Stuburo kojelių sraigtų sistema – 30 dalių užpakalinis stuburo instrumentų rinkinys

„Peak Surgicals“ stuburo pedikulo sraigtų sistema yra 30 dalių išsamus pedikulo sraigtų instrumentų rinkinys iš nerūdijančio plieno, sukurtas palaikyti visą intraoperacinį užpakalinio stuburo pedikulo sraigtų fiksavimo procesą – apimantį pedikulo prieigos paruošimą, sraigtinio kanalo jutiklio vertinimą, sriegimą keturiais diametrais, poliaxialinių ir monoaxialinių sraigtų įvedimą, strypo įvedimą ir kontūravimą, strypo lenkimą in situ, strypo suspaudimą ir atitraukimą nuo sraigto, kryžminių jungčių fiksavimą ir sraigtų pjovimo valdymą. Rinkinyje yra tiesūs ir lenkti pedikulo zondai ir sraigtinių kanalų jutikliai pedikulo vientisumo įvertinimui, keturi sriegikliai (φ4,0 iki φ7,0 mm) sraigtinių kanalų paruošimui, specializuoti atsuktuvai poliaxialiniams ir monoaxialiniams sraigtų tipams, strypų lenkiklis ir lenkimo geležis in situ intraoperaciniam strypų kontūravimui, lygiagretus plėstuvas ir lygiagretus kompresorius segmentinei distrakcijai ir kompresijai, bandomasis strypas ir visi susiję veržlių laikikliai, atsparumo veržliai ir greito jungties rankenos, tiekiami aliuminio dėžėje. Ją naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai ligoninių operacinėse, atliekant užpakalinius stuburo instrumentavimus juosmens ir krūtinės ląstos sintezei, stuburo deformacijų korekcijai, stuburo stenozės su nestabilumu, spondilolistezės, stuburo lūžių stabilizavimui ir stuburo navikų chirurgijai.

Pedikulo prieiga: zondai, AWL ir jutikliai saugiam pedikulo sraigto įvedimui

Saugus pedikulo sraigto įvedimas prasideda nuo pedikulo įėjimo taško nustatymo ant užpakalinės slankstelio paviršiaus, pedikulo kanalo sukūrimo per pedikulo žievę ir į slankstelio kūną nepažeidžiant medialinių, šoninių, viršutinių ar apatinių pedikulo žievės sienelių ir kanalo vientisumo patvirtinimo prieš sraigto įvedimą. AWL (PS-AWL-023) sukuria pradinį kortikalinį įėjimą pedikulo įėjimo taške — pedikulo įėjimo taškas skiriasi priklausomai nuo stuburo lygio ir slankstelio morfologijos, o AWL sukuria kortikalinį pažeidimą, per kurį įvedamas pedikulo zondas. Tiesus pedikulo zondas (PS-PPS-021) slenka per spongiozinį pedikulo kaulą ir į slankstelio kūną teisinga sraigto trajektorija fluoroskopinės kontrolės metu — lenktas tiesaus zondo galas seka spongiozinį trabekulinį taką tarp pedikulo žievės sienelių. Lenktas pedikulo zondas (PS-PPB-022) naudojamas tose vietose ar trajektorijose, kur standartinis tiesus zondas negali būti įvestas be sąlyčio su žieve, suteikdamas alternatyvų kampą sunkiai pasiekiamam pedikului. Tiesus sraigtinio kanalo jutiklis (PS-FSCS-001) ir lenktas sraigtinio kanalo jutiklis (PS-FSCB-008) naudojami paruošto pedikulo kanalo vientisumo įvertinimui — jutiklis pravedamas aplink kanalo sieneles ir pasukamas, kad pajustų bet kokį kortikalinį pažeidimą, kuris rodytų medialinės ar šoninės pedikulo sienelės perforaciją prieš įvedant sraigtą.

Sriegimas: keturi diametrai pedikulo sraigtinio kanalo paruošimui

Rinkinys apima keturis sriegiklius, kurių diametrai atitinka pedikulo sraigtų dydžius, naudojamus visuose krūtinės, juosmens ir kryžkaulio stuburo lygiuose. Sriegiklis φ4.0 (PS-T-003) paruošia pedikulo kanalą mažesnio diametro sraigtams, naudojamiems krūtinės ląstos stubure ir mažesniuose juosmens pedikuluose. Sriegiklis φ5.5 (PS-T-004) skirtas tarpiniam diapazonui, naudojamam standartiniams juosmens pedikulo sraigtų dydžiams. Sriegiklis φ6.0 (PS-T-006) naudojamas didesniems juosmens pedikulo sraigtams, kai pedikulo diametras leidžia 6 mm sraigto diametrą, užtikrinant didesnį ištraukimo stiprumą didelės apkrovos juosmens lygiuose. Sriegiklis φ7.0 (PS-T-007) paruošia kanalą 7 mm didelio diametro sraigtams, naudojamiems klubakaulyje arba dideliuose juosmens pedikuluose, kur reikalingas maksimalus fiksavimo stiprumas, pavyzdžiui, suaugusiųjų deformacijų korekcijai arba aukšto laipsnio spondilolistezės atvejais, reikalaujančiais sakropelvinių fiksavimų. Visi sriegikliai naudojami su T formos greito sujungimo rankena (PS-TQC-024) arba tiesia greito sujungimo rankena (PS-SHQC-029), priklausomai nuo prieigos kampo, o išankstinis sriegimas yra ypač svarbus kortikaliniame kauluose pedikulo sąsmaukoje, kur vien tik savaime sriegiantis sraigtas gali sukurti pernelyg didelę sukimo jėgą pedikulo žievei įvedimo metu.

Sraigto įvedimas: poliaxialiniai ir monoaxialiniai specializuoti atsuktuvai

Rinkinyje pateikiami atskiri atsuktuvai dviem pagrindiniams pedikulo sraigtų galvučių dizainams, naudojamiems šiuolaikinėje užpakalinės stuburo instrumentavimo praktikoje. Poliaxialiniam sraigtui skirtas atsuktuvas (PS-SPS-013) įjungia poliaxialinio pedikulo sraigto galvutės vidinį varomąjį mechanizmą – poliaxialiniuose sraigtuose sraigto velenas gali suktis tulpės galvutės viduje nustatytu kampiniu diapazonu prieš priveržiant fiksavimo sraigtą, leidžiant strypą įterpti į tulpę nereikalaujant, kad sraigto trajektorija tiksliai atitiktų strypo išlinkimą. Monoaxialiniam sraigtui skirtas atsuktuvas (PS-SMS-014) įjungia monoaxialinį pedikulo sraigtą, kuriame sraigto galvutė yra nuolat fiksuota vienoje linijoje su sraigto velenu. Monoaxialiniai sraigtai užtikrina standesnę, stipresnę konstrukciją, bet sumažina strypo įtvirtinimo lankstumą, o jų naudojimas tam tikruose lygiuose (pvz., S1 juosmens-kryžkaulio sintezės metu arba deformacijos korekcijos viršūnėje) reikalauja specialaus monoaxialinio atsuktuvo tiksliam sukimo momento pritaikymui. Šešiakampis sraigto veržlės laikiklis (PS-SNHH-010) ir šešiakampis atsuktuvas sraigto veržlei (PS-HSSN-002) užbaigia veržlės sukimo momento taikymo priemonių rinkinį galutiniam fiksavimo sraigto priveržimui.

Strypų valdymas: strypų lenkiklis, lenkimo geležis in situ, bandomasis strypas ir strypų instrumentai

Strypų komponentas procedūroje – jungiamojo strypo lankstymas, kad atitiktų reikiamą sagitalinį ir koronalinį stuburo išlygiavimą, ir jo įtvirtinimas pedikulo sraigto tulpės galvutėse kiekviename instrumentuotame lygyje – sudaro didelę operacijos laiko dalį užpakalinės stuburo instrumentavimo metu ir reikalauja pilno specializuotų instrumentų rinkinio. Strypų lenkiklis (PS-RB-026) kontūruoja stuburo strypą ex situ pagal planuojamą stuburo išlygiavimo kreivę prieš strypo įvedimą į sraigtų galvutes. Lenkimo geležis in situ (PS-IBI-012) atlieka nedidelius strypų koregavimus po to, kai strypas yra iš dalies arba visiškai įtvirtintas pedikulo sraigtų galvutėse – išvengiama poreikio pašalinti ir pakartotinai kontūruoti strypą už žaizdos, kai po provisionalaus strypo įtvirtinimo reikalingi maži išlygiavimo koregavimai. Bandomasis strypas (PS-TR-015) leidžia chirurgui išbandyti strypo ilgį, išlinkimą ir įtvirtinimo prigludimą prieš naudojant galutinį implanto strypą. Strypų laikymo replės (PS-RHF-025) sugriebia strypą kontroliuojamam įvedimui į žaizdą ir į sraigtų tulpės galvutes. Strypų stūmimo replės (PS-RPF-028) ir strypų stūmikas (PS-RP-017) padeda įtvirtinti strypą į sraigto tulpę kiekviename lygyje, suteikdamos nukreiptą jėgą, reikalingą strypo įvedimui į tulpę, netaikant sukimo momento per pedikulo sraigtą. Strypo sukiklis (PS-RT-020) pasuka įtvirtintą strypą aplink savo ašinę ašį deformacijos korekcijos manevro metu skoliozės ar kifozės atvejais.

Suspaudimo, atitraukimo, kryžminių jungčių ir priešingos sukimo jėgos instrumentai

Lygiagretus plėstuvas (PS-PS-018) ir lygiagretus kompresorius (PS-PC-019) taiko atitraukimo ir suspaudimo jėgas tarp gretimų instrumentuotų lygių išilgai įdėto strypo – atitraukimas padidina tarpslankstelio aukštį ir sumažina lordozę, o suspaudimas sumažina aukštį ir padidina lordozę, leidžiant chirurgui tiksliai sureguliuoti segmentinę išlyginimą ir disko aukštį po strypo įdėjimo ir prieš galutinį fiksavimo varžto priveržimą. Kryžminės jungties šešiakampė veržlės laikiklis (PS-CNHH-011) ir šešiakampis atsuktuvas 3,5 mm kryžminės jungties veržlei (PS-SHC-005) įtvirtina ir priveržia kryžmines jungtis, kurios skersai jungia kairės ir dešinės strypų sistemas, pagerinant dvipusės konstrukcijos sukimo stabilumą. Priešingos sukimo jėgos įtaisas (PS-CT-030) suteikia reakcinę jėgą varžto veržlės priveržimo metu, užkertant kelią sukimo momento perdavimui iš atsuktuvo sukti pedikulo varžtą kauluose galutinio priveržimo metu. Priešingos sukimo jėgos įtaisas varžtų pjovikliui (PS-CTSC-027) atlieka tą pačią funkciją naudojant ilgų rankovių varžtų pjoviklį (PS-SCLAS-009) – po fiksavimo varžto priveržimo, bet kokia išsikišusi varžto tulpės rankovė, naudojama minimaliai invazinei ar perkutaninei prieigai, nupjaunama lygiai su strypu naudojant varžtų pjoviklį, o priešingos sukimo jėgos įtaisas neleidžia konstrukcijai suktis pjaunant. Fiksavimo kaiščio įdėjimo įtaisas (PS-IDFP-016) užtikrina kontroliuojamą bet kokių fiksavimo kaiščio elementų, naudojamų sistemoje, įdėjimą.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas stuburo implantų įsigijimui

Stuburo pedikulo sraigtų sistema gaminama pagal CE ženklinimo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą stuburo chirurginiams instrumentams. CE ženklinimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalingas patvirtintas reguliavimo dokumentavimas stuburo instrumentų pirkimams.

Produkto specifikacijos

SKU	— (patikrinti Shopify administratoriaus skydelyje)
Produkto pavadinimas	Stuburo pedikulo sraigtų sistema
Kaina	1 705,00 USD
Iš viso instrumentų	30 + Aliuminio dėžė
Instrumentų kategorija	Stuburo chirurgija — Pedikulo sraigtų instrumentavimo sistema
Procedūra	Užpakalinė stuburo pedikulo sraigtų fiksacija — juosmens, krūtinės ir sakropelvinių dalių instrumentavimas
Pridedami sriegikliai	φ4.0mm, φ5.5mm, φ6.0mm, φ7.0mm
Pedikulo zondai	Tiesus (PS-PPS-021) + lenktas (PS-PPB-022)
Jutikliai	Tiesus (PS-FSCS-001) + lenktas (PS-FSCB-008)
Atsuktuvai	Poliaxialinis sraigtas (PS-SPS-013), Monoaxialinis sraigtas (PS-SMS-014), Šešiakampis sraigto veržlei (PS-HSSN-002), Šešiakampis 3.5mm kryžminės jungties veržlei (PS-SHC-005)
Strypų instrumentai	Strypų lenkiklis (PS-RB-026), lenkimo geležis in situ (PS-IBI-012), bandomasis strypas (PS-TR-015), strypų laikymo replės (PS-RHF-025), strypų stūmimo replės (PS-RPF-028), strypų stūmikas (PS-RP-017), strypų sukiklis (PS-RT-020)
Išlyginimo instrumentai	Lygiagretus plėstuvas (PS-PS-018), Lygiagretus kompresorius (PS-PC-019)
Kiti instrumentai	AWL, Sraigtų veržlių laikiklis šešiakampis, Kryžminių jungčių veržlių laikiklis šešiakampis, Sraigtų pjoviklis ilgoms rankovėms, Priešpriešinė jėga, Priešpriešinė jėga sraigtų pjovikliui, Įdėjimo įtaisas fiksavimo kaiščiui, T formos greito jungimo rankena, Tiesios greito jungimo rankena
Konteineris	Aliuminio dėžė (PS-AB-31)
Sertifikatai	CE ženklinimas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
Minimalus užsakymo kiekis (MOQ)	1 rinkinys
OEM / Individualūs užsakymai	Galimi
Aptarnavimas po pardavimo	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kokios chirurginės procedūros atliekamos naudojant stuburo pedikulo sraigtų sistemą?
Stuburo pedikulo sraigtų sistema naudojama bet kokiai užpakalinės stuburo chirurginei procedūrai, kuri reikalauja pedikulo sraigtų-strypų fiksacijos viename ar daugiau stuburo lygių. Pirminės indikacijos apima juosmens stuburo sintezę dėl degeneracinės disko ligos su nestabilumu, spondilolistezę (I–IV laipsnio), juosmens stenozę su nestabilumu, ischeminę ir degeneracinę spondilolistezę, suaugusiųjų degeneracinę skoliozę ir po discektomijos atsiradusį nestabilumą. Papildomos indikacijos apima krūtinės ir krūtinės-juosmens stuburo lūžių stabilizavimą, stuburo navikų chirurgiją, reikalaujančią užpakalinės instrumentinės rekonstrukcijos, suaugusiųjų stuburo deformacijų korekciją ir revizinę operaciją po nesėkmingo ankstesnio instrumentavimo. Sistemos sriegikliai, apimantys nuo φ4,0 iki φ7,0 mm, palaiko sraigtų pasirinkimą krūtinės ir juosmens lygiuose nuo standartinės suaugusiųjų anatomijos iki didelio skersmens sakropelvinių klubakaulio fiksacijų.

Kuo skiriasi poliaxialiniai ir monoaxialiniai pedikulo sraigtai ir kodėl šiame rinkinyje yra atsuktuvai abiem tipams?
Poliaxialinis pedikulo sraigtas turi tulpės galvutę, kuri sukasi ant sraigto veleno nustatytu kampiniu diapazonu – paprastai nuo ±20° iki ±30° – prieš užrakinant strypą tulpėje fiksavimo sraigtu. Šis pasukimas leidžia strypą įterpti į tulpę bet kokiu kampu šiame diapazone, todėl nedideli strypo išlinkimo ir sraigto galvutės padėties skirtumai gali būti kompensuojami strypo įdėjimo metu, nereikalaujant tikslaus sraigto trajektorijos atitikimo. Monoaxialiniai pedikulo sraigtai turi fiksuotą tulpę, nuolat išlygiuotą su sraigto velenu, užtikrinant standesnę konstrukciją nustatytu kontroliuojamu kampu, tačiau reikalaujant tikslaus sraigto trajektorijos ir strypo išlinkimo suderinimo. Abi konstrukcijos naudojamos užpakalinėje stuburo instrumentacijoje: poliaxialiniai sraigtai daugeliu lygių suteikia lankstumą strypo įdėjimo metu, monoaxialiniai sraigtai – tam tikruose lygiuose (S1, klubakaulyje, deformacijos viršūnėse), kur reikalingas maksimalus konstrukcijos standumas nustatytu kampu. Šiame rinkinyje yra specializuoti atsuktuvai abiem tipams, kad chirurgas galėtų naudoti bet kurį sraigto tipą bet kuriame lygyje be papildomų instrumentų.

Kokia lenkimo geležies in situ paskirtis, lyginant su strypų lenkikliu?
Strypų lenkiklis (PS-RB-026) naudojamas už chirurginės žaizdos ribų, prieš įdedant strypą – chirurgas lenkia strypą pagal planuojamą sagitalinę ir koronalinę išlyginimo kreivę, remdamasis priešoperaciniu šablonu ir intraoperatyviai patvirtintais atstumais tarp sraigtų. Lenkimo geležis in situ (PS-IBI-012) naudojama po to, kai strypas įtvirtinamas sraigtų tulpėse – ji taiko trijų taškų lenkimo jėgą strypui žaizdos viduje, kad atliktų nedidelius išlyginimo koregavimus, neišimant strypo. Tai ypač naudinga, kai strypas yra iš dalies įtvirtintas ir reikalingas nedidelis papildomas išlinkimas, siekiant sumažinti jėgą, reikalingą strypui įtvirtinti į likusią sraigto galvutę, arba kai reikalingas nedidelis sagitalinio išlyginimo tikslinimas po to, kai strypas provisionaliai užfiksuotas, bet prieš galutinį fiksavimo varžto priveržimą. Lenkimas in situ leidžia išvengti pakartotinio strypo išėmimo ir pakartotinio įdėjimo ciklų, kurie prailgina operacijos laiką ir padidina pedikulo sraigto sutrikdymo riziką.

Ką daro lygiagretus plėstuvas ir lygiagretus kompresorius?
Lygiagretus plėstuvas (PS-PS-018) ir lygiagretus kompresorius (PS-PC-019) yra segmentinio išlyginimo instrumentai, kurie taiko distrakcijos arba kompresijos jėgas tarp dviejų gretimų instrumentuotų stuburo lygių išilgai įdėto strypo, kai strypas yra laikinai padėtyje, bet dar nėra galutinai priveržti fiksavimo varžtai. Distrakcija padidina tarpslankstelio disko aukštį, atveria neuroforameną atitrauktoje pusėje ir sumažina segmentinę lordozę – naudojama disko aukščiui atkurti suspaustuose lygiuose arba kifozės deformacijai sumažinti. Kompresija sumažina disko aukštį, uždaro forameną ir padidina segmentinę lordozę – naudojama juosmens lordozės sukūrimui ar padidinimui, spondilolistezės sumažinimui ir palaikymui arba segmentinės kifozės sumažinimui. Galutinis fiksavimo varžto sukimo momentas užfiksuoja padėtį, pasiektą po plėstuvo ar kompresoriaus reguliavimo.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Stuburo pedikulo sraigtų sistema gaminama pagal CE ženklinimo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą stuburo chirurginiams instrumentams. CE ženklinimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalingas patvirtintas reguliavimo dokumentavimas stuburo instrumentų pirkimams.

Ar galima užsisakyti atskirus instrumentus kaip atsargines dalis?
Atskirų instrumentų iš stuburo pedikulo sraigtų sistemos – įskaitant konkrečius sriegiklius pagal diametrą, pedikulo zondus, strypų lenkiklį, strypų lenkimo geležį, lygiagretų plėstuvą ir kompresorių bei atsuktuvus – galima įsigyti iš „Peak Surgicals“ kaip atsargines dalis, naudojant jų PS nuorodos numerius. OEM gamyba ir individualūs rinkinių konfigūracijos galimi stuburo chirurgijos centrams ir platintojams, kuriems reikalingi modifikuoti padėklų išdėstymai, išplėsti sriegiklių diametrų diapazonai arba nestandartinė pakuotė. Kreipkitės tiesiogiai į „Peak Surgicals“ dėl atsarginių instrumentų kainų, OEM specifikacijų ar institucinių pirkimo susitarimų.