Anterior Thoracale Plaatsysteem – Anterior Thoracolumbaal Spinaal Instrumentarium

Het Anterieur Thoracaal Plaat Systeem van Peak Surgicals is een 22-delige anterieure spinale instrumentatieset ontworpen voor fixatie van het wervellichaam met platen via de anterieure benadering van de thoracale en thoracolumbale wervelkolom, en omvat de complete intraoperatieve workflow van anterieure plaat-en-schroef spinale stabilisatie — inclusief voorbereiding van het schroefkanaal van het wervellichaam met gebogen en rechte geleidepennen, verbreding van het gat, tappen op 6 mm en 6,5 mm, plaatvasthouden en positioneren, compressie en distractie tussen plaatniveaus, schroefinsertie met speciale houdermal en universele schroevendraaier, en definitief aandraaien met momentsleutel. De set bevat een Detector voor de beoordeling van het schroefkanaal, Calipers voor de meting van de schroeflengte, een Compressieklem en Distractieklem voor segmentale uitlijning, en een Plaathoudklem voor plaatpositionering op het wervellichaam tijdens schroeffixatie, alles geleverd in een aluminium doos. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en thoraxchirurgen in ziekenhuisoperatiekamers die anterieure spinale reconstructies uitvoeren voor thoracale en thoracolumbale fracturen, spinale tumorresectie met wervellichaamreconstructie, en thoracolumbale misvormingscorrectie die anterieure kolomondersteuning en stabilisatie vereisen.

Anterieure Benadering van de Thoracale en Thoracolumbale Wervelkolom: Indicatie en Toegang

De anterieure benadering van de thoracale en thoracolumbale wervelkolom biedt directe toegang tot de wervellichamen, tussenwervelschijven en het anterieure wervelkanaal van voren — hetzij via een open thoracotomie, een thoracoabdominale incisie, of een thoracoscopische/video-ondersteunde benadering, afhankelijk van het niveau en de omvang van de pathologie. Deze benadering wordt gekozen boven posterieure instrumentatie voor aandoeningen waarbij de primaire pathologie zich in de anterieure kolom bevindt: barstfracturen met significante anterieure comminutie van het wervellichaam en geretropulseerde fragmenten die anterieure koordcompressie veroorzaken, spinale tumoren die resectie van het wervellichaam (corpectomie) vereisen, gevolgd door anterieure reconstructie, thoracale kyfose die anterieure kolomontlasting en ondersteuning vereist, en geselecteerde gevallen van thoracolumbale instabiliteit waarbij anterieure plaatfixatie directe anterieure kolomondersteuning biedt die niet alleen via de posterieure benadering kan worden bereikt. Het anterieure plaasysteem plaatst een plaat direct op het laterale oppervlak van de wervellichamen over het pathologische niveau, met schroeven ingebracht in de wervellichamen boven en onder het gedecomprimeerde of gerecreëerde segment om de hoogte van de anterieure kolom en de mechanische stabiliteit te herstellen.

Geleidepennen, Boorgeleider, Gatenvergroter en Obturator voor Schroefvoorbereiding

Anterieure schroefinsertie in het wervellichaam begint met het identificeren van het juiste insteekpunt op het laterale oppervlak van het wervellichaam en het vaststellen van een schroefbaan naar de tegenoverliggende cortex onder biplane fluoroscopische begeleiding. De Gebogen Geleidepen (PS-CGP-001) stelt de initiële baan vast in wervellichamen waar de anatomie of plaatpositie een gebogen geleidedraadbenadering vereist — de gebogen tip volgt de spongieuze baan tussen de corticale wanden. De Rechte Geleidepen (PS-SGP-002) wordt gebruikt waar een standaard loodrechte of licht convergente schroefbaan vereist is. De Boorgeleider (PS-DG-007) leidt de Boor (PS-DB-003) langs de juiste baan door het plaatgeval en in het wervellichaam, zodat de boor tijdens corticale penetratie niet zijdelings of naar voren afwijkt. De Gatenvergroter (PS-HE-009) verbreedt het boorkanaal om de schroefdiameter op te vangen vóór het tappen, met name bij het corticale insteekpunt op het laterale werveloppervlak waar de initiële boordiameter kleiner kan zijn dan de uiteindelijke schroefdiameter. De Obturator (PS-O-004) biedt de stompe geleider en beschermer voor instrumentvoortstuwing door het zachte weefsel en langs het wervellichaamoppervlak tijdens de boorgeleidingsstappen.

Tappen: 6 mm en 6,5 mm voor voorbereiding van anterieure wervellichaamschroeven

De set bevat twee tappen die zijn afgestemd op de schroefdiameters die worden gebruikt bij anterieure thoracale en thoracolumbale plaatfixatie. Tap 6 mm (PS-T-012) bereidt het schroefkanaal van het wervellichaam voor op standaard anterieure wervellichaamschroeven met een diameter van 6 mm die worden gebruikt in thoracale en bovenste thoracolumbale niveaus. Tap 6,5 mm (PS-T-010) bereidt het kanaal voor op 6,5 mm schroeven die worden gebruikt op lagere thoracolumbale en lumbale niveaus, waar de grotere diameter van het wervellichaam een bredere schroef toelaat voor een verhoogde uittreksterkte. Voorboren van de wervellichaamcortex is belangrijk bij anterieure fixatie, omdat de laterale wervellichaamcortex – met name in de thoracale wervelkolom – dicht en smal is, en het forceren van een zelfborende schroef zonder voorboren het risico op corticale splijting en verkeerde schroefrichting vergroot. De Detector (PS-D-008) beoordeelt het voorbereide schroefkanaal vóór het tappen, bevestigt de kanaalintegriteit en de afwezigheid van corticale doorbraak in de richting van het wervelkanaal of grote vaten.

Compressie, distractie en instrumenten voor plaatpositionering

De Plaathoudklem (PS-PHC-019) houdt de anterieure plaat in positie tegen het laterale wervellichaamoppervlak terwijl de eerste schroeven voorlopig worden geplaatst — waarbij de plaatpositie behouden blijft onder de laterale krachten die optreden tijdens het boren in het wervellichaam en het inbrengen van schroeven in de beperkte toegang van de thoracale chirurgische gang. De Compressieklem 3mm (PS-CC-017) oefent gecontroleerde compressie uit tussen twee aangrenzende plaatniveaus nadat de plaatschroeven voorlopig zijn vastgezet, waardoor eventuele resterende opening bij de ent-eindplaatinterface in gereconstrueerde segmenten wordt gesloten en de belasting van de anterieure kolom via het bottransplantaat of de kooi die in het corpectomie defect is geplaatst, wordt verhoogd. De Distractieklem (PS-DC-018) oefent distractie uit tussen twee aangrenzende plaatniveaus om de wervelhoogte te herstellen, kyfotische deformiteit te verminderen, of indirecte decompressie van het wervelkanaal te bereiken via ligamentotaxis vóór het definitieve aandraaien van de schroef. De Borgbout SW8 (PS-HB-020) biedt een extra bevestigingspunt voor de klemassemblage tegen de plaat.

Instrumenten voor schroefinbrenging en koppeltoepassing

De Schroefhoudermal (PS-T-SHD-011) houdt de schroef op de drivertip tijdens het inbrengen door de beperkte toegang van de anterieure thoracale chirurgische gang — voorkomt het vallen van de schroef en handhaaft de schroeforiëntatie tijdens de kritieke eerste draadaanhechtingsstap in het wervellichaam. De Universele Schroevendraaier (PS-US-014) is geschikt voor meerdere schroefkopgeometrieën binnen het anterieure plaatsysteem. De twee Schroevendraaiers (PS-S-013 en PS-S-015) bieden de primaire en secundaire schroefinsertie- en aandraaihulpmiddelen voor de plaatschroefkoppen. De twee Moersleutels SW8 (PS-NDS-005 en PS-NDS-006) oefenen koppel uit op de plaatmoeren of het moervergrendelingsmechanisme. De Calipers (PS-C-016) meten de afstand tussen het insteekpunt en de verste cortex nadat de boor is gevorderd om de juiste schroeflengte te bepalen vóór de schroefselectie. De Combinatiesleutel (PS-CW-021) en Moersleutel SW11 (PS-W-022) zorgen voor de uiteindelijke koppeltoepassing voor moer- en boutcomponenten van het plaatsysteem.

CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aankoop van anterieure spinale instrumenten

Het Anterior Thoracic Plate System wordt vervaardigd onder kwaliteitsstandaarden die voldoen aan CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA. De ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, traceerbaarheid van materialen en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. Het CE-keurmerk bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie nodig hebben voor de aankoop van anterieure spinale instrumenten.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Voor welke chirurgische procedures wordt het Anterieur Thoracaal Plaat Systeem gebruikt?
Het Anterieur Thoracaal Plaat Systeem wordt gebruikt voor anterieure spinale plaat-en-schroef fixatie van de thoracale en thoracolumbale wervelkolom die wordt benaderd via een thoracotomie, thoracoabdominale incisie of video-ondersteunde thoracoscopische benadering. Primaire indicaties omvatten thoracale en thoracolumbale burstfracturen waarbij het anterieure wervellichaam ernstig comminutief is en anterieure decompressie gevolgd door anterieure plaatstabilisatie na decompressie vereist; wervellichaamtumoren die corpectomie en anterieure reconstructie vereisen; correctie van thoracale kyfose door anterieure release en anterieure kolomondersteuning; en geselecteerde gevallen van thoracolumbale instabiliteit die anterieure plaatfixatie vereisen om posterieure instrumentatie aan te vullen of te vervangen wanneer de anterieure kolom na decompressie niet voldoende belasting kan dragen.

Wat is het verschil tussen anterieure thoracale plaatfixatie en posterieure pedikelschroeffixatie?
Posterieure pedikelschroeffixatie (zoals geleverd door het Spinale Pedikelschroef Systeem van Peak Surgicals) benadert de wervelkolom van achteren via een posterieure middenlijnincisie, waarbij schroeven in de pedikels van elke wervel worden geplaatst en deze met staven worden verbonden. Deze techniek zorgt voor posterieure trekbandfixatie en wordt gebruikt voor de meeste spinale stabilisatieprocedures. Anterieure thoracale plaatfixatie benadert de wervelkolom van voren of van opzij via de borstkas, waarbij een plaat direct op het laterale wervellichaamoppervlak wordt geplaatst, die het pathologische niveau overbrugt met schroeven die in de wervellichamen erboven en eronder worden ingebracht. Anterieure plating ondersteunt direct de anterieure kolom – de gewichtdragende kolom van de wervelkolom – en wordt gebruikt wanneer de pathologie primair anterieur is (burstfractuur met anterieure comminutie, corpectomie defect, anterieure kyfose) waar posterieure fixatie alleen de anterieure kolom niet voldoende kan ondersteunen. In veel thoracolumbale gevallen worden anterieure en posterieure fixatie gecombineerd voor maximale constructiestabiliteit.

Wat doet de Detector in dit systeem?
De Detector (PS-D-008) is een sonde die wordt gebruikt om de integriteit van het voorbereide schroefkanaal in het wervellichaam te beoordelen vóór het tappen en inbrengen van de schroef. Nadat de boor tot de beoogde diepte is gevorderd, wordt de detector in het kanaal gebracht en gedraaid om alle wanden van het boorgat te onderzoeken - de punt is ontworpen om elke corticale doorbraak in de boorkanaalwand te detecteren. Bij anterieure thoracale wervellichaamschroefplaatsing zijn de mediale wand van het kanaal (naar het wervelkanaal gericht) en de anterieure wand (naar de grote vaten en aorta gericht) de kritieke richtingen waar corticale doorbraak grote gevolgen heeft. De detector bevestigt dat deze wanden intact zijn voordat de tap met grotere diameter en de schroef in het kanaal worden gebracht, waardoor aortabeschadiging door anterieur penetrerende schroeven en ruggenmergbeschadiging door mediaal penetrerende schroeven wordt voorkomen.

Waarom zijn er twee verschillende tapmaten (6 mm en 6,5 mm) inbegrepen?
Anterieure wervellichaamschroeven in thoracale en thoracolumbale plaatsystemen zijn typisch verkrijgbaar in diameters van 6 mm en 6,5 mm om aan te sluiten bij de verschillende wervellichaamdimensies die op verschillende spinale niveaus worden aangetroffen. Op de bovenste en midden-thoracale niveaus zijn de wervellichamen kleiner en de pedikelbreedte smaller, waardoor 6 mm schroeven geschikter zijn om corticale doorbraak te voorkomen. Op de lagere thoracale en thoracolumbale niveaus (T10–L2) zijn de wervellichamen groter en is de beschikbare schroefgreeplengte groter, waardoor 6,5 mm schroeven een hogere uittrekkracht bieden. De twee tappen in deze set dekken beide diameters, zodat de chirurg de juiste schroefmaat voor elk niveau kan kiezen zonder extra instrumenten.

Welke certificeringen heeft deze set?
Het Anterieur Thoracaal Plaat Systeem wordt vervaardigd onder kwaliteitsstandaarden die voldoen aan CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA. De ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, traceerbaarheid van materialen en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. Het CE-keurmerk bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie nodig hebben voor de aankoop van anterieure spinale instrumenten.

Kunnen individuele instrumenten als vervanging besteld worden?
Individuele instrumenten uit het Anterieur Thoracaal Plaat Systeem – inclusief de tappen (6 mm en 6,5 mm), geleidepennen, boor, detector, schuifmaten en klemmen – zijn verkrijgbaar bij Peak Surgicals als vervangende artikelen onder hun PS-referentienummers. OEM-productie en maatwerkconfiguraties zijn beschikbaar voor wervelkolomchirurgiecentra en distributeurs die aangepaste lay-outs of speciale verpakkingen nodig hebben. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals voor prijzen van vervangende instrumenten, OEM-specificaties of institutionele inkoopafspraken.