6,5 mm instrumentenset voor cannulated spongiosa-schroeven – fixatiesysteem met geleidingsdraad

De Cancellous Cannulated Screws 6.5mm Instruments Set (SKU PS-OP-010008) is een herbruikbaar orthopedisch fixatiesysteem, vervaardigd uit Duits gesmeed roestvrij staal, voor de voorbereiding en het inbrengen van compatibele 6,5 mm cannulated cancellous schroeven onder begeleiding van een geleiderdraad. De set bevat de PS-026.03 Direct Measuring Device, vier PS-026.06 Threaded Guider Wires 2.0 mm, PS-026.12 Cannulated Drill Bit with Limited Block 4.5 mm, PS-026.15 Cannulated Countersink F9mm, PS-026.18 Hex Key, PS-026.39 Adjustable Parallel Guide voor geleiderdraden, PS-026.21 Wrench voor de verstelbare geleider, PS-026.24 Parallel Guide voor 2.0 mm geleiderdraden, PS-026.27 Cannulated Tap 6.5 mm, PS-026.30 Hexagonal Screwdriver met 3.5 mm punt, PS-026.33 Cleaning Stylet 2.0 mm, PS-026.36 Protection Sleeve met boor- en geleiderdraadslief, PS-026.42 Cannulated Hexagonal Screwdriver met 3.5 mm punt en PS-026.000 Empty Container. Het systeem ondersteunt orthopedische traumawerkzaamheden waarbij grote cannulated schroeven worden gebruikt voor fixatie, waaronder fixatie van de femurhals, het tibiaplateau, het bekken en de iliosacrale regio, geselecteerde femurfracturen en subtalaire of enkelarthrodesis, wanneer compatibele 6,5 mm implantaten worden geselecteerd.

Controle van geleiderdraden, cannulated boren en schroefinbrengmechanisme

Het 6,5 mm systeem is ingericht rond een 2,0 mm geleiderdraadpad met schroefdraad, dat de geplande schroefas vaststelt voordat grotere instrumenten het bot binnengaan. PS-026.36 combineert een beschermslief, boorslife en geleiderdraadslief om een gecontroleerd werkpad te creëren, terwijl roterende instrumentatie wordt gescheiden van het omringende zachte weefsel. Zodra de geleiderdraad is gepositioneerd, wordt de PS-026.12 4.5 mm cannulated drill over de draad voortgeschoven, zodat de voorbereiding van het voorboorgat refererend blijft aan de oorspronkelijke baan; de limited block biedt een mechanisch element voor dieptecontrole tijdens het boren. De PS-026.27 Cannulated Tap volgt hetzelfde axiale pad wanneer schroefdraadvoorbereiding nodig is voor de geselecteerde 6,5 mm cancellous schroef. De PS-026.15 cannulated countersink bereidt de corticale ingangszone voor wanneer de fixatietechniek ruimte voor de schroefkop vereist. Definitieve inbreng kan vervolgens worden uitgevoerd met de PS-026.42 Cannulated Screwdriver, die een 3,5 mm zeshoekige punt heeft en over de behouden geleiderdraad wordt voortgeschoven. De PS-026.30 biedt een solide 3,5 mm zeshoekige driver voor compatibele inbreng-, aanpassings- of verwijderingsfasen waarbij cannulated geleiderdraad niet langer vereist is.

Werkzaamheid voor fixatie van femurhals, tibiaplateau en bekken

Tijdens fixatie met 6,5 mm cannulated schroeven wordt de set na fractuurreductie of voorbereiding van de beoogde fusieoppervlakken en vaststelling van de geplande schroefbanen in de procedure gebruikt. Bij fixatie van de femurhals kunnen meerdere 2,0 mm geleiderdraden met schroefdraad in een gecontroleerde parallelle positie worden geplaatst voordat definitieve schroeven worden ingebracht, zodat de chirurg de geplande verdeling in de femurhals en femurkop kan vaststellen. De verstelbare PS-026.39 parallelle geleider en de vaste PS-026.24 2,0 mm geleider ondersteunen een reproduceerbare draadafstand wanneer meer dan één schroef vereist is. Vergelijkbare voorbereiding onder begeleiding van geleiderdraden is van toepassing bij geselecteerde werkzaamheden voor fixatie van het tibiaplateau, bekken, iliosacrale regio, intercondylaire femur en achtervoet met compatibele grote cannulated schroeven. Zodra de positie van de draad is beoordeeld volgens het geselecteerde operatief beeldvormingsprotocol, bepaalt de direct measuring device de vereiste implantaatlengte. De 4,5 mm cannulated drill bereidt het pad voor, gevolgd door de 6,5 mm tap wanneer tapvoorbereiding is geïndiceerd. De cannulated 3,5 mm hex driver schuift de schroef voort terwijl de vastgestelde as behouden blijft. Na fixatie worden de geleiderdraden verwijderd en worden de uiteindelijke schroeflengte, positie, gewrichtspenetratie, reductie en constructie-uitlijning beoordeeld volgens de techniek van het implantaatsysteem.

2.0 mm geleiderdraden, 4.5 mm boor en componentkeuze

Elk PS-026 component is bedoeld voor een specifieke fase van fixatie met grote cannulated schroeven. PS-026.03 biedt directe schroeflengtemeting na het plaatsen van de geleiderdraad. Vier PS-026.06 2,0 mm geleiderdraden met schroefdraad maken voorlopige banen, parallelle fixatiepatronen of vervanging tijdens de procedure mogelijk. PS-026.39 biedt een verstelbare parallelle draadrelatie, terwijl PS-026.21 de speciale sleutel is die met die geleider wordt gebruikt en PS-026.24 een vaste parallelle geleider levert voor 2,0 mm geleiderdraden. PS-026.12 gebruikt een 4,5 mm cannulated boordiameter voor voorbereiding langs de behouden draad. PS-026.27 levert de bijbehorende 6,5 mm tapfunctie, terwijl PS-026.15 de cannulated countersink-fase levert. De 3,5 mm punt is vertegenwoordigd in zowel de solide PS-026.30 als de cannulated PS-026.42 zeshoekige schroevendraaiers, zodat de chirurg de driver kan selecteren afhankelijk van of de geleiderdraad op zijn plaats blijft. PS-026.36 combineert het beschermende buitenste werkpad met specifieke boor- en geleiderdraadbegeleiding. De PS-026.33 Cleaning Stylet 2.0 mm is specifiek relevant tijdens het opnieuw bewerken van smalle cannulated paden. Over de vermelde aantallen genomen bevat de configuratie 16 instrumenten of componenten uit 13 instrumentencatalogusverwijzingen, plus de speciale PS-026.000 container.

De set bevat:

Duits roestvrij staal, sterilisatie en inkoopeisen

De herbruikbare instrumenten in de Cancellous Cannulated Screws 6.5mm Instruments Set zijn vervaardigd binnen het Duits gesmede roestvrij staalplatform van Peak Surgicals voor herhaald orthopedisch gebruik, mechanische handeling, reiniging, inspectie en sterilisatie. Cannulated fixatieinstrumentatie vereist gedetailleerde bewerking omdat bloed, beenmerg, botdeeltjes en irrigatieresten in de lumen van geleiderdraden kunnen achterblijven, zelfs wanneer het oppervlak schoon lijkt. De 2,0 mm cleaning stylet biedt mechanische toegang via compatibele smalle paden, terwijl de boor, tap, countersink, cannulated driver, parallelle geleiders en sleeve-assemblage spoelen en directe inspectie vereisen. Snijvlakken, schroefdraad, schroevendraaierpunten, geleiderdraadoppervlakken, meetmarkeringen en verstelbare geleiderinterfaces moeten worden gecontroleerd op vervorming, corrosie, achtergebleven vuil of functionele slijtage voordat de tray wordt samengesteld. Tenzij anders aangegeven worden de herbruikbare instrumenten van Peak Surgicals onsteriel geleverd en vereisen ze reiniging en sterilisatie voor het eerste klinische gebruik en na opeenvolgende procedures volgens het gevalideerde proces van de zorginstelling. Peak Surgicals ondersteunt ISO 13485 gecertificeerde fabricage-eisen en CE-gemarkeerde instrumentatie. FDA-inkoopdocumentatie moet worden beheerd volgens de toepasselijke registratie-, vermeldings-, etiketterings- en kwaliteitsvereisten en niet worden geïnterpreteerd als een algemene goedkeuring voor individuele apparaten. Ziekenhuizen en distributeurs kunnen de toepasselijke nalevingsgegevens bewaren met leverancierskwalificatie, aankoop, garantie en documentatie voor herbruikbare instrumenten.

De Cancellous Cannulated Screws 6.5mm Instruments Set wordt geleverd binnen het medische apparaatfabricage- en inkoopsysteem van Peak Surgicals. ISO 13485 heeft betrekking op het kwaliteitsmanagementsysteem dat wordt gebruikt om medische apparaatfabricageprocessen te beheersen. CE-markering ondersteunt de conformiteitseisen voor toepasselijke gereguleerde markten. Voor inkoop in de Verenigde Staten betreft FDA-naleving de toepasselijke fabrikantregistratie, apparaatvermelding, etikettering, kwaliteitsysteem en ondersteunende regelgevende documentatie. FDA approved moet niet worden gebruikt als algemene beschrijving voor elk herbruikbaar orthopedisch instrument, tenzij die specifieke regelgevende status van toepassing is op het individuele apparaat. Ziekenhuizen en distributeurs kunnen de toepasselijke nalevingsgegevens bewaren met leverancierskwalificatie, aankoop, garantie en documentatie voor herbruikbare instrumenten.

Hoe verschilt de 6,5 mm Cannulated Screw Instrument Set van de 4,0 mm Cannulated Cancellous Screw Set?
De Cancellous Cannulated Screws 6.5mm Instruments Set is ingericht rond grotere fixatiehardware en evenredig grotere voorbereidingsinstrumenten. De 6,5 mm configuratie gebruikt 2,0 mm geleiderdraden met schroefdraad, een 4,5 mm cannulated drill, een 6,5 mm tap en 3,5 mm zeshoekige drivers. Het 4,0 mm systeem gebruikt een kleiner 1,2 mm geleiderdraadpad, een 2,7 mm boor, een 4,0 mm tap en een 2,5 mm driverinterface. De 6,5 mm set omvat ook verstelbare en vaste parallelle geleiderdraadinstrumentatie, wat bijzonder relevant is wanneer meerdere grote cannulated schroeven in een gecontroleerde relatie moeten worden gepositioneerd. Klinisch gezien is het grotere systeem geschikt voor compatibele grotebotfixatie-werkzaamheden, zoals femurhals-, tibiaplateau-, bekken- en iliosacrale procedures, in plaats van de nadruk op kleinere fragmenten van een 4,0 mm tray. De twee systemen moeten daarom niet worden omgewisseld, omdat hun geleiderdraden, boordiameters, tappen, drivers en beoogde schroefafmetingen verschillen.

Hoe worden de 2,0 mm geleiderdraad, 4,5 mm boor en 6,5 mm tap geselecteerd tijdens fixatie?
De 2,0 mm geleiderdraad met schroefdraad stelt de beoogde baan vast voordat grotere botvoorbereidingsinstrumenten worden geïntroduceerd. Bij fixatie van de femurhals kunnen meerdere draden parallel over de femurhals naar de femurkop worden gepositioneerd volgens de geselecteerde schroefconstructie. Bij fixatie van het tibiaplateau of bekken biedt de draad op vergelijkbare wijze een axiaal referentiepunt voor de geplande baan van de grote cannulated schroef. De 4,5 mm cannulated drill volgt die draad om het voorboorgat te creëren terwijl de vastgestelde richting behouden blijft. De 6,5 mm cannulated tap bereidt de schroefdraadbaan voor wanneer tapvoorbereiding is vereist door het implantaatsysteem en de botconditie. De schroeflengte wordt bepaald met de direct measuring device voordat het compatibele implantaat wordt voortgeschoven met de 3,5 mm zeshoekige driver.

Wat betekenen de CE-, ISO 13485- en FDA-eisen bij het inkopen van deze instrumentenset?
De Cancellous Cannulated Screws 6.5mm Instruments Set wordt geleverd binnen het medische apparaatfabricage- en inkoopsysteem van Peak Surgicals. ISO 13485 heeft betrekking op het kwaliteitsmanagementsysteem dat wordt gebruikt om medische apparaatfabricageprocessen te beheersen. CE-markering ondersteunt de conformiteitseisen voor toepasselijke gereguleerde markten. Voor inkoop in de Verenigde Staten betreft FDA-naleving de toepasselijke fabrikantregistratie, apparaatvermelding, etikettering, kwaliteitsysteem en ondersteunende regelgevende documentatie. FDA approved moet niet worden gebruikt als algemene beschrijving voor elk herbruikbaar orthopedisch instrument, tenzij die specifieke regelgevende status van toepassing is op het individuele apparaat. Ziekenhuizen en distributeurs kunnen de toepasselijke nalevingsgegevens bewaren met leverancierskwalificatie, aankoop, garantie en documentatie voor herbruikbare instrumenten.

Hoe controleert de verstelbare parallelle geleider meerdere geleiderdraadbanen?
De PS-026.39 verstelbare parallelle geleider maakt het mogelijk om meerdere 2,0 mm geleiderdraden in een gecontroleerde ruimtelijke relatie te positioneren, in plaats van elke baan afzonderlijk te plaatsen. Dit is bijzonder relevant wanneer een fixatieconstructie meer dan één grote cannulated schroef vereist, zoals geselecteerde femurhals- of bekkenconfiguraties. De chirurg stelt de referentiedraad vast en past vervolgens de geleider aan volgens de vereiste afstand voordat een extra parallelle draad wordt geplaatst. PS-026.21 biedt de speciale sleutel die met het verstelbare geleidermechanisme wordt gebruikt en PS-026.24 levert een extra parallelle geleider specifiek voor 2,0 mm geleiderdraden, terwijl het sleeve-systeem de doorgang door de zachte weefselcorridor controleert. Deze geleidingscomponenten stellen de baan en afstand vast; de definitieve schroefpositie hangt nog steeds af van de geselecteerde implantaattechniek en de juiste intraoperatieve beeldvorming.

Hoe moeten ziekenhuizen de complete 6,5 mm cannulated schroefset reinigen en beheren?
De Cancellous Cannulated Screws 6.5mm Instruments Set vereist gedetailleerde lumenreiniging na elke procedure, omdat de boors, tap, countersink, schroevendraaier, geleiders en sleeve-componenten smalle paden of holtes bevatten. Grof bloed-, bot- en beenmergvervuiling moet onmiddellijk worden verwijderd voordat resten binnen deze interne oppervlakken uitdrogen. De PS-026.33 Cleaning Stylet 2.0 mm kan mechanische toegang bieden via compatibele cannulated doorgangen, gevolgd door het gevalideerde spoelen-, reinigen-, spoelen- en droogproces van de instelling. Snijvlakken, geleiderdraden, verstelbare mechanismen, zeshoekige schroevendraaierpunten, meetinterfaces en cannulated doorgangen moeten vervolgens worden gecontroleerd op slijtage, corrosie, vervorming of achtergebleven materiaal. De instrumenten moeten worden vergeleken met hun individuele PS-026 catalogusverwijzingen voordat ze worden teruggeplaatst in de PS-026.000 Empty Container voor sterilisatie en opslag. Peak Surgicals biedt een beperkte garantie van één jaar voor fabricagefouten en ondersteuning voor een geschikte 30-daagse retour, terwijl ziekenhuizen en distributeurs bulk- of op maat gemaakte offertes kunnen aanvragen voor institutionele aankoop.