeert. De geleidingdraad wordt na definitieve plaatsing verwijderd, gevolgd door beoordeling van de implantaatpositie, fractuurreductie, gewrichtspenetratie en constructie-uitlijning met behulp van het operatieve beeldvormingsprotocol.

16 mm en 32 mm schroefdraadconfiguraties met 50–100 mm lengtes

De implantaatinventaris is verdeeld in 16 mm en 32 mm schroefdraadconfiguraties om verschillende hoeveelheden cancellous-schroefdraadverankering binnen de geselecteerde schroeflengte te bieden. De 16 mm-groep bevat 28 schroeven: elk twee in de lengtes 50, 55, 60, 65 en 100 mm, plus elk drie in de lengtes 70, 75, 80, 85, 90 en 95 mm. Deze verdeling benadrukt de tussenliggende en langere lengtes die vaak vereist zijn wanneer de fixatiebaan een aanzienlijke botafstand overbrugt. De 32 mm-groep bevat 16 schroeven: elk één op 50, 55, 60 en 65 mm en elk twee op 70, 75, 80, 85, 90 en 95 mm. Een korter schroefdraadgedeelte kan worden geselecteerd wanneer de fixatiestrategie vereist dat de schroefdraad voornamelijk grip verkrijgt in het verre fragment, terwijl het ongedraaide deel het fractuurvlak overbrugt en lag-schroefcompressie ondersteunt. De langere schroefdraadconfiguratie vergroot het beschikbare schroefdraadcontact met het bot waar grotere cancellous-verankering vereist is. De totale lengte wordt geselecteerd op basis van de gemeten geleidingdraaddiepte, anatomische corridor, fractuurpositie en de vereiste uiteindelijke schroefpositie. Tien grote sluitringen geven het chirurgische team een extra kopsteunoptie waar bredere belastingverdeling bij de nabijgelegen cortex klinisch geschikt is.

De set bevat:

Medisch staal, implantaatbehandeling en inkoopcontroles

De Cancellous Cannulated Screws 7mm-set wordt door Peak Surgicals vermeld als orthopedische inventaris van medisch staal en is georganiseerd in een speciale geperforeerde container voor ziekenhuisopslag, maatidentificatie en implantaatverantwoording. Omdat de schroeven en sluitringen implantaatcomponenten zijn en geen herbruikbare handinstrumenten, worden ze na implantatie of blootstelling op een manier die verdere verwerking volgens de toepasselijke productetikettering verhindert, behandeld als eenmalige klinische hulpmiddelen. De centrale cannulatie, schroefdraad, zeshoekige aandrijfas, kopgeometrie en sluitringcontactoppervlak vereisen bescherming tegen mechanische schade tijdens de behandeling, omdat vervorming de passage van de geleidingdraad, aandrijving, botverankering of definitieve plaatsing kan verstoren. De steriliteit en verwerking van het implantaat volgen de gevalideerde etikettering en verpakkingsconfiguratie die met het product wordt geleverd, in plaats van het algemene herverwerkingspad dat voor herbruikbare orthopedische instrumenten wordt gebruikt. Peak Surgicals ondersteunt ISO 13485-gecertificeerde fabricage-standaarden en CE-gemarkeerde medische-hulpmiddeleninkoop voor toepasselijke markten. Amerikaanse inkoopdocumentatie wordt beheerd binnen de toepasselijke FDA-registratie, listing, etikettering, kwaliteitsysteem en ondersteunende regelgevende context, in plaats van door een algemene individuele goedkeuringsclaim toe te passen. De speciale container stelt operatiekamer- en inkoopprimes in staat om 44 schroeven over twee schroefdraadconfiguraties, 10 sluitringen en de volledige lengtematrix te verantwoorden voordat de set wordt vrijgegeven voor de klinische inventaris.

Hoe verschilt de 7,0 mm Cannulated Cancellous Schroeifixatie-implantaatset van een 6,5 mm cannulated schroefsysteem?
De Cancellous Cannulated Screws 7mm-set gebruikt een nominale implantaatdiameter van 7,0 mm in plaats van de 6,5 mm diameter die wordt gebruikt in een kleiner systeem met grote cannulated schroeven. Dat verschil verandert de omvang van het implantaat en vereist instrumentatie die specifiek overeenkomt met het geselecteerde schroefontwerp. De 7,0 mm-set biedt ook speciale 16 mm en 32 mm schroefdraadconfiguraties over een breed lengtebereik van 50–100 mm. Een 6,5 mm-systeem gebruikt zijn eigen bijpassende geleidingsdraden, boren, tappen, countersinks en aandrijvers en mag niet als mechanisch uitwisselbaar met deze implantaatfamilie worden beschouwd. Beide schroefklassen worden gebruikt voor fixatie van grote botten waar geleidingdraad-gestuurde plaatsing vereist is. De selectie hangt af van het implantaatsysteem, de anatomische corridor, het fractuurpatroon, de fixatiestrategie en het operatieve plan van de chirurg.

Hoe worden de 16 mm en 32 mm-configuraties geselecteerd tijdens fractuurfixatie?
De Cancellous Cannulated Screws 7mm-set biedt twee schroefdraadconfiguraties, zodat de chirurg kan bepalen hoeveel van het schroeflichaam grip krijgt in cancellous bot. De 16 mm-configuratie biedt een korter schroefdraadgedeelte en is geschikt voor lag-schroefconstructies waar de schroefdraad voornamelijk in het verre fragment wordt gepositioneerd, terwijl het gladdere deel het fractuurvlak overbrugt. De 32 mm-configuratie biedt een langere schroefdraadverankeringszone wanneer grotere cancellous-verankering langs de schroefbaan vereist is. Bij fixatie van de femurhals wordt de schroefdraadpositie geselecteerd ten opzichte van het fractuurvlak en de beoogde uiteindelijke positie in de femurkop. Bij bekken-, tibiaplateau- of hindfootfixatie wordt hetzelfde principe toegepast op basis van de fragmentafmetingen en de vereiste botverankering. De totale schroeflengte van 50–100 mm wordt apart geselecteerd van de schroefdraadconfiguratie met behulp van de gemeten geleidingdraaddiepte en de geplande uiteindelijke plaatsingspositie.

Wat betekenen de CE-, ISO 13485- en FDA-vereisten bij de aankoop van deze implantaatset?
De Cancellous Cannulated Screws 7mm-set wordt geleverd binnen het medische-hulpmiddeleninkoopkader van Peak Surgicals. ISO 13485 heeft betrekking op het kwaliteitsmanagementsysteem dat de fabricage van medische hulpmiddelen en de bijbehorende productieprocessen beheert. De CE-documentatie behandelt de conformiteitsvereisten die van toepassing zijn op de gereguleerde markten waar het hulpmiddel wordt geleverd. Voor inkoop in de Verenigde Staten betreffen de FDA-nalevingszorgen de relevante fabrikantregistratie, hulpmiddellisting, etikettering, kwaliteitsysteem en ondersteunende regelgevende documentatie. De term FDA approved mag niet als algemene uitspraak voor elk implantaat worden gebruikt, tenzij die specifieke regelgevende status op het individuele hulpmiddel van toepassing is. Ziekenhuizen en distributeurs kunnen de toepasselijke documentatie bewaren bij de leverancierskwalificatie, implantaattraceerbaarheid, inkoop- en inventarisrecords.

Hoe reguleert cannulatie de schroefinvoering tijdens fixatie van grote botten?
De centrale boring zorgt ervoor dat een 7,0 mm cannulated cancellous schroef over een geleidingdraad kan worden ingedreven die de beoogde fixatietraject al heeft vastgesteld. Tijdens fixatie van de femurhals maakt dit het definitieve implantaat mogelijk om een geplande baan te volgen door de femurhals naar de femurkop zonder de as tijdens de schroefinvoering opnieuw te creëren. Hetzelfde geleidingsprincipe wordt gebruikt bij geselecteerde bekken-, tibiaplateau-, intercondylaire femur- en hindfootprocedures. Compatibele cannulated boren, tappen, countersinks en aandrijvers kunnen ook tijdens de opeenvolgende voorbereiding naar dezelfde draad verwijzen. Dit creëert een continue relatie tussen de initiële plaatsing van de geleidingdraad, botvoorbereiding en definitieve schroefinvoering. De geleidingdraad blijft een positioneringsreferentie in plaats van een vervanging voor intraoperatieve beeldvorming, anatomische beoordeling of uiteindelijke implantaatpositiebeoordeling.

Wat moeten ziekenhuizen en distributeurs controleren bij het beheer van de volledige 7,0 mm schroefinventaris?
De Cancellous Cannulated Screws 7mm-set bevat 44 schroeven verdeeld over twee schroefdraadconfiguraties, 10 grote sluitringen en één 900.050-container. Implantaatbeheerteams moeten zowel het schroevenaantal als de lengteverdeling verantwoorden, omdat een schijnbaar complete tray nog steeds een klinisch vereiste maat kan missen. De 16 mm-groep bevat 28 schroeven en loopt door tot 100 mm, terwijl de 32 mm-groep 16 schroeven bevat tot 95 mm. De integriteit van de verpakking, implantaatidentificatie, schroefdraadconditie, cannulatie, aandrijversluiting-geometrie en sluitringinventaris moeten worden gecontroleerd voordat de set naar de operatiekamer wordt vrijgegeven. Gebruikte, geïmplanteerde, verontreinigde of anderszins niet-vrijgeefbare implantaatcomponenten mogen niet als herbruikbare chirurgische instrumenten in de actieve voorraad worden opgenomen. Inkoopprimes kunnen SKU PS-OP-010007 samen met de lengtematrix en containerreferentie 900.050 gebruiken voor voorraadvervanging, bulkbestellingen en controle van de distributeursvoorraad.