„Zero-P“ tarpikliai, 35 vnt. rinkinys – nulio profilio kaklo implantų ir instrumentų sistema, skirta ACDF

„Peak Surgicals“ siūlomas „Zero-P Spacers“ 35 vnt. rinkinys su kaklo implantu ir instrumentų sistema yra 35 dalių kaklo stuburo chirurgijos rinkinys, kuriame derinami nulio profilio priekiniai šoniniai fiksavimo atramačiai su įvairiais aukščiais ir lordoziniais kampais su specialiais įvedimo, atskyrimo ir fiksavimo instrumentais, reikalingais priekinei kaklo diskektomijai ir fuzijai (ACDF) atlikti naudojant nulio profilio atramos techniką. Rinkinys pašalina poreikį atskiros priekinės kaklo plokštelės vieno lygio ACDF, sumažinant implanto profilį disko erdvėje ir susijusią disfagijos riziką dėl priekinės plokštelės išsikišimo. Jį naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai ligoninių operacinėse, atliekantys kaklo ACDF dėl disko išvaržos, kaklo spondilozės ir kaklo nestabilumo, reikalaujančio priekinės tarpslankstelinės fuzijos.

Nulinio profilio anterolaterinė fiksacija priekinėje kaklo diskektomijoje ir fuzijoje

Priekinė kaklo diskektomija ir fuzija yra standartinis chirurginis gydymas kaklo disko išvaržai ir kaklo spondilozei su mielopatija ar radikulopatija, kuriai nepavyko konservatyvus gydymas. Įprasta ACDF technika naudoja atskirą tarpslankstelinį atramą disko aukščiui ir lordozei atkurti, ir priekinę kaklo plokštelę su varžtais, kad būtų užtikrinta nedelsiama fiksacija ir užkirstas kelias implanto nusėdimui. Nulinio profilio atramos sistemos sujungia šiuos du komponentus į vieną integruotą implantą – atrama turi varžtų kanalus, kurie leidžia anterolateriniams fiksavimo varžtams būti įkištiems iš disko erdvės į gretimus slankstelių kūnus, užtikrinant priekinės plokštelės fiksavimo funkciją be priekinio profilio, kuris išsikiša ant slankstelių kūno paviršių. Priekinės plokštelės tūrio nebuvimas yra susijęs su sumažėjusia pooperacine disfagija, lyginant su tradicine ACDF su plokštele, todėl nulinio profilio sistemos yra pageidaujama technika daugelyje stuburo chirurgijos centrų vieno lygio ir pasirinktinių daugelio lygių kaklo ACDF atvejais.

35 dalių rinkinys: atraminiai implantai, apimantys aukščio ir lordozės konfigūracijas

Šio rinkinio 35 dalių skaičius atspindi atramos implanto matricą, apimančią kelias disko aukščio ir lordozinio kampo kombinacijas, reikalingas atsižvelgti į įvairius kaklo disko erdvės matmenis, su kuriais susiduriama operacijos metu. Kaklo disko erdvės aukštis skiriasi priklausomai nuo lygio, paciento ir disko kolapso laipsnio, paprastai svyruodamas nuo 5 mm iki 10 mm operacijos lygiu po diskektomijos ir galinio paviršiaus paruošimo. Atramos lordozinis kampas – paprastai galimas 0°, 5° ir 7° konfigūracijose – lemia atramos indėlį į segmentinės ir regioninės kaklo lordozės atkūrimą. Tinkamo atramos aukščio ir lordozės pasirinkimas operacijos metu reikalauja bandomųjų atramų ir dydžio nustatymo instrumentų, kad būtų patvirtintas tinkamumas prieš įdedant ir fiksuojant galutinį implantą. Pilnas 35 dalių rinkinys apima visą dydžių ir kampų matricą, reikalingą valdyti įvairius kaklo disko erdvės atvejus, su kuriais susiduriama stuburo chirurgijos programoje, nuo standartinio aukščio erdvių iki kolapsuotų, plokščių ir kifozinių atvejų, reikalaujančių aukščio atkūrimo ir lordozės korekcijos.

Kaklo diskektomijos ir atramos įvedimo instrumentai

Rinkinio instrumentų komponentas suteikia specializuotus įrankius, reikalingus priekiniam kaklo priėjimui, disko erdvės paruošimui, atramos išbandymui ir anterolateriniam varžtų fiksavimui. Distrakciniai instrumentai leidžia atidaryti disko erdvę iki tinkamo aukščio prieš įvedant bandomąjį atramą, užkertant kelią per mažam dydžiui ir užtikrinant tinkamą nervų dekompresiją po atramos įdėjimo. Bandomieji atramos įdedami nuosekliai, kad būtų patvirtintas teisingas aukštis ir kampas prieš pasirenkant galutinį implantą. Atramos įvedimo instrumentas patikimai fiksuoja implantą, kad būtų galima tiksliai įdėti jį tinkamu gyliu ir orientacija disko erdvėje, išvengiant galinio paviršiaus pažeidimo ar retropulsijos. Atsuktuvas ir fiksavimo instrumentai leidžia anterolateriniams varžtams būti įkištiems per integruotus varžtų kanalus atramoje ir į gretimus slankstelių kūnus teisinga trajektorija, kad būtų užtikrinta patikima fiksacija. Kartu instrumentų rinkinys palaiko visą, atkartojamą nulio profilio ACDF darbo eigą nuo disko erdvės paruošimo iki galutinio fiksavimo patvirtinimo.

Chirurginio nerūdijančio plieno konstrukcija

Rinkinio instrumentai pagaminti iš chirurginio nerūdijančio plieno, užtikrinančio standumą ir matmenų stabilumą, reikalingą kaklo disko erdvės distrakcijai, bandomojo atramos įdėjimui apribotoje chirurginėje erdvėje ir varžtų fiksavimo instrumento naudojimui. Instrumentų matmenys kaklo stuburo chirurgijoje yra griežtai apriboti dėl riboto priekinio priėjimo, esančio tarp miego arterijos apvalkalo šonuose ir trachėjos bei stemplės viduje, todėl preciziškai apdirbti, plono profilio instrumentai yra būtini saugiam naudojimui operacijos metu. Nerūdijančio plieno instrumentai yra suderinami su standartiniais autoklavo sterilizavimo protokolais, naudojamais licencijuotose ligoninių operacinėse.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas stuburo chirurgijos instrumentų pirkimui

„Zero-P Spacers“ 35 vnt. rinkinys su kaklo implantu ir instrumentų sistema gaminamas pagal CE ženklinimo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti chirurginių instrumentų ir implantų sistemų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklinimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija kapitalinių instrumentų ir implantų rinkinių pirkimams.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra nulinio profilio kaklo atramas ir kuo jis skiriasi nuo įprasto ACDF?
Įprastoje ACDF procedūroje naudojami du atskiri implantai: tarpslankstelinis atramas arba narvas, įdedamas į disko erdvę, siekiant atkurti aukštį ir lordozę, ir priekinė kaklo plokštelė, tvirtinama varžtais prie gretimų slankstelių kūnų priekinių paviršių, siekiant užtikrinti nedelsiamą konstrukcijos stabilumą ir užkirsti kelią implanto nusėdimui. Priekinė plokštelė išsikiša už slankstelių kūnų paviršių, sukurdama priekinį profilį, kuris gali liesti arba dirginti stemplę, prisidėdama prie pooperacinės disfagijos – vienos dažniausių priekinės kaklo operacijos komplikacijų. Nulinio profilio atramos sistema integruoja fiksavimo funkciją į patį atramą, naudojant varžtus, kurie per atramos kanalus praeina iš atramos į slankstelių kūnus. Kadangi plokštelė neišsikiša ant priekinių slankstelių kūno paviršių, implantas neturi priekinio profilio už disko erdvės, sumažindamas sąlyčio plotą su stemple ir susijusią disfagijos riziką.

Kokioms ligoms gydyti naudojama priekinė kaklo diskektomija ir fuzija su nulio profilio atrama?
ACDF naudojant nulinio profilio atramos sistemą, skirta kaklo disko išvaržai, sukeliančiai radikulopatiją ar mielopatiją, kuriai nepavyko bent šešių savaičių konservatyvaus gydymo, kaklo spondilozei su foraminaline stenoze, sukeliančia neurologinį pažeidimą, kaklo nestabilumui, reikalaujančiam priekinės skilties stabilizacijos, ir pasirinktiniems kaklo kifozės atvejams, reikalaujantiems priekinės diskektomijos ir lordozės atkūrimo. Procedūra atliekama viename ar daugiau kaklo lygių, dažniausiai C5–C6 ir C6–C7, o vieno lygio atvejai yra dažniausia nulinio profilio atramos sistemų indikacija. Daugelio lygių ACDF, naudojant nulinio profilio atramas, taip pat atliekama, o implanto konstrukcija užtikrina, kad kiekvienas lygis būtų nepriklausomai fiksuotas, nereikalaujant dengiančios priekinės plokštelės.

Kodėl rinkinyje yra 35 dalys, jei vienam lygiui naudojamas tik vienas tarpiklis?
35 dalių skaičius atspindi visą sistemą, o ne vienoje procedūroje naudojamų implantų skaičių. Rinkinys apima tarpiklius, kurių aukštis keičiasi (paprastai 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm ar panašiai) ir kelios lordozės kampo parinktys (paprastai 0°, 5°, 7°), kad būtų padengti įvairūs kaklo disko erdvės matmenys ir lordozės reikalavimai, su kuriais susiduriama skirtingiems pacientams, lygiams ir klinikinėms situacijoms. Jis taip pat apima bandomuosius tarpiklius kiekvienam dydžio ir kampo deriniui, kurie įdedami ir pašalinami procedūros metu, siekiant patvirtinti tinkamumą prieš įdedant galutinį implantą. Instrumentai – distraktorius, bandomojo įdėjimo priemonė, implanto laikiklis, atsuktuvas ir susiję priedai – sudaro likusias dalis. Kartu pilnas 35 dalių rinkinys suteikia viską, ko reikia visai ACDF eigai, nereikalaujant papildomos instrumentuotės.

• Pasirenkant variantą persikrauna visas puslapis.
• Atsidaro naujame lange.